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精神的苦痛を伴う成人のための PST 訓練を受けた音声対応人工知能カウンセラー (SPEAC) の研究 (フェーズ 2) (SPEAC)

2026年1月20日 更新者：Jun Ma、University of Illinois at Chicago

軽度から中等度の未治療のうつ病および/または不安症の約200人の参加者は、3つの研究グループのうちの1つに無作為に割り当てられます（偶然、コインを投げるように）：Lumen Coached Problem-Solving Treatment（PST）（n = 100） 、Human Coached PST (n=50)、およびオプション (遅延) Lumen Coached PST を待機リスト コントロールとして (n=50) 感情的な健康を改善します。 すべての参加者は、ベースライン時および無作為化後 18 週間で評価を完了します。

グループの割り当てに応じて、PST プログラムは、スタディ iPad 上の仮想音声ベースのコーチであるルーメンによって、または最初のセッションでは人間のコーチによって直接提供され、その後、残りの 7 セッションではビデオ会議または電話で提供されます。 待機リスト コントロール グループに割り当てられた参加者は、18 週間のフォローアップ評価を完了した後、スタディ iPad で Lumen コーチ付き PST を受け取ることができます。

参加者は、問題解決スキルを学び、感情的な幸福を妨げ、うつ病や不安症状の原因となる可能性のある日常生活の未解決の問題に取り組むために、8回のコーチングセッションを受けます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての参加者は、ベースライン (0 週間) と 18 週間の両方で、神経標的の関与と治療結果の測定を完了します。

調査訪問 1: これには、(1) 身長、体重、血圧などの身体測定、(2) 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャン、(3) 介入関連措置の調査、および (4) の調査が含まれます。抑うつ症状や不安症状、社会的機能、健康関連の生活の質など、患者が報告した結果。

訪問 1 とすべての調査が正常に完了した後、参加者は、以下に説明するように、3 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます (コインを投げるような偶然)。

問題解決治療（PST）グループ

グループ 1: ルーメン コーチング グループ :

このグループに割り当てられた参加者は、インターベンション オリエンテーション セッションに参加して、コーチ ルーメン チュートリアル、スタディ iPad、およびルーメン インターベンション ワークブックを受け取ります。 彼らは、12 週間にわたって自宅でコーチ ルーメンと 8 つの PST セッション (週 4 回、その後隔週 4 回) を完了します。

グループ 2: ヒューマン コーチング グループ このグループに割り当てられた参加者は、スタディ iPad とヒューマン コーチング介入ワークブックを受け取り、トレーニングを受けたヘルス コーチと一緒に 8 つの PST セッション (週 4 回、その後隔週 4 回) を 12 週間にわたって完了します。 最初のセッションは対面で行い、残りのセッションはビデオ会議または電話で行います。

グループ 3: オプション (遅延) ルーメン コーチング グループ このグループに割り当てられた参加者は、18 週でフォローアップ評価を完了した後、ルーメン オリエンテーション セッションに参加してトレーニングを受け、iPad を研究してルーメン コーチとの 8 つの PST セッションを完了することを選択できます。

グループの割り当てに関係なく、参加者は、その日の思考、感情、および経験について、18 週間にわたってほぼ隔週で 7 晩 (つまり、合計 58 晩) の簡単なナイトリー ムード チェックイン調査に回答します。 これらのチェックインは、テキスト メッセージを介して携帯電話に送信されます。

調査訪問 2:

グループの割り当てに関係なく、参加者は 18 週目にデータ収集のために 2 回目の直接訪問に参加するよう求められます。 訪問 1 と同様に、訪問 2 には身体測定、脳スキャン (該当する場合は妊娠尿検査が陰性の場合)、オンライン調査 (訪問前にまだ完了していない場合) が含まれ、所要時間は約 90 分です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • UIMC Advanced Imaging Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢: 18歳以上
  • 抑うつ症状の上昇（PHQ-9 スコア 10-19）および/または不安症状（GAD-7 スコア 10-14）によって定義される精神的苦痛
  • 情報に基づいた eConsent および HIPAA 承認を提供する意思と能力がある

除外基準:

  • -インフォームドコンセントのために英語を話す、読む、または理解できない
  • -うつ病または不安症に対する現在の薬物療法または心理療法（個人または専門家主導のグループ療法）（注：参加者は、薬物療法薬を開始するか、研究中に心理療法を開始した場合、無作為化後に中止されません。）
  • アクティブな計画を持つ PHQ-9 ごとの自殺念慮
  • 双極性障害または精神病性障害、または現在の精神科治療
  • -脳スキャナーの制約、MRI禁忌、外傷性脳損傷、および腫瘍または脳の他の既知の構造異常による体重≥325ポンド
  • 重度の病状（例えば、心筋梗塞または脳卒中または過去6か月間の新たな癌の診断、末期の臓器不全、末期疾患）または長期療養施設での居住
  • -過去1年以内に活動中または放射線または化学療法で治療された/あったがん（非黒色腫皮膚がん以外）の診断
  • CAGE Questionnaire Adapted to Include Drugs (CAGE-AID) に基づく活動的なアルコールまたは薬物使用障害 (処方薬を含む)
  • キャラハン6項目スクリーナーに基づく認知障害
  • 現在または計画中の妊娠中または授乳中 (産後 6 か月未満)
  • -この研究への参加に重大な影響を与え、安全性の懸念を引き起こし、および/または結果を混乱させる他の治験治療研究への参加（参加者は、研究精神科医による除外に関する最終決定のために、他の研究のインフォームドコンセントを提供するよう求められる場合があります）
  • すでに登録されている参加者または研究チームメンバーの家族/同居者
  • 研究期間中にシカゴ地域からの移動を計画している
  • 自宅に信頼できる Wi-Fi インターネットがない
  • ユーザー個人の携帯端末で研究用のテキスト メッセージを受け取りたくない
  • 臨床上の安全性またはプロトコル順守の理由に関する治験責任医師の裁量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ 1: ルーメン コーチング グループ
このグループの参加者は、インターベンション オリエンテーション セッションに参加して、コー チ ルーメン チュートリアル、スタディ iPad、およびルーメン インターベンション ワークブックを受け取ります。 彼らは、自宅で研究が割り当てられた iPad を使用して、コーチ ルーメンと 12 週間にわたって 8 つの PST セッションを完了します。 最初の 4 つのセッションは毎週行われ、最後の 4 つのセッションは隔週で行われます。 参加者は、予定されたセッションの前日と当日に自動リマインダーを受け取り、iPad を介してセッションのスケジュールを変更することができます。 参加者はルーメンコーチと協力して、現在の生活上の課題に対処し、活動を計画し、家庭での活動を完了するための問題解決スキルを学びます。 参加者はまた、各 PST セッションの前後に調査を完了します。前に気分評価調査を行い、後にユーザー エクスペリエンス調査を行います。 調査の最後に、参加者は、Lumen の使用経験に関する見解を提供するよう招待される場合があります。
行動：ルーメン コーチによる PST 介入。
ルーメン介入オリエンテーション。 ルーメン インターベンション アームの参加者は、ルーメン オリエンテーションの訪問 (60 分) に参加します。その間、ルーメン インターベンションのチュートリアルが提供され、デバイスで有効になっているルーメン インターベンションのみへのアクセスを制限するように構成されたスタディ iPad を受け取ります。 出発前に、参加者はコーチ ルーメンとの最初の PST セッションが予定されています。 各 PST セッションの終わりに、参加者はコーチ ルーメンとの次のセッションをスケジュールするように求められます。 セッション当日、次のセッションの 1 日前に自動リマインダー通知を受け取り、欠席したセッションを補う機会があります。 必要に応じて、ルーメン介入のオリエンテーションをリモートで行うことができます。
アクティブコンパレータ：グループ 2: ヒューマン コーチング グループ
このグループの参加者は、研究 iPad とヒューマン コーチング介入ワークブックを受け取り、トレーニングを受けたヘルス コーチと一緒に 8 つの PST セッションの最初のセッションを完了します。 参加者の最初の PST セッションは、約 1 時間対面で行われます。 参加者は、学習 iPad を使用して、Zoom (または必要に応じて電話) を介してリモートで残りのセッションを完了します。 最初の 4 つのセッションは毎週行われ、最後の 4 つのセッションは隔週で行われます。 参加者は、スケジュールされたセッションの前日と当日に自動リマインダー通知を受け取り、コーチとセッションのスケジュールを変更する機会があります。 参加者は、各 PST セッションの開始時に気分評価アンケートにも回答します。 参加者はヘルスコーチと協力して、現在の生活上の課題に対処し、活動を計画し、家庭での活動を完了するための問題解決スキルを学びます。
行動：人間の指導による PST 介入。
人間のコーチングされた PST アームの参加者は、うつ病と不安症における人間のコーチングされた PST の有効性が実証されているため、積極的な治療コントロールとして機能します。 彼らは、人間のコーチと一緒に 8 つの PST セッションを完了します。 Lumen参加者と同じ週4回、隔週4回のスケジュールで、対面での最初のセッションとビデオ会議を介した残りのセッション（つまり、Zoomが優先、電話が許可されている）。 参加者には、zoom を介して PST セッションに使用するスタディ iPad が提供されます。 参加者は、各セッション中に PHQ-9 と GAD-7 も完了します。 参加者には修了証が授与されます。
プラセボコンパレーター：グループ 3: オプション (遅延) ルーメン コーチング グループ
このグループに割り当てられた参加者は、Lumen オリエンテーション セッションに参加してトレーニングを受け、iPad を使用して、18 週間でのフォローアップ評価の後、Lumen コーチとの 8 つの PST セッションを完了することを選択できます。 彼らは日曜日に 8 回の気分評価アンケートを受け取ります (毎週日曜日に 4 回、隔週日曜日に 4 回)。
行動：オプション (遅延) Lumen Coached PST (待機リスト コントロール)。
待機リスト コントロールの参加者は、18 週間の試用期間中にのみ評価を完了します。 18 週間の評価の最後に、割り当てられた iPad で 8 つの PST セッションを完了するオプションがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18週時点でのベースラインからの機能的磁気共鳴スキャンの変化
時間枠：ベースライン、18週間
事前に定義された2つの神経学的ターゲット、具体的には非意識的な脅威関連の情動反応性のための扁桃体の活性化と認知制御のためのDLPFC（背外側前頭前野）の活性化をfMRIを用いて評価します。 右DLPFCは主要な神経学的ターゲットであり、左DLPFCと両側扁桃体は二次的な神経学的ターゲットです。 顔の情動視覚パラダイムでは、顔の表情刺激は、脅威関連の情動（恐怖、怒り）、喪失関連の情動（悲しみ）、報酬関連の情動（幸福）および中性の表情を喚起する8つのアイデンティティ（女性4名、男性4名）の標準化された白黒写真です。 Go-NoGoパラダイムでは、「Go」刺激と「NoGo」刺激はそれぞれ500ミリ秒間提示され、刺激間間隔は750ミリ秒です。 2つのパラダイムは、それぞれ情動反応性と認知制御の経験的に検証されたプローブです。
ベースライン、18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化：18週時点における病院不安抑うつ尺度（HADS）
時間枠：ベースライン、18週間
HADSは、不安に関する7つの質問と抑うつに関する7つの質問を含み、一般医療集団の患者における自己申告による不安と抑うつを測定します。 各質問項目は0〜3点で採点され、不安または抑うつのスコアは0〜21点の範囲で、以下のカテゴリーに分類されます：正常0-7点、軽度8-10点、中等度11-14点、重度15-21点。 全尺度（情緒的苦痛）の合計スコアは0〜42点の範囲で、スコアが高いほど苦痛の程度が高いことを示します。
ベースライン、18週間
18週時点のベースラインからのペンシルバニア州立大学心配質問票（PSWQ）の変化
時間枠：ベースライン、18週
PSWQは、心配性という特性を測定する、自己申告式の16項目のリッカート尺度です。
ベースライン、18週
ベースラインからの変化：Positive and Negative Affect Schedule（PANAS）18週時点
時間枠：ベースライン、18週間
PANASは、ポジティブ感情とネガティブ感情を測定する2つの10項目からなる自己報告式スケールで構成されています。 各項目は、1（全くない）から5（非常に多い）までの5段階尺度で、ポジティブまたはネガティブな感情をどれだけ感じたかについて尋ねます。
ベースライン、18週間
18週時点でのベースラインからのソーシャル・プロブレム・ソルビング・インベントリー改訂版：短縮版（SPSI-R:S）の変化
時間枠：ベースライン、18週間
参加者の問題解決能力は、信頼性と妥当性が確認されているSPSI-R:Sを用いて評価されます。この尺度は以下の5つのサブ尺度で構成される25項目を含みます：積極的問題志向（PPO）、消極的問題志向（NPO）、合理的問題解決（RPS）、衝動的・不注意スタイル（ICS）、回避スタイル（AS）。 各項目は、「全くあてはまらない」（0）から「非常にあてはまる」（4）までの5段階尺度で評価されます。 SPSI-R:Sは、長尺版であるSPSI-R:Lの短縮版です。
ベースライン、18週間
ベースラインからの変化（18週時点） 機能不全的態度尺度（DAS）
時間枠：ベースライン、18週間
DAS（フォームA）は、機能不全な態度の存在と強度を測定する40項目の自己報告式尺度です。 各項目は7段階のリッカート尺度（7＝完全に同意する、1＝完全に同意しない）で評価されます。 40項目の合計点が高いほど、個人が持つ機能不全な態度が多くなります。
ベースライン、18週間
18週時点でのベースラインからのシーハン障害尺度の変化
時間枠：ベースライン、18週間
シーハン障害尺度は、臨床試験において治療効果に敏感な機能障害を測定する、検証済みの質問票です。 患者は、症状が仕事・学校、社会生活、家庭生活にどの程度支障をきたすかを0から10の視覚的アナログ尺度で評価し、症状により仕事・学校を休んだ日数および仕事・学校で生産的でなかった日数を回答します。
ベースライン、18週間
ベースラインからの変化：18週時点における労働生産性と活動障害アンケート（WPAI）
時間枠：ベースライン、18週間
WPAIは、過去7日間の一般的な健康状態に起因する欠勤、プレゼンティーイズム、および日常生活活動の障害の程度を患者報告で定量的に評価するために作成されました。
ベースライン、18週間
ベースラインからの日々の気分の変化
時間枠：ベースラインおよび2週間ごと（すなわち、2、4、6、8、10、12、18週目）
毎日の終日評価は、ベースライン時および2週間ごと（すなわち、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、18週目）に1週間の期間で記録されます。 Lumen群および対面PST群の積極的治療期間中は、予定されたPSTセッションの3日前、当日、および3日後に実施されます。 待機対照群では、各割り当て週の日曜日から始まる7日間実施されます。 毎日の気分は、感情の円環モデルの覚醒成分と価値成分の両方を捉える8つの気分項目を使用して測定されます。
ベースラインおよび2週間ごと（すなわち、2、4、6、8、10、12、18週目）
ベースラインからの日々のストレスの変化
時間枠：ベースラインおよび2週間ごと（すなわち、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、および18週目）
アウトカムの説明：ベースライン時および2週間ごと（つまり、第2、4、6、8、10、12、18週）に、1週間の期間にわたって毎日終了時の評価が行われます。
Lumen群および対面PST群の積極的治療期間中は、予定されたPSTセッションの前3日間、当日、および後3日間に実施されます。
待機対照群では、各割り当て週の日曜日から開始する7日間に実施されます。
毎日のストレスは、その日のストレッサーの報告によって評価されます。ストレスが報告された場合、ストレッサーの性質・特性および反応が評価されます。
ストレスの種類は、12カテゴリーの社会的問題のリストを使用して評価され、その後、その日の最も顕著なストレッサーの知覚された深刻さ、および参加者がストレッサー関連の思考（例：侵入思考）を経験した程度が報告されます。
最後に、毎日の全体的な知覚ストレスの報告を収集します。
ベースラインおよび2週間ごと（すなわち、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、および18週目）
ベースラインからの変化 日次評価と対処
時間枠：ベースライン時および2週間ごと（すなわち、第2、4、6、8、10、12、18週）
ベースライン時および2週間ごと（すなわち、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、18週目）に、1週間の日々の終日評価が記録されます。 ルーメン群および対面PST群の積極的治療期間中は、これは予定されたPSTセッションの3日前、当日、および3日後に実施されます。 待機対照群では、これは各割り当て週の日曜日から始まる7日間実施されます。 これらの評価の2つの構成要素は、日々の経験に関連する評価および対処プロセスの概要を記録します。 評価項目は、「問題志向性」または一日中の問題に対する一般的な認識と評価の評価に焦点を当てます。 対処項目は、「問題解決スタイル」または一日中経験した最も顕著な問題への計画と対処の方法の評価に焦点を当てます。
ベースライン時および2週間ごと（すなわち、第2、4、6、8、10、12、18週）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康調査票（PHQ-9）
時間枠：すべてのPSTセッション前（週1、2、3、4、6、8、10、12）
PHQ-9は、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、および重症度の測定のための自己記入式のツールです。 症状の頻度を「0」（全くない）から「3」（ほぼ毎日）まで評価し、プライマリケアでの使用が検証されています。 PHQ-9の総合スコアは0から27の範囲で、以下のように分類されます：うつ病なしまたは最小限 0-4、軽度のうつ病 5-9、中等度のうつ病 10-14、やや重度のうつ病 15-19、重度のうつ病 20-27。
すべてのPSTセッション前（週1、2、3、4、6、8、10、12）
全般性不安障害尺度（GAD-7）
時間枠：すべてのPSTセッションの前（第1週、第2週、第3週、第4週、第6週、第8週、第10週、第12週）
GAD-7は、外傷後ストレス障害、パニック障害、全般性不安障害、社会恐怖症という4つの不安障害をスクリーニングするための、有効かつ信頼性の高い7項目の尺度です。 スコアが10以上の場合、これらの障害の1つ以上が存在する可能性が高いことを示します。
すべてのPSTセッションの前（第1週、第2週、第3週、第4週、第6週、第8週、第10週、第12週）
ユーザーエクスペリエンス質問票-短縮版 (UEQ-S)
時間枠：ルーメン セッション 1、セッション 4、セッション 8 の後
UEQ-Sは、元のUEQの26項目から8項目を含む検証済みの尺度です。 8項目は、実用的品質と快楽的品質の2つの下位尺度（各4項目）にグループ分けされています。 合計値は、全体的なユーザー体験を反映します。
ルーメン セッション 1、セッション 4、セッション 8 の後
デジタルコーチング介入のための適応版ワーキングアライアンスインベントリー（WAI-Tech）
時間枠：ルーメンセッション1後、セッション4、セッション8
WAI-Techは、元の36項目のWAIに密接に基づいており、患者とデジタルコーチ間のアライアンスのレベルを、3つの領域（タスク（12項目）、ボンド（12項目）、ゴール（12項目））に沿って測定するために、7段階尺度（1 = 「決してない」から7 = 「常に」）で評価される並列の36項目セットを使用します。 タスクサブスケールは、デジタルコーチが患者の焦点やニーズにどの程度応答したかを測定します。 ボンドサブスケールは、患者とデジタルコーチ間の感情的絆の程度を測定します。 ゴールサブスケールは、目標が重要で、相互的で、達成可能であった範囲を測定します。 WAI-Techは、3つのサブスケールスコアと1つの総合スコアを算出します。
ルーメンセッション1後、セッション4、セッション8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Illinois at Chicago

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Washington University School of Medicine
Stanford University
Penn State University

捜査官

  • 主任研究者：Jun Ma, MD, PhD、University of Illinois at Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月23日

一次修了 (実際)

2025年4月15日

研究の完了 (実際)

2025年4月15日

試験登録日

最初に提出

2022年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月28日

最初の投稿 (実際)

2022年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-1052
  • R33MH119237 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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