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Piridostigmina per il trattamento della costipazione nella malattia di Parkinson

15 giugno 2023 aggiornato da: Lisa Deuel, MD, University of Vermont Medical Center
La costipazione è un sintomo non motorio comune e debilitante della malattia di Parkinson (MdP) che spesso precede di decenni l'insorgenza dei sintomi motori classici. Non esiste un algoritmo standardizzato per la gestione della stitichezza in questa popolazione di pazienti, né esistono trattamenti dedicati. Gli studi suggeriscono che la stitichezza può influenzare la qualità della vita in misura significativa, in molti casi tanto quanto i sintomi motori. C'è un bisogno insoddisfatto di opzioni terapeutiche efficaci per la stitichezza in questa popolazione di pazienti. L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della piridostigmina come trattamento per la stitichezza cronica nei pazienti con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto di 13-15 settimane con aumento della dose di piridostigmina 60-180 mg tre volte al giorno (TID) per il trattamento della stitichezza nei pazienti con malattia di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Reclutamento
        • University of Vermont Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Deuel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Essere in grado di fornire il consenso informato firmato
  3. Capacità dichiarata e disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio
  4. In grado di assumere farmaci per via orale
  5. Le donne con potenziale riproduttivo sessualmente attive devono essere disposte a utilizzare due dei seguenti metodi contraccettivi altamente efficaci per la durata della partecipazione allo studio e per ulteriori 28 giorni dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio: contraccezione di barriera (preservativo femminile, diaframma, cappuccio cervicale con/senza spermicida), contraccezione ormonale o dispositivo intrauterino; OPPURE uno dei metodi menzionati in precedenza E il partner deve usare contraccettivi di barriera (preservativo maschile con/senza spermicida)
  6. I maschi con potenziale riproduttivo sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare i seguenti metodi contraccettivi altamente efficaci per la durata della partecipazione allo studio e per ulteriori 28 giorni dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio: contraccezione di barriera (preservativo maschile con/senza spermicida) E il partner deve essere in postmenopausa, usare contraccettivi ormonali, avere un dispositivo intrauterino o usare contraccettivi di barriera (preservativo femminile, diaframma, cappuccio cervicale con/senza spermicida)

  7. Soddisfa i criteri della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito:

    A. Diagnosi di un parkinsonism:

    • Bradicinesia, più almeno uno dei seguenti:
    • Rigidità muscolare
    • Tremore a riposo 4-6 Hz
    • Stabilità posturale non causata da disfunzione primaria visiva, vestibolare, cerebellare o propriocettiva

    B. Almeno tre criteri di supporto:

    • Insorgenza unilaterale dei sintomi
    • Riposo tremore
    • Sintomi progressivi
    • Asimmetria persistente che colpisce maggiormente il lato dell'esordio
    • Ottima risposta alla levodopa
    • Grave corea indotta da levodopa
    • Risposta alla levodopa per cinque anni o più
    • Decorso clinico di 10 anni o più

  8. Soddisfare i criteri ROME IV per la costipazione funzionale, con un requisito specifico che il paziente deve avere meno di tre defecazioni a settimana (criterio Ai):

    • Deve includere due o più dei seguenti elementi:

      io. Meno di tre defecazioni a settimana ii. Sforzo durante > 25% delle defecazioni iii. Feci grumose o dure in > 25% delle feci iv. Sensazione di evacuazione incompleta per > 25% delle defecazioni v. Sensazione di ostruzione/blocco anorettale per > 25% delle defecazioni vi. Manovre manuali per facilitare > 25% delle defecazioni

    • Le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi
    • Criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile
    • I criteri 1-3 devono essere soddisfatti per almeno tre mesi con insorgenza dei sintomi almeno sei mesi prima della diagnosi

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di parkinsonismo atipico
  2. Diagnosi di parkinsonismo indotto da farmaci
  3. Diagnosi di parkinsonismo vascolare
  4. - Allergia nota al bromuro di piridostigmina o ad altri componenti del farmaco oggetto dello studio
  5. Uso attuale o recente (entro 90 giorni dall'arruolamento) di piridostigmina per qualsiasi motivo
  6. Storia di qualsiasi intervento chirurgico intestinale
  7. Storia di ostruzione della vescica o dell'intestino
  8. Asma grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva

  9. Soddisfare i criteri di esclusione indicati nei criteri della Brain Bank della UK Parkinson's Disease Society, a discrezione del PI:

    A. Esclusione di quanto segue:

    • Colpi ripetuti con progressione graduale delle caratteristiche parkinsoniane
    • Trauma cranico ripetuto
    • Encefalite certa
    • Crisi oculogire
    • Trattamento neurolettico all'esordio dei sintomi
    • Maggiore di un parente affetto
    • Remissione sostenuta
    • Caratteristiche rigorosamente unilaterali dopo 3 anni
    • Paralisi sopranucleare dello sguardo
    • Segni cerebellari
    • Coinvolgimento autonomo grave precoce
    • Demenza precoce grave
    • Segno di Babinski
    • Tumore cerebrale o idrocefalo comunicante
    • Risposta negativa a grandi dosi di levodopa
    • Esposizione all'1-metil-4-fenil-1,2,3,6-tetraidropiridina
  10. Anomalie significative sulle analisi di laboratorio (emocromo completo, pannello metabolico completo, ormone stimolante la tiroide) condotte alla visita di screening o nei tre mesi precedenti se disponibili per la revisione
  11. Anomalie significative sull'elettrocardiogramma di screening condotto alla visita di screening o nei tre mesi precedenti se disponibili per la revisione
  12. Test di gravidanza positivo (se donna in età fertile)
  13. Uso di antibiotici entro due settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bromuro di piridostigmina
Etichetta aperta
Droga: Bromuro di piridostigmina
Prova di incremento della dose di compresse orali di bromuro di piridostigmina 60-180 mg tre volte al giorno per quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di movimenti intestinali spontanei a settimana dopo l'intervento dello studio
Lasso di tempo: 13-15 settimane
I partecipanti terranno un diario del movimento intestinale durante la fase di screening di quattro settimane, da cui verrà calcolato il numero medio pre-intervento di movimenti intestinali spontanei. Terranno nuovamente un diario dei movimenti intestinali per le quattro settimane della fase di trattamento, da cui verrà calcolato il numero medio post-intervento di movimenti intestinali spontanei.
13-15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dal basale alla fine della visita di studio nella scala della disfunzione gastrointestinale nella malattia di Parkinson (GIDS-PD)
Lasso di tempo: 9-11 settimane

La Gastrointestinal Dysfunction Scale in Parkinson's Disease (GIDS-PD) è una scala autosomministrata specifica per il PD che valuta vari sintomi gastrointestinali inclusi, ma non limitati a, costipazione e fattori dello stile di vita che influiscono su sintomi come la dieta e l'attività fisica. Il punteggio GIDS-PD è suddiviso in 3 sottopunteggi: costipazione, irritabilità intestinale e GI superiore. Ci sono 12 item e il punteggio di ogni item viene calcolato moltiplicando il punteggio di frequenza e il punteggio di gravità. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi degli item 1-12. Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 108.

Mentre il GIDS-PD è tipicamente completato sulla base dei sintomi negli ultimi sei mesi, l'investigatore chiederà al partecipante di considerare i propri sintomi nell'ultimo mese.
9-11 settimane
Modifiche dal basale alla visita di fine studio nel sistema di punteggio della costipazione della Cleveland Clinic (CCCSS)
Lasso di tempo: 9-11 settimane

Il Cleveland Clinic Constipation Scoring System (CCCSS) è una scala autosomministrata da 0 a 30 punti composta da otto variabili (ovvero frequenza, difficoltà, completezza, dolore, tempo, assistenza, fallimento e storia) che quantificano il grado di stitichezza. Un punteggio di 0 è normale mentre un punteggio di 30 indica una grave stitichezza.

Sebbene il CCCSS sia in genere completato sulla base dei sintomi negli ultimi sei mesi, l'investigatore chiederà ai partecipanti di considerare i loro sintomi nell'ultimo mese.
9-11 settimane
Cambiamenti dal basale alla fine della visita di studio nella scala di valutazione non motoria della International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS-NMS)
Lasso di tempo: 9-11 settimane
La scala di valutazione non motoria della International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS-NMS) è una revisione della scala dei sintomi non motori (NMSS) ed è stata sviluppata per migliorare e perfezionare la valutazione dei sintomi non motori nella malattia di Parkinson (PD) . Questa valutazione completata dal valutatore misura la frequenza e la gravità di 13 domini non motori, oltre 52 elementi e copre una gamma di sintomi non motori chiave sia PD che correlati al trattamento, e in maggiore profondità, rispetto al NMSS. La scala ha anche una nuova sottoscala delle fluttuazioni non motorie MDS-NMS (NMF) per valutare i cambiamenti nei sintomi non motori in relazione alla tempistica dei farmaci antiparkinsoniani in 8 domini. La MDS-NMS è una scala di valutazione valida e affidabile che misura il peso dei sintomi non motori, comprese le fluttuazioni non motorie, nei pazienti con PD.
9-11 settimane
Numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi che si verificano durante lo studio
Lasso di tempo: 13-15 settimane
Lo sperimentatore monitorerà eventuali eventi avversi correlati al farmaco oggetto dello studio. Il foglietto illustrativo del bromuro di piridostigmina non raccomanda alcuna valutazione di sicurezza di routine.
13-15 settimane
Modifiche dal basale alla visita di fine studio nella revisione sponsorizzata da MDS della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parti I-IV
Lasso di tempo: 9-11 settimane
La revisione sponsorizzata da MDS dell'Unified Parkinson's Disease Rating Sale (MDS-UPDRS) è stata sviluppata per valutare vari aspetti della malattia di Parkinson, comprese le esperienze non motorie e motorie della vita quotidiana e le complicanze motorie. Include una valutazione motoria e caratterizza l'estensione e l'onere della malattia in varie popolazioni. L'MDS-UPDRS è suddiviso in 4 parti: Parte I (esperienze non motorie della vita quotidiana), Parte II (esperienze motorie della vita quotidiana), Parte III (esame motorio) e Parte IV (complicanze motorie).
9-11 settimane
Cambiamenti dal basale alla fine della visita di studio nel questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39).
Lasso di tempo: 9-11 settimane
Il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) è un sondaggio autosomministrato che valuta le difficoltà in otto dimensioni della salute, in particolare mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico. Ciascuno dei 39 elementi viene valutato su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano difficoltà più profonde. Il PDQ-39 è completato in base ai sintomi dell'ultimo mese.
9-11 settimane
Cambiamenti dal basale alla visita di fine studio nel Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 9-11 settimane
Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è un sondaggio autosomministrato che valuta la presenza e la gravità della depressione. Ciascuno dei 21 item ha un punteggio da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. Il BDI-II è completato sulla base dei sintomi delle ultime due settimane.
9-11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa M Deuel, MD, University of Vermont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001877

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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