Vanhempien välittämän varhaisen autismin interventioiden tehokkuuden arviointi sosiaaliseen huomioimiseen ja kielenkäyttöön
Polkujen tehokkuuden arviointi Varhaisen autismin interventio sosiaaliseen suuntautumiseen, yhteiseen huomioimiseen ja sosiaaliseen kieleen: satunnaistettu kontrollikoe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla Pathways-vanhempien välittämän varhaisen autismin interventio (Pathways) ja vanhempien koulutusintervention (PEI) tehokkuutta kulttuurisesti ja kielellisesti monimuotoisille perheille, joissa on 12–42 kuukauden ikäisiä lapsia, joilla epäillään sairastavaa tai diagnosoitua autismi.
Kysymys 1: Onko Pathways tehokkaampi kuin PEI (a) edistää sosiaalisen suuntautumisen, yhteisen huomion sekä sosiaalisen kommunikoinnin ja kielen kehitystä lapsilla, joilla on tutkimusdiagnoosi autismista, ja (b) lievittää vanhempiensa stressiä?
Kysymys 2: Onko varhaisen ja myöhemmin kehittyvän huomion välinen suhde suurempi lapsilla, joiden vanhemmat saavat polkuja, verrattuna lapsiin, joiden vanhemmat saavat PEI:tä?
Kysymys 3: Onko yhteisen huomion, sosiaalisen viestinnän ja kielen välinen suhde suurempi lapsilla, joiden vanhemmat saavat Pathways-hoitoa, verrattuna lapsiin, joiden vanhemmat saavat PEI:tä?
Osallistujat satunnaistetaan 24 viikon Pathways tai PEI. Osallistujat saavat useita arvioita, joilla arvioidaan lapsen kognitiivista, sosiaalista huomiota, sosiaalista kommunikaatiota, kieltä ja mukautuvaa toimintaa sekä vanhempien stressiä neljässä eri aikapisteessä 12 viikon välein lähtötilanteesta kolmen kuukauden seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaikkien kymmenen Pathways-yksikön tehokkuutta vanhempien valmennustavan varhaisen autismin intervention. Edellisen 12 viikon interventiotutkimuksemme rajoitus oli, että 12 viikossa voisimme arvioida vain viiden ensimmäisen reittiyksikön tehokkuuden. Ensimmäiset viisi yksikköä keskittyvät dyadisiin sosiaalisiin taitoihin (ts. Sosiaaliseen suuntautumiseen, keskinäiseen katseen, saamaan sosiaalisen kumppanin huomion ja keskinäisen jäljitelmän). Viisi viimeistä polkuyksikköä (yksiköt 6-10) perustuvat näihin perustaidoihin ja keskittyvät triadisten sosiaalisten taitojen (ts. Yhteisen huomion, sosiaalisen viestinnän ja kielen) helpottamiseen. Yhteinen huomio on olennainen osa sosiaalista viestintää ja tarjoaa kontekstin sosiaaliselle viestinnälle ja kielelle. Siksi on elintärkeää vahvistaa koko Pathways -ohjelman (ts. Kaikkien kymmenen yksikkö) tehokkuus sosiaalisen suuntautumisen, yhteisen huomion, sosiaalisen viestinnän ja kielen kehittämiseen.
Tavoite 1: tunnistaa koko Pathways -ohjelman tehokkuus (a) sosiaalisen suuntautumisen, yhteisen huomion ja sosiaalisen viestinnän ja kielen kehittämiseen lapsilla, joilla on autismin tutkimusdiagnoosi; ja (b) lievittää vanhempiensa stressiä.
Tavoite 2: Tunnistaa varhaisen sosiaalisen suuntautumisen ja myöhemmän yhteisen huomion, sosiaalisen viestinnän ja kielitaidon välinen suhde.
Oletamme, että reitit hillitsevät (1) sosiaalisen suuntautumisen kasvun vaikutusta 12 viikon intervention jälkeen ja (2) yhteisen huomion ja sosiaalisen viestinnän ja kielen kasvun jälkeen 24 viikon intervention saatuaan. Lisäksi oletamme sosiaalista suuntautumista 12 viikon intervention jälkeen liittyy merkittävästi yhteiseen huomioon 24 viikossa. Lopuksi odotamme, että yhteinen huomio 24 viikon kohdalla liittyy merkittävästi kieleen 36 viikossa (ts. 3 kuukauden seurannassa). Vanhemmuuden stressin suhteen odotamme löytävän reittien merkittävän vaikutuksen vanhemman stressin vähentymiseen ensimmäisen 12 interventioviikon aikana, jota seuraa tasangon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- The University of Texas/Callier Center for Communication Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Omaishoitajat ja heidän lapsensa, jotka
- ovat 12–42 kuukauden ikäisiä tutkimuksen alkaessa;
- jolla on diagnosoitu tai epäilty autismi
- sinulla ei ole muita tunnettuja neurologisia tai geneettisiä ongelmia tai häiriöitä;
- sinulla on ensisijainen kotikieli englanti tai espanja;
- hänellä on ASD-diagnoosi, jonka vahvistaa tutkimustutkijoiden hallinnoima Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2);
- asuvat Dallasissa Texasissa 30 mailin säteellä UTD/Callier Center for Communication Disorders -keskuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- joku, joka ei täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polkujen interventio
24 viikkoa manuaalista Naturalistista kehityskäyttäytymisinterventiota (NDBI) vanhempien välittämää varhaista autismin interventiota, jossa käytetään valmennusmallia.
|
Pathways-koulutetut tutkimuskliinikot järjestävät 90 minuutin viikoittaisia valmennustunteja omaishoitajien kanssa (englanniksi tai espanjaksi) perheen kotona tai muussa sopivassa paikassa.
Omaishoitajat saavat kirjallisen ja ääniversion ohjelmaoppaasta englanniksi tai espanjaksi perheen kotikielestä riippuen.
Istunnoissa tarkastellaan tietoja autismista, vuorovaikutusstrategioista ja Applied Behavioral Analysis (ABA) -tekniikoista ohjelman käsikirjasta, esitellään interventiostrategioita ja tarjotaan omaishoitajille käytännön palautetta ja itsereflektiota.
|
|
Active Comparator: Vanhempien koulutusinterventio (PEI)
24 viikkoa yksilöllistä omaishoitajakoulutusta ilman lapsen läsnäoloa.
|
Omaishoitajat pääsevät katsomaan 20–30 minuutin videotuntia ja siihen liittyviä monisteita (englanniksi tai espanjaksi, vanhemman kotikielestä riippuen) joka toinen viikko 24 viikon ajan.
Vapaaviikolla hoitaja tapaa koulutetun kliinikon (englanniksi tai espanjaksi) 30 minuutin ajan ilman lasta.
Oppitunnit kattavat autismin, sosiaalisen huomion viivästymisen, näyttöön perustuvia interventioita, itsesääntelyä, lapsen kanssa puhumista, lapsen kanssa leikkimistä, käyttäytymisen hallinnan periaatteita, oikeuksien tuntemista ja itsehoitoa.
Ensimmäinen ja viimeinen käynti tapahtuu perheen kotona tai muussa sopivassa paikassa.
Kaikki muut vierailut tapahtuvat Zoom-videoneuvotteluohjelmiston kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lasten sosiaalisessa suuntautumisessa
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan 12 viikon välein lähtötilanteesta 36 viikkoon
|
Arvioijat, jotka ovat sokeita ryhmille ja ajalle, koodaavat videotallenteita kahdesta strukturoidusta kliinikko-lapsi-vuorovaikutuksesta (CCI).
Molemmat CCI:t tallennetaan iPadilla tai pienellä videokameralla laajakulmanäkymää vuorovaikutusta varten ja kliinikon käyttämiä piilokameralaseja tallentaakseen lapsen katseen sijainnin ja suunnan.
Muutos sosiaalisen suuntautumisen nopeudessa (tapahtumien lukumäärä / kliinikon kanssa tekemisissä käytetty kokonaisaika kahden strukturoidun vuorovaikutuksen aikana) mitataan.
|
Muutokset arvioidaan 12 viikon välein lähtötilanteesta 36 viikkoon
|
|
Muutokset lapsessa Yhteinen huomio
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan 12 viikon välein lähtötilanteesta 36 viikkoon
|
Arvioijat, jotka ovat sokeita ryhmille ja ajalle, koodaavat videotallenteita kahdesta strukturoidusta kliinikko-lapsi-vuorovaikutuksesta (CCI).
Molemmat CCI:t tallennetaan iPadilla tai pienellä videokameralla laajakulmanäkymää vuorovaikutusta varten ja kliinikon käyttämiä piilokameralaseja tallentaakseen lapsen katseen sijainnin ja suunnan.
Muutos yhteisen huomion nopeudessa (tapahtumien lukumäärä/kokonaisaika, joka on ollut kliinikon kanssa kahden strukturoidun vuorovaikutuksen aikana) mitataan.
|
Muutokset arvioidaan 12 viikon välein lähtötilanteesta 36 viikkoon
|
|
Muutos lasten sosiaalisessa kommunikaatiossa
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan 12 viikon välein lähtötilanteesta 36 viikkoon
|
Kommunikaatio- ja symbolikäyttäytymisasteikon (CSBS-DP) sosiaalisen, puheen ja symbolisen yhdistelmän raakapisteiden muutos mitataan.
Sosiaalisen, puheen ja symbolisen yhdistelmän raakapisteet vaihtelevat välillä 0-64, 0-54 ja 0-53.
CSBS-DP on suora arvio varhaisesta sosiaalisesta viestinnästä.
|
Muutokset arvioidaan 12 viikon välein lähtötilanteesta 36 viikkoon
|
|
Muutos lapsen kielessä
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan 12 viikon välein lähtötilanteesta 36 viikkoon
|
The Preschool Language Scales 5th Edition (PLS-5) -raakapisteiden muutos mitataan.
PLS-5 on standardoitu kielen mitta.
|
Muutokset arvioidaan 12 viikon välein lähtötilanteesta 36 viikkoon
|
|
muutos tarkoituksellisessa viestinnässä
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan 12 viikon välein lähtötilanteesta 36 viikkoon
|
Arvioijat, jotka ovat sokeita ryhmille ja ajalle, koodaavat kuuden minuutin videotallenteet strukturoidusta kliinikko-lapsi-vuorovaikutuksesta käyttämällä varhaisen viestinnän indikaattoria (ECI).
ECI on tarkoituksellisen viestinnän painotettu mitta.
|
Muutokset arvioidaan 12 viikon välein lähtötilanteesta 36 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vanhemmuuden stressissä
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan 12 viikon välein lähtötilanteesta 36 viikkoon
|
Vanhemmuuden stressiindeksillä (PSI-4) saatujen prosenttipistepisteiden muutos mitataan.
PSI-4 on standardisoitu vanhempien kyselylomake, jossa vanhemmat arvioivat yksimielisyyttä 36 kohdassa käyttäen viiden pisteen Likert-asteikkoa.
|
Muutokset arvioidaan 12 viikon välein lähtötilanteesta 36 viikkoon
|
|
muutokset lapsen mukautuvassa toiminnassa
Aikaikkuna: Arvioitu muutoksia lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 24 viikkoon 36 viikkoon
|
Raakapisteiden muutos, joka on saatu Vineland Adaptive Behavior Scales -asteikolla, toinen painos (Vineland II), mitataan.
Vineland II on standardoitu vanhempien haastattelu, jossa arvioidaan mukautuvaa toimintaa.
|
Arvioitu muutoksia lähtötilanteesta 24 viikkoon ja 24 viikkoon 36 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela R Rollins, Ed.D, University of Texas at Dallas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTD IRB 22 - 665
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .