Evaluering av effekten av veier Foreldremediert tidlig autismeintervensjon på sosial oppmerksomhet og språk
Evaluering av effekten av veier Tidlig autismeintervensjon på sosial orientering, felles oppmerksomhet og sosialt språk: en randomisert kontrollprøve
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av Pathways foreldremediert tidlig autismeintervensjon (Pathways) og en foreldreutdanningsintervensjon (PEI) levert til kulturelt og språklig mangfoldige familier med barn i alderen 12-42 måneder mistenkt for eller diagnostisert med autisme.
Spørsmål 1: Er Pathways mer effektive enn en PEI til å (a) fremme utviklingen av sosial orientering, felles oppmerksomhet og sosial kommunikasjon og språk hos barn med en forskningsdiagnose på autisme og (b) lindre foreldrenes stress?
Spørsmål 2: Er omfanget av forholdet mellom tidlig og senere utviklende oppmerksomhet større hos barn hvis foreldre mottar Pathways sammenlignet med barn hvis foreldre får PEI?
Spørsmål 3: Er omfanget av forholdet mellom felles oppmerksomhet og sosial kommunikasjon og språk større hos barn hvis foreldre mottar Pathways sammenlignet med barn hvis foreldre mottar PEI?
Deltakerne vil bli randomisert til 24 uker med Pathways eller PEI. Deltakerne vil motta et batteri av vurderinger for å evaluere barnets kognitive, sosiale oppmerksomhet, sosiale kommunikasjon, språk og adaptiv funksjon og foreldrestress på fire forskjellige tidspunkt fordelt hver 12. uke fra baseline til tre måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av alle ti enheter av traséer foreldre-trener for tidlig autismeinngrep. En begrensning av vår forrige 12-ukers intervensjonsforskning var at vi i løpet av 12 uker bare kunne vurdere effektiviteten for de første fem traséenhetene. De første fem enhetene fokuserer på dyadiske sosiale ferdigheter (dvs. sosial orientering, gjensidig blikk, får den sosiale partnerens oppmerksomhet og gjensidig imitasjon). De siste fem traséenhetene (enhetene 6-10) bygger på disse grunnleggende ferdighetene og fokuserer på å tilrettelegge for triadiske sosiale ferdigheter (dvs. felles oppmerksomhet, sosial kommunikasjon og språk). Felles oppmerksomhet er en essensiell del av sosial kommunikasjon og gir konteksten for sosial kommunikasjon og språk. Derfor er det viktig å etablere effektiviteten av hele Pathways -programmet (dvs. alle ti enhetene) på utvikling av sosial orientering, felles oppmerksomhet, sosial kommunikasjon og språk.
Mål 1: Å identifisere effektiviteten til hele Pathways -programmet om (a) utvikling av sosial orientering, felles oppmerksomhet og sosial kommunikasjon og språk hos barn med en forskningsdiagnose av autisme; og (b) lindre foreldrenes stress.
Mål 2: Å identifisere forholdet mellom tidlig sosial orientering og senere felles oppmerksomhet, sosial kommunikasjon og språkkunnskaper.
Vi antar at veier vil moderere effekten av (1) vekst i sosial orientering etter å ha mottatt 12 ukers intervensjon og (2) vekst i felles oppmerksomhet og sosial kommunikasjon og språk etter å ha mottatt 24 ukers intervensjon. Videre antar vi sosial orientering etter 12 ukers intervensjon er betydelig relatert til felles oppmerksomhet etter 24 uker. Til slutt forventer vi at felles oppmerksomhet etter 24 uker vil være betydelig relatert til språk etter 36 uker (dvs. ved en 3-måneders oppfølging). Når det gjelder foreldrespenning, forventer vi å finne en betydelig effekt av traséer på reduserende foreldrespenning i løpet av de første 12 ukene av intervensjonen, etterfulgt av et platå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- The University of Texas/Callier Center for Communication Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Omsorgspersoner og deres barn som
- er mellom 12-42 måneder gamle ved studiestart;
- diagnostisert med eller mistenkt for å ha autisme
- har ingen andre kjente nevrologiske eller genetiske bekymringer eller lidelser;
- ha et primært hjemmespråk engelsk eller spansk;
- har en ASD-diagnose bekreftet av Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) administrert av studieforskere;
- bor i Dallas Texas innenfor en radius på 30 mil fra sentrum av UTD/Callier Center for Communication Disorders.
Ekskluderingskriterier:
- alle som ikke oppfyller inkluderingskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pathways Intervention
Tjuefire uker med en manuellisert Naturalistic Developmental Behavioural Intervention (NDBI) foreldremediert tidlig autismeintervensjon som bruker en coachingmodell.
|
Pathways-trente forskningsklinikere vil gjennomføre 90-minutters ukentlige coachingøkter med omsorgspersoner (på engelsk eller spansk) i familiens hjem eller et annet passende sted.
Omsorgspersoner vil motta en skriftlig og lydversjon av programhåndboken på engelsk eller spansk, avhengig av familiens hjemmespråk.
Sesjoner vil gjennomgå informasjon om autisme, interaksjonsstrategier og anvendte atferdsanalyseteknikker (ABA) fra programhåndboken, demonstrere intervensjonsstrategier og gi omsorgspersoner praksistilbakemeldinger og selvrefleksjon.
|
|
Aktiv komparator: Foreldreutdanningsintervensjon (PEI)
Tjuefire uker med individuell omsorgsopplæring uten at barnet er tilstede.
|
Omsorgspersoner vil få tilgang til en 20-30-minutters videoleksjon og tilhørende utdelinger (på engelsk eller spansk, avhengig av foreldrenes hjemmespråk) annenhver uke i 24 uker.
På friuken vil omsorgspersonen møte en utdannet kliniker (på engelsk eller spansk) i 30 minutter uten barnet.
Leksjonene vil dekke autisme, sosial oppmerksomhetsforsinkelser, evidensbaserte intervensjoner, selvregulering, å snakke med barnet ditt, leke med barnet ditt, prinsipper for å håndtere atferd, kjenne dine rettigheter og egenomsorg.
Det første og siste besøket vil finne sted i familiens hjem eller et annet passende sted.
Alle andre besøk vil finne sted over Zoom videokonferanseprogramvare.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i barns sosial orientering
Tidsramme: Vurdert for endringer hver 12. uke fra baseline til 36 uker
|
Bedømmere som er blinde for gruppe og tid vil kode videoopptak fra to strukturerte kliniker-barn-interaksjoner (CCI).
Begge CCI-ene vil bli tatt opp med en iPad eller et lite videokamera for en vidvinkelvisning av interaksjonen og briller med skjult kamera som klinikeren har på seg for å fange plasseringen og retningen til barnets øyeblikk.
Endring i frekvensen av sosial orientering (antall forekomster/total tid engasjert med klinikerne på tvers av de to strukturerte interaksjonene) vil bli målt.
|
Vurdert for endringer hver 12. uke fra baseline til 36 uker
|
|
Endringer i barnet Felles oppmerksomhet
Tidsramme: Vurdert for endringer hver 12. uke fra baseline til 36 uker
|
Bedømmere som er blinde for gruppe og tid vil kode videoopptak fra to strukturerte kliniker-barn-interaksjoner (CCI).
Begge CCI-ene vil bli tatt opp med en iPad eller et lite videokamera for en vidvinkelvisning av interaksjonen og briller med skjult kamera som klinikeren har på seg for å fange plasseringen og retningen til barnets øyeblikk.
Endring i frekvensen av felles oppmerksomhet (antall forekomster/total tid engasjert med klinikerne på tvers av de to strukturerte interaksjonene) vil bli målt.
|
Vurdert for endringer hver 12. uke fra baseline til 36 uker
|
|
Endring i barns sosial kommunikasjon
Tidsramme: Vurdert for endringer hver 12. uke fra baseline til 36 uker
|
Endringer i råskårene oppnådd på den sosiale, tale og symbolske sammensetningen av The Communication and Symbolic Behaviour Scales- Developmental Profile (CSBS-DP) vil bli målt.
Rå poengsum for den sosiale, tale og symbolske kompositten varierer fra henholdsvis 0-64, 0-54 og 0-53.
CSBS-DP er en direkte vurdering av tidlig sosial kommunikasjon.
|
Vurdert for endringer hver 12. uke fra baseline til 36 uker
|
|
Endring i barnespråk
Tidsramme: Vurdert for endringer hver 12. uke fra baseline til 36 uker
|
Endringer i råskårene oppnådd på The Preschool Language Scales 5th Edition (PLS-5) vil bli målt.
PLS-5 er et standardisert mål på språk.
|
Vurdert for endringer hver 12. uke fra baseline til 36 uker
|
|
endring i tilsiktet kommunikasjon
Tidsramme: Vurdert for endringer hver 12. uke fra baseline til 36 uker
|
Bedømmere som er blinde for gruppe og tid, vil kode videoopptak fra seks minutter av en strukturert kliniker-barn-interaksjon ved hjelp av Early Communication Indicator (ECI).
ECI er et vektet mål på forsettlig kommunikasjon.
|
Vurdert for endringer hver 12. uke fra baseline til 36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i foreldrestress
Tidsramme: Vurdert for endringer hver 12. uke fra baseline til 36 uker
|
Endring i persentilskåre oppnådd på Parenting Stress Index-4 (PSI-4) vil bli målt.
PSI-4 er et standardisert foreldrespørreskjema der foreldre vurderer enighet på 36 elementer ved hjelp av en fempunkts Likert-skala.
|
Vurdert for endringer hver 12. uke fra baseline til 36 uker
|
|
endringer i barnets adaptive funksjon
Tidsramme: Vurdert for endringer fra baseline til 24 uker og fra 24 til 36 uker
|
Endring i råskåre oppnådd på Vineland Adaptive Behaviour Scales, Second Edition (Vineland II) vil bli målt.
Vineland II er et standardisert foreldreintervju for å vurdere adaptiv funksjon.
|
Vurdert for endringer fra baseline til 24 uker og fra 24 til 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela R Rollins, Ed.D, University of Texas at Dallas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTD IRB 22 - 665
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .