Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HELIOSTARTM megvalósítása a valós klinikai gyakorlatban egy nagy volumenű központban

2022. október 31. frissítette: Maura Zylla, University Hospital Heidelberg

A HELIOSTARTM megvalósítása a valós klinikai gyakorlatban egy nagy volumenű központban – Kezelői tanulási görbe és eljárási eredményparaméterek

A HELIOSTARTM katéter (Biosense Webster) egy új technológia a pulmonalis véna izolációhoz (PVI) pitvarfibrillációban (AF), amely a rádiófrekvenciás (RF) ablációt és a 3D-térképes vizualizációt kombinálja az "egylövésű" ablációs eszköz koncepciójával. Ez a tanulmány a HELIOSTARTM megvalósítása során a kezelői tanulási görbét és az eljárási eredményeket értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első olyan betegek, akiken a HELIOSTARTM a Heidelbergi Egyetemi Kórházban PVI-n esett át, szerepelnek ebben a prospektív vizsgálatban. Az eljárásokat a CB-ablációban jártas operátor végzi. Az eljárás eredményét az eszközzel szerzett tapasztalatok növekedése során, valamint az Arctic FrontTM krioballon (Medtronic) megvalósítása során vizsgált korábbi kohorszhoz képest elemezték.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Heidelberg, Németország
        • University Hospital Heidelberg, Department of Cardiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymás után jelentkező betegek a Heidelbergi Egyetemi Kórházban, AF abláció indikációjával a klinikai rutin során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor, tájékozott beleegyezés megadásának képessége és legalább egy dokumentált paroxizmális vagy tartós AF epizód

Kizárási kritériumok:

  • korábbi AF-abláció, bal pitvari thrombus, szabálytalan PV-anatómia gyanúja a műtét előtti transzoesophagealis echocardiographiában (TOE) vagy a műtét előtti antikoaguláns terápia ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás időtartama
Időkeret: Az indexeljárás napja, percek száma
Az indexeljárás napja, percek száma
LA tartózkodási idő
Időkeret: Az indexeljárás napja, percek száma
Percek
Az indexeljárás napja, percek száma
A fluoroszkópia időtartama
Időkeret: Az indexeljárás napja, percek száma
Percek
Az indexeljárás napja, percek száma

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid távú AF aritmia kiújulása
Időkeret: 3 hónap
EKG-dokumentált AF
3 hónap
Eljárási komplikációk
Időkeret: 3 hónap
Az orvos által diagnosztizált és írásos jelentésben dokumentált
3 hónap
Hosszú távú aritmia kiújulása
Időkeret: 12 hónap
EKG-dokumentált AF
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Heidelberg

Együttműködők

Biosense Webster, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 23.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHHeidelberg_2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a A tüdővéna izolálása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel