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Estudio de un consejero de inteligencia artificial habilitado para voz (SPEAC) capacitado en PST para adultos con angustia emocional (fase 2) (SPEAC)

20 de enero de 2026 actualizado por: Jun Ma, University of Illinois at Chicago

Aproximadamente 200 participantes con depresión y/o ansiedad de leve a moderada sin tratar serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a 1 de 3 grupos de estudio: Tratamiento de resolución de problemas (PST) guiado por Lumen (n=100) , Human Coached PST (n=50) y Lumen Coached PST opcional (retrasado) como control de la lista de espera (n=50) para mejorar la salud emocional. Todos los participantes completarán las evaluaciones al inicio y 18 semanas después de la aleatorización.

Dependiendo de la asignación del grupo, el programa PST será entregado por Lumen, un entrenador virtual basado en voz en un iPad de estudio, o por un entrenador humano en persona para la primera sesión y luego por videoconferencia o teléfono para las 7 sesiones restantes. Los participantes asignados al grupo de control de la lista de espera pueden recibir el PST guiado por Lumen en un iPad del estudio después de completar su evaluación de seguimiento de 18 semanas.

Los participantes recibirán 8 sesiones de entrenamiento para aprender habilidades para resolver problemas y trabajar en problemas no resueltos en la vida diaria que pueden estar interfiriendo con su bienestar emocional y contribuyendo a los síntomas de depresión y ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes completarán las mediciones del compromiso de los objetivos neuronales y los resultados del tratamiento tanto al inicio (semana 0) como a las 18 semanas.

Visita de estudio 1: Esto incluirá (1) mediciones físicas como altura, peso y presión arterial, (2) exploración de resonancia magnética funcional (fMRI), (3) encuestas de medidas relacionadas con la intervención y (4) encuestas de resultados informados por los pacientes, como síntomas depresivos y de ansiedad, funcionamiento social y calidad de vida relacionada con la salud.

Luego de completar con éxito la Visita 1 y todas las encuestas, los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a 1 de 3 grupos de estudio, como se describe a continuación.

Grupos de tratamiento de resolución de problemas (PST)

Grupo 1: Grupo guiado por lumen:

Los participantes asignados a este grupo asistirán a una sesión de orientación de intervención para recibir el tutorial de Coach Lumen, un iPad de estudio y un libro de trabajo de intervención de Lumen. Completarán 8 sesiones de PST (4 semanales y luego 4 quincenales) con el entrenador Lumen en casa durante 12 semanas.

Grupo 2: Grupo con entrenador humano Los participantes asignados a este grupo recibirán un iPad de estudio y un libro de trabajo de intervención con entrenador humano, y completarán 8 sesiones PST (4 semanales y luego 4 quincenales) con un entrenador de salud capacitado durante 12 semanas. Realizarán la primera sesión de forma presencial y luego el resto de sesiones por videoconferencia o teléfono.

Grupo 3: Grupo opcional (retrasado) de Lumen Coaching Los participantes asignados a este grupo pueden optar por asistir a una sesión de orientación de Lumen para recibir capacitación y un iPad de estudio para completar 8 sesiones de PST con Coach Lumen después de completar su evaluación de seguimiento a las 18 semanas.

Independientemente de la asignación del grupo, los participantes completarán breves encuestas de control de estado de ánimo nocturno sobre sus pensamientos, sentimientos y experiencias durante el día, durante 7 noches, aproximadamente cada dos semanas durante 18 semanas (es decir, un total de 58 noches). Estos registros se envían por mensaje de texto a su teléfono móvil.

Visita de estudio 2:

Independientemente de la asignación del grupo, se les pedirá a los participantes que asistan a una segunda visita en persona para la recopilación de datos a las 18 semanas. Al igual que la Visita 1, la Visita 2 incluirá mediciones físicas, un escáner cerebral (después de una prueba de orina de embarazo negativa, si corresponde) y encuestas en línea (si aún no se completaron antes de la visita), y durará aproximadamente 90 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • UIMC Advanced Imaging Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: ≥ 18 años
  • Angustia emocional definida por síntomas depresivos elevados (puntajes PHQ-9 10-19) y/o ansiosos (puntajes GAD-7 10-14)
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento electrónico informado y autorización HIPAA

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de hablar, leer o entender inglés para el consentimiento informado
  • Farmacoterapia o psicoterapia actual (terapia grupal individual o dirigida por un profesional) para la depresión o la ansiedad (nota: los participantes no se retiran después de la aleatorización si comienzan con medicamentos de farmacoterapia o si comienzan la psicoterapia durante el estudio).
  • Ideación suicida según PHQ-9 con plan activo
  • Trastorno bipolar o psicótico, o tratamiento psiquiátrico actual
  • Peso ≥325 libras debido a limitaciones del escáner cerebral, contraindicaciones de MRI, lesiones cerebrales traumáticas y tumor o cualquier otra anomalía estructural conocida en el cerebro
  • Condición médica grave (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular o diagnóstico de cáncer nuevo en los últimos 6 meses, insuficiencia orgánica en etapa terminal, enfermedad terminal) o residencia en un centro de atención a largo plazo
  • Diagnóstico de cáncer (aparte del cáncer de piel no melanoma) que está/estuvo activo o fue tratado con radiación o quimioterapia en el último año
  • Trastorno activo por consumo de alcohol o sustancias (incluidos medicamentos recetados) basado en el Cuestionario CAGE Adaptado para Incluir Drogas (CAGE-AID)
  • Deterioro cognitivo basado en la evaluación de 6 ítems de Callahan
  • Embarazo o lactancia actual o planeado (<6 meses posparto)
  • Participación en otros estudios de tratamiento de investigación que afectarían significativamente la participación en este estudio, generarían preocupaciones de seguridad y/o confundirían los resultados (se le puede pedir al participante que brinde el consentimiento informado del otro estudio para la decisión final sobre la exclusión por parte de un psiquiatra del estudio)
  • Familiar/miembro del hogar de un participante ya inscrito o de un miembro del equipo de estudio
  • Plan para mudarse fuera del área de Chicago durante el período de estudio
  • No tiene Internet Wi-Fi confiable en casa
  • Falta de disposición del dispositivo móvil personal del usuario para recibir mensajes de texto del estudio
  • A discreción del investigador por motivos de seguridad clínica o cumplimiento del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1: Grupo guiado por Lumen
Los participantes de este grupo asistirán a una sesión de orientación de intervención para recibir el tutorial de Coach Lumen, un iPad de estudio y un libro de trabajo de intervención de Lumen. Completarán 8 sesiones PST con el entrenador Lumen usando su iPad asignado para el estudio en casa durante 12 semanas. Las primeras 4 sesiones ocurren semanalmente y luego las últimas 4 ocurren cada dos semanas. Los participantes recibirán recordatorios automáticos el día anterior y el día de su sesión programada, y tendrán la oportunidad de reprogramar sesiones a través del iPad. Los participantes trabajarán con el entrenador Lumen para aprender habilidades de resolución de problemas para abordar los desafíos de la vida actual, planificar actividades y completar actividades en el hogar. Los participantes también completarán encuestas antes y después de cada sesión de PST: una encuesta de evaluación del estado de ánimo antes y una encuesta de experiencia del usuario después. Al final del estudio, se puede invitar a los participantes a que brinden su perspectiva sobre su experiencia con el uso de Lumen.
Conductual: Intervención PST dirigida por Lumen.
Orientación de intervención de lumen. Los participantes en el brazo de intervención de Lumen asisten a una visita de orientación de Lumen (60 minutos) durante la cual recibirán un tutorial de intervención de Lumen y recibirán un iPad de estudio, configurado para limitar el acceso solo a la intervención de Lumen habilitada en el dispositivo. Antes de partir, los participantes están programados para la primera sesión de PST con el entrenador Lumen. Al final de cada sesión de PST, se solicita a los participantes que programen su próxima sesión con el entrenador Lumen. Reciben notificaciones de recordatorio automáticas 1 día antes de su próxima sesión, el día de la sesión, y tienen la oportunidad de recuperar las sesiones perdidas. Según sea necesario, las orientaciones de intervención de Lumen se pueden realizar de forma remota.
Comparador activo: Grupo 2: Grupo Entrenado Humano
Los participantes de este grupo recibirán un iPad de estudio y un libro de trabajo de intervención guiada por humanos y completarán la primera de las 8 sesiones PST en persona con un entrenador de salud capacitado. La primera sesión de PST de los participantes será en persona durante aproximadamente 1 hora. Los participantes completarán las sesiones restantes de forma remota a través de Zoom (o por teléfono, si es necesario) utilizando su iPad de estudio. Las primeras 4 sesiones ocurren semanalmente y luego las últimas 4 ocurren cada dos semanas. Los participantes recibirán notificaciones automáticas de recordatorio el día anterior y el día de su sesión programada, y tendrán la oportunidad de reprogramar sesiones con su entrenador. Los participantes también completarán una encuesta de evaluación del estado de ánimo al comienzo de cada sesión de PST. Los participantes trabajarán con su entrenador de salud para aprender habilidades de resolución de problemas para abordar los desafíos de la vida actual, planificar actividades y completar actividades en el hogar.
Conductual: Intervención PST Entrenada por Humanos.
Los participantes en el brazo de PST entrenado por humanos servirán como controles de tratamiento activos dada la eficacia demostrada del PST entrenado por humanos en la depresión y la ansiedad. Completarán 8 sesiones de PST con un entrenador humano; la primera sesión en persona y las sesiones restantes a través de videoconferencia (es decir, se prefiere Zoom; con llamadas telefónicas permitidas) en el mismo horario de 4 semanas y luego 4 quincenales que el de los participantes de Lumen. Los participantes recibirán un iPad de estudio para usar en sus sesiones de PST a través de zoom. Los participantes también completan el PHQ-9 y el GAD-7 durante cada sesión. Los participantes recibirán un certificado de finalización.
Comparador de placebos: Grupo 3: Grupo guiado por lumen opcional (retrasado)
Los participantes asignados a este grupo pueden optar por asistir a una sesión de orientación de Lumen para recibir capacitación y un iPad de estudio para completar 8 sesiones de PST con el entrenador Lumen después de su evaluación de seguimiento a las 18 semanas. Recibirán 8 encuestas de evaluación del estado de ánimo los domingos para completar (4 cada domingo y luego 4 cada dos domingos).
Conductual: Lumen Coached PST (control de lista de espera) opcional (retrasado).
Los participantes del control de la lista de espera solo completarán las evaluaciones durante el período de prueba de 18 semanas. Al final de su evaluación de 18 semanas, tendrán la opción de completar 8 sesiones PST en sus iPads asignados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea basal en la resonancia magnética funcional a las 18 semanas
Periodo de tiempo: Línea base, 18 semanas
Dos objetivos neurales definidos a priori, específicamente la activación de la amígdala para la reactividad emocional relacionada con la amenaza no consciente y la activación del DLPFC para el control cognitivo, se evaluarán mediante resonancia magnética funcional (fMRI). El DLPFC derecho es el objetivo neural principal, mientras que el DLPFC izquierdo y la amígdala bilateral son objetivos neurales secundarios. En el paradigma de visualización de emociones faciales, los estímulos de expresión facial son fotografías estandarizadas en blanco y negro de 8 identidades (4 mujeres, 4 hombres) con expresiones evocadas de emociones relacionadas con la amenaza (miedo, ira), emociones relacionadas con la pérdida (tristeza) y emociones relacionadas con la recompensa (felicidad), junto con neutrales. Para el paradigma Go-NoGo, los estímulos 'Go' y 'NoGo' se presentan durante 500 ms cada uno con un intervalo entre estímulos de 750 ms. Los 2 paradigmas son pruebas empíricamente validadas de reactividad emocional y control cognitivo, respectivamente.
Línea base, 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) a las 18 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas
La HADS, que incluye 7 preguntas para ansiedad y 7 preguntas para depresión, mide la ansiedad y la depresión autoinformadas en una población médica general de pacientes. Cada ítem del cuestionario se puntúa de 0 a 3 y la puntuación tanto para ansiedad como para depresión oscila entre 0 y 21 con las siguientes categorías: normal 0-7, leve 8-10, moderado 11-14 y grave 15-21. La puntuación total de toda la escala (angustia emocional) oscila entre 0 y 42, siendo una puntuación más alta indicativa de mayor angustia.
Línea de base, 18 semanas
Cambio desde la línea de base del Cuestionario de Preocupación de Penn State (PSWQ) a las 18 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas
El PSWQ es una escala de tipo Likert de 16 ítems, autoinformada, que mide el rasgo de preocupación.
Línea de base, 18 semanas
Cambio desde el valor basal en el Cuestionario de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) a las 18 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas
El PANAS consta de dos escalas autoadministradas de 10 ítems para medir el afecto positivo y negativo.
Cada ítem pregunta sobre el grado en que se ha sentido una emoción positiva o negativa en una escala de 5 puntos de 1 (nada en absoluto) a 5 (muchísimo).
Línea de base, 18 semanas
Cambio desde la línea de base del Inventario Revisado de Resolución de Problemas Sociales: Forma Corta (SPSI-R:S) a las 18 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas
Las habilidades de resolución de problemas de los participantes se evaluarán utilizando el fiable y válido SPSI-R:S que contiene 25 ítems en las siguientes 5 subescalas: orientación positiva al problema (PPO), orientación negativa al problema (NPO), resolución racional de problemas (RPS), estilo impulsivo/descuidado (ICS) y estilo de evitación (AS). Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos que va desde "nada cierto en mí" (0) hasta "extremadamente cierto en mí" (4). El SPSI-R:S es una versión abreviada del formulario largo SPSI-R:L.
Línea de base, 18 semanas
Cambio desde la línea de base de la Escala de Actitudes Disfuncionales (DAS) a las 18 semanas
Periodo de tiempo: Línea base, 18 semanas
DAS (Formulario A) es una escala de 40 ítems autoinformada que mide la presencia e intensidad de actitudes disfuncionales. Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos (7 = totalmente de acuerdo; 1 = totalmente en desacuerdo). Cuanto mayor sea la suma de los 40 ítems, más actitudes disfuncionales posee un individuo.
Línea base, 18 semanas
Cambio desde la línea base de la Escala de Discapacidad de Sheehan a las 18 semanas
Periodo de tiempo: Baseline, 18 semanas
La Escala de Discapacidad de Sheehan es un cuestionario validado que mide la discapacidad funcional y es sensible a los efectos del tratamiento en ensayos clínicos. Los pacientes califican el grado en que sus síntomas afectan el trabajo/escuela, la vida social y la familiar en una escala analógica visual de 0 a 10 y responden el número de días en que sus síntomas les hacen faltar al trabajo/escuela y ser improductivos en el trabajo/escuela.
Baseline, 18 semanas
Cambio desde la línea basal del cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) a las 18 semanas
Periodo de tiempo: Baseline, 18 semanas
El WPAI se creó como una evaluación cuantitativa notificada por el paciente de la cantidad de absentismo, presentismo y deterioro de la actividad diaria atribuible al estado de salud general en los últimos 7 días.
Baseline, 18 semanas
Cambio desde el estado basal del estado de ánimo diario
Periodo de tiempo: Línea base y cada 2 semanas (es decir, en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 18)
Las evaluaciones diarias al final del día se registrarán durante un período de una semana al inicio y cada 2 semanas (es decir, en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 18). Durante el tratamiento activo en el brazo Lumen y el brazo de TEP presencial, esto ocurrirá durante los 3 días previos, el día de y los 3 días posteriores a una sesión programada de TEP. Para los controles en lista de espera, esto ocurrirá durante 7 días comenzando el domingo de cada semana asignada. El estado de ánimo diario se medirá utilizando 8 ítems de estado de ánimo que capturan tanto los componentes de activación como de valencia del modelo circunflejo del afecto.
Línea base y cada 2 semanas (es decir, en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 18)
Cambio desde el Nivel Basal de Estrés Diario
Periodo de tiempo: Basal y cada 2 semanas (es decir, en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 18)
Descripción del resultado Las evaluaciones diarias al final del día se registrarán durante un período de una semana en la línea base y cada 2 semanas (es decir, en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 18). Durante el tratamiento activo en el brazo Lumen y el brazo PST presencial, esto ocurrirá durante 3 días antes, el día de y durante 3 días después de una sesión programada de PST. Para los controles en lista de espera, esto ocurrirá durante 7 días comenzando el domingo de cada semana asignada. El estrés diario se evaluará mediante el informe de estresores en ese día; cuando se reporte estrés, se evaluará la naturaleza/características del estresor y la respuesta. El tipo de estrés se evaluará utilizando una lista de 12 categorías de problemas sociales, seguida de reportar la gravedad percibida del estresor más destacado ese día, y el grado en que el participante ha tenido pensamientos relacionados con el estresor (por ejemplo, pensamientos intrusivos). Finalmente, capturaremos un informe general de estrés percibido para cada día.
Basal y cada 2 semanas (es decir, en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 18)
Cambio desde la Línea de Base de la Evaluación y Afrontamiento Diario
Periodo de tiempo: Basal y cada 2 semanas (es decir, en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 18)
Las evaluaciones diarias al final del día se realizarán durante un período de una semana en la línea base y cada 2 semanas (es decir, en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 18). Durante el tratamiento activo en el brazo Lumen y el brazo PST presencial, esto ocurrirá durante los 3 días previos, el día de y durante los 3 días posteriores a una sesión programada de PST. Para los controles en lista de espera, esto ocurrirá durante 7 días comenzando el domingo de cada semana asignada. Dos componentes de estas evaluaciones capturarán un resumen de los procesos de evaluación y afrontamiento asociados con las experiencias diarias. Los ítems de evaluación se centrarán en evaluar la "orientación al problema" o la conciencia general y las evaluaciones de los problemas durante el día. Los ítems de afrontamiento se centrarán en evaluar el "estilo de resolución de problemas" o los métodos de planificación y afrontamiento del problema más destacado experimentado durante el día.
Basal y cada 2 semanas (es decir, en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 18)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Antes de todas las sesiones de PST (en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12)
PHQ-9 es un instrumento autoadministrado para la detección, diagnóstico, seguimiento y medición de la gravedad de la depresión. Evalúa la frecuencia de los síntomas de "0" (nada en absoluto) a "3" (casi todos los días) y ha sido validado para su uso en atención primaria. La puntuación total del PHQ-9 oscila entre 0 y 27 y se clasifica de la siguiente manera: Ninguna o depresión mínima 0-4, Depresión leve 5-9, Depresión moderada 10-14, Depresión moderadamente grave 15-19 y Depresión grave 20-27.
Antes de todas las sesiones de PST (en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12)
Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Antes de todas las sesiones de PST (en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12)
La GAD-7 es una escala válida y fiable de 7 preguntas para detectar 4 trastornos de ansiedad: Trastorno de Estrés Postraumático, Trastorno de Pánico, Trastorno de Ansiedad Generalizada y Fobia Social. Una puntuación de ≥10 indica una alta probabilidad de 1 o más de estos trastornos.
Antes de todas las sesiones de PST (en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12)
Cuestionario de Experiencia de Usuario-Versión corta (UEQ-S)
Periodo de tiempo: Después de la Sesión 1 de Lumen, la Sesión 4, la Sesión 8
El UEQ-S es un instrumento validado que contiene 8 ítems de los 26 ítems del UEQ original. Los 8 ítems están agrupados en 2 subescalas, calidad pragmática y calidad hedónica (4 ítems cada una). Un valor total refleja la experiencia general del usuario.
Después de la Sesión 1 de Lumen, la Sesión 4, la Sesión 8
Inventario de Alianza de Trabajo Adaptado para intervenciones de coaching digital (WAI-Tech)
Periodo de tiempo: Después de la Sesión 1 de Lumen, Sesión 4, Sesión 8
WAI-Tech se basó estrechamente en el WAI original de 36 ítems y utiliza un conjunto paralelo de 36 ítems valorados en una escala de 7 puntos (1 = "nunca" a 7 = "siempre") para medir el nivel de alianza entre el paciente y el entrenador digital en 3 dominios: Tarea (12 ítems), Vínculo (12 ítems) y Meta (12 ítems). La subescala Tarea mide cuán receptivo fue el entrenador digital al enfoque o necesidad del paciente. La subescala Vínculo mide el grado del vínculo afectivo entre el paciente y el entrenador digital. La subescala Meta mide hasta qué punto las metas fueron importantes, mutuas y capaces de ser logradas. El WAI-Tech produce 3 puntuaciones de subescalas y 1 puntuación global.
Después de la Sesión 1 de Lumen, Sesión 4, Sesión 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Washington University School of Medicine
Stanford University
Penn State University

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-1052
  • R33MH119237 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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