Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пиридостигмин для лечения запоров при болезни Паркинсона

20 февраля 2026 г. обновлено: Lisa Deuel, MD, University of Vermont Medical Center
Запор является распространенным изнурительным немоторным симптомом болезни Паркинсона (БП), который часто предшествует появлению классических двигательных симптомов на десятилетия. Не существует ни стандартизированного алгоритма лечения запоров у этой группы пациентов, ни специальных методов лечения. Исследования показывают, что запор может в значительной степени влиять на качество жизни, во многих случаях так же сильно, как двигательные симптомы. Существует неудовлетворенная потребность в эффективных вариантах лечения запоров у этой группы пациентов. Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности пиридостигмина для лечения хронических запоров у пациентов с БП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 13-15-недельное открытое исследование с повышением дозы пиридостигмина 60-180 мг три раза в день (три раза в день) для лечения запоров у пациентов с болезнью Паркинсона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • University of Vermont Medical Center
        • Главный следователь:
          • Lisa Deuel, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Уметь давать подписанное информированное согласие
  3. Заявленная способность и готовность соблюдать все процедуры исследования
  4. Возможность принимать пероральные препараты
  5. Сексуально активные женщины репродуктивного возраста должны быть готовы использовать два из следующих высокоэффективных методов контрацепции на время участия в исследовании и в течение дополнительных 28 дней после окончания приема исследуемого препарата: барьерная контрацепция (женский презерватив, диафрагма, цервикальный колпачок со спермицидом или без него), гормональная контрацепция или внутриматочная спираль; ИЛИ один из ранее упомянутых методов И партнер должен использовать барьерную контрацепцию (мужской презерватив со спермицидом или без него)
  6. Мужчины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны быть готовы использовать следующие высокоэффективные методы контрацепции на время участия в исследовании и в течение дополнительных 28 дней после окончания приема исследуемого препарата: барьерная контрацепция (мужской презерватив со спермицидом или без него); И партнер должен быть в постменопаузе, использовать гормональную контрацепцию, иметь внутриматочную спираль или использовать барьерную контрацепцию (женский презерватив, диафрагма, цервикальный колпачок со спермицидом или без него)

  7. Познакомьтесь с критериями Банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства:

    А. Диагностика паркинсонизма:

    • Брадикинезия плюс по крайней мере один из следующих симптомов:
    • Мышечная ригидность
    • Тремор покоя 4-6 Гц
    • Постуральная стабильность, не обусловленная первичной зрительной, вестибулярной, мозжечковой или проприоцептивной дисфункцией

    B. Не менее трех вспомогательных критериев:

    • Одностороннее начало симптомов
    • Тремор покоя
    • Прогрессирующие симптомы
    • Стойкая асимметрия, поражающая ту сторону, где больше всего проявляется
    • Отличный ответ на леводопу
    • Тяжелая хорея, вызванная леводопой
    • Ответ на леводопу в течение пяти лет и более
    • Клиническое течение 10 лет и более

  8. Соблюдайте ROME IV Критерии функционального запора с конкретным требованием, чтобы у пациента было менее трех дефекаций в неделю (критерий Ai):

    • Должен включать два или более из следующего:

      я. Менее трех дефекаций в неделю ii. Натуживание во время > 25% дефекаций iii. Комковатый или твердый стул в > 25% случаев дефекации iv. Ощущение неполной эвакуации при > 25% дефекаций v. Ощущение аноректальной обструкции/закупорки при > 25% дефекаций vi. Мануальные маневры для облегчения > 25% дефекаций

    • Жидкий стул редко бывает без применения слабительных.
    • Недостаточные критерии синдрома раздраженного кишечника
    • Критерии 1-3 должны выполняться в течение не менее трех месяцев с появлением симптомов не менее чем за шесть месяцев до постановки диагноза.

Критерий исключения:

  1. Диагностика атипичного паркинсонизма
  2. Диагностика лекарственного паркинсонизма
  3. Диагностика сосудистого паркинсонизма
  4. Известная аллергия на пиридостигмина бромид или другие компоненты исследуемого препарата.
  5. Текущее или недавнее (в течение 90 дней после регистрации) использование пиридостигмина по любой причине
  6. История любой операции на кишечнике
  7. Непроходимость мочевого пузыря или кишечника в анамнезе
  8. Тяжелая астма или хроническая обструктивная болезнь легких

  9. Соответствовать критериям исключения, указанным в Критериях банка мозгов Общества болезни Паркинсона Великобритании, на усмотрение PI:

    A. Исключение любого из следующего:

    • Повторные инсульты со ступенчатым прогрессированием признаков паркинсонизма
    • Повторная травма головы
    • Определенный энцефалит
    • Окулогирные кризы
    • Нейролептики при появлении симптомов
    • Более одного пораженного родственника
    • Устойчивая ремиссия
    • Строго односторонние признаки через 3 года
    • Надъядерный паралич взора
    • Мозжечковые признаки
    • Раннее тяжелое вегетативное поражение
    • Ранняя тяжелая деменция
    • Знак Бабинского
    • Опухоль головного мозга или сообщающаяся гидроцефалия
    • Отрицательный ответ на большие дозы леводопы
    • Воздействие 1-метил-4-фенил-1,2,3,6-тетрагидропиридина
  10. Значительные отклонения в лабораторных анализах (общий анализ крови, полная метаболическая панель, тиреостимулирующий гормон), проведенных во время скринингового визита или в течение трех месяцев до него, если они доступны для обзора.
  11. Значительные отклонения на скрининговой электрокардиограмме, проведенной во время скринингового визита или в течение трех месяцев до него, если они доступны для обзора.
  12. Положительный тест на беременность (если женщина детородного возраста)
  13. Использование антибиотиков в течение двух недель до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пиридостигмина бромид
Открой надпись
Лекарство: Пиридостигмина бромид
Испытание с повышением дозы пероральных таблеток пиридостигмина бромида 60-180 мг три раза в день в течение четырех недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числа спонтанных дефекаций в неделю после исследуемого вмешательства
Временное ограничение: 13-15 недель
Участники будут вести журнал движений кишечника в течение четырехнедельного этапа скрининга, из которого будет рассчитано среднее количество спонтанных движений кишечника до вмешательства. Они снова будут вести журнал дефекации в течение четырех недель фазы лечения, из которого будет рассчитано среднее количество спонтанных дефекаций после вмешательства.
13-15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по шкале желудочно-кишечной дисфункции при болезни Паркинсона (GIDS-PD) по сравнению с исходным уровнем до конца исследовательского визита
Временное ограничение: 9-11 недель

Шкала желудочно-кишечной дисфункции при болезни Паркинсона (GIDS-PD) представляет собой шкалу для самостоятельного введения, специфичную для болезни Паркинсона, которая оценивает различные желудочно-кишечные симптомы, включая, помимо прочего, запоры и факторы образа жизни, влияющие на такие симптомы, как диета и физическая активность. Оценка GIDS-PD разбита на 3 подшкалы: запор, раздражительность кишечника и верхний отдел желудочно-кишечного тракта. Есть 12 пунктов, и оценка каждого пункта рассчитывается путем умножения оценки частоты и оценки серьезности. Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по пунктам 1-12. Минимальный балл — 1, максимальный — 108.

Хотя GIDS-PD обычно заполняется на основе симптомов за последние шесть месяцев, исследователь попросит участника рассмотреть их симптомы за последний месяц.
9-11 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем до визита в конце исследования в системе оценки запоров клиники Кливленда (CCCSS)
Временное ограничение: 9-11 недель

Система оценки запоров клиники Кливленда (CCCSS) представляет собой шкалу от 0 до 30, которую можно самостоятельно ввести самостоятельно, состоящую из восьми переменных (например, частота, сложность, полнота, боль, время, помощь, неудача и история), определяющих степень запора. 0 баллов соответствует норме, а 30 баллов указывают на тяжелый запор.

Хотя CCCSS обычно заполняется на основе симптомов за последние шесть месяцев, исследователь попросит участников рассмотреть их симптомы за последний месяц.
9-11 недель
Изменения по шкале немоторной оценки Международного общества по изучению паркинсонизма и двигательных расстройств (MDS-NMS) по сравнению с исходным уровнем до конца исследовательского визита
Временное ограничение: 9-11 недель
Международная шкала оценки немоторных симптомов Общества Паркинсона и двигательных расстройств (MDS-NMS) является пересмотренной шкалой немоторных симптомов (NMSS) и была разработана для улучшения и уточнения оценки немоторных симптомов при болезни Паркинсона (БП). . Эта завершенная оценка оценивает частоту и тяжесть 13 немоторных доменов, более 52 пунктов и охватывает ряд ключевых немоторных симптомов, как БП, так и связанных с лечением, и более подробно по сравнению с NMSS. Шкала также имеет новую подшкалу немоторных флуктуаций (NMF) MDS-NMS для оценки изменений немоторных симптомов в зависимости от времени приема противопаркинсонических препаратов по 8 доменам. MDS-NMS — это валидная и надежная оценочная шкала, которая измеряет бремя немоторных симптомов, включая немоторные флуктуации, у пациентов с БП.
9-11 недель
Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, возникших во время исследования
Временное ограничение: 13-15 недель
Исследователь будет следить за любыми потенциальными нежелательными явлениями, связанными с исследуемым препаратом. Во вкладыше к упаковке пиридостигмина бромида не рекомендуются какие-либо рутинные оценки безопасности.
13-15 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем до визита в конце исследования в спонсируемом MDS пересмотре Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), части I-IV
Временное ограничение: 9-11 недель
Спонсируемая MDS редакция Единой распродажи рейтингов болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) была разработана для оценки различных аспектов болезни Паркинсона, включая немоторные и двигательные переживания повседневной жизни и двигательные осложнения. Он включает в себя моторную оценку и характеризует степень и бремя болезни в различных группах населения. MDS-UPDRS разбит на 4 части: часть I (немоторные переживания повседневной жизни), часть II (моторные переживания повседневной жизни), часть III (моторное обследование) и часть IV (моторные осложнения).
9-11 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем до конца исследовательского визита в опроснике по болезни Паркинсона (PDQ-39).
Временное ограничение: 9-11 недель
Опросник болезни Паркинсона (PDQ-39) представляет собой самостоятельный опрос, оценивающий трудности по восьми аспектам здоровья, в частности, мобильности, повседневной деятельности, эмоциональному благополучию, стигматизации, социальной поддержке, познанию, общению и телесному дискомфорту. Каждый из 39 пунктов оценивается по шкале от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на более серьезные трудности. PDQ-39 заполняется на основании симптомов за последний месяц.
9-11 недель
Изменения от исходного уровня до визита в конце исследования в опроснике депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: 9-11 недель
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II) представляет собой самостоятельный опрос, оценивающий наличие и тяжесть депрессии. Каждый из 21 пункта оценивается по шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. BDI-II завершается на основании симптомов за последние две недели.
9-11 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Vermont Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Lisa M Deuel, MD, University of Vermont

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001877

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться