ハイボリュームセンターでの実際の臨床診療におけるHELIOSTARTMの実装
2022年10月31日 更新者：Maura Zylla、University Hospital Heidelberg
大容量センターでの実際の臨床診療における HELIOSTARTM の実装 - オペレーターの学習曲線と手続き上の結果パラメーター
HELIOSTARTM カテーテル (Biosense Webster) は、心房細動 (AF) における肺静脈隔離 (PVI) の新技術であり、高周波 (RF) アブレーションと 3D マッピングの視覚化を「シングル ショット」アブレーション デバイスのコンセプトと組み合わせています。
この調査では、HELIOSTARTM の実装中のオペレーターの学習曲線と手順の結果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ハイデルベルク大学病院で HELIOSTARTM による PVI を受けた最初の患者が、この前向き研究に含まれています。
手順は、CB アブレーションに熟練したオペレーターによって実行されます。
手順の結果は、デバイスの経験を積む過程で分析され、Arctic FrontTM-cryoballoon (Medtronic) の実装中に調査された以前のコホートと比較して分析されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ
- University Hospital Heidelberg, Department of Cardiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ハイデルベルク大学病院に連続して来院し、臨床ルーチンによる心房細動アブレーションの適応となる患者。
説明
包含基準:
- -18歳以上、インフォームドコンセントを提供する能力、および文書化された発作性または持続性AFの少なくとも1つのエピソード
除外基準:
- -以前のAFアブレーションの病歴、左心房血栓、処置前の経食道心エコー検査（TOE）での不規則なPV解剖の疑い、または処置前後の抗凝固療法の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き期間
時間枠：インデックス手続き日、分数
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インデックス手続き日、分数
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LA滞在時間
時間枠：インデックス手続き日、分数
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分
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インデックス手続き日、分数
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透視時間
時間枠：インデックス手続き日、分数
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分
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インデックス手続き日、分数
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期AF不整脈再発
時間枠：3ヶ月
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心電図で記録された心房細動
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3ヶ月
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手続き上の合併症
時間枠：3ヶ月
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医師によって診断され、書面による報告書に記載されているとおり
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3ヶ月
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不整脈の長期再発
時間枠：12ヶ月
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心電図で記録された心房細動
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月26日
一次修了 (実際)
2022年10月23日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月31日
最初の投稿 (実際)
2022年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺静脈隔離の臨床試験
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Staedtisches Klinikum KarlsruheHeidelberg University完了