Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pyridostigmin för behandling av förstoppning vid Parkinsons sjukdom

15 juni 2023 uppdaterad av: Lisa Deuel, MD, University of Vermont Medical Center
Förstoppning är ett vanligt och försvagande icke-motoriskt symptom på Parkinsons sjukdom (PD) som ofta föregår uppkomsten av klassiska motoriska symtom med årtionden. Det finns ingen standardiserad algoritm för att hantera förstoppning i denna patientpopulation, och det finns inte heller dedikerade behandlingar. Studier tyder på att förstoppning kan påverka livskvaliteten i betydande grad, i många fall lika mycket som motoriska symtom. Det finns ett otillfredsställt behov av effektiva behandlingsalternativ för förstoppning hos denna patientpopulation. Målet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av pyridostigmin som behandling för kronisk förstoppning hos patienter med PD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 13-15 veckors öppen dosökningsprövning av pyridostigmin 60-180 mg tre gånger om dagen (TID) för behandling av förstoppning hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Rekrytering
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lisa Deuel, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Kunna lämna undertecknat informerat samtycke
  3. Uttalad förmåga och vilja att följa alla studieprocedurer
  4. Kan ta orala mediciner
  5. Kvinnor med reproduktionspotential som är sexuellt aktiva måste vara villiga att använda två av följande mycket effektiva preventivmetoder under hela studiens deltagande och i ytterligare 28 dagar efter avslutad administrering av studieläkemedlet: barriärpreventivmedel (kondom för kvinnor, diafragma, livmoderhalsmössa med/utan spermiedödande medel), hormonell preventivmedel eller intrauterin enhet; ELLER en av de tidigare nämnda metoderna OCH partner måste använda barriärpreventivmedel (manskondom med/utan spermiedödande medel)
  6. Män med reproduktionspotential som är sexuellt aktiva måste vara villiga att använda följande mycket effektiva preventivmetoder under hela studiedeltagandet och i ytterligare 28 dagar efter avslutad administrering av studieläkemedlet: barriärpreventivmedel (kondom för män med/utan spermiedödande medel) OCH partner måste vara postmenopausal, använda hormonellt preventivmedel, ha en intrauterin enhet eller använda barriärpreventivmedel (kondom för kvinnor, diafragma, halshatt med/utan spermiedödande medel)

  7. Möt Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria:

    A. Diagnos av parkinsonism:

    • Bradykinesia, plus minst ett av följande:
    • Muskelstyvhet
    • 4-6 Hz vilande tremor
    • Postural stabilitet som inte orsakas av primär visuell, vestibulär, cerebellär eller proprioceptiv dysfunktion

    B. Minst tre stödjande kriterier:

    • Ensidigt debut av symtom
    • Vila tremor
    • Progressiva symtom
    • Ihållande asymmetri som påverkar den sida av debuten mest
    • Utmärkt svar på levodopa
    • Svår levodopa-inducerad chorea
    • Levodopa-svar i fem år eller mer
    • Klinisk kurs på 10 år eller mer

  8. Uppfyll ROME IV-kriterierna för funktionell förstoppning, med ett specifikt krav att patienten måste ha färre än tre avföring per vecka (kriterium Ai):

    • Måste innehålla två eller flera av följande:

      i. Färre än tre avföringar per vecka ii. Ansträngning under > 25 % av avföringen iii. Klumpig eller hård avföring i > 25 % av avföringen iv. Känsla av ofullständig evakuering för > 25% av avföring v. Känsla av anorektal obstruktion/blockering för > 25% av avföring vi. Manuella manövrar för att underlätta > 25 % av avföring

    • Lös avföring är sällan närvarande utan användning av laxermedel
    • Otillräckliga kriterier för irritabel tarm
    • Kriterier 1-3 måste vara uppfyllda i minst tre månader med symptomdebut minst sex månader före diagnos

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av atypisk parkinsonism
  2. Diagnos av läkemedelsinducerad parkinsonism
  3. Diagnos av vaskulär parkinsonism
  4. Känd allergi mot pyridostigminbromid eller andra studieläkemedelskomponenter
  5. Pågående eller nyligen (inom 90 dagar efter registreringen) användning av pyridostigmin av någon anledning
  6. Historik om någon tarmoperation
  7. Historik av urinblåsa eller tarmobstruktion
  8. Svår astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom

  9. Uppfyll uteslutningskriterier som anges i UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria, efter PI:s gottfinnande:

    A.Utslutning av något av följande:

    • Upprepade stroke med stegvis progression av parkinsoniska drag
    • Upprepad huvudskada
    • Definitiv encefalit
    • Oculologiska kriser
    • Neuroleptisk behandling vid symptomdebut
    • Fler än en drabbad släkting
    • Ihållande remission
    • Strikt ensidiga funktioner efter 3 år
    • Supranukleär blickpares
    • Cerebellära tecken
    • Tidig allvarlig autonom involvering
    • Tidig svår demenssjukdom
    • Babinski tecken
    • Cerebral tumör eller kommunicerande hydrocefalus
    • Negativt svar på stora doser levodopa
    • 1-metyl-4-fenyl-1,2,3,6-tetrahydropyridin exponering
  10. Signifikanta avvikelser vid laboratorieanalys (fullständigt blodvärde, omfattande metabolisk panel, sköldkörtelstimulerande hormon) utförda vid screeningbesöket eller inom tre månader innan om tillgängligt för granskning
  11. Signifikanta avvikelser på screeningelektrokardiogram utfört vid screeningbesöket eller inom tre månader innan om tillgängligt för granskning
  12. Positivt graviditetstest (om kvinna i fertil ålder)
  13. Antibiotikaanvändning inom två veckor före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Pyridostigminbromid
Öppna etikett
Läkemedel: Pyridostigminbromid
Dosökningsprövning av pyridostigminbromid orala tabletter 60-180 mg tre gånger dagligen i fyra veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av antalet spontana tarmrörelser per vecka efter studieinterventionen
Tidsram: 13-15 veckor
Deltagarna kommer att föra en tarmrörelsejournal under screeningfasen på fyra veckor, från vilken det genomsnittliga antalet spontana tarmrörelser före intervention beräknas. De kommer återigen att föra en tarmrörelsejournal under de fyra veckorna av behandlingsfasen, från vilken det genomsnittliga antalet spontana tarmrörelser efter intervention kommer att beräknas.
13-15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen till slutet av studiebesöket i Gastrointestinal Dysfunction Scale i Parkinsons sjukdom (GIDS-PD)
Tidsram: 9-11 veckor

Gastrointestinal Dysfunction Scale in Parkinsons Disease (GIDS-PD) är en PD-specifik självadministrerad skala som utvärderar olika gastrointestinala symtom inklusive, men inte begränsat till, förstoppning och livsstilsfaktorer som påverkar symtom som kost och fysisk aktivitet. GIDS-PD-poängen är uppdelad i 3 subpoäng: förstoppning, tarm irritabilitet och övre GI. Det finns 12 objekt, och varje objektpoäng beräknas genom att multiplicera frekvenspoängen och svårighetspoängen. Totalpoängen beräknas genom att lägga till poängen för punkterna 1-12. Minsta poäng är 1 och högsta poäng är 108.

Medan GIDS-PD vanligtvis slutförs baserat på symtom under de senaste sex månaderna, kommer utredaren att be deltagaren att överväga sina symtom under den senaste månaden.
9-11 veckor
Ändringar från baslinje till slutet av studiebesöket i Cleveland Clinic Constipation Scoring System (CCCSS)
Tidsram: 9-11 veckor

Cleveland Clinic Constipation Scoring System (CCCSS) är en 0-30 poängs självadministrerad skala som består av åtta variabler (dvs frekvens, svårighetsgrad, fullständighet, smärta, tid, assistans, misslyckande och historia) som kvantifierar graden av förstoppning. En poäng på 0 är normalt medan en poäng på 30 indikerar svår förstoppning.

Medan CCCSS vanligtvis slutförs baserat på symtom under de senaste sex månaderna, kommer utredaren att be deltagarna att överväga sina symtom under den senaste månaden.
9-11 veckor
Förändringar från baslinjen till studiebesökets slut i International Parkinson and Movement Disorder Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS)
Tidsram: 9-11 veckor
International Parkinson and Movement Disorder Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS) är en revidering av Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) och utvecklades för att förbättra och förfina bedömningen av icke-motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom (PD) . Denna bedömare genomförde bedömningen mäter frekvens och svårighetsgrad av 13 icke-motoriska domäner, över 52 objekt och täcker en rad viktiga icke-motoriska symtom både PD och behandlingsrelaterade, och mer djupgående jämfört med NMSS. Skalan har också en ny MDS-NMS Non-Motor Fluctuations (NMF) Subscale för att bedöma förändringar i icke-motoriska symtom i relation till tidpunkten för antiparkinsonmediciner över 8 domäner. MDS-NMS är en giltig och tillförlitlig betygsskala som mäter bördan av icke-motoriska symtom, inklusive icke-motoriska fluktuationer, hos PD-patienter.
9-11 veckor
Antal biverkningar och allvarliga biverkningar som inträffar under prövningen
Tidsram: 13-15 veckor
Utredaren kommer att övervaka eventuella potentiella studieläkemedelsrelaterade biverkningar. Bipacksedeln för pyridostigminbromid rekommenderar inga rutinmässiga säkerhetsbedömningar.
13-15 veckor
Ändringar från baslinje till slutet av studiebesöket i den MDS-sponsrade revisionen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Delarna I-IV
Tidsram: 9-11 veckor
Den MDS-sponsrade revisionen av Unified Parkinsons Disease Rating Sale (MDS-UPDRS) utvecklades för att utvärdera olika aspekter av Parkinsons sjukdom, inklusive icke-motoriska och motoriska upplevelser av dagligt liv och motoriska komplikationer. Den inkluderar en motorisk utvärdering och karakteriserar omfattningen och bördan av sjukdomar i olika populationer. MDS-UPDRS är uppdelad i fyra delar: Del I (icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet), Del II (motoriska upplevelser av det dagliga livet), Del III (motoriska undersökningar) och Del IV (motoriska komplikationer).
9-11 veckor
Ändringar från baslinje till slutet av studiebesöket i Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39).
Tidsram: 9-11 veckor
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) är en självadministrerad undersökning som bedömer svårigheter över åtta dimensioner av hälsa, specifikt rörlighet, dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognition, kommunikation och kroppsligt obehag. Var och en av 39 objekt poängsätts på en skala från 0-4, med högre poäng som indikerar mer djupgående svårigheter. PDQ-39 är klar baserat på symtom under den senaste månaden.
9-11 veckor
Ändringar från baslinje till slutet av studiebesöket i Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: 9-11 veckor
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) är en självadministrerad undersökning som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av depression. Var och en av 21 objekt får poäng från 0-3, med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom. BDI-II är klar baserat på symtom under de senaste två veckorna.
9-11 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa M Deuel, MD, University of Vermont

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

3 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001877

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Pyridostigminbromid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera