Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyridostigmiini ummetuksen hoitoon Parkinsonin taudissa

perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Lisa Deuel, MD, University of Vermont Medical Center
Ummetus on yleinen ja heikentävä Parkinsonin taudin (PD) ei-motorinen oire, joka usein edeltää klassisten motoristen oireiden ilmaantumista vuosikymmeniä. Tässä potilasryhmässä ei ole standardoitua algoritmia ummetuksen hallintaan, eikä erityisiä hoitoja ole. Tutkimukset viittaavat siihen, että ummetus voi vaikuttaa elämänlaatuun merkittävästi, monissa tapauksissa aivan yhtä paljon kuin motoriset oireet. Tässä potilasryhmässä on tyydyttämätön tarve tehokkaille ummetuksen hoitovaihtoehdoille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää pyridostigmiinin teho ja turvallisuus kroonisen ummetuksen hoidossa potilailla, joilla on PD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 13–15 viikkoa kestävä avoin, 60–180 mg:n pyridostigmiinin kolme kertaa päivässä (TID) annosten nostokoe ummetuksen hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Rekrytointi
        • University of Vermont Medical Center
        • Päätutkija:
          • Lisa Deuel, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Pystyy antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus
  3. Ilmoitettu kyky ja halu noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä
  4. Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  5. Seksuaalisesti aktiivisten lisääntymiskykyisten naisten on oltava valmiita käyttämään kahta seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä tutkimukseen osallistumisen ajan ja vielä 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen: esteehkäisy (naisten kondomi, kalvo, kohdunkaulan korkki spermisidin kanssa/ilman), hormonaalista ehkäisyä tai kohdunsisäistä laitetta; TAI jokin edellä mainituista menetelmistä JA kumppanin on käytettävä esteehkäisyä (miesten kondomi siittiömyrkkyllä ​​tai ilman)
  6. Seksuaalisesti aktiivisten lisääntymiskykyisten miesten on oltava valmiita käyttämään seuraavia erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen ajan ja vielä 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen: esteehkäisy (miesten kondomi spermisidin kanssa tai ilman) JA kumppanin on oltava postmenopausaalinen, käytettävä hormonaalista ehkäisyä, oltava kohdunsisäinen ehkäisyväline tai käytettävä esteehkäisyä (naisten kondomi, kalvo, kohdunkaulan korkki spermisidin kanssa tai ilman)

  7. Täytä Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kriteerit:

    A. Parkinsonismin diagnoosi:

    • Bradykinesia sekä vähintään yksi seuraavista:
    • Lihasten jäykkyys
    • 4-6 Hz lepovapina
    • Asennon vakaus, joka ei johdu ensisijaisesta näkö-, vestibulaari-, pikkuaivo- tai proprioseptiivisestä toimintahäiriöstä

    B. Vähintään kolme tukikriteeriä:

    • Yksipuolinen oireiden alkaminen
    • Lepovapina
    • Progressiiviset oireet
    • Pysyvä epäsymmetria, joka vaikuttaa eniten alkamispuolelle
    • Erinomainen vaste levodopalle
    • Vaikea levodopan aiheuttama korea
    • Levodopa-vaste viiden vuoden ajan tai kauemmin
    • Kliininen kurssi 10 vuotta tai enemmän

  8. Täytä toiminnallisen ummetuksen ROME IV -kriteerit erityisellä vaatimuksella, jonka mukaan potilaalla on oltava vähemmän kuin kolme ulostamista viikossa (kriteeri Ai):

    • Sisältää kaksi tai useampi seuraavista:

      i. Vähemmän kuin kolme ulostamista viikossa ii. Rasitus > 25 % ulostamista iii. Möykkyinen tai kova uloste > 25 %:ssa ulosteista iv. Epätäydellisen evakuoinnin tunne > 25 %:lla ulostamista v. Anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne > 25 %:lla ulostamista vi. Manuaaliset liikkeet helpottamaan > 25 % ulostamista

    • Löysää ulostetta on harvoin ilman laksatiivien käyttöä
    • Riittämättömät kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle
    • Kriteerien 1-3 on täytyttävä vähintään kolme kuukautta ja oireiden ilmaantuessa vähintään kuusi kuukautta ennen diagnoosia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epätyypillisen parkinsonismin diagnoosi
  2. Lääkkeiden aiheuttaman parkinsonismin diagnoosi
  3. Vaskulaarisen parkinsonismin diagnoosi
  4. Tunnettu allergia pyridostigmiinibromidille tai muille tutkimuslääkkeen aineosille
  5. Pyridostigmiinin nykyinen tai äskettäinen (90 päivän sisällä ilmoittautumisesta) käyttö mistä tahansa syystä
  6. Kaikkien suolistoleikkausten historia
  7. Aiempi virtsarakon tai suoliston tukos
  8. Vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

  9. Täytä Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bank Criteria -kriteerit poissulkemiskriteerit PI:n harkinnan mukaan:

    A. Jonkin seuraavista poissulkeminen:

    • Toistuvat vedot, joissa parkinsonin oireet etenevät asteittain
    • Toistuva päävamma
    • Selvä enkefaliitti
    • Okulogyriset kriisit
    • Neuroleptinen hoito oireiden alkaessa
    • Useampi kuin yksi sairastunut sukulainen
    • Jatkuva remissio
    • Tarkkaan yksipuolisia piirteitä 3 vuoden kuluttua
    • Supranuclear gaze halvaus
    • Pikkuaivojen merkit
    • Varhainen vakava autonominen osallistuminen
    • Varhainen vaikea dementia
    • Babinskin merkki
    • Aivokasvain tai kommunikoiva vesipää
    • Negatiivinen vaste suurille levodopa-annoksille
    • 1-metyyli-4-fenyyli-1,2,3,6-tetrahydropyridiinialtistus
  10. Merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioanalyysissä (täydellinen verenkuva, kattava aineenvaihduntapaneeli, kilpirauhasta stimuloiva hormoni), joka tehtiin seulontakäynnillä tai sitä edeltäneiden kolmen kuukauden aikana, jos se on saatavilla tarkistettavaksi
  11. Merkittäviä poikkeavuuksia seulontasähkökardiogrammissa, joka tehtiin seulontakäynnillä tai kolmen kuukauden aikana ennen, jos se on saatavilla tarkastettavaksi
  12. Positiivinen raskaustesti (jos nainen on hedelmällisessä iässä)
  13. Antibioottien käyttö kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pyridostigmiinibromidi
Avaa Label
Lääke: Pyridostigmiinibromidi
Pyridostigmiinibromidi-oraalisten tablettien 60-180 mg kolme kertaa vuorokaudessa annoksen nostaminen neljän viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos spontaanin ulostamisen määrässä viikossa tutkimustoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 13-15 viikkoa
Osallistujat pitävät neljän viikon seulontavaiheen aikana suolen liikepäiväkirjaa, josta lasketaan interventiota edeltävä spontaanin ulostamisen keskimääräinen määrä. He pitävät jälleen neljän hoitoviikon ajan Bowel Movement Journal -kirjaa, josta lasketaan intervention jälkeinen spontaanin ulostamisen keskimääräinen määrä.
13-15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta tutkimuskäynnin loppuun asti Parkinsonin taudin maha-suolikanavan toimintahäiriöiden asteikossa (GIDS-PD)
Aikaikkuna: 9-11 viikkoa

Gastrointestinal Dysfunction Scale in Parkinson's Disease (GIDS-PD) on PD-spesifinen itseannosteleva asteikko, joka arvioi erilaisia ​​maha-suolikanavan oireita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ummetusta ja elämäntapatekijöitä, jotka vaikuttavat oireisiin, kuten ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen. GIDS-PD-pisteet on jaettu kolmeen alapisteeseen: ummetus, suolen ärtyvyys ja ylempi GI. Kohteita on 12, ja kunkin kohteen pistemäärä lasketaan kertomalla taajuuspisteet ja vakavuuspisteet. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kohtien 1-12 pisteet. Vähimmäispistemäärä on 1 ja enimmäispistemäärä 108.

Vaikka GIDS-PD suoritetaan tyypillisesti viimeisen kuuden kuukauden oireiden perusteella, tutkija pyytää osallistujaa harkitsemaan oireitaan viimeisen kuukauden ajalta.
9-11 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta opintokäynnin loppuun Cleveland Clinic -ummetuspisteytysjärjestelmässä (CCCSS)
Aikaikkuna: 9-11 viikkoa

Cleveland Clinic Constipation Scoring System (CCCSS) on 0-30 pisteen itseannostettu asteikko, joka koostuu kahdeksasta muuttujasta (eli esiintymistiheys, vaikeus, täydellisyys, kipu, aika, apu, epäonnistuminen ja historia), jotka mittaavat ummetuksen astetta. Pistemäärä 0 on normaalia, kun taas pistemäärä 30 tarkoittaa vakavaa ummetusta.

Vaikka CCCSS suoritetaan tyypillisesti viimeisen kuuden kuukauden oireiden perusteella, tutkija pyytää osallistujia harkitsemaan oireitaan viimeisen kuukauden ajalta.
9-11 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta opintokäynnin loppuun kansainvälisessä Parkinson- ja liikehäiriöyhdistyksen ei-motorisessa luokitusasteikossa (MDS-NMS)
Aikaikkuna: 9-11 viikkoa
Kansainvälinen Parkinson and Movement Disorder Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS) on versio ei-motorisesta oireyhtymästä (NMSS) ja kehitettiin parantamaan ja tarkentamaan Parkinsonin taudin (PD) ei-motoristen oireiden arviointia. . Tämä arvioijan suorittama arviointi mittaa 13 ei-motorisen alueen, yli 52 kohteen, esiintymistiheyttä ja vakavuutta ja kattaa joukon keskeisiä ei-motorisia oireita sekä PD:stä että hoitoon liittyvistä syistä ja laajemmin NMSS:ään verrattuna. Asteikko sisältää myös uuden MDS-NMS:n ei-motoristen vaihteluiden (NMF) -alaskaalan, jolla voidaan arvioida ei-motoristen oireiden muutoksia suhteessa Parkinson-lääkkeiden ajoitukseen kahdeksalla alueella. MDS-NMS on pätevä ja luotettava luokitusasteikko, joka mittaa PD-potilaiden ei-motoristen oireiden taakkaa, mukaan lukien ei-motoriset vaihtelut.
9-11 viikkoa
Kokeen aikana ilmenneiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 13-15 viikkoa
Tutkija seuraa mahdollisia tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia. Pyridostigmiinibromidin pakkausseloste ei suosittele rutiiniturvallisuusarviointeja.
13-15 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta opintokäynnin loppuun MDS-sponsoroidussa yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) osissa I-IV
Aikaikkuna: 9-11 viikkoa
MDS-sponsoroitu Unified Parkinson's Disease Rating Sale (MDS-UPDRS) -arviointi kehitettiin arvioimaan Parkinsonin taudin eri näkökohtia, mukaan lukien päivittäisen elämän ei-motoriset ja motoriset kokemukset ja motoriset komplikaatiot. Se sisältää motorisen arvioinnin ja luonnehtii sairauden laajuutta ja taakkaa eri väestöryhmissä. MDS-UPDRS on jaettu 4 osaan: osa I (ei-motoriset kokemukset päivittäisessä elämässä), osa II (motoriset kokemukset päivittäisessä elämässä), osa III (motorinen tutkimus) ja osa IV (motoriset komplikaatiot).
9-11 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta tutkimuskäynnin loppuun Parkinsonin tautikyselyssä (PDQ-39).
Aikaikkuna: 9-11 viikkoa
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39) on itsetehtävä tutkimus, jossa arvioidaan vaikeuksia kahdeksalla terveyden ulottuvuudella, erityisesti liikkuvuudella, jokapäiväisillä toimilla, emotionaalisella hyvinvoinnilla, leimautumalla, sosiaalisella tuella, kognitiolla, viestinnällä ja kehon epämukavuudella. Jokainen 39 pisteestä pisteytetään asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat syvällisempiä vaikeuksia. PDQ-39 valmistuu viimeisen kuukauden oireiden perusteella.
9-11 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta opintokäynnin loppuun Beck Depression Inventory-II:ssa (BDI-II)
Aikaikkuna: 9-11 viikkoa
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) on itsetehtävä tutkimus, jossa arvioidaan masennuksen esiintymistä ja vakavuutta. Jokainen 21 kohdasta pisteytetään 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. BDI-II valmistuu kahden viimeisen viikon oireiden perusteella.
9-11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Vermont Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa M Deuel, MD, University of Vermont

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001877

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa