このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

社会的注意と言語に対するパスウェイの親による早期自閉症介入の有効性の評価

2025年3月18日 更新者:Pamela Rollins、The University of Texas at Dallas

社会的指向、共同注意、社会的言語に対するパスウェイの早期自閉症介入の有効性を評価する: 無作為化対照試験

この臨床試験の目的は、Pathways の親による早期自閉症介入 (Pathways) と親教育介入 (PEI) の有効性を比較することです自閉症。

質問 1: Pathways は、(a) 研究で自閉症と診断された子供の社会的定位、共同注意、社会的コミュニケーションと言語の発達を促進し、(b) 親のストレスを軽減するのに、PEI より​​も効果的ですか?

質問 2: 両親が PEI を受けた子供たちと比較して、Pathways を受けた子供たちの早期および後期の注意の発達の間の関係の大きさは大きいですか?

質問 3: 両親が PEI を受けた子供たちと比較して、Pathways を受けた子供たちのほうが、共同注意と社会的コミュニケーションおよび言語の間の関係の大きさは大きいですか?

参加者は、24 週間のパスウェイまたは PEI に無作為に割り付けられます。 参加者は、ベースラインから 3 か月のフォローアップまで 12 週間ごとに 4 つの異なる時点で、子供の認知、社会的注意、社会的コミュニケーション、言語、適応機能、および親のストレスを評価する一連の評価を受けます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、10単位すべての経路すべての有効性を評価することを目的としています。 過去の12週間の介入研究の制限は、12週間で最初の5つの経路ユニットの有効性のみを評価できることでした。 最初の5つのユニットは、ダイアディックソーシャルスキル(つまり、社会志向、相互視線、ソーシャルパートナーの注意を引く、相互模倣)に焦点を当てています。 最後の5つの経路ユニット(ユニット6〜10)は、これらの基本的なスキルに基づいて構築され、トライアドの社会的スキル(つまり、共同の注意、社会的コミュニケーション、言語)の促進に焦点を当てています。 共同の注意は社会的コミュニケーションの重要な要素であり、社会的コミュニケーションと言語のコンテキストを提供します。 したがって、社会志向、共同の注意、社会的コミュニケーション、言語の開発における経路プログラム全体(すなわち、10ユニットすべて)の有効性を確立することが重要です。

目的1:自閉症の研究診断を受けた子供の社会的志向、共同コミュニケーション、および言語の発展に基づく経路プログラム全体の有効性を特定する。 (b)両親のストレスを和らげる。

AIM 2:初期の社会志向とその後の共同の注意、社会的コミュニケーション、言語スキルの関係を特定する。

私たちは、経路が(1)12週間の介入を受けた後の社会的志向の成長と(2)24週間の介入を受けた後の共同の注意と社会的コミュニケーションと言語の成長の影響を緩和すると仮定します。 さらに、12週間の介入後の社会的志向は、24週間の共同の注意と有意に関連していると仮定します。 最後に、24週間での関節の注意は、36週間(つまり、3か月のフォローアップで)で言語に大幅に関連すると予想しています。 子育てストレスの観点から、介入の最初の12週間の間に親ストレスの減少に及ぼす経路の有意な効果を見つけることを期待しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • The University of Texas/Callier Center for Communication Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

保護者とその子供たち

  • -研究開始時に生後12〜42か月である;
  • 自閉症と診断された、またはその疑いがある
  • 他に既知の神経学的または遺伝的懸念または障害がない;
  • 英語またはスペイン語を母国語とする。
  • 研究者によって管理されている自閉症診断観察スケジュール(ADOS-2)によって裏付けられたASD診断を受けています。
  • UTD/Callier Center for Communication Disorders のダウンタウンの場所から半径 30 マイル以内のテキサス州ダラスに住んでいます。

除外基準:

  • 包含基準を満たしていない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経路介入
コーチング モデルを使用した、手動化された自然主義的発達行動介入 (NDBI) の親による早期自閉症介入の 24 週間。
パスウェイの訓練を受けた研究臨床医は、家族の家またはその他の便利な場所で、介護者との毎週 90 分間のコーチング セッションを (英語またはスペイン語で) 実施します。 介護者は、家族の母国語に応じて、英語またはスペイン語のプログラム マニュアルの書面および音声バージョンを受け取ります。 セッションでは、プログラム マニュアルから自閉症、相互作用戦略、および応用行動分析 (ABA) テクニックに関する情報を確認し、介入戦略を示し、介護者に実践のフィードバックと内省を提供します。
アクティブコンパレータ:親の教育介入 (PEI)
子供が立ち会わない24週間の個別の介護者トレーニング。
介護者は、20 ~ 30 分のビデオ レッスンと関連資料 (保護者の母国語に応じて、英語またはスペイン語) を隔週で 24 週間アクセスできます。 オフの週に、介護者は訓練を受けた臨床医と (英語またはスペイン語で) 30 分間、子供と一緒に面会します。 レッスンでは、自閉症、社会的注意の遅れ、エビデンスに基づく介入、自己調整、子供と話すこと、子供と遊ぶこと、行動を管理する原則、自分の権利を知ること、セルフケアについて取り上げます。 最初と最後の訪問は、家族の家または別の便利な場所で行われます。 他のすべての訪問は、Zoom ビデオ会議ソフトウェアで行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの社会的志向の変化
時間枠:ベースラインから 36 週間まで 12 週間ごとに変化を評価
グループと時間を知らない評価者は、2 つの構造化された臨床医と子供の相互作用 (CCI) からビデオ録画をコーディングします。 両方の CCI は、iPad または小型ビデオ カメラを使用して記録され、対話の広角ビューと、子供の視線の位置と方向をキャプチャするために臨床医が着用する隠しカメラ眼鏡を使用します。 社会的オリエンテーションの割合の変化(発生数/2つの構造化された相互作用全体で臨床医と関わった合計時間)が測定されます。
ベースラインから 36 週間まで 12 週間ごとに変化を評価
子どもの変化 共同注意
時間枠:ベースラインから 36 週間まで 12 週間ごとに変化を評価
グループと時間を知らない評価者は、2 つの構造化された臨床医と子供の相互作用 (CCI) からビデオ録画をコーディングします。 両方の CCI は、iPad または小型ビデオ カメラを使用して記録され、対話の広角ビューと、子供の視線の位置と方向をキャプチャするために臨床医が着用する隠しカメラ眼鏡を使用します。 共同注意率の変化 (発生数 / 2 つの構造化された相互作用で臨床医と関わる合計時間) が測定されます。
ベースラインから 36 週間まで 12 週間ごとに変化を評価
子どもの社会的コミュニケーションの変化
時間枠:ベースラインから 36 週間まで 12 週間ごとに変化を評価
The Communication and Symbolic Behavior Scales- Developmental Profile (CSBS-DP) の社会的、言語的、および象徴的な複合体で得られた生スコアの変化が測定されます。 ソーシャル、スピーチ、シンボリック複合の生スコアは、それぞれ 0 ~ 64、0 ~ 54、0 ~ 53 です。 CSBS-DP は、初期の社会的コミュニケーションの直接評価です。
ベースラインから 36 週間まで 12 週間ごとに変化を評価
子供の言語の変更
時間枠:ベースラインから 36 週間まで 12 週間ごとに変化を評価
The Preschool Language Scales 5th Edition (PLS-5) で得られた素点の変化が測定されます。 PLS-5 は言語の標準化された尺度です。
ベースラインから 36 週間まで 12 週間ごとに変化を評価
意図的なコミュニケーションの変化
時間枠:ベースラインから 36 週間まで 12 週間ごとに変化を評価
グループと時間を知らない評価者は、アーリー コミュニケーション インジケーター (ECI) を使用して、構造化された臨床医と子供の相互作用の 6 分間のビデオ記録をコーディングします。 ECI は、意図的なコミュニケーションの加重尺度です。
ベースラインから 36 週間まで 12 週間ごとに変化を評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子育てストレスの変化
時間枠:ベースラインから 36 週間まで 12 週間ごとに変化を評価
Parenting Stress Index-4 (PSI-4) で得られたパーセンタイル スコアの変化が測定されます。 PSI-4 は標準化された保護者アンケートで、保護者は 5 段階のリッカート スケールを使用して 36 項目について同意を評価します。
ベースラインから 36 週間まで 12 週間ごとに変化を評価
子供の適応機能の変化
時間枠:ベースラインから 24 週まで、および 24 週から 36 週までの変化を評価
Vineland Adaptive Behavior Scales、Second Edition (Vineland II) で得られた生スコアの変化が測定されます。 Vineland II は、適応機能を評価するための標準化された保護者へのインタビューです。
ベースラインから 24 週まで、および 24 週から 36 週までの変化を評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pamela R Rollins, Ed.D、University of Texas at Dallas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月27日

一次修了 (実際)

2025年2月1日

研究の完了 (実際)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月2日

最初の投稿 (実際)

2022年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する