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Pyridostigmin zur Behandlung von Verstopfung bei der Parkinson-Krankheit

20. Februar 2026 aktualisiert von: Lisa Deuel, MD, University of Vermont Medical Center
Verstopfung ist ein häufiges und schwächendes nicht-motorisches Symptom der Parkinson-Krankheit (PD), das dem Auftreten klassischer motorischer Symptome oft Jahrzehnte vorausgeht. Es gibt weder einen standardisierten Algorithmus zur Behandlung von Verstopfung in dieser Patientengruppe noch spezielle Behandlungen. Studien deuten darauf hin, dass Verstopfung die Lebensqualität in erheblichem Maße beeinträchtigen kann, in vielen Fällen ebenso wie motorische Symptome. Es besteht ein ungedeckter Bedarf an wirksamen Behandlungsoptionen für Obstipation in dieser Patientengruppe. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pyridostigmin als Behandlung für chronische Verstopfung bei Patienten mit Parkinson zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 13-15-wöchige offene Dosiseskalationsstudie mit Pyridostigmin 60-180 mg dreimal täglich (TID) zur Behandlung von Verstopfung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • University of Vermont Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Lisa Deuel, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. In der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  3. Erklärte Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten
  4. Kann orale Medikamente einnehmen
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, zwei der folgenden hochwirksamen Verhütungsmethoden für die Dauer der Studienteilnahme und für weitere 28 Tage nach Ende der Verabreichung des Studienmedikaments anzuwenden: Barriere-Kontrazeption (Kondom für die Frau, Diaphragma, Portiokappe mit/ohne Spermizid), hormonelle Verhütung oder Intrauterinpessar; ODER eine der zuvor genannten Methoden UND Partner muss Barriereverhütung anwenden (Männerkondom mit/ohne Spermizid)
  6. Gebärfähige und sexuell aktive Männer müssen bereit sein, für die Dauer der Studienteilnahme und für weitere 28 Tage nach Ende der Verabreichung des Studienmedikaments folgende hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden: Barriereverhütung (Männerkondom mit/ohne Spermizid) UND Partner muss postmenopausal sein, hormonelle Verhütung anwenden, ein Intrauterinpessar haben oder Barriereverhütung anwenden (Frauenkondom, Diaphragma, Portiokappe mit/ohne Spermizid)

  7. Erfüllen Sie die Kriterien der Gehirnbank der Parkinson's Disease Society im Vereinigten Königreich:

    A. Diagnose eines Parkinsonismus:

    • Bradykinesie, plus mindestens eines der folgenden:
    • Muskelsteifheit
    • 4-6 Hz Ruhetremor
    • Posturale Stabilität, die nicht durch eine primäre visuelle, vestibuläre, zerebelläre oder propriozeptive Dysfunktion verursacht wird

    B. Mindestens drei unterstützende Kriterien:

    • Einseitiges Auftreten der Symptome
    • Ruhezittern
    • Fortschreitende Symptome
    • Anhaltende Asymmetrie, die die Seite des Beginns am meisten betrifft
    • Hervorragendes Ansprechen auf Levodopa
    • Schwere Levodopa-induzierte Chorea
    • Ansprechen auf Levodopa für mindestens fünf Jahre
    • Klinischer Verlauf von 10 Jahren oder mehr

  8. Erfüllen Sie die ROME IV-Kriterien für funktionelle Obstipation, mit einer spezifischen Anforderung, dass der Patient weniger als drei Defäkationen pro Woche haben muss (Kriterium Ai):

    • Muss mindestens zwei der folgenden Punkte enthalten:

      ich. Weniger als drei Stuhlgänge pro Woche ii. Pressen bei > 25 % der Stuhlgänge iii. Klumpiger oder harter Stuhl bei > 25 % der Stuhlgänge iv. Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei > 25 % der Stuhlgänge v. Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung bei > 25 % der Stuhlgänge vi. Manuelle Manöver zur Erleichterung von > 25 % der Defäkationen

    • Weicher Stuhl ist ohne die Verwendung von Abführmitteln selten vorhanden
    • Unzureichende Kriterien für Reizdarmsyndrom
    • Die Kriterien 1-3 müssen für mindestens drei Monate erfüllt sein, mit Beginn der Symptome mindestens sechs Monate vor der Diagnose

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose des atypischen Parkinsonismus
  2. Diagnose von arzneimittelinduziertem Parkinsonismus
  3. Diagnose des vaskulären Parkinsonismus
  4. Bekannte Allergie gegen Pyridostigminbromid oder andere Bestandteile des Studienmedikaments
  5. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung) Anwendung von Pyridostigmin aus irgendeinem Grund
  6. Vorgeschichte einer Darmoperation
  7. Vorgeschichte von Blasen- oder Darmverschluss
  8. Schweres Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung

  9. Erfüllen Sie nach Ermessen des PI die Ausschlusskriterien, die in den Brain Bank Criteria der UK Parkinson's Disease Society aufgeführt sind:

    A. Ausschluss von einem der folgenden Punkte:

    • Wiederholte Schlaganfälle mit schrittweiser Progression von Parkinson-Merkmalen
    • Wiederholte Kopfverletzung
    • Eindeutige Enzephalitis
    • Okulogische Krisen
    • Neuroleptische Behandlung bei Einsetzen der Symptome
    • Mehr als ein betroffener Verwandter
    • Anhaltende Remission
    • Streng einseitige Merkmale nach 3 Jahren
    • Supranukleäre Blicklähmung
    • Kleinhirnzeichen
    • Frühe schwere autonome Beteiligung
    • Frühe schwere Demenz
    • Babinski-Zeichen
    • Hirntumor oder kommunizierender Hydrozephalus
    • Negative Reaktion auf große Dosen von Levodopa
    • Exposition gegenüber 1-Methyl-4-phenyl-1,2,3,6-tetrahydropyridin
  10. Signifikante Anomalien bei der Laboranalyse (vollständiges Blutbild, umfassendes metabolisches Panel, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon), die beim Screening-Besuch oder innerhalb der drei Monate zuvor durchgeführt wurden, falls zur Überprüfung verfügbar
  11. Signifikante Anomalien im Screening-Elektrokardiogramm, das beim Screening-Besuch oder innerhalb der drei Monate davor durchgeführt wurde, falls zur Überprüfung verfügbar
  12. Positiver Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter)
  13. Verwendung von Antibiotika innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pyridostigminbromid
Etikett öffnen
Arzneimittel: Pyridostigminbromid
Dosiseskalationsstudie mit oralen Pyridostigminbromid-Tabletten 60-180 mg TID für vier Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl spontaner Stuhlgänge pro Woche nach der Studienintervention
Zeitfenster: 13-15 Wochen
Die Teilnehmer führen während der vierwöchigen Screening-Phase ein Stuhlgang-Tagebuch, aus dem die durchschnittliche Anzahl spontaner Stuhlgänge vor der Intervention berechnet wird. Sie führen für die vier Wochen der Behandlungsphase erneut ein Stuhlgang-Tagebuch, aus dem die durchschnittliche Anzahl spontaner Stuhlgänge nach dem Eingriff berechnet wird.
13-15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen von der Baseline bis zum Ende des Studienbesuchs in der Gastrointestinalen Dysfunktionsskala bei der Parkinson-Krankheit (GIDS-PD)
Zeitfenster: 9-11 Wochen

Die Gastrointestinale Dysfunktionsskala bei der Parkinson-Krankheit (GIDS-PD) ist eine PD-spezifische, selbst verabreichte Skala, die verschiedene gastrointestinale Symptome bewertet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Verstopfung und Lebensstilfaktoren, die sich auf Symptome wie Ernährung und körperliche Aktivität auswirken. Der GIDS-PD-Score wird in 3 Subscores unterteilt: Verstopfung, Darmreizbarkeit und oberer GI. Es gibt 12 Items, und jedes Item-Score wird durch Multiplizieren des Häufigkeits-Scores und des Schweregrad-Scores berechnet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen der Punkte 1-12 addiert werden. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 108.

Während die GIDS-PD in der Regel auf der Grundlage der Symptome der letzten sechs Monate abgeschlossen wird, wird der Prüfarzt den Teilnehmer bitten, seine Symptome des letzten Monats zu berücksichtigen.
9-11 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienbesuchs im Cleveland Clinic Constipation Scoring System (CCCSS)
Zeitfenster: 9-11 Wochen

Das Constipation Scoring System (CCCSS) der Cleveland Clinic ist eine 0-30-Punkte-Skala zur Selbstverwaltung, die aus acht Variablen besteht (d. h. Häufigkeit, Schwierigkeit, Vollständigkeit, Schmerz, Zeit, Unterstützung, Versagen und Vorgeschichte), die den Grad der Verstopfung quantifizieren. Ein Wert von 0 ist normal, während ein Wert von 30 auf eine schwere Verstopfung hinweist.

Während das CCCSS in der Regel auf der Grundlage der Symptome der letzten sechs Monate abgeschlossen wird, bittet der Prüfarzt die Teilnehmer, ihre Symptome im letzten Monat zu berücksichtigen.
9-11 Wochen
Änderungen von der Baseline bis zum Ende des Studienbesuchs in der International Parkinson and Movement Disorder Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS)
Zeitfenster: 9-11 Wochen
Die International Parkinson and Movement Disorder Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS) ist eine Überarbeitung der Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) und wurde entwickelt, um die Bewertung von nicht-motorischen Symptomen bei der Parkinson-Krankheit (PD) zu verbessern und zu verfeinern. . Diese vom Rater abgeschlossene Bewertung misst die Häufigkeit und den Schweregrad von 13 nicht-motorischen Bereichen, über 52 Punkte und deckt eine Reihe von wichtigen nicht-motorischen Symptomen ab, sowohl PD als auch behandlungsbedingt, und im Vergleich zum NMSS in größerer Tiefe. Die Skala verfügt außerdem über eine neue MDS-NMS-Unterskala für nichtmotorische Schwankungen (NMF), um Änderungen bei nichtmotorischen Symptomen in Bezug auf das Timing von Antiparkinson-Medikamenten in 8 Bereichen zu bewerten. Das MDS-NMS ist eine valide und zuverlässige Bewertungsskala, die die Belastung durch nicht-motorische Symptome, einschließlich nicht-motorischer Fluktuationen, bei Parkinson-Patienten misst.
9-11 Wochen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die während der Studie auftreten
Zeitfenster: 13-15 Wochen
Der Prüfarzt überwacht alle potenziellen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament. Die Packungsbeilage von Pyridostigminbromid empfiehlt keine routinemäßigen Sicherheitsbewertungen.
13-15 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienbesuchs in der von MDS gesponserten Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teile I-IV
Zeitfenster: 9-11 Wochen
Die von MDS gesponserte Überarbeitung des Unified Parkinson's Disease Rating Sale (MDS-UPDRS) wurde entwickelt, um verschiedene Aspekte der Parkinson-Krankheit zu bewerten, einschließlich nichtmotorischer und motorischer Erfahrungen des täglichen Lebens und motorischer Komplikationen. Es umfasst eine motorische Bewertung und charakterisiert das Ausmaß und die Krankheitslast in verschiedenen Bevölkerungsgruppen. Das MDS-UPDRS ist in vier Teile gegliedert: Teil I (nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens), Teil II (motorische Erfahrungen des täglichen Lebens), Teil III (motorische Untersuchung) und Teil IV (motorische Komplikationen).
9-11 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienbesuchs im Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39).
Zeitfenster: 9-11 Wochen
Der Parkinson-Fragebogen (PDQ-39) ist eine selbst durchgeführte Umfrage, die Schwierigkeiten in acht Dimensionen der Gesundheit bewertet, insbesondere Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliche Beschwerden. Jeder der 39 Punkte wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Schwierigkeiten hinweisen. Der PDQ-39 wird basierend auf den Symptomen des letzten Monats ausgefüllt.
9-11 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienbesuchs im Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: 9-11 Wochen
Das Beck Depression Inventory-II (BDI-II) ist eine selbst durchgeführte Umfrage zur Beurteilung des Vorliegens und der Schwere einer Depression. Jeder der 21 Punkte wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen. Der BDI-II wird anhand der Symptome der letzten zwei Wochen abgeschlossen.
9-11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa M Deuel, MD, University of Vermont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001877

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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