Studie van een door PST opgeleide spraakgestuurde adviseur voor kunstmatige intelligentie (SPEAC) voor volwassenen met emotionele stress (fase 2) (SPEAC)
Ongeveer 200 deelnemers met milde tot matige, onbehandelde depressie en/of angst worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) in 1 van de 3 onderzoeksgroepen: Lumen Coached Problem-Solving Treatment (PST) (n=100) , Human Coached PST (n=50), en optionele (vertraagde) Lumen Coached PST als wachtlijstcontrole (n=50) om de emotionele gezondheid te verbeteren. Alle deelnemers zullen beoordelingen voltooien bij baseline en 18 weken na randomisatie.
Afhankelijk van de groepsopdracht wordt het PST-programma gegeven door Lumen, een virtuele voice-based coach op een studie-iPad, of door een menselijke coach in persoon voor de eerste sessie en vervolgens via videoconferentie of telefoon voor de overige 7 sessies. Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep op de wachtlijst, kunnen de door Lumen gecoachte PST op een studie-iPad ontvangen nadat ze hun follow-upbeoordeling van 18 weken hebben voltooid.
Deelnemers krijgen 8 coachingsessies om probleemoplossende vaardigheden te leren en te werken aan onopgeloste problemen in het dagelijks leven die mogelijk hun emotionele welzijn verstoren en bijdragen aan depressie- en angstsymptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers zullen metingen van neurale doelbetrokkenheid en behandelingsresultaten voltooien bij zowel baseline (0 week) als 18 weken.
Studiebezoek 1: Dit omvat (1) fysieke metingen zoals lengte, gewicht en bloeddruk, (2) functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) scan, (3) onderzoeken van interventiegerelateerde maatregelen, en (4) onderzoeken van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, zoals depressieve en angstsymptomen, sociaal functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Na de succesvolle afronding van Bezoek 1 en alle enquêtes, zullen de deelnemers willekeurig worden toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) aan 1 van de 3 studiegroepen, zoals hieronder beschreven.
Problem Solving Treatment (PST) Groepen
Groep 1: Lumen Gecoachte Groep:
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen een Interventie-oriëntatiesessie bijwonen om de Coach Lumen-zelfstudie, een studie-iPad en een Lumen-interventiewerkboek te ontvangen. Ze zullen gedurende 12 weken 8 PST-sessies (4 wekelijks en daarna 4 tweewekelijks) bij Coach Lumen thuis doen.
Groep 2: door mensen gecoachte groep Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen een studie-iPad en een door mensen gecoacht interventiewerkboek, en zullen gedurende 12 weken 8 PST-sessies voltooien (4 wekelijks en vervolgens 4 tweewekelijks) met een getrainde gezondheidscoach. Ze zullen de eerste sessie persoonlijk voltooien en daarna de resterende sessies via videoconferentie of telefoon.
Groep 3: optionele (vertraagde) door Lumen gecoachte groep Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, kunnen ervoor kiezen om een Lumen-oriëntatiesessie bij te wonen om training te krijgen en een studie-iPad om 8 PST-sessies met Coach Lumen te voltooien na voltooiing van hun vervolgbeoordeling na 18 weken.
Ongeacht de groepsopdracht vullen de deelnemers korte Nightly Mood Check-in-enquêtes in over hun gedachten, gevoelens en ervaringen gedurende de dag, gedurende 7 nachten, ongeveer om de week gedurende 18 weken (d.w.z. in totaal 58 nachten). Deze check-ins worden via sms naar hun mobiele telefoon gestuurd.
Studiebezoek 2:
Ongeacht de groepsopdracht, zullen deelnemers na 18 weken worden gevraagd om een tweede persoonlijk bezoek bij te wonen voor gegevensverzameling. Net als bezoek 1 omvat bezoek 2 fysieke metingen, een hersenscan (na een negatieve zwangerschaps-urinetest, indien van toepassing) en online enquêtes (indien nog niet voltooid vóór het bezoek), en duurt ongeveer 90 minuten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jun Ma, MD, PhD
- Telefoonnummer: 312-413-9830
- E-mail: maj2015@uic.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Amruta Barve, MPH
- Telefoonnummer: 7377810681
- E-mail: amruta@uic.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
- Werving
- Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
-
Contact:
- Jun Ma, MD, PhD
- Telefoonnummer: 312-413-9830
- E-mail: maj2015@uic.edu
-
Contact:
- Amruta Barve, MPH
- Telefoonnummer: 7377810681
- E-mail: amruta@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- UIMC Advanced Imaging Center
-
Contact:
- Jun Ma
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥ 18 jaar
- Emotioneel leed gedefinieerd door verhoogde depressieve (PHQ-9-scores 10-19) en/of angstige symptomen (GAD-7-scores 10-14)
- Bereid en in staat om geïnformeerde eConsent en HIPAA-autorisatie te geven
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels spreken, lezen of begrijpen voor geïnformeerde toestemming
- Huidige farmacotherapie of psychotherapie (individueel of professioneel geleide groepstherapie) voor depressie of angst (let op: deelnemers worden na randomisatie niet teruggetrokken als ze beginnen met farmacotherapeutische medicijnen of beginnen met psychotherapie tijdens het onderzoek.)
- Zelfmoordgedachten per PHQ-9 met actief plan
- Bipolaire of psychotische stoornis, of huidige psychiatrische behandeling
- Gewicht ≥325 pond vanwege beperkingen van de hersenscanner, MRI-contra-indicaties, traumatisch hersenletsel en tumor of een andere bekende structurele afwijking in de hersenen
- Ernstige medische aandoening (bijv. hartinfarct of beroerte of nieuwe kankerdiagnose in de afgelopen 6 maanden, eindstadium orgaanfalen, terminale ziekte) of verblijf in een instelling voor langdurige zorg
- Diagnose van kanker (anders dan niet-melanome huidkanker) die in het afgelopen jaar actief is/was of werd behandeld met bestraling of chemotherapie
- Actieve stoornis in alcohol- of middelengebruik (inclusief geneesmiddelen op recept) op basis van de CAGE-vragenlijst aangepast om medicijnen op te nemen (CAGE-AID)
- Cognitieve stoornissen op basis van de Callahan 6-item screener
- Huidige of geplande zwangerschap of borstvoeding (<6 maanden postpartum)
- Deelname aan andere experimentele behandelingsstudies die de deelname aan deze studie aanzienlijk zouden beïnvloeden, bezorgdheid over de veiligheid zouden oproepen en/of de resultaten zouden kunnen verwarren (de deelnemer kan worden gevraagd om de geïnformeerde toestemming van de andere studie te geven voor een definitieve beslissing over uitsluiting door een onderzoekspsychiater)
- Familielid/gezinslid van een reeds ingeschreven deelnemer of van een studieteamlid
- Plan om tijdens de studieperiode uit de omgeving van Chicago te verhuizen
- Heeft thuis geen betrouwbaar wifi-internet
- Onwil om het persoonlijke mobiele apparaat van de gebruiker te gebruiken om studie-sms-berichten te ontvangen
- Discretie van de onderzoeker om redenen van klinische veiligheid of naleving van het protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: Lumen Gecoachte Groep
Deelnemers aan deze groep zullen een Interventie-oriëntatiesessie bijwonen om de Coach Lumen-tutorial, een studie-iPad en een Lumen-interventiewerkboek te ontvangen.
Gedurende 12 weken zullen ze thuis 8 PST-sessies met Coach Lumen voltooien met behulp van hun voor studie toegewezen iPad.
De eerste 4 sessies vinden wekelijks plaats en daarna de laatste 4 om de week.
Deelnemers ontvangen automatische herinneringen op de dag vóór en op de dag van hun geplande sessie, en hebben de mogelijkheid om sessies opnieuw te plannen via de iPad.
Deelnemers werken samen met Coach Lumen om probleemoplossende vaardigheden te leren om de uitdagingen van het huidige leven aan te pakken, activiteiten te plannen en thuisactiviteiten te voltooien.
Deelnemers vullen ook enquêtes in voor en na elke PST-sessie: een stemmingsonderzoek ervoor en een gebruikerservaringsonderzoek erna.
Aan het einde van het onderzoek kunnen deelnemers worden uitgenodigd om hun mening te geven over hun Lumen-gebruikservaring.
|
Lumen Interventie Oriëntatie.
Deelnemers aan de Lumen-interventie-arm nemen deel aan een Lumen-oriëntatiebezoek (60 minuten) waarin ze een Lumen-interventie-tutorial krijgen en een studie-iPad krijgen, geconfigureerd om de toegang te beperken tot alleen de Lumen-interventie die op het apparaat is ingeschakeld.
Voor vertrek worden deelnemers ingepland voor de eerste PST-sessie met Coach Lumen.
Aan het einde van elke PST-sessie worden deelnemers gevraagd om hun volgende sessie met Coach Lumen te plannen.
Ze ontvangen automatische herinneringsmeldingen 1 dag voorafgaand aan hun volgende sessie, op de sessiedag, en hebben de mogelijkheid om gemiste sessies in te halen.
Indien nodig kunnen Lumen-interventieoriëntaties op afstand worden uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: door mensen gecoachte groep
Deelnemers aan deze groep ontvangen een studie-iPad en een Human-Coached Intervention Workbook en zullen de eerste van 8 PST-sessies persoonlijk voltooien met een getrainde gezondheidscoach.
De eerste PST-sessie van de deelnemers zal ongeveer 1 uur persoonlijk zijn.
De overige sessies doen de deelnemers op afstand via Zoom (of zo nodig telefonisch) met hun studie-iPad.
De eerste 4 sessies vinden wekelijks plaats en daarna de laatste 4 om de week.
Deelnemers ontvangen geautomatiseerde herinneringsmeldingen op de dag vóór en op de dag van hun geplande sessie en hebben de mogelijkheid om sessies opnieuw te plannen met hun coach.
Deelnemers zullen aan het begin van elke PST-sessie ook een stemmingsbeoordelingsenquête invullen.
Deelnemers werken samen met hun gezondheidscoach om probleemoplossende vaardigheden te leren om de uitdagingen van het huidige leven aan te pakken, activiteiten te plannen en thuisactiviteiten te voltooien.
|
Deelnemers aan de door mensen gecoachte PST-arm zullen dienen als actieve behandelingscontroles gezien de aangetoonde werkzaamheid van door mensen gecoachte PST bij depressie en angst.
Ze zullen 8 PST-sessies voltooien met een menselijke coach; eerste sessie persoonlijk en resterende sessies via videoconferenties (d.w.z. bij voorkeur Zoom; met telefoongesprekken toegestaan) volgens hetzelfde schema van 4 wekelijkse en vervolgens 4 tweewekelijkse sessies als dat voor Lumen-deelnemers.
Deelnemers ontvangen een studie-iPad om te gebruiken voor hun PST-sessies via zoom.
Deelnemers vullen ook de PHQ-9 en GAD-7 in tijdens elke sessie.
Deelnemers ontvangen een certificaat van voltooiing.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 3: Optionele (vertraagde) Lumen Coached Group
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, kunnen ervoor kiezen om een Lumen Orientation-sessie bij te wonen om training te krijgen en een studie-iPad om 8 PST-sessies met Coach Lumen te voltooien na hun vervolgbeoordeling na 18 weken.
Ze ontvangen 8 enquêtes om de stemming op zondag in te vullen (4 elke zondag en vervolgens 4 om de andere zondag).
|
Deelnemers aan de wachtlijstcontrole maken alleen beoordelingen tijdens de proefperiode van 18 weken.
Aan het einde van hun beoordeling van 18 weken hebben ze de mogelijkheid om 8 PST-sessies te voltooien op hun toegewezen iPads.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline Functional Magnetic Resonance Scan na 18 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 18 weken
|
Uitkomst Beschrijving Twee a priori gedefinieerde neurale doelen, met name activering van de amygdala voor onbewuste dreigingsgerelateerde emotionele reactiviteit en activering van de DLPFC voor cognitieve controle, zullen worden beoordeeld met behulp van fMRI.
In het gezichtsemotie-kijkparadigma zijn gezichtsuitdrukkingsstimuli gestandaardiseerde zwart-witfoto's van 8 identiteiten (4 vrouwen, 4 mannen) met opgeroepen uitdrukkingen van bedreigingsgerelateerde emoties (angst, woede), verliesgerelateerde emoties (verdriet) en beloningsgerelateerde emoties. gerelateerde emoties (geluk), samen met neutraal.
Voor het Go-NoGo-paradigma worden de 'Go'- en 'NoGo'-stimuli elk 500 ms gepresenteerd met een interstimulusinterval van 750 ms.
De 2 paradigma's zijn empirisch gevalideerde sondes van respectievelijk emotionele reactiviteit en cognitieve controle.
|
Basislijn, 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) na 18 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 18 weken
|
Uitkomst Beschrijving PSWQ is een zelfgerapporteerde Likert-schaal van 16 items die de eigenschap piekeren meet.
Cronbach's alfa is 0,93-0,95
en de test-hertestcorrelatie is 0,92 na 8-10 weken.
Bovendien maakt PSWQ significant onderscheid tussen niveaus van gegeneraliseerde angststoornis (GAS) en GAS versus PTSS.
|
Basislijn, 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-1052
- R33MH119237 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .