Bewertung der Wirksamkeit von Pathways Parent-Mediated Early Autism Intervention on Social Attention and Language
Bewertung der Wirksamkeit von Pathways Early Autism Intervention auf soziale Orientierung, gemeinsame Aufmerksamkeit und soziale Sprache: Eine randomisierte Kontrollstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der elternvermittelten frühen Autismusintervention von Pathways (Pathways) und einer Elternbildungsintervention (PEI) zu vergleichen, die kulturell und sprachlich unterschiedlichen Familien mit Kindern im Alter von 12 bis 42 Monaten mit Verdacht auf oder Diagnose durchgeführt wird Autismus.
Frage 1: Ist Pathways effektiver als ein PEI, um (a) die Entwicklung von sozialer Orientierung, gemeinsamer Aufmerksamkeit und sozialer Kommunikation und Sprache bei Kindern mit einer Forschungsdiagnose von Autismus zu fördern und (b) den Stress ihrer Eltern zu lindern?
Frage 2: Ist das Ausmaß der Beziehung zwischen früher und später entwickelter Aufmerksamkeit bei Kindern, deren Eltern Pathways erhalten, größer als bei Kindern, deren Eltern PEI erhalten?
Frage 3: Ist das Ausmaß der Beziehung zwischen gemeinsamer Aufmerksamkeit und sozialer Kommunikation und Sprache bei Kindern, deren Eltern Pathways erhalten, größer als bei Kindern, deren Eltern PEI erhalten?
Die Teilnehmer werden in 24 Wochen Pathways oder PEI randomisiert. Die Teilnehmer erhalten eine Reihe von Bewertungen, um die kognitive, soziale Aufmerksamkeit, soziale Kommunikation, Sprache und adaptive Funktionsweise sowie den elterlichen Stress des Kindes zu vier verschiedenen Zeitpunkten zu bewerten, die alle 12 Wochen von der Grundlinie bis zur dreimonatigen Nachuntersuchung liegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit aller zehn Einheiten von Pfaden, die Eltern-Coaching-Früher-Autismus-Intervention zu bewerten. Eine Einschränkung unserer früheren Interventionsforschung in 12 Wochen bestand darin, dass wir in 12 Wochen nur die Wirksamkeit für die ersten fünf Pfadeeinheiten bewerten konnten. Die ersten fünf Einheiten konzentrieren sich auf dyadische soziale Fähigkeiten (d. H. Sozialorientiert, gegenseitiger Blick, die Aufmerksamkeit des sozialen Partners und die gegenseitige Nachahmung). Die letzten fünf Wege-Einheiten (Einheiten 6-10) bauen auf diesen grundlegenden Fähigkeiten auf und konzentrieren sich auf die Erleichterung der sozialen Fähigkeiten (d. H. Gemeinsame Aufmerksamkeit, soziale Kommunikation und Sprache). Gemeinsame Aufmerksamkeit ist ein wesentlicher Bestandteil der sozialen Kommunikation und bietet den Kontext für soziale Kommunikation und Sprache. Daher ist es wichtig, die Wirksamkeit des gesamten Wegeprogramms (d. H. Alle zehn Einheiten) zur Entwicklung sozialer Orientierung, gemeinsamer Aufmerksamkeit, sozialer Kommunikation und Sprache festzustellen.
AIM 1: Ermittlung der Wirksamkeit des gesamten Pfadprogramms zu (a) die Entwicklung sozialer Orientierung, gemeinsamer Aufmerksamkeit sowie sozialer Kommunikation und Sprache bei Kindern mit einer Forschungsdiagnose von Autismus; und (b) den Stress ihrer Eltern lindern.
AIM 2: Identifizieren Sie die Beziehung zwischen früher sozialer Orientierung und später gemeinsamer Aufmerksamkeit, sozialer Kommunikation und Sprachkenntnisse.
Wir nehmen an, dass Wege die Wirkung des (1) Wachstums der sozialen Orientierung nach 12 Wochen Intervention und (2) Wachstum der gemeinsamen Aufmerksamkeit und der sozialen Kommunikation und Sprache nach 24 -wöchiger Interventionswoche moderieren wird. Darüber hinaus nehmen wir die soziale Orientierung an, nachdem 12 Wochen Eingriff nach 24 Wochen mit gemeinsamer Aufmerksamkeit verbunden sind. Schließlich erwarten wir, dass die gemeinsame Aufmerksamkeit nach 24 Wochen nach 36 Wochen signifikant mit der Sprache zusammenhängt (d. H. In einem 3-monatigen Nachuntersuchung). In Bezug auf den Stress von Eltern erwarten wir einen signifikanten Effekt von Wegen auf die Verringerung der Elternstress während der ersten 12 Wochen der Intervention, gefolgt von einem Plateau.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- The University of Texas/Callier Center for Communication Disorders
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Betreuer und ihre Kinder, die
- bei Studienbeginn zwischen 12 und 42 Monate alt sind;
- Autismus diagnostiziert oder vermutet wird
- keine anderen bekannten neurologischen oder genetischen Probleme oder Störungen haben;
- Englisch oder Spanisch als Hauptsprache zu Hause haben;
- hat eine ASD-Diagnose, die durch den Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) bestätigt wird, der von Studienforschern verwaltet wird;
- leben in Dallas, Texas, in einem Umkreis von 30 Meilen um die Innenstadt des UTD/Callier Center for Communication Disorders.
Ausschlusskriterien:
- jeder, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pathways-Intervention
Vierundzwanzig Wochen einer manuellen, von Eltern vermittelten frühen Autismusintervention (Naturalistic Developmental Behavioral Intervention, NDBI), die ein Coaching-Modell verwendet.
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Pathways-ausgebildete Forschungskliniker führen 90-minütige wöchentliche Coaching-Sitzungen mit Betreuern (auf Englisch oder Spanisch) im Haus der Familie oder an einem anderen geeigneten Ort durch.
Betreuer erhalten je nach Heimatsprache der Familie eine schriftliche und eine Audioversion des Programmhandbuchs in Englisch oder Spanisch.
In den Sitzungen werden Informationen über Autismus, Interaktionsstrategien und Techniken der angewandten Verhaltensanalyse (ABA) aus dem Programmhandbuch überprüft, Interventionsstrategien demonstriert und Betreuer mit Praxis-Feedback und Selbstreflexion versorgt.
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Aktiver Komparator: Elternbildungsintervention (PEI)
24 Wochen individuelle Betreuungsschulung ohne Anwesenheit des Kindes.
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Betreuer erhalten 24 Wochen lang alle zwei Wochen Zugang zu einer 20- bis 30-minütigen Videolektion und den dazugehörigen Handouts (auf Englisch oder Spanisch, je nach Muttersprache der Eltern).
In der freien Woche trifft sich die Betreuungsperson mit einem ausgebildeten Arzt (auf Englisch oder Spanisch) für 30 Minuten ohne das Kind.
Der Unterricht behandelt Autismus, Verzögerungen bei der sozialen Aufmerksamkeit, evidenzbasierte Interventionen, Selbstregulierung, Gespräche mit Ihrem Kind, Spielen mit Ihrem Kind, Verhaltensregeln, das Wissen um Ihre Rechte und Selbstfürsorge.
Der erste und letzte Besuch findet im Haus der Familie oder an einem anderen geeigneten Ort statt.
Alle anderen Besuche finden über die Videokonferenzsoftware Zoom statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der sozialen Orientierung von Kindern
Zeitfenster: Alle 12 Wochen von der Baseline bis zur 36. Woche auf Veränderungen untersucht
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Gruppen- und zeitblinde Assessoren werden Videoaufzeichnungen von zwei strukturierten Kliniker-Kind-Interaktionen (CCI) codieren.
Beide CCIs werden mit einem iPad oder einer kleinen Videokamera für eine Weitwinkelansicht der Interaktion und einer vom Arzt getragenen versteckten Kamerabrille aufgezeichnet, um den Ort und die Richtung des Blicks des Kindes zu erfassen.
Die Änderung der Rate der sozialen Orientierung (Anzahl der Vorkommnisse/Gesamtzeit, die mit den Klinikern in den beiden strukturierten Interaktionen verbracht wurde) wird gemessen.
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Alle 12 Wochen von der Baseline bis zur 36. Woche auf Veränderungen untersucht
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Veränderungen in der gemeinsamen Aufmerksamkeit des Kindes
Zeitfenster: Alle 12 Wochen von der Baseline bis zur 36. Woche auf Veränderungen untersucht
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Gruppen- und zeitblinde Assessoren werden Videoaufzeichnungen von zwei strukturierten Kliniker-Kind-Interaktionen (CCI) codieren.
Beide CCIs werden mit einem iPad oder einer kleinen Videokamera für eine Weitwinkelansicht der Interaktion und einer vom Arzt getragenen versteckten Kamerabrille aufgezeichnet, um den Ort und die Richtung des Blicks des Kindes zu erfassen.
Die Änderung der Rate der gemeinsamen Aufmerksamkeit (Anzahl der Vorkommnisse/Gesamtzeit, die mit den Ärzten in den beiden strukturierten Interaktionen verbracht wurde) wird gemessen.
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Alle 12 Wochen von der Baseline bis zur 36. Woche auf Veränderungen untersucht
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Veränderung in der sozialen Kommunikation von Kindern
Zeitfenster: Alle 12 Wochen von der Baseline bis zur 36. Woche auf Veränderungen untersucht
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Die Veränderung der Rohwerte, die für die soziale, sprachliche und symbolische Zusammensetzung des Kommunikations- und symbolischen Verhaltensskalen-Entwicklungsprofils (CSBS-DP) erhalten wurden, wird gemessen.
Rohwerte für die soziale, sprachliche und symbolische Zusammensetzung reichen von 0-64, 0-54 bzw. 0-53.
Der CSBS-DP ist eine direkte Bewertung der frühen sozialen Kommunikation.
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Alle 12 Wochen von der Baseline bis zur 36. Woche auf Veränderungen untersucht
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Veränderung der Kindersprache
Zeitfenster: Alle 12 Wochen von der Baseline bis zur 36. Woche auf Veränderungen untersucht
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Die Veränderung der Rohpunktzahlen, die auf der Preschool Language Scales 5th Edition (PLS-5) erzielt wurden, wird gemessen.
Der PLS-5 ist ein standardisiertes Sprachmaß.
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Alle 12 Wochen von der Baseline bis zur 36. Woche auf Veränderungen untersucht
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Veränderung in der bewussten Kommunikation
Zeitfenster: Alle 12 Wochen von der Baseline bis zur 36. Woche auf Veränderungen untersucht
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Gruppen- und zeitblinde Assessoren codieren Videoaufzeichnungen von sechs Minuten einer strukturierten Arzt-Kind-Interaktion unter Verwendung des Early Communication Indicator (ECI).
Der ECI ist ein gewichtetes Maß für absichtliche Kommunikation.
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Alle 12 Wochen von der Baseline bis zur 36. Woche auf Veränderungen untersucht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Erziehungsstress
Zeitfenster: Alle 12 Wochen von der Baseline bis zur 36. Woche auf Veränderungen untersucht
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Die Änderung der Perzentilwerte, die auf dem Parenting Stress Index-4 (PSI-4) erhalten wurden, wird gemessen.
PSI-4 ist ein standardisierter Elternfragebogen, bei dem Eltern die Zustimmung zu 36 Items anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewerten.
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Alle 12 Wochen von der Baseline bis zur 36. Woche auf Veränderungen untersucht
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Veränderungen in der Anpassungsfähigkeit des Kindes
Zeitfenster: Beurteilt auf Veränderungen von der Baseline bis zur 24. Woche und von der 24. bis zur 36. Woche
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Die Veränderung der Rohwerte, die auf Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (Vineland II) erhalten wurden, wird gemessen.
Das Vineland II ist ein standardisiertes Elterninterview zur Beurteilung der adaptiven Funktionsweise.
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Beurteilt auf Veränderungen von der Baseline bis zur 24. Woche und von der 24. bis zur 36. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela R Rollins, Ed.D, University of Texas at Dallas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UTD IRB 22 - 665
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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