Piridostigmina para o tratamento da constipação na doença de Parkinson

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos
2. Ser capaz de fornecer consentimento informado assinado
3. Capacidade declarada e vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo
4. Capaz de tomar medicamentos orais
5. As mulheres com potencial reprodutivo que são sexualmente ativas devem estar dispostas a usar dois dos seguintes métodos altamente eficazes de contracepção durante a participação no estudo e por mais 28 dias após o término da administração do medicamento do estudo: contracepção de barreira (preservativo feminino, diafragma, capuz cervical com/sem espermicida), contracepção hormonal ou dispositivo intrauterino; OU um dos métodos mencionados anteriormente E o parceiro deve usar contracepção de barreira (preservativo masculino com/sem espermicida)
6. Os homens com potencial reprodutivo que são sexualmente ativos devem estar dispostos a usar os seguintes métodos altamente eficazes de contracepção durante a participação no estudo e por mais 28 dias após o término da administração do medicamento do estudo: contracepção de barreira (preservativo masculino com/sem espermicida) E o parceiro deve estar na pós-menopausa, usar contracepção hormonal, ter um dispositivo intrauterino ou usar contracepção de barreira (preservativo feminino, diafragma, capuz cervical com/sem espermicida)

7. Conheça os critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido:

   A. Diagnóstico de um parkinsonismo:

   • Bradicinesia, mais pelo menos um dos seguintes:
   • Rigidez muscular
   • Tremor de repouso de 4-6 Hz
   • Estabilidade postural não causada por disfunção primária visual, vestibular, cerebelar ou proprioceptiva

   B. Pelo menos três critérios de suporte:

   • Início unilateral dos sintomas
   • tremor de repouso
   • sintomas progressivos
   • Assimetria persistente afetando o lado de início mais
   • Excelente resposta à levodopa
   • Coreia grave induzida por levodopa
   • Resposta à levodopa por cinco anos ou mais
   • Evolução clínica de 10 anos ou mais

8. Cumprir os Critérios ROMA IV para Constipação Funcional, com um requisito específico de que o paciente deve ter menos de três defecações por semana (critério Ai):

   • Deve incluir dois ou mais dos seguintes itens:

     eu. Menos de três defecações por semana ii. Esforço durante > 25% das defecações iii. Fezes grumosas ou duras em > 25% das defecações iv. Sensação de evacuação incompleta em > 25% das defecações v. Sensação de obstrução/bloqueio anorretal em > 25% das defecações vi. Manobras manuais para facilitar > 25% das defecações

   • Fezes moles raramente estão presentes sem o uso de laxantes
   • Critérios insuficientes para síndrome do intestino irritável
   • Os critérios 1-3 devem ser preenchidos por pelo menos três meses com início dos sintomas pelo menos seis meses antes do diagnóstico

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico de parkinsonismo atípico
2. Diagnóstico de parkinsonismo induzido por drogas
3. Diagnóstico de parkinsonismo vascular
4. Alergia conhecida ao brometo de piridostigmina ou a outros componentes do medicamento do estudo
5. Uso atual ou recente (dentro de 90 dias da inscrição) de piridostigmina por qualquer motivo
6. Histórico de qualquer cirurgia intestinal
7. História de obstrução da bexiga ou intestino
8. Asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica

9. Atender aos critérios de exclusão observados nos Critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido, a critério do PI:

   A. Exclusão de qualquer um dos seguintes:

   • AVCs repetidos com progressão gradual de características parkinsonianas
   • Lesão na cabeça repetida
   • Encefalite definida
   • crises oculogíricas
   • Tratamento com neurolépticos no início dos sintomas
   • Mais de um parente afetado
   • Remissão sustentada
   • Características estritamente unilaterais após 3 anos
   • Paralisia supranuclear do olhar
   • sinais cerebelares
   • Envolvimento autonômico grave precoce
   • Demência grave precoce
   • sinal de Babinski
   • Tumor cerebral ou hidrocefalia comunicante
   • Resposta negativa a grandes doses de levodopa
   • Exposição a 1-metil-4-fenil-1,2,3,6-tetra-hidropiridina
10. Anormalidades significativas nas análises laboratoriais (hemograma completo, painel metabólico abrangente, hormônio estimulador da tireoide) realizadas na consulta de triagem ou nos três meses anteriores, se disponível para revisão
11. Anormalidades significativas no eletrocardiograma de triagem realizado na visita de triagem ou nos três meses anteriores, se disponível para revisão
12. Teste de gravidez positivo (se mulher em idade fértil)
13. Uso de antibióticos dentro de duas semanas antes da inscrição