Valutazione dell'efficacia dei percorsi di intervento sull'autismo precoce mediato dai genitori sull'attenzione sociale e sul linguaggio
Valutazione dell'efficacia dei percorsi Intervento precoce sull'autismo su orientamento sociale, attenzione congiunta e linguaggio sociale: uno studio di controllo randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia dell'intervento sull'autismo precoce mediato dai genitori Pathways (Pathways) e un intervento di educazione dei genitori (PEI) fornito a famiglie culturalmente e linguisticamente diverse con bambini di età compresa tra 12 e 42 mesi sospettati o diagnosticati con autismo.
Domanda 1: Pathways è più efficace di un PEI nel (a) promuovere lo sviluppo dell'orientamento sociale, dell'attenzione congiunta, della comunicazione sociale e del linguaggio nei bambini con una diagnosi di ricerca di autismo e (b) alleviare lo stress dei genitori?
Domanda 2: L'entità della relazione tra lo sviluppo precoce e successivo dell'attenzione è maggiore nei bambini i cui genitori ricevono Pathways rispetto ai bambini i cui genitori ricevono PEI?
Domanda 3: L'entità della relazione tra attenzione congiunta e comunicazione sociale e linguaggio è maggiore nei bambini i cui genitori ricevono Pathways rispetto ai bambini i cui genitori ricevono PEI?
I partecipanti saranno randomizzati in 24 settimane di Pathways o PEI. I partecipanti riceveranno una batteria di valutazioni per valutare l'attenzione cognitiva, sociale, la comunicazione sociale, il linguaggio e il funzionamento adattivo del bambino e lo stress dei genitori in quattro diversi punti temporali distanziati ogni 12 settimane dal basale al follow-up di tre mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare l'efficacia di tutte e dieci le unità di percorsi di intervento di autismo ai genitori. Una limitazione della nostra precedente ricerca di intervento di 12 settimane è stata che in 12 settimane abbiamo potuto valutare l'efficacia solo per le prime cinque unità di percorso. Le prime cinque unità si concentrano sulle abilità sociali diadiche (cioè orientamento sociale, sguardo reciproco, attirando l'attenzione del partner sociale e imitazione reciproca). Le ultime cinque unità di percorsi (unità 6-10) si basano su queste abilità di base e si concentrano sulla facilitazione delle abilità sociali triadiche (cioè, attenzione congiunta, comunicazione sociale e lingua). L'attenzione congiunta è una componente essenziale della comunicazione sociale e fornisce il contesto per la comunicazione sociale e la lingua. Pertanto, è fondamentale stabilire l'efficacia dell'intero programma di percorsi (cioè tutte e dieci unità) sullo sviluppo di orientamento sociale, attenzione congiunta, comunicazione sociale e linguaggio.
Obiettivo 1: identificare l'efficacia dell'intero programma di percorsi su (a) lo sviluppo di orientamento sociale, attenzione congiunta e comunicazione sociale e linguaggio nei bambini con diagnosi di ricerca di autismo; e (b) alleviare lo stress dei loro genitori.
Obiettivo 2: identificare la relazione tra orientamento sociale precoce e successiva attenzione congiunta, comunicazione sociale e abilità linguistiche.
Ipotizziamo che i percorsi modereranno l'effetto di (1) crescita dell'orientamento sociale dopo aver ricevuto 12 settimane di intervento e (2) crescita della comunicazione congiunta e della comunicazione sociale e del linguaggio dopo aver ricevuto 24 settimane di intervento. Inoltre, ipotizziamo l'orientamento sociale dopo 12 settimane di intervento è significativamente correlato all'attenzione congiunta a 24 settimane. Infine, prevediamo che l'attenzione congiunta a 24 settimane sarà significativamente correlata alla lingua a 36 settimane (ovvero a un follow-up di 3 mesi). In termini di stress genitoriale, prevediamo di trovare un effetto significativo dei percorsi sulla riduzione dello stress dei genitori durante le prime 12 settimane di intervento, seguito da un plateau.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- The University of Texas/Callier Center for Communication Disorders
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I caregiver e i loro figli che
- hanno un'età compresa tra 12 e 42 mesi all'inizio dello studio;
- con diagnosi o sospetto di autismo
- non avere altri problemi o disturbi neurologici o genetici noti;
- avere una lingua madre principale inglese o spagnolo;
- ha una diagnosi di ASD confermata dall'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) somministrato dai ricercatori dello studio;
- vivere a Dallas, in Texas, entro un raggio di 30 miglia dalla sede centrale dell'UTD/Callier Center for Communication Disorders.
Criteri di esclusione:
- chiunque non soddisfi i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sui percorsi
Ventiquattro settimane di un intervento sull'autismo precoce mediato dai genitori con Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) che utilizza un modello di coaching.
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I clinici di ricerca formati da Pathways condurranno sessioni di coaching settimanali di 90 minuti con gli operatori sanitari (in inglese o spagnolo) a casa della famiglia o in un altro luogo conveniente.
Gli assistenti riceveranno una versione scritta e audio del manuale del programma in inglese o spagnolo, a seconda della lingua madre della famiglia.
Le sessioni esamineranno le informazioni sull'autismo, le strategie interattive e le tecniche di analisi comportamentale applicata (ABA) dal manuale del programma, dimostreranno le strategie di intervento e forniranno agli operatori sanitari feedback pratici e autoriflessione.
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Comparatore attivo: Intervento per l'educazione dei genitori (PEI)
Ventiquattro settimane di formazione individuale per caregiver senza che il bambino sia presente.
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Gli assistenti avranno accesso a una lezione video di 20-30 minuti e alle relative dispense (in inglese o spagnolo, a seconda della lingua madre del genitore) a settimane alterne per 24 settimane.
Durante la settimana di riposo, il caregiver incontrerà un medico qualificato (in inglese o spagnolo) per 30 minuti senza il bambino.
Le lezioni copriranno autismo, ritardi nell'attenzione sociale, interventi basati sull'evidenza, autoregolamentazione, parlare con tuo figlio, giocare con tuo figlio, principi di gestione del comportamento, conoscere i tuoi diritti e cura di sé.
La prima e l'ultima visita avverranno a casa della famiglia o in un altro luogo conveniente.
Tutte le altre visite avverranno tramite il software di videoconferenza Zoom.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'orientamento sociale del bambino
Lasso di tempo: Valutato per i cambiamenti ogni 12 settimane dal basale a 36 settimane
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I valutatori ciechi al gruppo e al tempo codificheranno le registrazioni video da due interazioni strutturate clinico-bambino (CCI).
Entrambi i CCI verranno registrati utilizzando un iPad o una piccola videocamera per una visione grandangolare dell'interazione e occhiali con telecamera nascosta indossati dal medico per catturare la posizione e la direzione dello sguardo del bambino.
Verrà misurata la variazione del tasso di orientamento sociale (numero di occorrenze/tempo totale impegnato con i medici attraverso le due interazioni strutturate).
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Valutato per i cambiamenti ogni 12 settimane dal basale a 36 settimane
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Cambiamenti nell'attenzione congiunta del bambino
Lasso di tempo: Valutato per i cambiamenti ogni 12 settimane dal basale a 36 settimane
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I valutatori ciechi al gruppo e al tempo codificheranno le registrazioni video da due interazioni strutturate clinico-bambino (CCI).
Entrambi i CCI verranno registrati utilizzando un iPad o una piccola videocamera per una visione grandangolare dell'interazione e occhiali con telecamera nascosta indossati dal medico per catturare la posizione e la direzione dello sguardo del bambino.
Verrà misurata la variazione del tasso di attenzione congiunta (numero di occorrenze/tempo totale impegnato con i medici attraverso le due interazioni strutturate).
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Valutato per i cambiamenti ogni 12 settimane dal basale a 36 settimane
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Cambiamento nella comunicazione sociale del bambino
Lasso di tempo: Valutato per i cambiamenti ogni 12 settimane dal basale a 36 settimane
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Verrà misurato il cambiamento nei punteggi grezzi ottenuti sul composito sociale, vocale e simbolico di The Communication and Symbolic Behavior Scales- Developmental Profile (CSBS-DP).
I punteggi grezzi per il composito sociale, vocale e simbolico vanno rispettivamente da 0-64, 0-54 e 0-53.
Il CSBS-DP è una valutazione diretta della comunicazione sociale precoce.
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Valutato per i cambiamenti ogni 12 settimane dal basale a 36 settimane
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Cambiamento nella lingua del bambino
Lasso di tempo: Valutato per i cambiamenti ogni 12 settimane dal basale a 36 settimane
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Verrà misurata la variazione dei punteggi grezzi ottenuti su The Preschool Language Scales 5th Edition (PLS-5).
Il PLS-5 è una misura standardizzata del linguaggio.
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Valutato per i cambiamenti ogni 12 settimane dal basale a 36 settimane
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cambiamento nella comunicazione intenzionale
Lasso di tempo: Valutato per i cambiamenti ogni 12 settimane dal basale a 36 settimane
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I valutatori ciechi al gruppo e al tempo codificheranno le registrazioni video di sei minuti di interazioni strutturate medico-bambino utilizzando l'Early Communication Indicator (ECI).
L'ICE è una misura ponderata della comunicazione intenzionale.
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Valutato per i cambiamenti ogni 12 settimane dal basale a 36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nello stress genitoriale
Lasso di tempo: Valutato per i cambiamenti ogni 12 settimane dal basale a 36 settimane
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Verrà misurata la variazione dei punteggi percentili ottenuti su Parenting Stress Index-4 (PSI-4).
PSI-4 è un questionario genitoriale standardizzato in cui i genitori valutano l'accordo su 36 elementi utilizzando una scala Likert a cinque punti.
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Valutato per i cambiamenti ogni 12 settimane dal basale a 36 settimane
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cambiamenti nel funzionamento adattivo del bambino
Lasso di tempo: Valutato per i cambiamenti dal basale a 24 settimane e da 24 a 36 settimane
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Verrà misurata la variazione dei punteggi grezzi ottenuti su Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (Vineland II).
Vineland II è un'intervista standardizzata ai genitori per valutare il funzionamento adattivo.
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Valutato per i cambiamenti dal basale a 24 settimane e da 24 a 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela R Rollins, Ed.D, University of Texas at Dallas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTD IRB 22 - 665
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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