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Studie eines PST-trainierten sprachaktivierten Beraters für künstliche Intelligenz (SPEAC) für Erwachsene mit emotionaler Belastung (Phase 2) (SPEAC)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Jun Ma, University of Illinois at Chicago

Ungefähr 200 Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer, unbehandelter Depression und/oder Angst werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) 1 von 3 Studiengruppen zugeteilt: Lumen-gecoachte Problemlösungsbehandlung (PST) (n=100) , vom Menschen gecoachter PST (n = 50) und optionaler (verzögerter) Lumen gecoachter PST als Wartelistenkontrolle (n = 50), um die emotionale Gesundheit zu verbessern. Alle Teilnehmer werden die Bewertungen zu Studienbeginn und 18 Wochen nach der Randomisierung absolvieren.

Abhängig von der Gruppenaufgabe wird das PST-Programm von Lumen, einem virtuellen sprachbasierten Coach auf einem Lern-iPad, oder von einem menschlichen Coach persönlich für die erste Sitzung und dann per Videokonferenz oder Telefon für die verbleibenden 7 Sitzungen durchgeführt. Teilnehmer, die der Kontrollgruppe auf der Warteliste zugeordnet sind, können den von Lumen gecoachten PST auf einem Studien-iPad erhalten, nachdem sie ihre 18-wöchige Nachuntersuchung abgeschlossen haben.

Die Teilnehmer erhalten 8 Coaching-Sitzungen, um Fähigkeiten zur Problemlösung zu erlernen und an ungelösten Problemen im täglichen Leben zu arbeiten, die ihr emotionales Wohlbefinden beeinträchtigen und zu Depressionen und Angstsymptomen beitragen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer werden sowohl zu Studienbeginn (Woche 0) als auch nach 18 Wochen Messungen der neuronalen Zielbindung und der Behandlungsergebnisse durchführen.

Studienbesuch 1: Dazu gehören (1) physikalische Messungen wie Größe, Gewicht und Blutdruck, (2) funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), (3) Erhebungen zu interventionsbezogenen Maßnahmen und (4) Erhebungen zu von Patienten berichtete Ergebnisse, wie z. B. depressive und Angstsymptome, soziale Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Nach dem erfolgreichen Abschluss von Besuch 1 und allen Umfragen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) 1 von 3 Studiengruppen zugewiesen, wie unten beschrieben.

Gruppen zur Problemlösungsbehandlung (PST).

Gruppe 1: Von Lumen gecoachte Gruppe:

Die dieser Gruppe zugewiesenen Teilnehmer nehmen an einer Interventionsorientierungssitzung teil, um das Coach Lumen-Tutorial, ein Lern-iPad und ein Lumen-Interventionsarbeitsbuch zu erhalten. Sie werden 8 PST-Sitzungen (4 wöchentlich und dann 4 zweiwöchentlich) mit Coach Lumen zu Hause über 12 Wochen absolvieren.

Gruppe 2: Vom Menschen gecoachte Gruppe Die dieser Gruppe zugewiesenen Teilnehmer erhalten ein Studien-iPad und ein Arbeitsbuch für vom Menschen gecoachte Interventionen und absolvieren über einen Zeitraum von 12 Wochen 8 PST-Sitzungen (4 wöchentlich und dann 4 zweiwöchentlich) mit einem ausgebildeten Gesundheitscoach. Sie werden die erste Sitzung persönlich absolvieren und dann die restlichen Sitzungen per Videokonferenz oder Telefon.

Gruppe 3: Optionale (verzögerte) von Lumen gecoachte Gruppe Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, können an einer Lumen-Orientierungssitzung teilnehmen, um eine Schulung und ein Lern-iPad zu erhalten, um 8 PST-Sitzungen mit Coach Lumen zu absolvieren, nachdem sie ihre Nachuntersuchung nach 18 Wochen abgeschlossen haben.

Unabhängig von der Gruppenaufgabe werden die Teilnehmer 7 Nächte lang ungefähr alle zwei Wochen über 18 Wochen (d. h. insgesamt 58 Nächte) kurze nächtliche Stimmungscheck-Umfragen zu ihren Gedanken, Gefühlen und Erfahrungen im Laufe des Tages ausfüllen. Diese Check-ins werden per SMS auf ihr Mobiltelefon gesendet.

Studienbesuch 2:

Unabhängig von der Gruppenzuordnung werden die Teilnehmer gebeten, nach 18 Wochen an einem zweiten persönlichen Besuch zur Datenerfassung teilzunehmen. Wie Besuch 1 umfasst Besuch 2 körperliche Messungen, einen Gehirnscan (ggf. nach einem negativen Schwangerschaftsurintest) und Online-Umfragen (falls vor dem Besuch noch nicht abgeschlossen) und dauert etwa 90 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • UIMC Advanced Imaging Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Emotionaler Stress, definiert durch erhöhte depressive (PHQ-9-Werte 10-19) und/oder ängstliche Symptome (GAD-7-Werte 10-14)
  • Bereit und in der Lage, eine informierte eConsent- und HIPAA-Autorisierung bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen, um eine Einwilligung nach Aufklärung zu erhalten
  • Aktuelle Pharmakotherapie oder Psychotherapie (Einzel- oder professionell geführte Gruppentherapie) für Depressionen oder Angstzustände (Hinweis: Die Teilnehmer werden nach der Randomisierung nicht zurückgezogen, wenn sie während der Studie mit pharmakotherapeutischen Medikamenten beginnen oder eine Psychotherapie beginnen.)
  • Suizidgedanken gemäß PHQ-9 mit aktivem Plan
  • Bipolare oder psychotische Störung oder aktuelle psychiatrische Behandlung
  • Gewicht ≥ 325 Pfund aufgrund von Einschränkungen des Gehirnscanners, MRT-Kontraindikationen, traumatischen Hirnverletzungen und Tumoren oder anderen bekannten strukturellen Anomalien im Gehirn
  • Schwere Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall oder neue Krebsdiagnose in den letzten 6 Monaten, Organversagen im Endstadium, unheilbare Krankheit) oder Aufenthalt in einer Langzeitpflegeeinrichtung
  • Diagnose von Krebs (außer hellem Hautkrebs), der innerhalb des letzten Jahres aktiv ist oder mit Bestrahlung oder Chemotherapie behandelt wurde
  • Aktive Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente) basierend auf dem CAGE Questionnaire Adapted to Include Drugs (CAGE-AID)
  • Kognitive Beeinträchtigung basierend auf dem Callahan 6-Item Screener
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit (<6 Monate nach der Geburt)
  • Teilnahme an anderen Prüfbehandlungsstudien, die die Teilnahme an dieser Studie erheblich beeinträchtigen, Sicherheitsbedenken aufwerfen und/oder die Ergebnisse verfälschen würden (der Teilnehmer kann gebeten werden, die Einverständniserklärung der anderen Studie für die endgültige Entscheidung über den Ausschluss durch einen Studienpsychiater vorzulegen)
  • Familien-/Haushaltsmitglied eines bereits immatrikulierten Teilnehmers oder eines Mitglieds des Studienteams
  • Planen Sie, während der Studienzeit aus dem Raum Chicago wegzuziehen
  • Hat kein zuverlässiges Wi-Fi-Internet zu Hause
  • Unwilligkeit, ein persönliches mobiles Gerät zu verwenden, um Textnachrichten zu erhalten
  • Ermessen des Prüfers aus Gründen der klinischen Sicherheit oder der Einhaltung des Protokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Von Lumen gecoachte Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an einer Interventionsorientierungssitzung teil, um das Coach Lumen-Tutorial, ein Lern-iPad und ein Lumen-Interventionsarbeitsbuch zu erhalten. Sie werden 8 PST-Sitzungen mit Coach Lumen absolvieren, indem sie ihr studienbezogenes iPad zu Hause über 12 Wochen verwenden. Die ersten 4 Sitzungen finden wöchentlich statt und die letzten 4 finden alle zwei Wochen statt. Die Teilnehmer erhalten am Tag vor und am Tag ihrer geplanten Sitzung automatische Erinnerungen und haben die Möglichkeit, Sitzungen über das iPad neu zu planen. Die Teilnehmer werden mit Coach Lumen zusammenarbeiten, um Fähigkeiten zur Problemlösung zu erlernen, um aktuelle Herausforderungen des Lebens anzugehen, Aktivitäten zu planen und Aktivitäten zu Hause abzuschließen. Die Teilnehmer werden außerdem vor und nach jeder PST-Sitzung Umfragen ausfüllen: eine Umfrage zur Stimmungsbewertung davor und eine Umfrage zur Benutzererfahrung danach. Am Ende der Studie können die Teilnehmer aufgefordert werden, ihre Perspektive bezüglich ihrer Erfahrungen mit der Lumen-Nutzung darzulegen.
Verhalten: Lumen-gecoachte PST-Intervention.
Lumen-Interventionsorientierung. Die Teilnehmer des Lumen-Interventionsarms nehmen an einem Lumen-Orientierungsbesuch (60 Minuten) teil, bei dem sie ein Lumen-Interventions-Tutorial erhalten und ein Studien-iPad erhalten, das so konfiguriert ist, dass der Zugriff nur auf die auf dem Gerät aktivierte Lumen-Intervention beschränkt ist. Vor der Abreise werden die Teilnehmer für die erste PST-Sitzung mit Coach Lumen eingeplant. Am Ende jeder PST-Sitzung werden die Teilnehmer aufgefordert, ihre nächste Sitzung mit Coach Lumen zu planen. Sie erhalten 1 Tag vor ihrer nächsten Sitzung am Sitzungstag automatische Erinnerungsbenachrichtigungen und haben die Möglichkeit, verpasste Sitzungen nachzuholen. Bei Bedarf können Lumen-Interventionsorientierungen aus der Ferne durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Von Menschen gecoachte Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein Studien-iPad und ein Human-Coached Intervention Workbook und absolvieren die erste von 8 PST-Sitzungen persönlich mit einem ausgebildeten Gesundheitscoach. Die erste PST-Sitzung der Teilnehmer findet persönlich für etwa 1 Stunde statt. Die verbleibenden Sitzungen absolvieren die Teilnehmer aus der Ferne über Zoom (oder bei Bedarf per Telefon) mit ihrem Studien-iPad. Die ersten 4 Sitzungen finden wöchentlich statt und dann finden die letzten 4 jede zweite Woche statt. Die Teilnehmer erhalten am Tag vor und am Tag ihrer geplanten Sitzung automatische Erinnerungsbenachrichtigungen und haben die Möglichkeit, Sitzungen mit ihrem Coach zu verschieben. Die Teilnehmer werden außerdem zu Beginn jeder PST-Sitzung eine Stimmungsbewertungsumfrage ausfüllen. Die Teilnehmer werden mit ihrem Gesundheitscoach zusammenarbeiten, um Fähigkeiten zur Problemlösung zu erlernen, um aktuelle Herausforderungen des Lebens anzugehen, Aktivitäten zu planen und Aktivitäten zu Hause durchzuführen.
Verhalten: Vom Menschen gecoachte PST-Intervention.
Die Teilnehmer des vom Menschen gecoachten PST-Arms werden angesichts der nachgewiesenen Wirksamkeit von vom Menschen gecoachten PST bei Depressionen und Angstzuständen als aktive Behandlungskontrollen dienen. Sie werden 8 PST-Sitzungen mit einem menschlichen Trainer absolvieren; erste Sitzung persönlich und verbleibende Sitzungen per Videokonferenz (d. h. Zoom bevorzugt; mit Telefonanrufen erlaubt) nach demselben 4-wöchentlichen und dann 4-zweiwöchentlichen Zeitplan wie für Lumen-Teilnehmer. Die Teilnehmer erhalten ein Lern-iPad, das sie für ihre PST-Sitzungen über Zoom verwenden können. Die Teilnehmer absolvieren auch die PHQ-9 und GAD-7 während jeder Sitzung. Die Teilnehmer erhalten ein Abschlusszertifikat.
Placebo-Komparator: Gruppe 3: Optionale (verzögerte) von Lumen gecoachte Gruppe
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, können an einer Lumen-Orientierungssitzung teilnehmen, um eine Schulung und ein Lern-iPad zu erhalten, um nach ihrer Nachuntersuchung nach 18 Wochen 8 PST-Sitzungen mit Coach Lumen zu absolvieren. Sie erhalten 8 Umfragen zur Stimmungseinschätzung am Sonntag, die sie ausfüllen müssen (4 an jedem Sonntag und dann 4 an jedem zweiten Sonntag).
Verhalten: Optional (verzögert) Lumen Coached PST (Wartelistenkontrolle).
Kontrollteilnehmer auf der Warteliste werden nur während des 18-wöchigen Testzeitraums bewertet. Am Ende ihrer 18-wöchigen Prüfung haben sie die Möglichkeit, 8 PST-Sitzungen auf ihren zugewiesenen iPads zu absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Basis-Funktionellen Magnetresonanztomographie-Scan nach 18 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 18 Wochen
Zwei vorab definierte neuronale Zielstrukturen, insbesondere die Aktivierung der Amygdala für unbewusste bedrohungsbezogene emotionale Reaktivität und die Aktivierung des DLPFC für kognitive Kontrolle, werden mittels fMRT untersucht. Der rechte DLPFC ist das primäre neuronale Ziel, während der linke DLPFC und die bilaterale Amygdala sekundäre neuronale Ziele sind. Im Gesichts-Emotions-Betrachtungsparadigma sind die Gesichtsausdrucksstimuli standardisierte Schwarz-Weiß-Fotografien von 8 Identitäten (4 weiblich, 4 männlich) mit evozierten Ausdrücken bedrohungsbezogener Emotionen (Angst, Wut), verlustbezogener Emotionen (Traurigkeit) und belohnungsbezogener Emotionen (Freude) zusammen mit neutralen Ausdrücken. Für das Go-NoGo-Paradigma werden die 'Go'- und 'NoGo'-Stimuli jeweils für 500 ms präsentiert mit einem Inter-Stimulus-Intervall von 750 ms. Die beiden Paradigmen sind empirisch validierte Tests für emotionale Reaktivität bzw. kognitive Kontrolle.
Baseline, 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) nach 18 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 18 Wochen
Der HADS, der 7 Fragen zu Angst und 7 Fragen zu Depressionen umfasst, misst selbstberichtete Angst und Depression in einer allgemeinen medizinischen Patientengruppe. Jedes Item im Fragebogen wird von 0-3 bewertet und die Punktzahl für entweder Angst oder Depression liegt zwischen 0 und 21 mit folgenden Kategorien: normal 0-7, leicht 8-10, mittel 11-14 und schwer 15-21. Die Gesamtpunktzahl für die gesamte Skala (emotionale Belastung) reicht von 0 bis 42, wobei eine höhere Punktzahl auf stärkere Belastung hinweist.
Baseline, 18 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) nach 18 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 18 Wochen
Der PSWQ ist eine selbstberichtete, 16-Item Likert-Skala, die das Persönlichkeitsmerkmal der Besorgnis misst.
Ausgangswert, 18 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) nach 18 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 18 Wochen
PANAS besteht aus zwei 10-Item-Selbstberichtsskalen zur Messung positiver und negativer Affekte. Jedes Item fragt nach dem Ausmaß, in dem man ein positives oder negatives Gefühl auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) empfunden hat.
Baseline, 18 Wochen
Änderung vom Ausgangswert des Social Problem-Solving Inventory-Revised: Short Form (SPSI-R:S) nach 18 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 18 Wochen
Die Problemlösungsfähigkeiten der Teilnehmer werden mit dem zuverlässigen und validierten SPSI-R:S bewertet, der 25 Items in den folgenden 5 Subskalen enthält: positive Problemorientierung (PPO), negative Problemorientierung (NPO), rationales Problemlösen (RPS), impulsiver/sorgloser Stil (ICS) und Vermeidungsstil (AS). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von "überhaupt nicht zutreffend für mich" (0) bis "äußerst zutreffend für mich" (4) reicht. Der SPSI-R:S ist eine Kurzversion der langen SPSI-R:L-Form.
Ausgangswert, 18 Wochen
Änderung des Dysfunctional Attitudes Scale (DAS)-Ausgangswerts nach 18 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 18 Wochen
Die DAS (Form A) ist eine 40-Item-Skala zur Selbsteinschätzung, die das Vorhandensein und die Intensität dysfunktionaler Einstellungen misst. Jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (7 = stimme voll zu; 1 = stimme überhaupt nicht zu). Je höher die Summe der 40 Items, desto mehr dysfunktionale Einstellungen besitzt eine Person.
Baseline, 18 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Sheehan Disability Scale nach 18 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 18 Wochen
Die Sheehan Disability Scale ist ein validierter Fragebogen, der funktionelle Beeinträchtigungen misst und in klinischen Studien empfindlich auf Behandlungseffekte reagiert. Patienten bewerten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, inwieweit ihre Symptome Arbeit/Schule, soziales und familiäres Leben beeinträchtigen, und geben die Anzahl der Tage an, an denen ihre Symptome dazu führen, dass sie Arbeit/Schule versäumen und bei der Arbeit/in der Schule unproduktiv sind.
Baseline, 18 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung (WPAI) nach 18 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 18 Wochen
Der WPAI wurde als patientengemeldete quantitative Bewertung der Höhe von Abwesenheit, Präsentismus und Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten aufgrund des allgemeinen Gesundheitszustands in den letzten 7 Tagen entwickelt.
Baseline, 18 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der täglichen Stimmung
Zeitfenster: Baseline und alle 2 Wochen (d.h. in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 18)
Tägliche Abschlussbewertungen werden über einen Zeitraum von einer Woche zum Ausgangszeitpunkt und alle 2 Wochen (d.h. in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 18) erfasst.
Während der aktiven Behandlung im Lumen-Arm und im persönlichen PST-Arm erfolgt dies an 3 Tagen vor, am Tag selbst und an 3 Tagen nach einer geplanten PST-Sitzung.
Für Wartelistenkontrollen erfolgt dies an 7 Tagen, beginnend am Sonntag jeder zugewiesenen Woche.
Die tägliche Stimmung wird anhand von 8 Stimmungsitems gemessen, die sowohl die Erregungs- als auch die Valenzkomponenten des Circumplex-Modells der Affekte erfassen.
Baseline und alle 2 Wochen (d.h. in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 18)
Veränderung gegenüber Baseline täglicher Stress
Zeitfenster: Baseline und alle 2 Wochen (d.h. in Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 18)
Outcome Description Tägliche End-of-Day-Bewertungen werden über einen Zeitraum von einer Woche zu Beginn und alle 2 Wochen erfasst (d.h. in Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 18). Während der aktiven Behandlung im Lumen-Arm und im persönlichen PST-Arm erfolgt dies an 3 Tagen vor, am Tag und an 3 Tagen nach einer geplanten PST-Sitzung. Für die Wartelistenkontrollen erfolgt dies an 7 Tagen, beginnend am Sonntag jeder zugewiesenen Woche. Täglicher Stress wird durch die Meldung von Stressoren an diesem Tag bewertet; wenn Stress gemeldet wird, werden die Art/Charakteristika des Stressors und die Reaktion bewertet. Die Art des Stresses wird anhand einer Liste von 12 Kategorien sozialer Probleme bewertet, gefolgt von der Meldung der wahrgenommenen Schwere des wichtigsten Stressors an diesem Tag und dem Ausmaß, in dem der Teilnehmer stressorbezogene Gedanken hatte (z.B. intrusive Gedanken). Schließlich erfassen wir einen Gesamtbericht über den wahrgenommenen Stress für jeden Tag.
Baseline und alle 2 Wochen (d.h. in Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 18)
Änderung vom Ausgangswert der täglichen Bewertung und Bewältigung
Zeitfenster: Baseline und alle 2 Wochen (d.h. in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 18)
Tägliche Bewertungen am Ende des Tages werden über einen Zeitraum von einer Woche bei Baseline und alle 2 Wochen (d.h. in Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 18) erfasst.
Während der aktiven Behandlung im Lumen-Arm und im persönlichen PST-Arm erfolgt dies an 3 Tagen vor, am Tag selbst und an 3 Tagen nach einer geplanten PST-Sitzung.
Für Wartelistenkontrollen erfolgt dies an 7 Tagen, beginnend am Sonntag jeder zugewiesenen Woche.
Zwei Komponenten dieser Bewertungen erfassen eine Zusammenfassung der Bewertungs- und Bewältigungsprozesse im Zusammenhang mit täglichen Erfahrungen.
Die Bewertungselemente konzentrieren sich auf die Bewertung der „Problemorientierung“ oder des allgemeinen Bewusstseins und der Bewertungen von Problemen während des Tages.
Die Bewältigungselemente konzentrieren sich auf die Bewertung des „Problemlösungsstils“ oder der Methoden zur Planung und Bewältigung des wichtigsten Problems, das während des Tages erlebt wurde.
Baseline und alle 2 Wochen (d.h. in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 18)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Zeitfenster: Vor allen PST-Sitzungen (in Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12)
Der PHQ-9 ist ein selbstauszufüllendes Instrument zum Screening, zur Diagnose, zur Überwachung und zur Messung der Schwere einer Depression. Er bewertet die Häufigkeit der Symptome von "0" (überhaupt nicht) bis "3" (fast jeden Tag) und wurde für den Einsatz in der Primärversorgung validiert. Der PHQ-9-Gesamtscore reicht von 0 bis 27 und wird wie folgt kategorisiert: Keine oder minimale Depression 0-4, Leichte Depression 5-9, Mittelschwere Depression 10-14, Mäßig schwere Depression 15-19 und Schwere Depression 20-27.
Vor allen PST-Sitzungen (in Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12)
Allgemeiner Angststörungs-Fragebogen (GAD-7)
Zeitfenster: Vor allen PST-Sitzungen (in Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12)
Die GAD-7 ist eine valide und reliable 7-Fragen-Skala zur Erfassung von 4 Angststörungen: Posttraumatische Belastungsstörung, Panikstörung, Generalisierte Angststörung und Soziale Phobie. Ein Wert von ≥10 weist auf eine hohe Wahrscheinlichkeit für eine oder mehrere dieser Störungen hin.
Vor allen PST-Sitzungen (in Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12)
User Experience Questionnaire-Short version (UEQ-S)
Zeitfenster: Nach Lumen Sitzung 1, Sitzung 4, Sitzung 8
UEQ-S ist ein validiertes Instrument, das 8 Items aus den 26 Items des ursprünglichen UEQ enthält. Die 8 Items sind in 2 Subskalen gruppiert, pragmatische und hedonische Qualität (jeweils 4 Items). Ein Gesamtwert spiegelt die gesamte Nutzererfahrung wider.
Nach Lumen Sitzung 1, Sitzung 4, Sitzung 8
Adaptiertes Working Alliance Inventory für digitale Coaching-Interventionen (WAI-Tech)
Zeitfenster: Nach Lumen Sitzung 1, Sitzung 4, Sitzung 8
WAI-Tech basierte eng auf dem ursprünglichen 36-Item-WAI und verwendet einen parallelen Satz von 36 Items, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden (1 = "nie" bis 7 = "immer"), um das Ausmaß der Allianz zwischen Patient und digitalem Coach in drei Bereichen zu messen: Aufgabe (12 Items), Bindung (12 Items) und Ziel (12 Items). Die Aufgabensubskala misst, wie reaktionsfähig der digitale Coach auf den Fokus oder das Bedürfnis des Patienten war. Die Bindungs-Subskala misst das Ausmaß der affektiven Bindung zwischen Patient und digitalem Coach. Die Ziel-Subskala misst, inwieweit Ziele wichtig, gegenseitig und erreichbar waren. Der WAI-Tech liefert 3 Subskalenwerte und 1 Gesamtwert.
Nach Lumen Sitzung 1, Sitzung 4, Sitzung 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Washington University School of Medicine
Stanford University
Penn State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1052
  • R33MH119237 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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