Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pyridostigmine voor de behandeling van constipatie bij de ziekte van Parkinson

20 februari 2026 bijgewerkt door: Lisa Deuel, MD, University of Vermont Medical Center
Constipatie is een veel voorkomend en invaliderend niet-motorisch symptoom van de ziekte van Parkinson (PD) dat vaak tientallen jaren voorafgaat aan het begin van klassieke motorische symptomen. Er is geen gestandaardiseerd algoritme voor het beheersen van constipatie bij deze patiëntenpopulatie, noch zijn er speciale behandelingen. Studies suggereren dat constipatie de kwaliteit van leven in aanzienlijke mate kan beïnvloeden, in veel gevallen net zoveel als motorische symptomen. Er is een onvervulde behoefte aan effectieve behandelingsopties voor constipatie bij deze patiëntenpopulatie. Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van pyridostigmine als behandeling voor chronische obstipatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 13-15 weken durende open-label studie met dosisescalatie van pyridostigmine 60-180 mg driemaal daags (TID) voor de behandeling van constipatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Werving
        • University of Vermont Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Deuel, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. In staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  3. Aangegeven bekwaamheid en bereidheid om alle studieprocedures na te leven
  4. In staat om orale medicatie in te nemen
  5. Vruchtbare vrouwen die seksueel actief zijn, moeten bereid zijn om twee van de volgende zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek en nog eens 28 dagen na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: barrière-anticonceptie (vrouwencondoom, pessarium, cervicaal kapje met/zonder zaaddodend middel), hormonale anticonceptie of spiraaltje; OF een van de eerder genoemde methoden EN partner moet barrière-anticonceptie gebruiken (mannelijk condoom met/zonder zaaddodend middel)
  6. Reproductieve mannen die seksueel actief zijn, moeten bereid zijn om de volgende zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek en nog eens 28 dagen na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: barrière-anticonceptie (mannelijk condoom met/zonder zaaddodend middel) EN de partner moet postmenopauzaal zijn, hormonale anticonceptie gebruiken, een spiraaltje hebben of barrière-anticonceptie gebruiken (vrouwencondoom, pessarium, pessarium met/zonder zaaddodend middel)

  7. Maak kennis met de Brain Bank-criteria van de Parkinson's Disease Society in het Verenigd Koninkrijk:

    A. Diagnose van een parkinsonisme:

    • Bradykinesie, plus ten minste een van de volgende:
    • Spierstijfheid
    • 4-6 Hz tremor in rust
    • Houdingsstabiliteit niet veroorzaakt door primaire visuele, vestibulaire, cerebellaire of proprioceptieve disfunctie

    B. Ten minste drie ondersteunende criteria:

    • Eenzijdig begin van de symptomen
    • Rust tremor
    • Progressieve symptomen
    • Aanhoudende asymmetrie die het meest invloed heeft op de kant van het begin
    • Uitstekende respons op levodopa
    • Ernstige door levodopa geïnduceerde chorea
    • Respons op levodopa gedurende vijf jaar of langer
    • Klinisch verloop van 10 jaar of meer

  8. Voldoen aan de ROME IV-criteria voor functionele constipatie, met als specifieke eis dat de patiënt minder dan drie ontlastingen per week moet hebben (criterium Ai):

    • Moet twee of meer van de volgende bevatten:

      i. Minder dan drie ontlastingen per week ii. Persen tijdens > 25% van de defecaties iii. Klonterige of harde ontlasting bij > 25% van de ontlastingen iv. Sensatie van onvolledige evacuatie bij > 25% van de defecaties v. Sensatie van anorectale obstructie/blokkade bij > 25% van de defecaties vi. Handmatige manoeuvres om > 25% van de ontlastingen te vergemakkelijken

    • Dunne ontlasting is zelden aanwezig zonder het gebruik van laxeermiddelen
    • Onvoldoende criteria voor prikkelbaredarmsyndroom
    • Aan criteria 1-3 moet gedurende ten minste drie maanden worden voldaan, waarbij de symptomen ten minste zes maanden vóór de diagnose moeten optreden

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van atypisch parkinsonisme
  2. Diagnose van door drugs geïnduceerd parkinsonisme
  3. Diagnose van vasculair parkinsonisme
  4. Bekende allergie voor pyridostigminebromide of andere componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
  5. Huidig ​​of recent (binnen 90 dagen na inschrijving) gebruik van pyridostigmine om welke reden dan ook
  6. Geschiedenis van elke darmoperatie
  7. Geschiedenis van blaas- of darmobstructie
  8. Ernstige astma of chronische obstructieve longziekte

  9. Voldoen aan de uitsluitingscriteria vermeld in de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Criteria, naar goeddunken van de PI:

    A. Uitsluiting van een van de volgende:

    • Herhaalde beroertes met stapsgewijze progressie van parkinsonkenmerken
    • Herhaaldelijk hoofdletsel
    • Duidelijke encefalitis
    • Oculogyrische crises
    • Neuroleptische behandeling bij het begin van de symptomen
    • Meer dan één getroffen familielid
    • Aanhoudende remissie
    • Strikt eenzijdige kenmerken na 3 jaar
    • Supranucleaire blikverlamming
    • Cerebellaire tekenen
    • Vroege ernstige autonome betrokkenheid
    • Vroege ernstige dementie
    • Babinski-teken
    • Hersentumor of communicerende hydrocephalus
    • Negatieve reactie op grote doses levodopa
    • Blootstelling aan 1-methyl-4-fenyl-1,2,3,6-tetrahydropyridine
  10. Significante afwijkingen bij laboratoriumanalyse (volledig bloedbeeld, uitgebreid metabool panel, thyroïdstimulerend hormoon) uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek of binnen de drie maanden voorafgaand, indien beschikbaar voor beoordeling
  11. Significante afwijkingen op het screening-elektrocardiogram uitgevoerd tijdens het screeningbezoek of binnen de drie maanden voorafgaand aan de screening, indien beschikbaar voor beoordeling
  12. Positieve zwangerschapstest (indien vrouw in vruchtbare leeftijd)
  13. Antibioticagebruik binnen twee weken voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pyridostigminebromide
Etiket openen
Geneesmiddel: Pyridostigminebromide
Dosisescalatieonderzoek van pyridostigminebromide orale tabletten 60-180 mg driemaal daags gedurende vier weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal spontane stoelgangen per week na de studie-interventie
Tijdsspanne: 13-15 weken
Deelnemers houden tijdens de vier weken durende screeningsfase een darmbewegingsdagboek bij, waaruit het gemiddelde aantal spontane stoelgangen vóór de interventie wordt berekend. Gedurende de vier weken van de behandelingsfase houden ze opnieuw een stoelgangdagboek bij, waaruit het gemiddelde aantal spontane stoelgangen na de interventie wordt berekend.
13-15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van baseline tot het einde van het studiebezoek in de gastro-intestinale disfunctieschaal bij de ziekte van Parkinson (GIDS-PD)
Tijdsspanne: 9-11 weken

De Gastro-intestinale Dysfunctie-schaal bij de ziekte van Parkinson (GIDS-PD) is een PD-specifieke, zelf-toegediende schaal die verschillende gastro-intestinale symptomen evalueert, waaronder, maar niet beperkt tot, constipatie en leefstijlfactoren die van invloed zijn op symptomen zoals voeding en lichamelijke activiteit. De GIDS-PD-score is onderverdeeld in 3 subscores: constipatie, prikkelbaarheid van de darmen en bovenste deel van het maag-darmkanaal. Er zijn 12 items en elke itemscore wordt berekend door de frequentiescore en de ernstscore te vermenigvuldigen. De totaalscore wordt berekend door de scores van items 1-12 op te tellen. De minimale score is 1 en de maximale score is 108.

Hoewel de GIDS-PD meestal wordt voltooid op basis van symptomen van de afgelopen zes maanden, zal de onderzoeker de deelnemer vragen om zijn symptomen van de afgelopen maand te overwegen.
9-11 weken
Veranderingen van baseline tot het einde van het studiebezoek in het Cleveland Clinic Constipation Scoring System (CCCSS)
Tijdsspanne: 9-11 weken

Het Cleveland Clinic Constipation Scoring System (CCCSS) is een zelfin te vullen schaal van 0-30 punten die bestaat uit acht variabelen (d.w.z. frequentie, moeilijkheidsgraad, volledigheid, pijn, tijd, hulp, falen en geschiedenis) die de mate van constipatie kwantificeren. Een score van 0 is normaal, terwijl een score van 30 wijst op ernstige constipatie.

Hoewel de CCCSS doorgaans wordt voltooid op basis van de symptomen van de afgelopen zes maanden, zal de onderzoeker de deelnemers vragen om hun symptomen van de afgelopen maand in overweging te nemen.
9-11 weken
Veranderingen van baseline tot het einde van het studiebezoek in de International Parkinson and Movement Disorder Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS)
Tijdsspanne: 9-11 weken
De International Parkinson and Movement Disorder Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS) is een herziening van de Non-Motor Symptomen Schaal (NMSS) en is ontwikkeld om de beoordeling van niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson (PD) te verbeteren en te verfijnen. . Deze door een beoordelaar voltooide beoordeling meet de frequentie en ernst van 13 niet-motorische domeinen, meer dan 52 items en omvat een reeks belangrijke niet-motorische symptomen, zowel PD als behandelingsgerelateerd, en dieper, in vergelijking met de NMSS. De schaal heeft ook een nieuwe MDS-NMS Non-Motor Fluctuations (NMF) subschaal om veranderingen in niet-motorische symptomen te beoordelen in relatie tot de timing van antiparkinsonmedicatie over 8 domeinen. De MDS-NMS is een geldige en betrouwbare beoordelingsschaal die de last van niet-motorische symptomen, inclusief niet-motorische fluctuaties, bij PD-patiënten meet.
9-11 weken
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die optreden tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 13-15 weken
De onderzoeker zal controleren op eventuele bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel. De bijsluiter van pyridostigminebromide beveelt geen routinematige veiligheidsbeoordelingen aan.
13-15 weken
Wijzigingen vanaf baseline tot het einde van het studiebezoek in de door MDS gesponsorde revisie van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel I-IV
Tijdsspanne: 9-11 weken
De door MDS gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Sale (MDS-UPDRS) is ontwikkeld om verschillende aspecten van de ziekte van Parkinson te evalueren, waaronder niet-motorische en motorische ervaringen van het dagelijks leven en motorische complicaties. Het omvat een motorische evaluatie en karakteriseert de omvang en ziektelast in verschillende populaties. De MDS-UPDRS is onderverdeeld in 4 delen: Deel I (niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven), Deel II (motorische ervaringen van het dagelijks leven), Deel III (motorisch onderzoek) en Deel IV (motorische complicaties).
9-11 weken
Veranderingen van baseline tot het einde van het studiebezoek in de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39).
Tijdsspanne: 9-11 weken
De Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) is een zelf in te vullen enquête die problemen beoordeelt op acht dimensies van gezondheid, met name mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak. Elk van de 39 items wordt gescoord op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores diepere problemen aangeven. De PDQ-39 wordt ingevuld op basis van symptomen van de afgelopen maand.
9-11 weken
Veranderingen van baseline tot het einde van het studiebezoek in Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: 9-11 weken
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) is een zelfbeheerde enquête die de aanwezigheid en ernst van depressie beoordeelt. Elk van de 21 items wordt gescoord van 0-3, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger depressieve symptomen. De BDI-II wordt ingevuld op basis van de klachten van de afgelopen twee weken.
9-11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa M Deuel, MD, University of Vermont

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001877

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren