Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение HELIOSTARTM в реальную клиническую практику в крупном центре

31 октября 2022 г. обновлено: Maura Zylla, University Hospital Heidelberg

Внедрение HELIOSTARTM в реальную клиническую практику в крупном центре — кривая обучения оператора и параметры результатов процедуры

Катетер HELIOSTART™ (Biosense Webster) представляет собой новую технологию изоляции легочных вен (ИВЛ) при мерцательной аритмии (ФП), сочетающую в себе радиочастотную (РЧ) аблацию и визуализацию 3D-картирования с концепцией устройства для однократной аблации. Это исследование оценивает кривую обучения оператора и процедурный результат во время внедрения HELIOSTARTM.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это проспективное исследование включены первые пациенты, перенесшие PVI с помощью HELIOSTARTM в университетской больнице Гейдельберга. Процедуры выполняются оператором, имеющим опыт CB-абляции. Процедурный результат был проанализирован в ходе увеличения опыта использования устройства и по сравнению с предыдущей когортой, исследованной во время внедрения криобаллона Arctic FrontTM (Medtronic).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия
        • University Hospital Heidelberg, Department of Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательно поступающие в университетскую клинику Гейдельберга пациенты с показаниями к аблации ФП в соответствии с клинической практикой.

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥18 лет, способность дать информированное согласие и по крайней мере один эпизод документально подтвержденной пароксизмальной или персистирующей ФП

Критерий исключения:

  • аблация ФП в анамнезе, тромб левого предсердия, подозрение на неправильную анатомию легочных вен при чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) перед процедурой или противопоказание к перипроцедурной антикоагулянтной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: День индексной процедуры, количество минут
День индексной процедуры, количество минут
Время пребывания в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: День индексной процедуры, количество минут
Минуты
День индексной процедуры, количество минут
Длительность рентгеноскопии
Временное ограничение: День индексной процедуры, количество минут
Минуты
День индексной процедуры, количество минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кратковременный рецидив аритмии ФП
Временное ограничение: 3 месяца
ЭКГ-документированная ФП
3 месяца
Процедурные осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
Как установлено врачом и задокументировано в письменном отчете
3 месяца
Длительные рецидивы аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
ЭКГ-документированная ФП
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Heidelberg

Соавторы

Biosense Webster, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHHeidelberg_2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изоляция легочной вены

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться