Hodnocení účinnosti cest rodiči zprostředkované rané autistické intervence na sociální pozornost a jazyk
Hodnocení účinnosti cest časné intervence autismu na sociální orientaci, společnou pozornost a sociální jazyk: Randomizovaná kontrolní zkouška
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost včasné autistické intervence zprostředkované rodiči (Pathways) a výchovné intervence rodičů (PEI) poskytovaných kulturně a jazykově odlišným rodinám s dětmi ve věku 12–42 měsíců s podezřením na nebo s diagnózou autismus.
Otázka 1: Jsou cesty účinnější než PEI při (a) podpoře rozvoje sociální orientace, společné pozornosti a sociální komunikace a jazyka u dětí s výzkumnou diagnózou autismu a (b) zmírnění stresu jejich rodičů?
Otázka 2: Je rozsah vztahu mezi raně a později rozvíjející se pozorností větší u dětí, jejichž rodiče dostávají Pathways, ve srovnání s dětmi, jejichž rodiče dostávají PEI?
Otázka 3: Je rozsah vztahu mezi společnou pozorností a sociální komunikací a jazykem větší u dětí, jejichž rodiče dostávají Pathways, ve srovnání s dětmi, jejichž rodiče dostávají PEI?
Účastníci budou náhodně rozděleni do 24 týdnů cest nebo PEI. Účastníci obdrží baterii hodnocení k vyhodnocení kognitivních funkcí, sociální pozornosti, sociální komunikace, jazyka a adaptivního fungování dítěte a rodičovského stresu ve čtyřech různých časových bodech rozložených každých 12 týdnů od výchozího stavu po tříměsíční sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit účinnost všech deseti jednotek cest, které jsou včasné intervence autismu, tkané rodičem. Omezení našeho předchozího 12týdenního intervenčního výzkumu bylo, že za 12 týdnů jsme mohli posoudit pouze účinnost pro prvních pěti cest. Prvních pět jednotek se zaměřuje na dyadické sociální dovednosti (tj. Sociální orientaci, vzájemný pohled, pozornost pozornosti sociálního partnera a vzájemnou napodobování). Posledních pěti cest jednotek (jednotky 6-10) staví na těchto základních dovednostech a zaměřují se na usnadnění triadických sociálních dovedností (tj. Společné pozornosti, sociální komunikace a jazyk). Společná pozornost je nezbytnou součástí sociální komunikace a poskytuje kontext pro sociální komunikaci a jazyk. Proto je nezbytné stanovit účinnost celého programu Pathways (tj. Všech deseti jednotek) o rozvoji sociální orientace, společné pozornosti, sociální komunikace a jazyka.
Cíl 1: identifikovat účinnost celého programu cesty na (a) rozvoj sociální orientace, společné pozornosti a sociální komunikace a jazyka u dětí s výzkumnou diagnózou autismu; a (b) zmírnění stresu svých rodičů.
Cíl 2: Identifikovat vztah mezi časnou sociální orientací a pozdější společnou pozorností, sociální komunikací a jazykovými dovednostmi.
Předpokládáme, že cesty zmírňují účinek (1) růstu v sociální orientaci po obdržení 12 týdnů intervence a (2) růst společné pozornosti a sociální komunikace a jazyka po obdržení 24 týdnů intervence. Dále předpokládáme, že sociální orientaci po 12 týdnech zásahu významně souvisí se společnou pozorností po 24 týdnech. Nakonec očekáváme, že společná pozornost po 24 týdnech bude významně souviset s jazykem po 36 týdnech (tj. Při 3měsíčním sledování). Pokud jde o rodičovský stres, očekáváme, že najdeme významný účinek cest na snižování rodičovského stresu během prvních 12 týdnů intervence, následuje náhorní plošina.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- The University of Texas/Callier Center for Communication Disorders
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pečovatelé a jejich děti, kteří
- jsou na začátku studie ve věku 12-42 měsíců;
- s diagnózou autismu nebo podezření na něj
- nemají žádné další známé neurologické nebo genetické problémy nebo poruchy;
- mít primární domácí jazyk angličtinu nebo španělštinu;
- má diagnózu ASD potvrzenou Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) spravovanou výzkumnými pracovníky studie;
- žijí v Dallasu v Texasu v okruhu 30 mil od centra města UTD/Callier Center for Communication Disorders.
Kritéria vyloučení:
- každý, kdo nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stezky intervence
Dvacet čtyři týdnů manuální intervence Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) zprostředkované rodiči v rané fázi autismu, která využívá model koučování.
|
Kliničtí lékaři vyškolení v oblasti výzkumu budou provádět 90minutové týdenní koučovací sezení s pečovateli (v angličtině nebo španělštině) v rodinném domě nebo na jiném vhodném místě.
Pečovatelé obdrží písemnou a zvukovou verzi programové příručky v angličtině nebo španělštině, v závislosti na domácím jazyce rodiny.
Sezení proberou informace o autismu, interakčních strategiích a technikách aplikované behaviorální analýzy (ABA) z programové příručky, předvedou intervenční strategie a poskytnou pečovatelům zpětnou vazbu a sebereflexi.
|
|
Aktivní komparátor: Rodičovská vzdělávací intervence (PEI)
Čtyřiadvacet týdnů individuálního školení pečovatelů bez přítomnosti dítěte.
|
Pečovatelé budou mít každý druhý týden po dobu 24 týdnů přístup k 20–30minutové video lekci a souvisejícím materiálům (v angličtině nebo španělštině, v závislosti na domácím jazyce rodiče).
V týdnu volna se pečovatelka sejde s vyškoleným lékařem (v angličtině nebo španělštině) na 30 minut bez dítěte.
Lekce se budou týkat autismu, zpoždění sociální pozornosti, intervencí založených na důkazech, seberegulace, mluvení s dítětem, hraní si s dítětem, principů zvládání chování, znalosti svých práv a sebepéče.
První a poslední návštěva proběhne v rodinném domě nebo na jiném vhodném místě.
Všechny ostatní návštěvy budou probíhat přes videokonferenční software Zoom.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v sociální orientaci dítěte
Časové okno: Hodnotí se změny každých 12 týdnů od výchozího stavu do 36 týdnů
|
Hodnotitelé nevidomí ke skupině a času budou kódovat videozáznamy ze dvou strukturovaných interakcí mezi klinikem a dítětem (CCI).
Obě CCI budou zaznamenány pomocí iPadu nebo malé videokamery pro širokoúhlý pohled na interakci a brýlí se skrytou kamerou, které nosí lékař, aby zachytily polohu a směr pohledu dítěte.
Bude měřena změna v míře sociální orientace (počet výskytů/celkový čas strávený s kliniky v rámci dvou strukturovaných interakcí).
|
Hodnotí se změny každých 12 týdnů od výchozího stavu do 36 týdnů
|
|
Změny u dítěte Společná pozornost
Časové okno: Hodnotí se změny každých 12 týdnů od výchozího stavu do 36 týdnů
|
Hodnotitelé nevidomí ke skupině a času budou kódovat videozáznamy ze dvou strukturovaných interakcí mezi klinikem a dítětem (CCI).
Obě CCI budou zaznamenány pomocí iPadu nebo malé videokamery pro širokoúhlý pohled na interakci a brýlí se skrytou kamerou, které nosí lékař, aby zachytily polohu a směr pohledu dítěte.
Bude měřena změna v míře společné pozornosti (počet výskytů/celkový čas strávený s klinickými lékaři v rámci dvou strukturovaných interakcí).
|
Hodnotí se změny každých 12 týdnů od výchozího stavu do 36 týdnů
|
|
Změna v sociální komunikaci dítěte
Časové okno: Hodnotí se změny každých 12 týdnů od výchozího stavu do 36 týdnů
|
Bude měřena změna v hrubých skóre získaných na sociálním, řečovém a symbolickém kompozitu škály komunikace a symbolického chování – vývojový profil (CSBS-DP).
Nezpracované skóre pro sociální, řečový a symbolický kompozit se pohybuje v rozmezí 0-64, 0-54 a 0-53.
CSBS-DP je přímým hodnocením rané sociální komunikace.
|
Hodnotí se změny každých 12 týdnů od výchozího stavu do 36 týdnů
|
|
Změna dětského jazyka
Časové okno: Hodnotí se změny každých 12 týdnů od výchozího stavu do 36 týdnů
|
Bude měřena změna hrubého skóre získaného na The Preschool Language Scales 5th Edition (PLS-5).
PLS-5 je standardizovaná míra jazyka.
|
Hodnotí se změny každých 12 týdnů od výchozího stavu do 36 týdnů
|
|
změna v záměrné komunikaci
Časové okno: Hodnotí se změny každých 12 týdnů od výchozího stavu do 36 týdnů
|
Hodnotitelé nevidomí ke skupině a času budou kódovat videozáznamy ze šesti minut strukturované interakce mezi lékařem a dítětem pomocí indikátoru včasné komunikace (ECI).
ECI je vážená míra záměrné komunikace.
|
Hodnotí se změny každých 12 týdnů od výchozího stavu do 36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v rodičovském stresu
Časové okno: Hodnotí se změny každých 12 týdnů od výchozího stavu do 36 týdnů
|
Bude měřena změna percentilových skóre získaných na rodičovském stresovém indexu-4 (PSI-4).
PSI-4 je standardizovaný rodičovský dotazník, ve kterém rodiče hodnotí shodu u 36 položek pomocí pětibodové Likertovy škály.
|
Hodnotí se změny každých 12 týdnů od výchozího stavu do 36 týdnů
|
|
změny v adaptivním fungování dítěte
Časové okno: Hodnotí se změny od výchozího stavu do 24. týdne a od 24. do 36. týdne
|
Bude měřena změna hrubých skóre získaných na Vineland Adaptive Behavior Scale, Second Edition (Vineland II).
Vineland II je standardizovaný rodičovský rozhovor k posouzení adaptivního fungování.
|
Hodnotí se změny od výchozího stavu do 24. týdne a od 24. do 36. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela R Rollins, Ed.D, University of Texas at Dallas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UTD IRB 22 - 665
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .