Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pirydostygmina w leczeniu zaparć w chorobie Parkinsona

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Lisa Deuel, MD, University of Vermont Medical Center
Zaparcia są powszechnym i wyniszczającym objawem niemotorycznym choroby Parkinsona (PD), który często poprzedza wystąpienie klasycznych objawów motorycznych o dziesięciolecia. Nie ma wystandaryzowanego algorytmu leczenia zaparć w tej populacji pacjentów ani dedykowanych metod leczenia. Badania sugerują, że zaparcia mogą w znacznym stopniu wpływać na jakość życia, w wielu przypadkach tak samo jak objawy motoryczne. Istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na skuteczne opcje leczenia zaparć w tej populacji pacjentów. Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pirydostygminy w leczeniu przewlekłych zaparć u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 13-15-tygodniowa otwarta próba z eskalacją dawki pirydostygminy 60-180 mg trzy razy dziennie (TID) w leczeniu zaparć u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Lisa Deuel, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Być w stanie przedstawić podpisaną świadomą zgodę
  3. Deklarowana zdolność i chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  4. Możliwość przyjmowania leków doustnych
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić chęć stosowania dwóch z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcji w czasie udziału w badaniu i przez dodatkowe 28 dni po zakończeniu podawania badanego leku: antykoncepcja mechaniczna (prezerwatywa dla kobiet, diafragma, kapturek naszyjkowy z/bez środka plemnikobójczego), antykoncepcja hormonalna lub wkładka wewnątrzmaciczna; LUB jedna z wcześniej wymienionych metod ORAZ partner musi stosować antykoncepcję mechaniczną (męska prezerwatywa z/bez środka plemnikobójczego)
  6. Mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy są aktywni seksualnie, muszą wyrazić chęć stosowania następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcji w czasie udziału w badaniu i przez dodatkowe 28 dni po zakończeniu podawania badanego leku: ORAZ partner musi być po menopauzie, stosować antykoncepcję hormonalną, mieć wkładkę wewnątrzmaciczną lub stosować antykoncepcję mechaniczną (prezerwatywa dla kobiet, diafragma, kapturek naszyjkowy z/bez środka plemnikobójczego)

  7. Spełnij kryteria Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona:

    A. Rozpoznanie parkinsonizmu:

    • Bradykinezja plus co najmniej jedno z poniższych:
    • Sztywność mięśni
    • Drżenie spoczynkowe o częstotliwości 4-6 Hz
    • Stabilność postawy nie spowodowana pierwotną dysfunkcją wzrokową, przedsionkową, móżdżkową lub proprioceptywną

    B. Co najmniej trzy kryteria pomocnicze:

    • Jednostronny początek objawów
    • Drżenie spoczynkowe
    • Postępujące objawy
    • Utrzymująca się asymetria dotykająca najbardziej strony początku
    • Doskonała odpowiedź na lewodopę
    • Ciężka pląsawica wywołana lewodopą
    • Reakcja na lewodopę przez pięć lat lub dłużej
    • Kurs kliniczny trwający 10 lat lub dłużej

  8. Spełnij kryteria ROME IV dotyczące czynnościowych zaparć, ze szczególnym wymogiem, aby pacjent miał mniej niż trzy wypróżnienia tygodniowo (kryterium Ai):

    • Musi zawierać dwa lub więcej z następujących elementów:

      I. Mniej niż trzy wypróżnienia na tydzień ii. Napinanie się podczas > 25% wypróżnień iii. Grudkowate lub twarde stolce w > 25% wypróżnień iv. Wrażenie niepełnego wypróżnienia w przypadku > 25% wypróżnień v. Wrażenie niedrożności/zatkania odbytu w przypadku > 25% wypróżnień vi. Ręczne manewry ułatwiające > 25% wypróżnień

    • Luźne stolce rzadko występują bez stosowania środków przeczyszczających
    • Niewystarczające kryteria zespołu jelita drażliwego
    • Kryteria 1-3 muszą być spełnione przez co najmniej trzy miesiące z początkiem objawów co najmniej sześć miesięcy przed postawieniem diagnozy

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie atypowego parkinsonizmu
  2. Rozpoznanie parkinsonizmu polekowego
  3. Rozpoznanie parkinsonizmu naczyniowego
  4. Znana alergia na bromek pirydostygminy lub inne składniki badanego leku
  5. Obecne lub niedawne (w ciągu 90 dni od rejestracji) stosowanie pirydostygminy z jakiegokolwiek powodu
  6. Historia jakiejkolwiek operacji jelit
  7. Historia niedrożności pęcherza lub jelit
  8. Ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc

  9. Spełnij kryteria wykluczenia określone w Kryteriach Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona, według uznania PI:

    A. Wyłączenie któregokolwiek z poniższych:

    • Powtarzające się udary ze stopniową progresją cech parkinsonowskich
    • Powtarzający się uraz głowy
    • Zdecydowane zapalenie mózgu
    • Kryzysy okulistyczne
    • Leczenie neuroleptykami w momencie wystąpienia objawów
    • Więcej niż jeden dotknięty krewny
    • Trwała remisja
    • Ściśle jednostronne rysy po 3 latach
    • Nadjądrowe porażenie wzroku
    • Znaki móżdżkowe
    • Wczesne ciężkie zaangażowanie autonomiczne
    • Wczesna ciężka demencja
    • objaw Babińskiego
    • Guz mózgu lub wodogłowie komunikujące
    • Negatywna odpowiedź na duże dawki lewodopy
    • Ekspozycja na 1-metylo-4-fenylo-1,2,3,6-tetrahydropirydynę
  10. Znaczące nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (morfologia krwi, kompleksowy panel metaboliczny, hormon tyreotropowy) przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu trzech miesięcy poprzedzających, jeśli są dostępne do wglądu
  11. Istotne nieprawidłowości w przesiewowym elektrokardiogramie przeprowadzonym podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu trzech miesięcy poprzedzających, jeśli są dostępne do wglądu
  12. Pozytywny wynik testu ciążowego (jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym)
  13. Stosowanie antybiotyków w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Bromek pirydostygminy
Otwórz etykietę
Lek: Bromek pirydostygminy
Próba zwiększania dawki bromku pirydostygminy w tabletkach doustnych 60-180 mg trzy razy na dobę przez cztery tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby spontanicznych wypróżnień na tydzień po interwencji badawczej
Ramy czasowe: 13-15 tygodni
Uczestnicy będą prowadzić dziennik wypróżnień podczas czterotygodniowej fazy badań przesiewowych, z którego zostanie obliczona średnia liczba spontanicznych wypróżnień przed interwencją. Będą oni ponownie prowadzić dziennik wypróżnień przez cztery tygodnie fazy leczenia, z którego zostanie obliczona średnia liczba spontanicznych wypróżnień po interwencji.
13-15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej w skali zaburzeń żołądkowo-jelitowych w chorobie Parkinsona (GIDS-PD)
Ramy czasowe: 9-11 tygodni

Skala dysfunkcji żołądkowo-jelitowych w chorobie Parkinsona (GIDS-PD) to samodzielna skala specyficzna dla PD, która ocenia różne objawy żołądkowo-jelitowe, w tym między innymi zaparcia i czynniki związane ze stylem życia, które wpływają na objawy, takie jak dieta i aktywność fizyczna. Wynik GIDS-PD jest podzielony na 3 podpunkty: zaparcia, drażliwość jelit i górny GI. Istnieje 12 elementów, a wynik każdego elementu jest obliczany przez pomnożenie wyniku częstotliwości i wyniku dotkliwości. Całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie punktów z pozycji 1-12. Minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 108.

Podczas gdy GIDS-PD jest zwykle wypełniany na podstawie objawów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, badacz poprosi uczestnika o rozważenie objawów w ciągu ostatniego miesiąca.
9-11 tygodni
Zmiany od wizyty początkowej do końca wizyty studyjnej w systemie punktacji zaparć w klinice Cleveland (CCCSS)
Ramy czasowe: 9-11 tygodni

Cleveland Clinic Constipation Scoring System (CCCSS) to 0-30-punktowa skala do samodzielnego stosowania, składająca się z ośmiu zmiennych (tj. Wynik 0 jest normalny, a wynik 30 wskazuje na poważne zaparcia.

Chociaż CCCSS jest zwykle wypełniany na podstawie objawów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, badacz poprosi uczestników o rozważenie objawów w ciągu ostatniego miesiąca.
9-11 tygodni
Zmiany od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej w Skali oceny nieruchowej Międzynarodowego Towarzystwa Chorób Zaburzeń Ruchowych (MDS-NMS)
Ramy czasowe: 9-11 tygodni
Skala oceny niemotorycznej (MDS-NMS) Międzynarodowego Towarzystwa Parkinsona i Zaburzeń Ruchowych jest rewizją Skali Objawów Nieruchowych (NMSS) i została opracowana w celu poprawy i udoskonalenia oceny objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona (PD). . Ta wypełniona ocena oceniającego mierzy częstotliwość i nasilenie 13 domen niemotorycznych, ponad 52 pozycje i obejmuje szereg kluczowych objawów niemotorycznych, zarówno związanych z chorobą Parkinsona, jak i leczeniem, i jest bardziej dogłębna w porównaniu z NMSS. Skala ma również nową podskalę MDS-NMS Non-Motor Fluctuations (NMF) do oceny zmian w objawach niemotorycznych w odniesieniu do czasu podania leków przeciw chorobie Parkinsona w 8 domenach. MDS-NMS to ważna i wiarygodna skala oceny, która mierzy nasilenie objawów niemotorycznych, w tym fluktuacji niemotorycznych, u pacjentów z PD.
9-11 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas badania
Ramy czasowe: 13-15 tygodni
Badacz będzie monitorował wszelkie potencjalne zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem. Ulotka dołączona do opakowania bromku pirydostygminy nie zaleca żadnych rutynowych ocen bezpieczeństwa.
13-15 tygodni
Zmiany od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej w sponsorowanej przez MDS rewizji Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), części I-IV
Ramy czasowe: 9-11 tygodni
Sponsorowana przez MDS rewizja Unified Parkinson's Disease Rating Sale (MDS-UPDRS) została opracowana w celu oceny różnych aspektów choroby Parkinsona, w tym niemotorycznych i motorycznych doświadczeń życia codziennego oraz powikłań ruchowych. Obejmuje ocenę motoryczną i charakteryzuje zakres i ciężar choroby w różnych populacjach. MDS-UPDRS jest podzielony na 4 części: Część I (niemotoryczne doświadczenia życia codziennego), Część II (doświadczenia ruchowe życia codziennego), Część III (badanie motoryczne) i Część IV (powikłania ruchowe).
9-11 tygodni
Zmiany od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej w kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39).
Ramy czasowe: 9-11 tygodni
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39) to samodzielna ankieta oceniająca trudności w ośmiu wymiarach zdrowia, w szczególności w mobilności, czynnościach życia codziennego, dobrym samopoczuciu, piętnie, wsparciu społecznym, poznaniu, komunikacji i dyskomforcie cielesnym. Każda z 39 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na głębsze trudności. Kwestionariusz PDQ-39 jest wypełniany na podstawie objawów w ciągu ostatniego miesiąca.
9-11 tygodni
Zmiany od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 9-11 tygodni
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) to samodzielna ankieta oceniająca obecność i nasilenie depresji. Każda z 21 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne. BDI-II jest wypełniany na podstawie objawów z ostatnich dwóch tygodni.
9-11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa M Deuel, MD, University of Vermont

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001877

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj