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Implementazione di HELIOSTARTM nella pratica clinica del mondo reale presso un centro ad alto volume

31 ottobre 2022 aggiornato da: Maura Zylla, University Hospital Heidelberg

Implementazione di HELIOSTARTM nella pratica clinica del mondo reale presso un centro ad alto volume - Curva di apprendimento dell'operatore e parametri di esito procedurale

Il catetere HELIOSTARTM (Biosense Webster) è una nuova tecnologia per l'isolamento della vena polmonare (PVI) nella fibrillazione atriale (AF), che combina l'ablazione a radiofrequenza (RF) e la visualizzazione della mappatura 3D con il concetto di dispositivo di ablazione "single-shot". Questo studio valuta la curva di apprendimento dell'operatore e il risultato procedurale durante l'implementazione di HELIOSTARTM.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Fibrillazione atriale

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Isolamento della vena polmonare

Descrizione dettagliata

I primi pazienti sottoposti a PVI da HELIOSTARTM presso l'ospedale universitario di Heidelberg sono inclusi in questo studio prospettico. Le procedure sono eseguite da un operatore esperto in ablazione CB. L'esito procedurale è stato analizzato nel corso della crescente esperienza con il dispositivo e rispetto a una precedente coorte studiata durante l'implementazione del crioballoon Arctic FrontTM (Medtronic).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Heidelberg, Germania
    - University Hospital Heidelberg, Department of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi che si presentano all'ospedale universitario di Heidelberg con un'indicazione per l'ablazione della FA tramite la routine clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

età ≥18 anni, capacità di fornire il consenso informato e almeno un episodio documentato di FA parossistica o persistente

Criteri di esclusione:

storia di precedente ablazione della FA, trombo atriale sinistro, sospetta anatomia PV irregolare nell'ecocardiografia transesofagea pre-procedurale (TOE) o controindicazione alla terapia anticoagulante peri-procedurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Durata della procedura Lasso di tempo: Giorno della procedura di indicizzazione, numero di minuti		Giorno della procedura di indicizzazione, numero di minuti
Tempo di permanenza a Los Angeles Lasso di tempo: Giorno della procedura di indicizzazione, numero di minuti	Minuti	Giorno della procedura di indicizzazione, numero di minuti
Durata della fluoroscopia Lasso di tempo: Giorno della procedura di indicizzazione, numero di minuti	Minuti	Giorno della procedura di indicizzazione, numero di minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Recidiva di aritmia AF a breve termine Lasso di tempo: 3 mesi	FA documentata da ECG	3 mesi
Complicanze procedurali Lasso di tempo: 3 mesi	Come diagnosticato dal medico e documentato nel rapporto scritto	3 mesi
Ricorrenza aritmica a lungo termine Lasso di tempo: 12 mesi	FA documentata da ECG	12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Collaboratori

Biosense Webster, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

UHHeidelberg_2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Isolamento della vena polmonare

J. Peter Rubin, MD

Completato

Effetto della concentrazione di cellule stromali endogene nell'innesto di grasso utilizzando il dispositivo TGI (AFIRM-TGI)

Lesioni facciali | Lesione tissutale

Stati Uniti
Lahey Clinic

Terminato

Efficacia dell'imaging venoso nel vicino infrarosso per il posizionamento IV difficile

Cateterismo, Periferico

Stati Uniti
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Ministry of Health, France

Completato

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Malattia cardiovascolare

Francia
J. Peter Rubin, MD

Completato

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