Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyszkolonego przez PST doradcy ds. sztucznej inteligencji z obsługą głosu (SPEAC) dla dorosłych z zaburzeniami emocjonalnymi (faza 2) (SPEAC)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jun Ma, University of Illinois at Chicago

Około 200 uczestników z łagodną lub umiarkowaną, nieleczoną depresją i/lub lękiem zostanie losowo przydzielonych (przypadkowo, jak rzut monetą) do 1 z 3 grup badawczych: Lumen Coached Problem-Solving Therapy (PST) (n=100) , Human Coached PST (n=50) i opcjonalny (opóźniony) Lumen Coached PST jako kontrola listy oczekujących (n=50) w celu poprawy zdrowia emocjonalnego. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę na początku badania i 18 tygodni po randomizacji.

W zależności od zadania grupowego, program PST będzie prowadzony przez Lumen, wirtualnego trenera głosowego na iPadzie do nauki, lub przez osobistego trenera podczas pierwszej sesji, a następnie przez wideokonferencję lub telefon przez pozostałe 7 sesji. Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej listy oczekujących mogą otrzymać test PST prowadzony przez Lumen na iPadzie badawczym po ukończeniu 18-tygodniowej oceny kontrolnej.

Uczestnicy otrzymają 8 sesji coachingowych, aby nauczyć się umiejętności rozwiązywania problemów i pracować nad nierozwiązanymi problemami w życiu codziennym, które mogą zakłócać ich samopoczucie emocjonalne i przyczyniać się do objawów depresji i lęku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy wykonają pomiary zaangażowania celu neuronowego i wyników leczenia zarówno na początku badania (tydzień 0), jak i po 18 tygodniach.

Wizyta studyjna 1: Obejmuje to (1) pomiary fizyczne, takie jak wzrost, waga i ciśnienie krwi, (2) skan funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), (3) ankiety dotyczące środków związanych z interwencją oraz (4) ankiety wyniki zgłaszane przez pacjentów, takie jak objawy depresyjne i lękowe, funkcjonowanie społeczne i jakość życia związana ze zdrowiem.

Po pomyślnym zakończeniu Wizyty 1 i wszystkich ankiet uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak w przypadku rzutu monetą) do 1 z 3 grup badawczych, jak opisano poniżej.

Grupy leczenia rozwiązywania problemów (PST).

Grupa 1: Grupa z trenerem Lumen :

Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wezmą udział w sesji wprowadzającej w interwencję, aby otrzymać samouczek Coach Lumen, iPada do nauki i zeszyt ćwiczeń Lumen Intervention. Ukończą 8 sesji PST (4 tygodniowo, a następnie 4 co dwa tygodnie) z trenerem Lumenem w domu przez 12 tygodni.

Grupa 2: Grupa Trenowana przez Człowieka Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają iPada do nauki i Zeszyt Interwencji Trenowanych przez Człowieka i ukończą 8 sesji PST (4 tygodniowo, a następnie 4 co dwa tygodnie) z przeszkolonym trenerem zdrowia w ciągu 12 tygodni. Pierwszą sesję przeprowadzą osobiście, a następnie pozostałe sesje za pośrednictwem wideokonferencji lub telefonu.

Grupa 3: Opcjonalna (opóźniona) grupa Lumen Coached Uczestnicy przydzieleni do tej grupy mogą zdecydować się na udział w sesji Lumen Orientation, aby przejść szkolenie i uczyć się iPada, aby ukończyć 8 sesji PST z Coachem Lumenem po ukończeniu oceny kontrolnej w 18 tygodniu.

Niezależnie od przydziału do grupy, uczestnicy będą wypełniać krótkie ankiety Nightly Mood Check-in dotyczące ich myśli, uczuć i doświadczeń w ciągu dnia, przez 7 nocy, mniej więcej co drugi tydzień przez 18 tygodni (tj. łącznie przez 58 nocy). Te zameldowania są wysyłane SMS-em na ich telefon komórkowy.

Wizyta studyjna 2:

Niezależnie od przypisania do grupy, uczestnicy zostaną poproszeni o udział w drugiej osobistej wizycie w celu zebrania danych po 18 tygodniach. Podobnie jak Wizyta 1, Wizyta 2 będzie obejmowała pomiary fizyczne, skan mózgu (po negatywnym teście ciążowym moczu, jeśli dotyczy) oraz ankiety online (jeśli nie zostały jeszcze wypełnione przed wizytą) i potrwa około 90 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • UIMC Advanced Imaging Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥ 18 lat
  • Dystres emocjonalny zdefiniowany przez podwyższone objawy depresyjne (PHQ-9 10-19 punktów) i/lub lękowe (GAD-7 10-14 punktów)
  • Chętny i zdolny do udzielenia świadomej zgody eConsent i autoryzacji HIPAA

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego w celu uzyskania świadomej zgody
  • Aktualna farmakoterapia lub psychoterapia (indywidualna lub profesjonalnie prowadzona terapia grupowa) depresji lub lęku (uwaga: uczestnicy nie są wycofywani po randomizacji, jeśli rozpoczną farmakoterapię lekową lub rozpoczną psychoterapię w trakcie badania).
  • Myśli samobójcze według PHQ-9 z aktywnym planem
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub psychotyczne lub aktualne leczenie psychiatryczne
  • Waga ≥325 funtów z powodu ograniczeń skanera mózgu, przeciwwskazań do MRI, urazowych uszkodzeń mózgu i guza lub innych znanych nieprawidłowości strukturalnych w mózgu
  • Ciężki stan zdrowia (np. zawał mięśnia sercowego lub udar lub nowa diagnoza raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy, schyłkowa niewydolność narządowa, nieuleczalna choroba) lub pobyt w placówce opieki długoterminowej
  • Rozpoznanie nowotworu (innego niż nieczerniakowy rak skóry), który jest/był aktywny lub leczony radioterapią lub chemioterapią w ciągu ostatniego roku
  • Aktywne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji (w tym leków na receptę) na podstawie kwestionariusza CAGE dostosowanego do używania narkotyków (CAGE-AID)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych na podstawie 6-itemowego kwestionariusza Callahana
  • Obecna lub planowana ciąża lub karmienie piersią (<6 miesięcy po porodzie)
  • Udział w innych eksperymentalnych badaniach terapeutycznych, które znacząco wpłynęłyby na udział w tym badaniu, wzbudziłyby obawy dotyczące bezpieczeństwa i/lub zakłóciły wyniki (uczestnik może zostać poproszony o wyrażenie świadomej zgody na inne badanie w celu ostatecznej decyzji o wykluczeniu przez psychiatrę prowadzącego badanie)
  • Członek rodziny/domownika już zapisanego uczestnika lub członka zespołu badawczego
  • Planuj wyprowadzić się z okolic Chicago w okresie studiów
  • Nie ma niezawodnego Internetu Wi-Fi w domu
  • Niechęć użytkownika do otrzymywania wiadomości tekstowych dotyczących nauki na osobistym urządzeniu mobilnym
  • Decyzja badacza ze względu na bezpieczeństwo kliniczne lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Grupa trenerów Lumen
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w sesji wprowadzającej w interwencję, aby otrzymać samouczek Coach Lumen, iPada do nauki i zeszyt ćwiczeń Lumen Intervention. W ciągu 12 tygodni ukończą 8 sesji PST z trenerem Lumenem, korzystając z przydzielonego im iPada w domu. Pierwsze 4 sesje odbywają się co tydzień, a następnie 4 ostatnie co drugi tydzień. Uczestnicy otrzymają automatyczne przypomnienia na dzień przed i w dniu zaplanowanej sesji oraz będą mieli możliwość zmiany terminu sesji za pośrednictwem iPada. Uczestnicy będą pracować z trenerem Lumenem, aby nauczyć się umiejętności rozwiązywania problemów w celu sprostania bieżącym wyzwaniom życiowym, planowania działań i wykonywania czynności domowych. Uczestnicy będą również wypełniać ankiety przed i po każdej sesji PST: ankieta oceny nastroju przed i ankieta doświadczenia użytkownika po. Pod koniec badania Uczestnicy mogą zostać poproszeni o przedstawienie swojego punktu widzenia na temat swoich doświadczeń związanych z użytkowaniem Lumen.
Behawioralne: Interwencja PST prowadzona przez Lumen.
Orientacja interwencji światła. Uczestnicy ramienia interwencji Lumen uczestniczą w wizycie orientacyjnej Lumen (60 minut), podczas której otrzymają samouczek interwencji Lumen i otrzymają iPada do nauki, skonfigurowanego tak, aby ograniczyć dostęp tylko do interwencji Lumen włączonej na urządzeniu. Przed wyjazdem uczestnicy mają zaplanowaną pierwszą sesję PST z Trenerem Lumenem. Na koniec każdej sesji PST uczestnicy są proszeni o zaplanowanie następnej sesji z trenerem Lumenem. Otrzymują automatyczne przypomnienia na 1 dzień przed kolejną sesją, w dniu sesji i mają możliwość nadrobienia opuszczonych sesji. W razie potrzeby orientację interwencji Lumen można przeprowadzić zdalnie.
Aktywny komparator: Grupa 2: Grupa trenowana przez ludzi
Uczestnicy w tej grupie otrzymają iPada do nauki i zeszyt ćwiczeń z interwencją trenera ludzkiego i ukończą pierwszą z 8 sesji PST osobiście z przeszkolonym trenerem zdrowia. Pierwsza sesja PST uczestników będzie trwała około 1 godziny. Pozostałe sesje uczestnicy dokończą zdalnie przez Zoom (lub telefonicznie, jeśli to konieczne) za pomocą swojego studyjnego iPada. Pierwsze 4 sesje odbywają się co tydzień, a następnie 4 ostatnie co drugi tydzień. Uczestnicy otrzymają automatyczne przypomnienia na dzień przed i w dniu zaplanowanej sesji oraz będą mieli możliwość zmiany terminu sesji ze swoim trenerem. Uczestnicy wypełnią również ankietę oceniającą nastrój na początku każdej sesji PST. Uczestnicy będą pracować ze swoim trenerem zdrowia, aby nauczyć się umiejętności rozwiązywania problemów w celu sprostania bieżącym wyzwaniom życiowym, planowania działań i wykonywania czynności domowych.
Behawioralne: Interwencja PST prowadzona przez ludzi.
Uczestnicy ramienia PST trenowanego przez ludzi będą stanowić aktywną grupę kontrolną leczenia, biorąc pod uwagę wykazaną skuteczność PST trenowanego przez ludzi w depresji i lęku. Ukończą 8 sesji PST z ludzkim trenerem; pierwsza sesja osobiście i pozostałe sesje za pośrednictwem wideokonferencji (tj. preferowany Zoom; z dozwolonymi rozmowami telefonicznymi) w tym samym harmonogramie 4 tygodniowym, a następnie 4 dwutygodniowym, jak w przypadku uczestników Lumen. Uczestnicy otrzymają iPada do nauki, którego będą używać podczas sesji PST przez Zoom. Uczestnicy wypełniają również PHQ-9 i GAD-7 podczas każdej sesji. Uczestnicy otrzymają zaświadczenie o ukończeniu.
Komparator placebo: Grupa 3: Opcjonalna (opóźniona) grupa Lumen Coached
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy mogą wziąć udział w sesji Lumen Orientation, aby przejść szkolenie i uczyć się iPada, aby ukończyć 8 sesji PST z trenerem Lumenem po ocenie kontrolnej po 18 tygodniach. Do wypełnienia otrzymają 8 niedzielnych ankiet oceniających nastrój (4 co niedzielę i 4 co drugą niedzielę).
Behawioralne: Opcjonalnie (opóźniony) Lumen Coached PST (kontrola listy oczekujących).
Uczestnicy kontroli listy oczekujących będą przeprowadzać oceny tylko podczas 18-tygodniowego okresu próbnego. Pod koniec 18-tygodniowej oceny będą mieli możliwość ukończenia 8 sesji PST na przydzielonych im iPadach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowego badania rezonansu magnetycznego czynnościowego po 18 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 tygodni
Dwa cele neuronalne zdefiniowane a priori, a mianowicie aktywacja ciała migdałowatego dla nieświadomej, związanej z zagrożeniem reaktywności emocjonalnej oraz aktywacja grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) dla kontroli poznawczej, będą oceniane za pomocą fMRI. Prawa DLPFC jest głównym celem neuronalnym, podczas gdy lewa DLPFC i obustronne ciało migdałowate są celami neuronalnymi drugorzędnymi. W paradygmacie oglądania emocji na twarzy, bodźce wyrazu twarzy to standaryzowane czarno-białe fotografie 8 tożsamości (4 kobiety, 4 mężczyzn) z wywołanymi wyrazami emocji związanych z zagrożeniem (strach, gniew), emocji związanych z utratą (smutek) i emocji związanych z nagrodą (radość), wraz z neutralnym. Dla paradygmatu Go-NoGo, bodźce 'Go' i 'NoGo' są prezentowane przez 500 ms każdy, z odstępem między bodźcami wynoszącym 750 ms. Oba paradygmaty są empirycznie zwalidowanymi próbkami odpowiednio reaktywności emocjonalnej i kontroli poznawczej.
Linia bazowa, 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) w 18 tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 18 tygodni
Skala HADS, obejmująca 7 pytań dotyczących lęku i 7 pytań dotyczących depresji, mierzy zgłaszane przez pacjentów objawy lęku i depresji w ogólnej populacji medycznej.
Każde pytanie w kwestionariuszu oceniane jest w skali 0-3, a wynik dla lęku lub depresji mieści się w zakresie od 0 do 21, z następującymi kategoriami: normalny 0-7, łagodny 8-10, umiarkowany 11-14 i ciężki 15-21.
Łączny wynik dla całej skali (niepokój emocjonalny) wynosi od 0 do 42, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Linia wyjściowa, 18 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej w kwestionariuszu zmartwień Penn State (PSWQ) po 18 tygodniach
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 18 tygodni
PSWQ to samoopisowa, 16-punktowa skala typu Likerta, która mierzy cechę lęku.
Linia podstawowa, 18 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) po 18 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 18 tygodni
PANAS składa się z dwóch 10-pozycyjnych skal samoopisowych do pomiaru afektu pozytywnego i negatywnego. Każda pozycja pyta o stopień, w jakim osoba odczuwała pozytywne lub negatywne uczucie, w 5-punktowej skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Punkt wyjściowy, 18 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowych w skróconej wersji Zmodyfikowanego Inwentarza Rozwiązywania Problemów Społecznych (SPSI-R:S) w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 18 tygodni
Zdolności rozwiązywania problemów uczestników będą oceniane za pomocą wiarygodnej i trafnej skali SPSI-R:S, która zawiera 25 pozycji w następujących 5 podskalach: pozytywna orientacja na problem (PPO), negatywna orientacja na problem (NPO), racjonalne rozwiązywanie problemów (RPS), impulsywny/nieostrożny styl (ICS) oraz styl unikania (AS). Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, od "wcale mnie to nie dotyczy" (0) do "dotyczy mnie w bardzo dużym stopniu" (4). SPSI-R:S to krótka wersja długiej formy SPSI-R:L.
Linia podstawowa, 18 tygodni
Zmiana od wartości początkowej Skali Dysfunkcjonalnych Postaw (DAS) po 18 tygodniach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 18 tygodni
DAS (Formularz A) to 40-pozycyjna skala samoopisowa, która mierzy obecność i intensywność dysfunkcyjnych postaw. Każda pozycja oceniana jest w 7-punktowej skali Likerta (7 = całkowicie się zgadzam; 1 = całkowicie się nie zgadzam). Im wyższa suma 40 pozycji, tym więcej dysfunkcyjnych postaw posiada dana osoba.
Linia wyjściowa, 18 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w skali niepełnosprawności Sheehana po 18 tygodniach
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 18 tygodni
Skala Niepełnosprawności Sheehana to zwalidowany kwestionariusz, który mierzy niepełnosprawność funkcjonalną i jest wrażliwy na efekty leczenia w badaniach klinicznych. Pacjenci oceniają, w jakim stopniu ich objawy upośledzają pracę/naukę, życie społeczne i rodzinne na skali wizualno-analogowej od 0 do 10 oraz odpowiadają na pytanie o liczbę dni, w których ich objawy powodują, że opuszczają pracę/szkołę i są nieproduktywni w pracy/szkole.
Linia podstawowa, 18 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej w kwestionariuszu produktywności pracy i zaburzenia aktywności (WPAI) w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 18 tygodni
WPAI został stworzony jako ilościowa ocena zgłaszana przez pacjenta, dotycząca ilości absencji, prezenteizmu i upośledzenia codziennej aktywności, przypisywalnych ogólnemu stanowi zdrowia w ciągu ostatnich 7 dni.
Punkt wyjściowy, 18 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej codziennego nastroju
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i co 2 tygodnie (tj. w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 18)
Codzienne oceny końcowe dnia będą rejestrowane przez okres jednego tygodnia w punkcie wyjściowym oraz co 2 tygodnie (tj. w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 18). Podczas aktywnego leczenia w ramieniu Lumen oraz w ramieniu osobistej PST, będzie to miało miejsce przez 3 dni przed, w dniu oraz przez 3 dni po zaplanowanej sesji PST. Dla grupy kontrolnej na liście oczekujących, będzie to miało miejsce przez 7 dni, rozpoczynając w niedzielę każdego przypisanego tygodnia. Codzienny nastrój będzie mierzony za pomocą 8 pozycji nastroju, które obejmują zarówno komponenty pobudzenia, jak i walencji w modelu okręgu afektu.
Punkt wyjściowy i co 2 tygodnie (tj. w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 18)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej codziennego stresu
Ramy czasowe: Początkowa i co 2 tygodnie (tj. w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 18)
Opis wyniku Codzienne oceny podsumowujące będą rejestrowane przez okres jednego tygodnia na początku badania oraz co 2 tygodnie (tj. w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 18). Podczas aktywnego leczenia w grupie Lumen oraz w grupie PST prowadzonej osobiście, będzie to miało miejsce przez 3 dni przed, w dniu oraz przez 3 dni po zaplanowanej sesji PST. Dla grupy kontrolnej na liście oczekujących, będzie to miało miejsce przez 7 dni, rozpoczynając w niedzielę każdego przypisanego tygodnia. Codzienny stres będzie oceniany na podstawie raportu stresorów w danym dniu; gdy stres zostanie zgłoszony, oceniana będzie natura/charakterystyka stresora oraz reakcja. Rodzaj stresu będzie oceniany przy użyciu listy 12 kategorii problemów społecznych, a następnie raportowania postrzeganej dotkliwości najbardziej istotnego stresora danego dnia oraz stopnia, w jakim uczestnik doświadczał myśli związanych ze stresorem (np. natrętnych myśli). Na koniec będziemy rejestrować ogólny raport postrzeganego stresu na każdy dzień.
Początkowa i co 2 tygodnie (tj. w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 18)
Zmiana względem wartości wyjściowej w codziennej ocenie i radzeniu sobie
Ramy czasowe: Początkowa oraz co 2 tygodnie (tj. w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 18)
Codzienne oceny na koniec dnia będą rejestrowane w okresie jednego tygodnia na początku badania oraz co 2 tygodnie (tj. w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 18). Podczas aktywnego leczenia w ramieniu Lumen i ramieniu osobistej PST, będzie to miało miejsce przez 3 dni przed, w dniu oraz przez 3 dni po zaplanowanej sesji PST. Dla grupy kontrolnej na liście oczekujących, będzie to miało miejsce przez 7 dni, zaczynając od niedzieli każdego przypisanego tygodnia. Dwa komponenty tych ocen będą rejestrować podsumowanie procesów oceny i radzenia sobie związanych z codziennymi doświadczeniami. Punkty dotyczące oceny będą skupiać się na ocenie "orientacji na problem" lub ogólnej świadomości i ocenie problemów w ciągu dnia. Punkty dotyczące radzenia sobie będą skupiać się na ocenie "stylu rozwiązywania problemów" lub metod planowania i radzenia sobie z najbardziej istotnym problemem doświadczanym w ciągu dnia.
Początkowa oraz co 2 tygodnie (tj. w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 18)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Przed wszystkimi sesjami PST (w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12)
PHQ-9 to samodzielnie wypełniany instrument służący do przesiewania, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji. Ocenia on częstotliwość objawów w skali od "0" (wcale) do "3" (prawie codziennie) i został zatwierdzony do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej. Łączny wynik PHQ-9 waha się od 0 do 27 i jest kategoryzowany w następujący sposób: Brak lub minimalna depresja 0-4, Łagodna depresja 5-9, Umiarkowana depresja 10-14, Umiarkowanie ciężka depresja 15-19 oraz Ciężka depresja 20-27.
Przed wszystkimi sesjami PST (w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12)
Skala Lęku Uogólnionego (GAD-7)
Ramy czasowe: Przed wszystkimi sesjami PST (w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12)
GAD-7 to ważna i wiarygodna 7-punktowa skala do przesiewowego badania 4 zaburzeń lękowych: zespołu stresu pourazowego, zaburzenia panicznego, uogólnionego zaburzenia lękowego i fobii społecznej. Wynik ≥10 wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo występowania 1 lub więcej z tych zaburzeń.
Przed wszystkimi sesjami PST (w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12)
Kwestionariusz Doświadczeń Użytkownika - Wersja skrócona (UEQ-S)
Ramy czasowe: Po Sesji 1 Lumen, Sesji 4, Sesji 8
UEQ-S to zwalidowane narzędzie zawierające 8 pozycji z 26 pozycji oryginalnego UEQ. 8 pozycji pogrupowano w 2 podskale, jakość pragmatyczną i hedoniczną (po 4 pozycje każda). Wartość całkowita odzwierciedla ogólne wrażenia użytkownika.
Po Sesji 1 Lumen, Sesji 4, Sesji 8
Zaadaptowany Inwentarz Sojuszu Roboczego dla cyfrowych interwencji coachingowych (WAI-Tech)
Ramy czasowe: Po sesji Lumen 1, Sesji 4, Sesji 8
WAI-Tech został opracowany na podstawie oryginalnego 36-punktowego WAI i wykorzystuje równoległy zestaw 36 pozycji ocenianych w skali 7-stopniowej (1 = "nigdy" do 7 = "zawsze") w celu pomiaru poziomu przymierza między pacjentem a cyfrowym trenerem w trzech domenach: Zadanie (12 pozycji), Więź (12 pozycji) i Cel (12 pozycji). Skala podrzędna Zadanie mierzy, jak responsywny był cyfrowy trener wobec skupienia lub potrzeb pacjenta. Skala podrzędna Więź mierzy stopień afektywnej więzi między pacjentem a cyfrowym trenerem. Skala podrzędna Cel mierzy stopień, w jakim cele były ważne, wspólne i możliwe do osiągnięcia. WAI-Tech generuje 3 wyniki skal podrzędnych i 1 wynik ogólny.
Po sesji Lumen 1, Sesji 4, Sesji 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Washington University School of Medicine
Stanford University
Penn State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1052
  • R33MH119237 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj