파킨슨병 변비 치료를 위한 피리도스티그민
2026년 2월 20일 업데이트: Lisa Deuel, MD, University of Vermont Medical Center
변비는 파킨슨병(PD)의 흔하고 쇠약하게 만드는 비운동 증상으로, 종종 고전적인 운동 증상이 시작되기 수십 년 전에 나타납니다.
이 환자 집단에는 변비를 관리하기 위한 표준화된 알고리즘이 없으며 전용 치료법도 없습니다.
연구에 따르면 변비는 많은 경우 운동 증상만큼이나 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
이 환자 집단에서 변비에 대한 효과적인 치료 옵션에 대한 미충족 요구가 있습니다.
본 연구의 목적은 파킨슨병 환자의 만성 변비 치료제로서 피리도스티그민의 효능과 안전성을 결정하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 파킨슨병 환자의 변비 치료를 위한 피리도스티그민 60-180mg 1일 3회(TID)의 13-15주 오픈 라벨 용량 증량 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kaysi Herrera Pujols
- 전화번호: (802) 847-4589
- 이메일: Kaysi.HerreraPujols@uvmhealth.org
연구 장소
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-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 모병
- University of Vermont Medical Center
-
수석 연구원:
- Lisa Deuel, MD
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연락하다:
- Kaysi Herrera Pujols
- 전화번호: 802-847-4589
- 이메일: Kaysi.HerreraPujols@uvmhealth.org
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 서명된 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 모든 연구 절차를 준수할 진술된 능력 및 의지
- 경구용 약물 복용 가능
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 연구 참여 기간과 연구 약물 투여 종료 후 추가 28일 동안 다음의 매우 효과적인 피임 방법 중 두 가지를 기꺼이 사용해야 합니다. 살정제가 있거나 없는 자궁경부 캡), 호르몬 피임 또는 자궁 내 장치; 또는 이전에 언급한 방법 중 하나 그리고 파트너는 장벽 피임법(살정제가 포함된/포함되지 않은 남성 콘돔)을 사용해야 합니다.
- 성적으로 왕성한 가임 남성은 연구 참여 기간과 연구 약물 투여 종료 후 추가 28일 동안 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 그리고 파트너는 폐경 후이거나, 호르몬 피임법을 사용하거나, 자궁 내 장치를 사용하거나, 장벽 피임법(여성용 콘돔, 격막, 살정제가 있거나 없는 자궁경부 캡)을 사용해야 합니다.
영국 파킨슨병 협회 뇌은행 기준 충족:
A. 파킨슨증의 진단:
- 운동완만증, 다음 중 최소 하나 이상:
- 근육 경직
- 4-6Hz 안정 떨림
- 일차적 시각, 전정, 소뇌 또는 고유 수용성 기능 장애로 인한 것이 아닌 자세 안정성
B. 최소한 세 가지 지원 기준:
- 증상의 일방적 인 발병
- 휴식 떨림
- 진행성 증상
- 발병 쪽에 가장 영향을 미치는 지속적인 비대칭
- 레보도파에 대한 탁월한 반응
- 심각한 레보도파 유발 무도병
- 5년 이상 레보도파 반응
- 10년 이상의 임상 과정
환자가 주당 배변 횟수가 3회 미만이어야 한다는 특정 요구 사항과 함께 기능적 변비에 대한 ROME IV 기준을 충족합니다(기준 Ai).
다음 중 두 가지 이상을 포함해야 합니다.
나. 주당 3회 미만의 배변 ii. 배변의 > 25% 동안 긴장 iii. 배변의 > 25%에서 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변 iv. 배변의 > 25%에 대한 불완전 배변 감각 v. 배변의 > 25%에 대한 항문직장 폐색/막힘의 감각 vi. 배변의 > 25%를 촉진하기 위한 수동 조작
- 완하제를 사용하지 않으면 묽은 변이 거의 나타나지 않습니다.
- 과민성 대장 증후군의 불충분한 기준
- 기준 1-3은 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작되고 최소 3개월 동안 충족되어야 합니다.
제외 기준:
- 비정형 파킨슨증의 진단
- 약물 유발성 파킨슨증의 진단
- 혈관성 파킨슨증의 진단
- 피리도스티그민 브로마이드 또는 기타 연구 약물 성분에 대한 알려진 알레르기
- 어떤 이유로든 현재 또는 최근(등록 후 90일 이내) 피리도스티그민 사용
- 모든 장 수술의 역사
- 방광 또는 장 폐쇄의 역사
- 심한 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환
PI의 재량에 따라 UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Criteria에 명시된 제외 기준 충족:
가. 다음 중 어느 하나에 해당하지 아니하는 것:
- 파킨슨 병 특징의 단계적 진행으로 반복되는 뇌졸중
- 반복적인 두부 손상
- 확실한 뇌염
- 안과 위기
- 증상 시작 시 신경이완제 치료
- 영향을 받는 친척 1명 이상
- 지속적인 완화
- 3년 후 엄격히 일방적인 특징
- 핵상 시선 마비
- 소뇌 징후
- 조기 중증 자율신경 침범
- 초기 중증 치매
- 바빈스키 징후
- 뇌종양 또는 의사소통성 뇌수종
- 고용량의 레보도파에 대한 음성 반응
- 1-메틸-4-페닐-1,2,3,6-테트라히드로피리딘 노출
- 스크리닝 방문 시 또는 검토가 가능한 경우 이전 3개월 이내에 수행된 실험실 분석(전체 혈구 수, 종합 대사 패널, 갑상선 자극 호르몬)에서 유의미한 이상
- 스크리닝 방문 시 또는 검토가 가능한 경우 이전 3개월 이내에 실시한 스크리닝 심전도에서 중대한 이상
- 양성 임신 테스트(가임 연령의 여성인 경우)
- 등록 전 2주 이내에 항생제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 피리도스티그민브로마이드
오픈 라벨
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4주 동안 피리도스티그민 브로마이드 경구 정제 60-180mg TID의 용량 증량 시험
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 개입 후 주당 자발적인 배변 횟수의 변화
기간: 13-15주
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참가자는 4주간의 스크리닝 단계 동안 배변 일지를 작성하여 개입 전 평균 자발적 배변 횟수를 계산합니다.
그들은 치료 단계의 4주 동안 배변 일지를 다시 작성하게 되며, 여기에서 중재 후 평균 자발적 배변 횟수가 계산됩니다.
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13-15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병(GIDS-PD)의 위장관 기능 장애 척도에서 기준선에서 연구 방문 종료까지의 변화
기간: 9-11주
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파킨슨병의 위장관 기능 부전 척도(GIDS-PD)는 변비를 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 위장관 증상과 식이 및 신체 활동과 같은 증상에 영향을 미치는 생활 습관 요인을 평가하는 PD별 자가 관리 척도입니다. GIDS-PD 점수는 변비, 장 과민성, 상부 GI의 3가지 하위 점수로 나뉩니다. 12개의 항목이 있으며 각 항목 점수는 빈도 점수와 심각도 점수를 곱하여 계산됩니다. 총점은 항목 1-12의 점수를 더하여 계산됩니다. 최소 점수는 1이고 최대 점수는 108입니다. GIDS-PD는 일반적으로 지난 6개월 동안의 증상을 기반으로 완료되지만 조사자는 참가자에게 지난 1개월 동안의 증상을 고려하도록 요청할 것입니다. |
9-11주
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Cleveland Clinic 변비 점수 시스템(CCCSS)에서 기준선에서 연구 방문 종료까지의 변화
기간: 9-11주
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Cleveland Clinic Constipation Scoring System(CCCSS)은 변비의 정도를 정량화하는 8가지 변수(즉, 빈도, 어려움, 완전성, 통증, 시간, 지원, 실패 및 병력)로 구성된 0-30점 자가 관리 척도입니다. 0점은 정상이고 30점은 심한 변비를 나타냅니다. CCCSS는 일반적으로 지난 6개월 동안의 증상을 기반으로 완료되지만 조사자는 참가자에게 지난 1개월 동안의 증상을 고려하도록 요청할 것입니다. |
9-11주
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국제 파킨슨 및 운동 장애 학회 비운동 평가 척도(MDS-NMS)에서 기준선에서 연구 방문 종료까지의 변화
기간: 9-11주
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MDS-NMS(International Parkinson and Movement Disorder Society Non-Motor Rating Scale)는 비운동 증상 척도(NMSS)의 개정판이며 파킨슨병(PD)의 비운동 증상 평가를 개선하고 개선하기 위해 개발되었습니다. .
이 평가자가 완료한 평가는 13개의 비운동 영역, 52개 항목의 빈도와 중증도를 측정하고 PD 및 치료와 관련된 주요 비운동 증상의 범위를 NMSS와 비교하여 더 심층적으로 다룹니다.
이 척도에는 새로운 MDS-NMS NMF(Non-Motor Fluctuations) 하위 척도가 있어 8개 영역에서 항파킨슨병 약물 투여 시기와 관련하여 비운동 증상의 변화를 평가합니다.
MDS-NMS는 파킨슨병 환자의 비운동 동요를 포함한 비운동 증상의 부담을 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 평가 척도입니다.
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9-11주
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시험 기간 동안 발생한 부작용 및 심각한 부작용의 수
기간: 13-15주
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조사자는 임의의 잠재적인 연구 약물 관련 부작용을 모니터링할 것입니다.
피리도스티그민 브로마이드 패키지 삽입물은 일상적인 안전성 평가를 권장하지 않습니다.
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13-15주
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통합 파킨슨병 등급 척도(MDS-UPDRS) 파트 I-IV의 MDS 후원 개정에서 기준선에서 연구 방문 종료까지의 변경 사항
기간: 9-11주
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통합 파킨슨병 등급 판매(MDS-UPDRS)의 MDS 후원 개정판은 일상 생활의 비운동 및 운동 경험과 운동 합병증을 포함하여 파킨슨병의 다양한 측면을 평가하기 위해 개발되었습니다.
그것은 운동 평가를 포함하고 다양한 인구에 걸쳐 질병의 범위와 부담을 특성화합니다.
MDS-UPDRS는 1부(일상 생활의 비운동 경험), 2부(일상 생활의 운동 경험), 3부(운동 검사), 4부(운동 합병증)의 4개 부분으로 나뉩니다.
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9-11주
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)에서 기준선에서 연구 방문 종료까지의 변화.
기간: 9-11주
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)는 건강의 8개 차원, 특히 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사소통 및 신체 불편에 대한 어려움을 평가하는 자가 관리 설문조사입니다.
39개 항목 각각은 0~4점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 어려움이 심함을 나타냅니다.
PDQ-39는 지난 1개월 동안의 증상에 따라 완료됩니다.
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9-11주
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)에서 기준선에서 연구 방문 종료까지의 변화
기간: 9-11주
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)는 우울증의 존재와 중증도를 평가하는 자가 관리 설문조사입니다.
21개 항목은 각각 0-3점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
BDI-II는 지난 2주 동안의 증상에 따라 완료됩니다.
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9-11주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa M Deuel, MD, University of Vermont
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001877
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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