CGM u pacientů s ED (CGM)
Monitorování glukózy u pacientů s poruchami příjmu potravy: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ošetřující tým v ACUTE Centru pro poruchy příjmu potravy a těžkou podvýživu má zkušenost, že testování POC z prstu může být u pacientů nepřesné, když se testování POC z prstu porovnává s hodnotami sérové glukózy. Toto však nebylo formálně studováno.
Tato studie se snaží definovat přesnost testování POC z prstu a CGM ve srovnání s monitorováním glukózy v krevním séru pomocí flebotomie. Snaží se také lépe porozumět frekvenci hypo- a hyperglykémie u této populace pomocí kontinuálního monitorování glukózy během prvních 10 dnů přijetí. V ideálním případě je třeba stanovit přesnou metodu monitorování hodnot glukózy v této populaci kromě odběrů flebotomií.
Krev bude odebírána krátce po přijetí účastníků na oddělení v rámci běžné péče a bude nadále odebírána denně jako obvyklá péče po dobu následujících 5 dnů. Hladina cukru v krvi pacienta bude denně kontrolována pomocí prstových tyčinek POC, dokud hypoglykémie nevymizí. Pokud se pacient rozhodne zúčastnit se této studie, vyšetřovatelé provedou další testování POC – když lékař pacienta nařídí standardní péči – žilní laboratoře. Dodatečné testování POC bude provedeno při vylosování laboratoří standardní péče pro účastníky, které se uskuteční během studijních dnů 5 až 10. Během té doby se to však nestane každý den, právě když příkazy lékaře vyžadují laboratoře. Kromě toho se 6. a 8. den POC provádí 30 minut po snídani/obědu/večeři. Ve stejný den, kdy pacient souhlasí s účastí v této studii, bude pacientovi umístěno CGM Dexcom na zadní stranu paže nebo na jinou oblast těla v závislosti na doporučení výrobce (DEXCOM). Pacient bude nosit CGM po celých 10 dní, kdy je studie prováděna.
Pacient bude také požádán, aby vyplnil jednoduchý protokol týkající se data a času, kdy pacient dostal tyčinky AM POC na celých 10 dní. Pacient může požádat pracovníka PSCA (PSCA), aby pacientovi s tímto úkolem pomohl.
Data přijatá ze zařízení Dexcom budou automaticky nahrána do cloudu Dexcom. K těmto údajům bude mít přístup pouze statistik výzkumu. Zaměstnanci společnosti Dexcom nemají k těmto údajům přístup.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–65 let a splňující kritéria DSM-V pro AN-R nebo AN-BP nebo ARFID
- Vstupné %IBW ≤ 75 %
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována jiná porucha příjmu potravy než AN-R nebo AN-BP nebo ARFID
- %IBW > 75 % při přijetí
- Neschopnost dát informovaný souhlas s účastí/chybí rozhodovací schopnost
- Nelze dodržet protokol studie
- Převezen do jednotky na základě pozastavení duševního zdraví/krátkodobé certifikace
- Ošetřující tým odmítl účast pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CGM
|
Pacienti budou nosit zařízení CGM na paži po dobu 10 dnů, zatímco budou dostávat standardní péči na odběry krve a kontroly cukru z prstu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete přesnost kontinuálních monitorů glukózy (CGM)
Časové okno: 10 dní
|
Provést statickou analýzu k ověření přesnosti intersticiální glukózy měřené pomocí CGM ve srovnání s tyčinkou POC.
U jedinců s těžkou podvýživou, sekundární k poruchám příjmu potravy
|
10 dní
|
|
Kolísání glukózy v séru
Časové okno: 10 dní
|
Abychom lépe porozuměli změnám sérové glukózy jako funkce hladovění a nutričního dokončení, jak je měřeno prostřednictvím hodnot intersticiální glukózy, jak uvádí CGM.
|
10 dní
|
|
Frekvence hypoglykémie
Časové okno: 10 dní
|
Abychom lépe porozuměli frekvenci hypoglykemie měřené prostřednictvím hodnot intersticiální glukózy, jak uvádí CGM.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v hladinách glukózy
Časové okno: 10 dní
|
Staticky analyzovat podobnosti a rozdíly monitorování intersticiální glukózy pomocí CGM u pacientů s AN-R vs AN-BP vs ARFID.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Sterrett, MD, Denver Health and Hospital Authority
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DenverHealth
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .