- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05603481
CGM bei Patienten mit ED (CGM)
Glukoseüberwachung bei Patienten mit Essstörungen: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Behandlungsteam des ACUTE-Zentrums für Essstörungen und schwere Mangelernährung hat die Erfahrung gemacht, dass POC-Fingerstick-Tests bei Patienten ungenau sein können, wenn POC-Fingerstick-Tests mit Serumglukosewerten verglichen werden. Dies wurde jedoch nicht offiziell untersucht.
Diese Studie versucht, die Genauigkeit von POC-Fingerstick-Tests und CGM im Vergleich zur Blutserumglukoseüberwachung durch Phlebotomie zu definieren. Es wird auch versucht, die Häufigkeit von Hypo- und Hyperglykämien in dieser Population durch kontinuierliche Glukoseüberwachung während der ersten 10 Tage der Aufnahme besser zu verstehen. Idealerweise muss neben Aderlassentnahmen eine genaue Methode zur Überwachung der Glukosewerte in dieser Population etabliert werden.
Blut wird kurz nach Aufnahme der Teilnehmer in die Einheit im Rahmen der üblichen Versorgung abgenommen und wird für die nächsten 5 Tage weiterhin täglich als übliche Versorgung abgenommen. Der Blutzucker des Patienten wird täglich mit POC-Fingersticks überprüft, bis die Hypoglykämie abgeklungen ist. Wenn sich der Patient für die Teilnahme an dieser Studie entscheidet, führen die Prüfärzte zusätzliche POC-Tests durch – wenn der Arzt des Patienten die Standardbehandlung anordnet – venöse Labors. Die zusätzlichen POC-Tests werden durchgeführt, wenn die Standardlabore der Teilnehmer an den Studientagen 5 bis 10 gezogen werden. Allerdings wird es während dieser Zeit nicht jeden Tag vorkommen, sondern nur dann, wenn die Anordnungen des Arztes Labore erfordern. Darüber hinaus werden an den Tagen 6 und 8 30 Minuten nach dem Frühstück/Mittagessen/Abendessen POC-Fingerstiche durchgeführt. Am selben Tag, an dem der Patient zustimmt, an dieser Studie teilzunehmen, wird dem Patienten je nach Empfehlung des Herstellers (DEXCOM) ein Dexcom CGM auf der Rückseite seines Arms oder an einer anderen Körperstelle angebracht. Der Patient trägt das CGM für die gesamten 10 Tage, an denen die Studie durchgeführt wird.
Der Patient wird auch gebeten, ein einfaches Protokoll mit Datum und Uhrzeit auszufüllen, zu dem der Patient AM POC-Fingersticks für die gesamten 10 Tage erhalten hat. Der Patient kann den PSCA Patient Safety Care Attendant (PSCA) bitten, den Patienten bei dieser Aufgabe zu unterstützen.
Vom Dexcom-Gerät empfangene Daten werden automatisch in die Dexcom-Cloud hochgeladen. Nur der Forschungsstatistiker hat Zugriff auf diese Daten. Mitarbeiter von Dexcom haben keinen Zugriff auf diese Daten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 und Erfüllung der DSM-V-Kriterien für AN-R oder AN-BP oder ARFID
- Zulassung %IBW ≤ 75%
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit einer anderen Essstörung als AN-R oder AN-BP oder ARFID
- %IBW > 75 % bei Zulassung
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben/fehlende Entscheidungsfähigkeit
- Kann dem Studienprotokoll nicht folgen
- Verlegung in die Abteilung für psychische Gesundheit / Kurzzeitzertifizierung
- Ablehnung der Teilnahme des Patienten durch das Behandlungsteam
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CGM
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Die Patienten tragen 10 Tage lang ein CGM-Gerät am Arm, während sie standardmäßig Blutabnahmen und Blutzuckermessungen an der Fingerbeere erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Genauigkeit von kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGM)
Zeitfenster: 10 Tage
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Um eine statische Analyse durchzuführen, um die Genauigkeit der interstitiellen Glukose, die über CGM gemessen wird, im Vergleich zur POC-Fingerbeere zu überprüfen.
Bei Personen mit schwerer Unterernährung, sekundär zu Essstörungen
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10 Tage
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Schwankungen der Serumglukose
Zeitfenster: 10 Tage
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Zum besseren Verständnis der Veränderungen der Serumglukose als Funktion des Fastens und der Nahrungsergänzung, gemessen anhand der interstitiellen Glukosewerte, wie sie vom CGM gemeldet werden.
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10 Tage
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Häufigkeit von Hypoglykämien
Zeitfenster: 10 Tage
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Um die Häufigkeit von Hypoglykämien besser zu verstehen, die über interstitielle Glukosewerte gemessen werden, wie sie vom CGM gemeldet werden.
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Glukosespiegel
Zeitfenster: 10 Tage
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Statische Analyse der Ähnlichkeiten und Unterschiede der interstitiellen Glukoseüberwachung mit CGM bei Patienten mit AN-R vs. AN-BP vs. ARFID.
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin Sterrett, MD, Denver Health and Hospital Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DenverHealth
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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