Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pyridostigmin for behandling av forstoppelse ved Parkinsons sykdom

20. februar 2026 oppdatert av: Lisa Deuel, MD, University of Vermont Medical Center
Forstoppelse er et vanlig og svekkende ikke-motorisk symptom på Parkinsons sykdom (PD) som ofte går flere tiår før utbruddet av klassiske motoriske symptomer. Det finnes ingen standardisert algoritme for å håndtere forstoppelse i denne pasientpopulasjonen, og det finnes heller ikke dedikerte behandlinger. Studier tyder på at forstoppelse kan påvirke livskvaliteten i betydelig grad, i mange tilfeller like mye som motoriske symptomer. Det er et udekket behov for effektive behandlingstilbud for obstipasjon i denne pasientpopulasjonen. Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til pyridostigmin som behandling for kronisk forstoppelse hos pasienter med PD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 13-15 ukers åpen, doseøkningsstudie av pyridostigmin 60-180 mg tre ganger daglig (TID) for behandling av forstoppelse hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Deuel, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Kunne gi signert informert samtykke
  3. Uttalt evne og vilje til å følge alle studieprosedyrer
  4. Kan ta orale medisiner
  5. Kvinner med reproduktivt potensial som er seksuelt aktive må være villige til å bruke to av følgende svært effektive prevensjonsmetoder så lenge studiedeltakelsen varer og i ytterligere 28 dager etter avsluttet administrering av studiemedikamentet: barriereprevensjon (kondom for kvinner, diafragma, livmorhalshette med/uten sæddrepende middel), hormonell prevensjon eller intrauterin enhet; ELLER en av de tidligere nevnte metodene OG partner må bruke barriereprevensjon (mannkondom med/uten sæddrepende middel)
  6. Menn med reproduksjonspotensiale som er seksuelt aktive, må være villige til å bruke følgende svært effektive prevensjonsmetoder så lenge studiedeltakelsen varer og i ytterligere 28 dager etter avsluttet administrering av studiemedikamentet: barriereprevensjon (kondom for menn med/uten sæddrepende middel) OG partneren må være postmenopausal, bruke hormonell prevensjon, ha en intrauterin enhet, eller bruke barriereprevensjon (kondom for kvinner, mellomgulv, livmorhalshette med/uten sæddrepende middel)

  7. Møt Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria:

    A. Diagnose av parkinsonisme:

    • Bradykinesia, pluss minst ett av følgende:
    • Muskelstivhet
    • 4-6 Hz hvilende skjelving
    • Postural stabilitet er ikke forårsaket av primær visuell, vestibulær, cerebellar eller proprioseptiv dysfunksjon

    B. Minst tre støttekriterier:

    • Ensidig opptreden av symptomer
    • Hvileskjelving
    • Progressive symptomer
    • Vedvarende asymmetri som påvirker den siden av debuten mest
    • Utmerket respons på levodopa
    • Alvorlig levodopa-indusert chorea
    • Levodopa-respons i fem år eller mer
    • Klinisk forløp på 10 år eller mer

  8. Oppfyll ROME IV-kriteriene for funksjonell obstipasjon, med et spesifikt krav om at pasienten må ha færre enn tre avføringer per uke (kriterium Ai):

    • Må inneholde to eller flere av følgende:

      Jeg. Færre enn tre avføringer per uke ii. Anstrengelse under > 25 % av avføring iii. Klumpete eller hard avføring i > 25 % av avføringen iv. Følelse av ufullstendig evakuering for > 25 % av avføring v. Følelse av anorektal obstruksjon/blokkering for > 25 % av avføring vi. Manuelle manøvrer for å lette > 25 % av avføring

    • Løs avføring er sjelden tilstede uten bruk av avføringsmidler
    • Utilstrekkelige kriterier for irritabel tarm
    • Kriterier 1-3 må være oppfylt i minst tre måneder med symptomdebut minst seks måneder før diagnose

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av atypisk parkinsonisme
  2. Diagnose av medikamentindusert parkinsonisme
  3. Diagnose av vaskulær parkinsonisme
  4. Kjent allergi mot pyridostigminbromid eller andre studiemedikamentkomponenter
  5. Nåværende eller nylig (innen 90 dager etter registrering) bruk av pyridostigmin uansett årsak
  6. Historie om enhver tarmoperasjon
  7. Anamnese med blære- eller tarmobstruksjon
  8. Alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom

  9. Oppfyll eksklusjonskriteriene som er notert i UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria, etter PIs skjønn:

    A. Ekskludering av noen av følgende:

    • Gjentatte slag med trinnvis progresjon av parkinsontrekk
    • Gjentatt hodeskade
    • Definitiv encefalitt
    • Økologiske kriser
    • Nevroleptisk behandling ved symptomdebut
    • Mer enn én berørt slektning
    • Vedvarende remisjon
    • Strengt ensidige trekk etter 3 år
    • Supranukleær blikksparese
    • Cerebellar tegn
    • Tidlig alvorlig autonom involvering
    • Tidlig alvorlig demens
    • Babinski tegn
    • Cerebral tumor eller kommuniserende hydrocephalus
    • Negativ respons på store doser levodopa
    • 1-metyl-4-fenyl-1,2,3,6-tetrahydropyridineksponering
  10. Betydelige abnormiteter på laboratorieanalyse (fullstendig blodtelling, omfattende metabolsk panel, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon) utført ved screeningbesøket eller innen tre måneder før hvis tilgjengelig for gjennomgang
  11. Betydelige abnormiteter på screening-elektrokardiogram utført ved screeningbesøket eller innen tre måneder før hvis tilgjengelig for vurdering
  12. Positiv graviditetstest (hvis kvinne i fertil alder)
  13. Antibiotikabruk innen to uker før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pyridostigminbromid
Åpen etikett
Legemiddel: Pyridostigminbromid
Doseeskaleringsforsøk med pyridostigminbromid orale tabletter 60-180 mg tre ganger daglig i fire uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall spontane avføringer per uke etter studieintervensjonen
Tidsramme: 13-15 uker
Deltakerne vil føre en avføringsjournal i løpet av den fire uker lange screeningsfasen, hvorfra det gjennomsnittlige antallet spontane tarmbevegelser før intervensjon vil bli beregnet. De vil igjen føre en avføringsjournal for de fire ukene av behandlingsfasen, hvorfra det gjennomsnittlige antall spontane avføringer etter intervensjon vil bli beregnet.
13-15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline til slutten av studiebesøk i Gastrointestinal Dysfunction Scale i Parkinsons sykdom (GIDS-PD)
Tidsramme: 9-11 uker

Gastrointestinal Dysfunction Scale in Parkinsons Disease (GIDS-PD) er en PD-spesifikk selvadministrert skala som evaluerer ulike gastrointestinale symptomer inkludert, men ikke begrenset til, forstoppelse og livsstilsfaktorer som påvirker symptomer som kosthold og fysisk aktivitet. GIDS-PD-poengsummen er delt inn i 3 subscores: forstoppelse, tarm irritabilitet og øvre GI. Det er 12 elementer, og hver elementscore beregnes ved å multiplisere frekvensskåren og alvorlighetsgraden. Den totale poengsummen beregnes ved å legge til poengsummene for punktene 1-12. Minste poengsum er 1 og maksimal poengsum er 108.

Mens GIDS-PD vanligvis fullføres basert på symptomer i løpet av de siste seks månedene, vil etterforskeren be deltakeren om å vurdere symptomene sine i løpet av den siste måneden.
9-11 uker
Endringer fra baseline til slutten av studiebesøket i Cleveland Clinic Constipation Scoring System (CCCSS)
Tidsramme: 9-11 uker

Cleveland Clinic Constipation Scoring System (CCCSS) er en 0-30 poengs selvadministrert skala som består av åtte variabler (dvs. frekvens, vanskelighetsgrad, fullstendighet, smerte, tid, assistanse, svikt og historie) som kvantifiserer graden av forstoppelse. En score på 0 er normalt mens en score på 30 indikerer alvorlig forstoppelse.

Mens CCCSS vanligvis fullføres basert på symptomer i løpet av de siste seks månedene, vil etterforskeren be deltakerne vurdere symptomene deres i løpet av den siste måneden.
9-11 uker
Endringer fra baseline til slutten av studiebesøk i International Parkinson and Movement Disorder Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS)
Tidsramme: 9-11 uker
International Parkinson and Movement Disorder Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS) er en revisjon av Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) og ble utviklet for å forbedre og avgrense vurderingen av ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom (PD) . Denne fullførte vurderingen måler frekvens og alvorlighetsgrad av 13 ikke-motoriske domener, over 52 elementer og dekker en rekke viktige ikke-motoriske symptomer både PD og behandlingsrelatert, og i større dybde sammenlignet med NMSS. Skalaen har også en ny MDS-NMS Non-Motor Fluctuations (NMF) Subscale for å vurdere endringer i ikke-motoriske symptomer i forhold til tidspunktet for antiparkinsonmedisiner på tvers av 8 domener. MDS-NMS er en gyldig og pålitelig vurderingsskala som måler belastningen av ikke-motoriske symptomer, inkludert ikke-motoriske fluktuasjoner, hos PD-pasienter.
9-11 uker
Antall uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger som oppstår under forsøket
Tidsramme: 13-15 uker
Utforskeren vil overvåke for eventuelle potensielle studiemedisinrelaterte bivirkninger. Pakningsvedlegget for pyridostigminbromid anbefaler ingen rutinemessige sikkerhetsvurderinger.
13-15 uker
Endringer fra baseline til slutten av studiebesøket i den MDS-sponsede revisjonen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del I-IV
Tidsramme: 9-11 uker
Den MDS-sponsede revisjonen av Unified Parkinsons Disease Rating Sale (MDS-UPDRS) ble utviklet for å evaluere ulike aspekter ved Parkinsons sykdom, inkludert ikke-motoriske og motoriske opplevelser av dagligliv og motoriske komplikasjoner. Den inkluderer en motorisk evaluering og karakteriserer omfanget og belastningen av sykdom på tvers av ulike populasjoner. MDS-UPDRS er delt inn i 4 deler: Del I (ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet), Del II (motoriske opplevelser av dagliglivet), Del III (motorisk undersøkelse) og Del IV (motoriske komplikasjoner).
9-11 uker
Endringer fra baseline til slutten av studiebesøk i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39).
Tidsramme: 9-11 uker
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) er en selvadministrert undersøkelse som vurderer vanskeligheter på tvers av åtte dimensjoner av helse, spesifikt mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag. Hvert av 39 elementer scores på en skala fra 0-4, med høyere poengsum som indikerer mer dyptgripende vanskeligheter. PDQ-39 er fullført basert på symptomer den siste måneden.
9-11 uker
Endringer fra baseline til slutten av studiebesøket i Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 9-11 uker
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er en selvadministrert undersøkelse som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon. Hver av 21 elementer er skåret fra 0-3, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer. BDI-II er fullført basert på symptomer de siste to ukene.
9-11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa M Deuel, MD, University of Vermont

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001877

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere