Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CGM у пациентов с ЭД (CGM)

27 февраля 2024 г. обновлено: Kristin Sterrett, Denver Health and Hospital Authority

Мониторинг уровня глюкозы у пациентов с расстройствами пищевого поведения: пилотное исследование

Определить точность непрерывного мониторирования гликемии (НГМ) с мониторингом гликемии из пальца и в венозной крови у пациентов с расстройствами пищевого поведения, в частности с нервной анорексией, рестриктивного подтипа (АН-Р); расстройство избегающего/ограничительного приема пищи (ARFID); и нервная анорексия, подтип переедания/очищения (AN-BP).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По опыту лечащей группы Центра расстройств пищевого поведения и тяжелой недостаточности питания ACUTE, тест POC из пальца может быть неточным у пациентов, когда тест POC из пальца сравнивается со значениями глюкозы в сыворотке. Однако формально это не изучалось.

Это исследование направлено на определение точности тестирования POC из пальца и CGM по сравнению с мониторингом уровня глюкозы в сыворотке крови с помощью флеботомии. Также делается попытка лучше понять частоту гипо- и гипергликемии в этой популяции с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение первых 10 дней госпитализации. В идеале необходимо разработать точный метод мониторинга уровня глюкозы в этой популяции, помимо кровопускания.

Кровь будет браться вскоре после поступления участников в отделение в рамках обычного ухода и будет продолжаться ежедневно в течение следующих 5 дней. Уровень сахара в крови пациента будет проверяться ежедневно с помощью палочек из пальца POC до тех пор, пока гипогликемия не исчезнет. Если пациент решит участвовать в этом исследовании, исследователи проведут дополнительное тестирование POC - когда врач пациента закажет стандартное лечение - венозные анализы. Дополнительное POC-тестирование будет проводиться, когда для участников будут выбраны стандартные лаборатории медицинского обслуживания, которые будут проводиться в дни исследования с 5 по 10. Однако в это время это будет происходить не каждый день, а только тогда, когда по распоряжению врача требуются анализы. Кроме того, на 6-й и 8-й дни POC палочки из пальца будут делать через 30 минут после завтрака/обеда/ужина. В тот же день, когда пациент соглашается участвовать в этом исследовании, ему поместят Dexcom CGM на тыльную сторону руки или на другую область тела в зависимости от рекомендации производителя (DEXCOM). Пациент будет носить CGM в течение полных 10 дней, в течение которых проводится исследование.

Пациента также попросят заполнить простой журнал с указанием даты и времени, когда пациент получал AM POC в течение полных 10 дней. Пациент может попросить помощника по обеспечению безопасности пациентов PSCA (PSCA) помочь пациенту с этой задачей.

Данные, полученные с устройства Dexcom, будут автоматически загружены в облако Dexcom. Только статистик-исследователь будет иметь доступ к этим данным. Персонал Dexcom не имеет доступа к этим данным.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kristin Sterrett, MD
  • Номер телефона: 303-602-3810
  • Электронная почта: Kristin.Sterrett@dhha.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, обращающиеся за медицинской помощью в связи с серьезными расстройствами пищевого поведения. Вес менее 75% от идеальной массы тела пациента (ИМТ). наличие в анамнезе серьезных медицинских осложнений, связанных с расстройством пищевого поведения (электролитный дисбаланс, проблемы с жидкостью, недостаточность органов, нарушения сердечной деятельности или желудочно-кишечные осложнения); необходимость детоксикации или предотвращения осложнений от очистительного поведения (рвота, злоупотребление слабительными или мочегонными средствами); и/или потребность в дополнительном медицинском обследовании/наблюдении, чтобы определить, является ли присутствующая проблема психиатрической или медицинской по своей природе.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет и соответствие критериям DSM-V для AN-R, AN-BP или ARFID
  • При поступлении %ИМТ ≤ 75%

Критерий исключения:

  • Диагностировано расстройство пищевого поведения, отличное от AN-R, AN-BP или ARFID.
  • %IBW> 75% при поступлении
  • Неспособность дать информированное согласие на участие/неспособность принимать решения
  • Невозможно следовать протоколу исследования
  • Переведен в отделение психического здоровья / краткосрочная сертификация
  • Отказ лечебной бригады от участия пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
НГМ
Устройство: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Пациенты будут носить устройство CGM на руке в течение 10 дней, одновременно получая стандартные анализы крови и анализы сахара из пальца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение точности непрерывных мониторов глюкозы (CGM)
Временное ограничение: 10 дней
Провести статический анализ, чтобы проверить точность интерстициальной глюкозы, измеренной с помощью CGM, по сравнению с палочкой из пальца POC. У лиц с тяжелым недоеданием, вторичным по отношению к расстройствам пищевого поведения
10 дней
Колебания уровня глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: 10 дней
Чтобы лучше понять изменения уровня глюкозы в сыворотке в зависимости от голодания и завершения питания, измеренные с помощью значений интерстициальной глюкозы, как сообщает CGM.
10 дней
Частота гипогликемии
Временное ограничение: 10 дней
Чтобы лучше понять частоту гипогликемии, измеренную с помощью значений интерстициальной глюкозы, сообщаемых CGM.
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в уровне глюкозы
Временное ограничение: 10 дней
Статически проанализировать сходства и различия интерстициального мониторинга глюкозы с использованием CGM среди пациентов с AN-R, AN-BP и ARFID.
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Denver Health and Hospital Authority

Следователи

  • Главный следователь: Kristin Sterrett, MD, Denver Health and Hospital Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DenverHealth

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Непрерывный мониторинг уровня глюкозы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться