Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szülők által közvetített korai autizmus-beavatkozási utak hatékonyságának értékelése a szociális figyelemre és a nyelvre

2023. november 27. frissítette: Pamela Rollins, The University of Texas at Dallas

Az utak hatékonyságának értékelése Az autizmus korai beavatkozása a szociális orientációra, a közös figyelemre és a szociális nyelvre: Randomizált kontroll próba

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Pathways szülő által közvetített korai autizmus intervenció (Pathways) és a szülői oktatási beavatkozás (PEI) hatékonyságának összehasonlítása, amelyet kulturálisan és nyelvileg sokszínű, 12-42 hónapos gyermekeket gyanító vagy diagnosztizált családok számára nyújtottak. autizmus.

1. kérdés: Hatékonyabb-e a Pathways a PEI-nél a (a) a szociális orientáció, a közös figyelem, a társas kommunikáció és a nyelv fejlődésének elősegítésében az autizmussal diagnosztizált gyermekeknél, és (b) a szüleik stresszének enyhítésében?

2. kérdés: Nagyobb-e a kapcsolat korai és későbbi fejlődése között azoknál a gyerekeknél, akiknek szülei Pathway-t kapnak, mint a PEI-t kapó szülőknél?

3. kérdés: Nagyobb-e a kapcsolat a közös figyelem, a társas kommunikáció és a beszéd között azoknál a gyerekeknél, akiknek szülei Pathway-t kapnak, mint a PEI-t kapó szülőknél?

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 24 hetes Pathways vagy PEI csoportba. A résztvevők egy sor értékelést kapnak a gyermek kognitív, szociális figyelmének, szociális kommunikációjának, nyelvi és adaptív működésének, valamint a szülői stressz értékelésére, négy különböző időpontban, 12 hetente a kiindulási állapottól a három hónapos követésig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Toborzás
        • The University of Texas/Callier Center for Communication Disorders
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Gondozók és gyermekeik, akik

  • a vizsgálat kezdetekor 12–42 hónaposak;
  • autizmussal diagnosztizáltak vagy gyaníthatóak
  • nincs más ismert neurológiai vagy genetikai problémája vagy rendellenessége;
  • elsődleges anyanyelve angol vagy spanyol;
  • ASD-diagnózisa van, amelyet az Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) támaszt alá, amelyet a kutatók vezettek be;
  • Dallas Texasban lakik az UTD/Callier Center for Communication Disorders belvárosának 30 mérföldes körzetében.

Kizárási kritériumok:

  • aki nem felel meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pathways Intervention
Huszonnégy hete egy kézi alapú Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) szülő által közvetített korai autizmus-beavatkozás, amely coaching modellt használ.
Viselkedési: Pathways Intervention
A Pathways által képzett kutatóklinikusok heti 90 perces coaching üléseket tartanak gondozókkal (angol vagy spanyol nyelven) a család otthonában vagy más kényelmes helyen. A gondozók megkapják a program kézikönyvének írott és hangos változatát angol vagy spanyol nyelven, a család anyanyelvétől függően. A foglalkozásokon áttekintik az autizmussal, az interakciós stratégiákkal és az Alkalmazott Viselkedéselemzés (ABA) technikákkal kapcsolatos információkat a program kézikönyvében, bemutatják a beavatkozási stratégiákat, és gyakorlati visszajelzést és önreflexiót biztosítanak a gondozóknak.
Aktív összehasonlító: Szülői oktatási beavatkozás (PEI)
Huszonnégy hét egyéni védőnői képzés a gyermek jelenléte nélkül.
Viselkedési: Szülői oktatási beavatkozás (PEI)
A gondozók 24 héten keresztül minden második héten egy 20-30 perces videóleckét és a kapcsolódó segédanyagokat (angol vagy spanyol nyelven, a szülő anyanyelvétől függően) érhetik el. A munkaszüneti héten a gondozónő egy képzett klinikussal találkozik (angolul vagy spanyolul) 30 percig a gyermek nélkül. A leckék az autizmusról, a szociális figyelem késleltetéséről, a bizonyítékokon alapuló beavatkozásokról, az önszabályozásról, a gyermekkel való beszélgetésről, a gyermekkel való játékról, a viselkedés kezelésének elveiről, a jogok ismeretéről és az öngondoskodásról szólnak. Az első és utolsó látogatás a család otthonában vagy más kényelmes helyen történik. Az összes többi látogatás a Zoom videokonferencia szoftveren keresztül történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a gyermekek szociális orientációjában
Időkeret: Változások értékelése 12 hetente a kiindulási állapottól 36 hétig
A csoportra és időre vak értékelők két strukturált klinikus-gyermek interakcióból (CCI) származó videofelvételeket kódolnak. Mindkét CCI-t iPad vagy kis videokamerával rögzítik, hogy széles látószögű képet kapjanak az interakcióról, és a klinikus által viselt rejtett kamerás szemüveggel rögzítik a gyermek tekintetének helyét és irányát. Mérni fogják a szociális orientáció mértékének változását (az előfordulások száma/a klinikusokkal eltöltött teljes idő a két strukturált interakció során).
Változások értékelése 12 hetente a kiindulási állapottól 36 hétig
Változások a gyermekben Közös figyelem
Időkeret: Változások értékelése 12 hetente a kiindulási állapottól 36 hétig
A csoportra és időre vak értékelők két strukturált klinikus-gyermek interakcióból (CCI) származó videofelvételeket kódolnak. Mindkét CCI-t iPad vagy kis videokamerával rögzítik, hogy széles látószögű képet kapjanak az interakcióról, és a klinikus által viselt rejtett kamerás szemüveggel rögzítik a gyermek tekintetének helyét és irányát. Mérni fogják a közös figyelem arányának változását (az előfordulások száma/a klinikusokkal való kapcsolattartás teljes ideje a két strukturált interakció során).
Változások értékelése 12 hetente a kiindulási állapottól 36 hétig
Változás a gyermek társas kommunikációjában
Időkeret: Változások értékelése 12 hetente a kiindulási állapottól 36 hétig
A kommunikációs és szimbolikus viselkedési skálák-fejlesztési profil (CSBS-DP) szociális, beszéd- és szimbolikus kompozitján kapott nyers pontszámok változását mérik. A szociális, beszéd és szimbolikus összetett nyers pontszámai 0-64, 0-54 és 0-53 között mozognak. A CSBS-DP a korai társadalmi kommunikáció közvetlen értékelése.
Változások értékelése 12 hetente a kiindulási állapottól 36 hétig
Változás a gyermek nyelvében
Időkeret: Változások értékelése 12 hetente a kiindulási állapottól 36 hétig
A The Preschool Language Scales 5th Edition (PLS-5) nyers pontszámainak változását mérik. A PLS-5 a nyelv szabványosított mértéke.
Változások értékelése 12 hetente a kiindulási állapottól 36 hétig
a szándékos kommunikáció változása
Időkeret: Változások értékelése 12 hetente a kiindulási állapottól 36 hétig
A csoportra és az időre vak értékelők a korai kommunikációs indikátor (ECI) segítségével kódolják a strukturált klinikus-gyerek interakciók hat perces videofelvételeit. Az ECI a szándékos kommunikáció súlyozott mértéke.
Változások értékelése 12 hetente a kiindulási állapottól 36 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szülői stresszben
Időkeret: Változások értékelése 12 hetente a kiindulási állapottól 36 hétig
A Parenting Stress Index-4 (PSI-4) százalékpontszámok változását mérik. A PSI-4 egy standardizált szülői kérdőív, amelyen a szülők 36 tételben értékelik az egyetértést egy ötfokú Likert-skála segítségével.
Változások értékelése 12 hetente a kiindulási állapottól 36 hétig
változások a gyermek adaptív működésében
Időkeret: A kiindulási állapottól 24 hétig és 24-től 36 hétig terjedő változásokat értékelik
A Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (Vineland II) nyers pontszámok változását mérjük. A Vineland II egy standardizált szülői interjú az adaptív működés felmérésére.
A kiindulási állapottól 24 hétig és 24-től 36 hétig terjedő változásokat értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas at Dallas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pamela R Rollins, Ed.D, University of Texas at Dallas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THECB AGP 27509

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a Pathways Intervention

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel