AMP30: 自家脂肪移植、切断部位の痛み: 無作為化 (AMP30)

包含基準:

• -18歳以上で、インフォームドコンセントを提供できる
• 人工装具の再装着および/または人工装具の設計の変更を最大限に試みたにも関わらず、人工装具の装着および使用を制限する痛みを伴う切断があります。デバイスの使用設計を最大限に変更しようとしているにもかかわらず
• 急性浮腫が解消されるように、傷害後または手術後（外傷処置から）少なくとも3か月
• 軟部組織の欠損は切断断端に見られ、無傷の皮膚で覆われています
• -X線検査を含むフォローアップ検査に喜んで従うことができる
• -治験責任医師の意見では、研究を理解することができ、研究デザインに準拠し、必要なすべての研究のためにクリニックに戻ることをいとわない被験者 フォローアップ訪問
• 上肢および下肢の喪失を含む断端の問題を抱えている対象者、および/または部分的な手、部分的な足、およびより近位の損傷を有する個人。
• -適切な軟部組織のパディング、軟部組織の被覆、または義足ソケットの一貫した着用を許可しない痛みを含む可能性のある忍容性の被験者。 (これには、過度の痛み、人工装具を適切に吊り下げることができない、継続的な皮膚の損傷、皮膚、軟部組織、神経、傷などへの過度の圧力/せん断が含まれる場合があります) および/または患肢の機能的使用を含む日常生活活動の可動性を補助する補助器具。
• 補綴ソケットを一貫して装着できない被験者は、最低 3 か月間、補綴フィッティングの試行に失敗している必要があります。 これには、少なくとも 5 つの異なるソケット調整が含まれます。 これには、断端の再鋳造、ソケット内の圧力緩和、床反力を変更するための義足コンポーネントの位置合わせの変更、圧力に敏感な領域へのパッドの追加が含まれます。 同様に、補助機器を使用している被験者は、補助機器の調整に失敗してから最低 3 か月経過している必要があります。 プロテーゼのフィッティング試行の履歴に関するこの情報は、紹介医、プロテーゼおよび/または装具の直接報告、および/または被験者の自己報告および/または医療記録のレビューから受け取ることができます。
• 被験者は、おおよそ 5cc から 300cc 程度の欠損量の範囲を持っている必要があります。 欠損が圧点上の非常に局所的な軟部組織の欠損である場合。 （欠陥の量は、プロテーゼの中程度または重度の不耐性と相関しています）
• -被験者は、義肢装具士および/または補助具技術者と現在の関係を持っている必要があります。
• 外科的切断をもたらす患肢に癌の病歴がある被験者は、おそらく適格です。
• -外科的切断をもたらす患肢への塞栓の病歴がある被験者は、おそらく適格です

除外基準:

• 18歳未満
• -患者はインフォームドコンセントプロセスを提供できません。
• 治療を目的とした切断された手足の領域に、開放創またはトンネリングがある
• 1コースの抗生物質治療で解決されない活動性ドレナージまたは活動性感染症
• 体のどこにでも活動性感染症
• -過去12か月以内に癌と診断された、および/または現在化学療法または放射線治療を受けている
• -既知の凝固障害の症状/診断
• 脂肪の採取と注入の手順が、関連する麻酔とともに、患者にとって安全でなくなる全身疾患 (例: 強皮症、狼瘡、血管系、膠原病など)
• 妊娠
• 糖尿病の病歴
• -重度の末梢動脈疾患の病歴
• -軸I DSM-IV診断（統合失調症、双極性障害など）があり、臨床的に（つまり、 医学的に）ベースラインで不安定。 次のいずれかを示す個人: 1) 現在進行中のアルコールまたは向精神薬の乱用または SCID 面接への依存の証拠、または 2) 急性精神医学的症状 (例: 自殺傾向、精神病、重度のうつ病または躁病) は、医学的不安定性の可能性を判断するために、PI との心理社会的評価のために Co-I によって審査されます。 医学的に不安定な状態の最終的な判断は、全体的な医学的状態と医療処置の適切性に基づいて PI によって行われます。 -患者は、医師の裁量により、研究参加に不適格と見なされる場合があります。
• -異常な血液生化学またはその他の異常な検査所見を有する被験者は、被験者が外科的処置に不適切であると見なされるという点で臨床的に重要であると見なされます。 この基準は、研究者（すなわち 鑑別、血小板、電解質、パン/クレアチニン、肝機能検査および凝固検査を含む包括的な代謝パネルを含むCBC）。 一般的な安全対策として、以下の検査値を持つ患者を除外します: Hct が 30% 未満 INR が 1.8 を超える クレアチニンが 2.0 を超える 肝機能検査 (ALT、AST、ビリルビン) 上限の 2 倍を超える アルブミン - 2.0 未満 血小板70未満
• -治験責任医師の臨床的裁量による被験者は、研究に適していません。 (例えば、上記の除外に含まれていないが、被験者の研究への参加を危険にさらす可能性がある、または脂肪代謝または脂肪治癒に悪影響を与える可能性のある潜在的な投薬および/または医学的診断)。