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CGM bei Patienten mit ED (CGM)

4. Februar 2025 aktualisiert von: Kristin Sterrett, Denver Health and Hospital Authority

Glukoseüberwachung bei Patienten mit Essstörungen: Eine Pilotstudie

Bestimmung der Genauigkeit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) mit Point-of-Care (POC)-Fingerstick-Glukosemessung und venösem Blutzucker bei Patienten mit Essstörungen, insbesondere Anorexia nervosa, einschränkender Subtyp (AN-R); vermeidende/restriktive Nahrungsaufnahmestörung (ARFID); und Anorexia nervosa, Binge/Purge-Subtyp (AN-BP).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Behandlungsteam des ACUTE-Zentrums für Essstörungen und schwere Mangelernährung hat die Erfahrung gemacht, dass POC-Fingerstick-Tests bei Patienten ungenau sein können, wenn POC-Fingerstick-Tests mit Serumglukosewerten verglichen werden. Dies wurde jedoch nicht offiziell untersucht.

Diese Studie versucht, die Genauigkeit von POC-Fingerstick-Tests und CGM im Vergleich zur Blutserumglukoseüberwachung durch Phlebotomie zu definieren. Es wird auch versucht, die Häufigkeit von Hypo- und Hyperglykämien in dieser Population durch kontinuierliche Glukoseüberwachung während der ersten 10 Tage der Aufnahme besser zu verstehen. Idealerweise muss neben Aderlassentnahmen eine genaue Methode zur Überwachung der Glukosewerte in dieser Population etabliert werden.

Blut wird kurz nach Aufnahme der Teilnehmer in die Einheit im Rahmen der üblichen Versorgung abgenommen und wird für die nächsten 5 Tage weiterhin täglich als übliche Versorgung abgenommen. Der Blutzucker des Patienten wird täglich mit POC-Fingersticks überprüft, bis die Hypoglykämie abgeklungen ist. Wenn sich der Patient für die Teilnahme an dieser Studie entscheidet, führen die Prüfärzte zusätzliche POC-Tests durch – wenn der Arzt des Patienten die Standardbehandlung anordnet – venöse Labors. Die zusätzlichen POC-Tests werden durchgeführt, wenn die Standardlabore der Teilnehmer an den Studientagen 5 bis 10 gezogen werden. Allerdings wird es während dieser Zeit nicht jeden Tag vorkommen, sondern nur dann, wenn die Anordnungen des Arztes Labore erfordern. Darüber hinaus werden an den Tagen 6 und 8 30 Minuten nach dem Frühstück/Mittagessen/Abendessen POC-Fingerstiche durchgeführt. Am selben Tag, an dem der Patient zustimmt, an dieser Studie teilzunehmen, wird dem Patienten je nach Empfehlung des Herstellers (DEXCOM) ein Dexcom CGM auf der Rückseite seines Arms oder an einer anderen Körperstelle angebracht. Der Patient trägt das CGM für die gesamten 10 Tage, an denen die Studie durchgeführt wird.

Der Patient wird auch gebeten, ein einfaches Protokoll mit Datum und Uhrzeit auszufüllen, zu dem der Patient AM POC-Fingersticks für die gesamten 10 Tage erhalten hat. Der Patient kann den PSCA Patient Safety Care Attendant (PSCA) bitten, den Patienten bei dieser Aufgabe zu unterstützen.

Vom Dexcom-Gerät empfangene Daten werden automatisch in die Dexcom-Cloud hochgeladen. Nur der Forschungsstatistiker hat Zugriff auf diese Daten. Mitarbeiter von Dexcom haben keinen Zugriff auf diese Daten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Behandlung für medizinisch gefährdete schwere Essstörungen suchen. Gewicht weniger als 75 % des idealen Körpergewichts (IBW) des Patienten. eine Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer Komplikationen im Zusammenhang mit der Essstörung (Elektrolyt-Ungleichgewicht, Flüssigkeitsprobleme, Organversagen, Herzrhythmusstörungen oder gastrointestinale Komplikationen); eine Notwendigkeit, sich von einem Entgiftungsverhalten (Erbrechen, Abführmittel- oder Diuretikamissbrauch) zu entgiften oder Komplikationen davon zu vermeiden; und/oder Bedarf an zusätzlicher medizinischer Abklärung/Überwachung, um festzustellen, ob ein vorliegendes Problem psychiatrischer oder medizinischer Natur ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 und Erfüllung der DSM-V-Kriterien für AN-R oder AN-BP oder ARFID
  • Zulassung %IBW ≤ 75%

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit einer anderen Essstörung als AN-R oder AN-BP oder ARFID
  • %IBW > 75 % bei Zulassung
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben/fehlende Entscheidungsfähigkeit
  • Kann dem Studienprotokoll nicht folgen
  • Verlegung in die Abteilung für psychische Gesundheit / Kurzzeitzertifizierung
  • Ablehnung der Teilnahme des Patienten durch das Behandlungsteam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CGM
Die Patienten tragen 10 Tage lang ein CGM-Gerät am Arm, während sie standardmäßig Blutabnahmen und Blutzuckermessungen an der Fingerbeere erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Genauigkeit von kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGM)
Zeitfenster: 10 Tage
Um eine statische Analyse durchzuführen, um die Genauigkeit der interstitiellen Glukose, die über CGM gemessen wird, im Vergleich zur POC-Fingerbeere zu überprüfen. Bei Personen mit schwerer Unterernährung, sekundär zu Essstörungen
10 Tage
Schwankungen der Serumglukose
Zeitfenster: 10 Tage
Zum besseren Verständnis der Veränderungen der Serumglukose als Funktion des Fastens und der Nahrungsergänzung, gemessen anhand der interstitiellen Glukosewerte, wie sie vom CGM gemeldet werden.
10 Tage
Häufigkeit von Hypoglykämien
Zeitfenster: 10 Tage
Um die Häufigkeit von Hypoglykämien besser zu verstehen, die über interstitielle Glukosewerte gemessen werden, wie sie vom CGM gemeldet werden.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Glukosespiegel
Zeitfenster: 10 Tage
Statische Analyse der Ähnlichkeiten und Unterschiede der interstitiellen Glukoseüberwachung mit CGM bei Patienten mit AN-R vs. AN-BP vs. ARFID.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Sterrett, MD, Denver Health and Hospital Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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