パーキンソン病における便秘の治療のためのピリドスチグミン
2026年2月20日 更新者：Lisa Deuel, MD、University of Vermont Medical Center
便秘は、パーキンソン病 (PD) の一般的で衰弱性の非運動症状であり、古典的な運動症状の発症より数十年先行することがよくあります。
この患者集団の便秘を管理するための標準化されたアルゴリズムはなく、専用の治療法もありません。
研究によると、便秘は多くの場合、運動症状と同じくらい生活の質に大きな影響を与える可能性があります.
この患者集団における便秘の効果的な治療オプションに対する満たされていないニーズがあります。
この研究の目的は、PD 患者の慢性便秘の治療としてのピリドスチグミンの有効性と安全性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、パーキンソン病患者の便秘の治療を目的とした、ピリドスチグミン 60 ～ 180 mg を 1 日 3 回 (TID) 使用する 13 ～ 15 週間の非盲検用量漸増試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kaysi Herrera Pujols
- 電話番号：(802) 847-4589
- メール：Kaysi.HerreraPujols@uvmhealth.org
研究場所
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- 募集
- University of Vermont Medical Center
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主任研究者：
- Lisa Deuel, MD
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コンタクト：
- Kaysi Herrera Pujols
- 電話番号：802-847-4589
- メール：Kaysi.HerreraPujols@uvmhealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -署名されたインフォームドコンセントを提供できる
- -すべての研究手順を遵守する能力と意欲の表明
- 経口薬を服用できる
- -性的に活発な生殖能力のある女性は、研究参加期間中および研究薬物投与終了後さらに28日間、次の非常に効果的な避妊方法のうち2つを喜んで使用する必要があります：バリア避妊（女性用コンドーム、横隔膜、殺精子剤の有無にかかわらず子宮頸管キャップ）、ホルモン避妊薬、または子宮内避妊具;または前述のいずれかの方法およびパートナーはバリア避妊を使用する必要があります (殺精子剤の有無にかかわらず男性用コンドーム)
- -性的に活発な生殖能力のある男性は、研究参加期間中および研究薬物投与終了後さらに28日間、以下の非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります：バリア避妊（殺精子剤を含む/含まない男性用コンドーム）かつ パートナーは閉経後、ホルモン避妊薬を使用、子宮内避妊具を使用、またはバリア避妊（女性用コンドーム、横隔膜、殺精子剤の有無にかかわらず子宮頸管キャップ）を使用する必要があります
英国パーキンソン病協会ブレインバンク基準を満たす:
A. パーキンソニズムの診断:
- 運動緩慢に加えて、以下の少なくとも 1 つ:
- 筋肉のこわばり
- 4～6Hzの安静時振戦
- 一次視覚、前庭、小脳または固有受容器の機能不全によって引き起こされない姿勢の安定
B. 少なくとも 3 つの支持基準:
- 症状の片側性発症
- 安静時振戦
- 進行性症状
- 発症側に最も影響を与える永続的な非対称性
- レボドパに対する優れた反応
- 重度のレボドパ誘発舞踏病
- 5年以上のレボドパ反応
- 10年以上の臨床経過
機能性便秘の ROME IV 基準を満たし、患者が 1 週間に 3 回未満の排便でなければならないという特定の要件 (基準 Ai):
次のうち 2 つ以上を含める必要があります。
私。 1 週間に 3 回未満の排便 ii. 排便の 25% を超えるときのいきみ iii. 排便の 25% を超えるゴツゴツしたまたは硬い便 iv。 排便の 25% を超える不完全な排泄の感覚 v. 排便の 25% を超える肛門直腸閉塞/閉塞の感覚 vi. 排便の > 25% を容易にする手動操作
- 下剤を使わないと軟便になることはめったにない
- 過敏性腸症候群の基準が不十分
- 診断基準 1 ～ 3 は、診断の少なくとも 6 か月前に発症した状態で、少なくとも 3 か月間満たされている必要があります。
除外基準:
- 非定型パーキンソニズムの診断
- 薬剤性パーキンソニズムの診断
- 血管性パーキンソニズムの診断
- -臭化ピリドスチグミンまたは他の治験薬成分に対する既知のアレルギー
- -何らかの理由でピリドスチグミンを現在または最近（登録から90日以内）使用した
- -腸の手術歴
- 膀胱または腸閉塞の病歴
- 重度の喘息または慢性閉塞性肺疾患
PI の裁量により、英国パーキンソン病協会の脳バンク基準に記載されている除外基準を満たす:
A. 次のいずれかの除外:
- パーキンソン病の特徴が段階的に進行する反復性脳卒中
- 度重なる頭部外傷
- 明確な脳炎
- 眼科学的危機
- 症状の発症時の神経弛緩治療
- 影響を受けた親族が 1 人以上
- 持続寛解
- 3年後の厳密な片側性特徴
- 核上凝視麻痺
- 小脳徴候
- 初期の重度の自律神経障害
- 初期の重度の認知症
- バビンスキーサイン
- 脳腫瘍または交通性水頭症
- レボドパの大量投与に対する陰性反応
- 1-メチル-4-フェニル-1,2,3,6-テトラヒドロピリジン暴露
- -スクリーニング訪問時または3か月以内に実施された検査室分析（全血球計算、包括的な代謝パネル、甲状腺刺激ホルモン）に関する重大な異常 レビューが可能であれば
- -スクリーニング訪問時またはレビューが可能な場合は3か月以内に実施されたスクリーニング心電図の重大な異常
- 妊娠検査薬陽性（妊娠可能年齢の女性の場合）
- -登録前2週間以内の抗生物質の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ピリドスチグミン臭化物
オープンラベル
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ピリドスチグミン臭化物経口錠 60-180 mg TID の 4 週間の用量漸増試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究介入後の週あたりの自発的な排便回数の変化
時間枠：13-15週間
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参加者は、4週間のスクリーニングフェーズ中に排便日誌を保持します。そこから、介入前の自発的な排便の平均数が計算されます。
彼らは再び、治療段階の 4 週間にわたって排便日誌を保持し、そこから介入後の平均的な自発的排便回数が計算されます。
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13-15週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病の胃腸機能不全スケール（GIDS-PD）におけるベースラインから研究訪問の終わりまでの変化
時間枠：9-11週間
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パーキンソン病の消化器機能障害スケール (GIDS-PD) は、PD 固有の自己管理型スケールであり、便秘や、食事や身体活動などの症状に影響を与えるライフスタイル要因を含むがこれらに限定されないさまざまな消化器症状を評価します。 GIDS-PD スコアは、便秘、腸過敏性、上部消化管の 3 つのサブスコアに分類されます。 項目は 12 項目あり、各項目のスコアは頻度スコアと重大度スコアを掛け合わせて算出されます。 合計点は、項目 1 ～ 12 の点数を加算して計算されます。 最小スコアは 1 で、最大スコアは 108 です。 GIDS-PD は通常、過去 6 か月間の症状に基づいて完了しますが、治験責任医師は参加者に過去 1 か月間の症状を考慮するよう求めます。 |
9-11週間
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Cleveland Clinic Constipation Scoring System (CCCSS) におけるベースラインから研究終了までの変化
時間枠：9-11週間
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Cleveland Clinic Constipation Scoring System (CCCSS) は、便秘の程度を定量化する 8 つの変数 (つまり、頻度、難易度、完全性、痛み、時間、支援、失敗、履歴) で構成される 0 ～ 30 ポイントの自己管理スケールです。 スコア 0 は正常で、スコア 30 は重度の便秘を示します。 CCCSS は通常、過去 6 か月間の症状に基づいて完了しますが、治験責任医師は参加者に過去 1 か月間の症状を考慮するよう求めます。 |
9-11週間
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国際パーキンソンおよび運動障害学会の非運動評価尺度（MDS-NMS）におけるベースラインから研究訪問の終わりまでの変化
時間枠：9-11週間
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国際パーキンソンおよび運動障害協会の非運動評価尺度 (MDS-NMS) は、非運動症状尺度 (NMSS) の改訂版であり、パーキンソン病 (PD) における非運動症状の評価を改善および改良するために開発されました。 .
この評価者が完了した評価は、52 項目を超える 13 の非運動領域の頻度と重症度を測定し、NMSS と比較して、PD と治療に関連するさまざまな主要な非運動症状をより詳細にカバーしています。
このスケールには、8 つのドメインにわたる抗パーキンソン病薬の投与タイミングに関連する非運動症状の変化を評価するための、新しい MDS-NMS 非運動変動 (NMF) サブスケールも含まれています。
MDS-NMS は、PD 患者における非運動変動を含む非運動症状の負担を測定する、有効で信頼できる評価尺度です。
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9-11週間
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試験中に発生した有害事象および重篤な有害事象の数
時間枠：13-15週間
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治験責任医師は、潜在的な治験薬関連の有害事象を監視します。
臭化ピリドスチグミンの添付文書は、定期的な安全性評価を推奨していません。
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13-15週間
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MDS スポンサーによる統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) 改訂版におけるベースラインから研究終了時の来院までの変更点 I ～ IV
時間枠：9～11週間
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MDS が後援する統一パーキンソン病評価セール (MDS-UPDRS) の改訂版は、日常生活における非運動経験および運動経験、運動合併症など、パーキンソン病のさまざまな側面を評価するために開発されました。
これには運動機能の評価が含まれており、さまざまな集団にわたる病気の程度と負担を特徴づけます。
MDS-UPDRS は、パート I (日常生活における非運動経験)、パート II (日常生活における運動経験)、パート III (運動検査)、およびパート IV (運動合併症) の 4 つのパートに分かれています。
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9～11週間
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パーキンソン病質問票(PDQ-39)におけるベースラインから研究終了時の訪問までの変化。
時間枠：9～11週間
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パーキンソン病質問票 (PDQ-39) は、健康の 8 つの側面、具体的には移動性、日常生活活動、精神的健康、偏見、社会的サポート、認知、コミュニケーション、身体的不快感に関する困難を評価する自己記入式調査です。
39 項目のそれぞれが 0 ～ 4 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど困難がより深刻であることを示します。
PDQ-39 は、過去 1 か月間の症状に基づいて完了します。
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9～11週間
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) におけるベースラインから研究終了時までの変化
時間枠：9～11週間
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) は、うつ病の存在と重症度を評価する自己記入式調査です。
21 項目のそれぞれに 0 ～ 3 のスコアが付けられ、スコアが高いほどうつ病の症状が重度であることを示します。
BDI-II は、過去 2 週間の症状に基づいて完了します。
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9～11週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa M Deuel, MD、University of Vermont
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月10日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月31日
最初の投稿 (実際)
2022年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。