在大容量中心的真实世界临床实践中实施 HELIOSTARTM
2022年10月31日 更新者:Maura Zylla、University Hospital Heidelberg
在大容量中心的真实世界临床实践中实施 HELIOSTARTM - 操作员学习曲线和程序结果参数
HELIOSTARTM 导管 (Biosense Webster) 是一项用于房颤 (AF) 肺静脉隔离 (PVI) 的新技术,结合了射频 (RF) 消融和 3D 映射可视化与“单次”消融装置的概念。
本研究评估了操作员在实施 HELIOSTARTM 期间的学习曲线和程序结果。
研究概览
详细说明
这项前瞻性研究包括在海德堡大学医院通过 HELIOSTARTM 接受 PVI 的第一批患者。
程序由精通 CB 消融的操作员执行。
在增加设备经验的过程中分析了程序结果,并与在 Arctic FrontTM-cryoballoon (Medtronic) 实施期间调查的先前队列进行了比较。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Heidelberg、德国
- University Hospital Heidelberg, Department of Cardiology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在海德堡大学医院接受临床常规房颤消融指征的连续患者。
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁,能够提供知情同意书和至少一次有记录的阵发性或持续性房颤发作
排除标准:
- 既往 AF 消融史、左心房血栓、术前经食管超声心动图 (TOE) 怀疑 PV 解剖结构不规则或围手术期抗凝治疗禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序持续时间
大体时间:索引程序的日期,分钟数
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索引程序的日期,分钟数
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洛杉矶停留时间
大体时间:索引程序的日期,分钟数
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分钟
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索引程序的日期,分钟数
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透视持续时间
大体时间:索引程序的日期,分钟数
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分钟
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索引程序的日期,分钟数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期房颤心律失常复发
大体时间:3个月
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ECG 记录的 AF
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3个月
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手术并发症
大体时间:3个月
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由医生诊断并记录在书面报告中
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3个月
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长期心律失常复发
大体时间:12个月
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ECG 记录的 AF
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月26日
初级完成 (实际的)
2022年10月23日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月31日
首次发布 (实际的)
2022年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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