Evaluering af effektiviteten af veje Forældremedieret tidlig autismeintervention på social opmærksomhed og sprog
Evaluering af effektiviteten af veje Tidlig autismeintervention på social orientering, fælles opmærksomhed og socialt sprog: et randomiseret kontrolforsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af Pathways forældremedieret tidlig autismeintervention (Pathways) og en forældreuddannelsesintervention (PEI) leveret til kulturelt og sprogligt forskelligartede familier med børn i alderen 12-42 måneder mistænkt for eller diagnosticeret med autisme.
Spørgsmål 1: Er Pathways mere effektiv end en PEI til (a) at fremme udviklingen af social orientering, fælles opmærksomhed og social kommunikation og sprog hos børn med en forskningsdiagnose af autisme og (b) lindre deres forældres stress?
Spørgsmål 2: Er omfanget af forholdet mellem tidlig og senere udviklende opmærksomhed større hos børn, hvis forældre modtager Pathways sammenlignet med børn, hvis forældre modtager PEI?
Spørgsmål 3: Er omfanget af forholdet mellem fælles opmærksomhed og social kommunikation og sprog større hos børn, hvis forældre modtager Pathways sammenlignet med børn, hvis forældre modtager PEI?
Deltagerne vil blive randomiseret til 24 ugers Pathways eller PEI. Deltagerne vil modtage et batteri af vurderinger for at evaluere barnets kognitive, sociale opmærksomhed, sociale kommunikation, sprog og adaptive funktion samt forældres stress på fire forskellige tidspunkter fordelt hver 12. uge fra baseline til tre måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af alle ti enheder af stierforælder-coaching tidlig autismeintervention. En begrænsning af vores tidligere 12-ugers interventionsforskning var, at vi om 12 uger kun kunne vurdere effektiviteten for de første fem veje-enheder. De første fem enheder fokuserer på dyadiske sociale færdigheder (dvs. social orientering, gensidig blik, får den sociale partners opmærksomhed og gensidig efterligning). De sidste fem vejeenheder (enheder 6-10) bygger på disse grundlæggende færdigheder og fokuserer på at lette triadiske sociale færdigheder (dvs. fælles opmærksomhed, social kommunikation og sprog). Fælles opmærksomhed er en væsentlig komponent i social kommunikation og giver konteksten for social kommunikation og sprog. Derfor er det vigtigt at fastlægge effektiviteten af hele Pathways -programmet (dvs. alle ti enheder) på udviklingen af social orientering, fælles opmærksomhed, social kommunikation og sprog.
Mål 1: At identificere effektiviteten af hele Pathways -programmet på (a) udvikling af social orientering, fælles opmærksomhed og social kommunikation og sprog hos børn med en forskningsdiagnose af autisme; og (b) lindre deres forældres stress.
Mål 2: At identificere forholdet mellem tidlig social orientering og senere fælles opmærksomhed, social kommunikation og sprogfærdigheder.
Vi antager, at veje vil moderere effekten af (1) vækst i social orientering efter at have modtaget 12 ugers intervention og (2) vækst i fælles opmærksomhed og social kommunikation og sprog efter at have modtaget 24 ugers intervention. Endvidere antager vi, at social orientering efter 12 ugers intervention er væsentligt relateret til fælles opmærksomhed efter 24 uger. Endelig forventer vi, at fælles opmærksomhed efter 24 uger vil være væsentligt relateret til sprog efter 36 uger (dvs. ved en 3-måneders opfølgning). Med hensyn til forældremæssig stress forventer vi at finde en betydelig effekt af veje på faldende forældrestress i løbet af de første 12 ugers intervention, efterfulgt af et plateau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- The University of Texas/Callier Center for Communication Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Omsorgspersoner og deres børn, der
- er mellem 12-42 måneder gamle ved studiets start;
- diagnosticeret med eller mistænkt for at have autisme
- har ingen andre kendte neurologiske eller genetiske bekymringer eller lidelser;
- har et primært hjemmesprog engelsk eller spansk;
- har en ASD-diagnose bekræftet af Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) administreret af undersøgelsesforskere;
- bor i Dallas Texas inden for en radius på 30 mil fra centrum af UTD/Callier Center for Communication Disorders.
Ekskluderingskriterier:
- enhver, der ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pathways Intervention
Fireogtyve uger med en manualiseret Naturalistic Developmental Behavioural Intervention (NDBI) forældremedieret tidlig autismeintervention, der bruger en coachingmodel.
|
Pathways-uddannede forskningsklinikere vil gennemføre 90-minutters ugentlige coaching-sessioner med omsorgspersoner (på engelsk eller spansk) i familiens hjem eller et andet passende sted.
Pårørende vil modtage en skriftlig og lydversion af programmanualen på engelsk eller spansk, afhængigt af familiens hjemmesprog.
Sessioner vil gennemgå information om autisme, interaktionelle strategier og anvendt adfærdsanalyse (ABA) teknikker fra programmanualen, demonstrere interventionsstrategier og give plejepersonale praksisfeedback og selvrefleksion.
|
|
Aktiv komparator: Forældreuddannelsesintervention (PEI)
Fireogtyve ugers individuel plejeruddannelse uden at barnet er til stede.
|
Pårørende får adgang til en 20-30 minutters videolektion og tilhørende uddelingskopier (på engelsk eller spansk, afhængigt af forældrenes hjemmesprog) hver anden uge i 24 uger.
På fri ugen vil omsorgspersonen mødes med en uddannet kliniker (på engelsk eller spansk) i 30 minutter uden barnet.
Lektionerne vil dække autisme, forsinkelser i social opmærksomhed, evidensbaserede interventioner, selvregulering, at tale med dit barn, lege med dit barn, principper for at håndtere adfærd, kende dine rettigheder og egenomsorg.
Det første og sidste besøg finder sted i familiens hjem eller et andet passende sted.
Alle andre besøg vil finde sted via Zoom videokonferencesoftware.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i børns sociale orientering
Tidsramme: Vurderet for ændringer hver 12. uge fra baseline til 36 uger
|
Bedømmere, der er blinde for gruppe og tid, vil kode videooptagelser fra to strukturerede kliniker-barn-interaktioner (CCI).
Begge CCI'er vil blive optaget ved hjælp af en iPad eller et lille videokamera for en vidvinkelvisning af interaktionen og skjulte kamerabriller, som klinikeren bærer for at fange placeringen og retningen af barnets øjenblik.
Ændring i hastigheden af social orientering (antal forekomster/samlet tid involveret med klinikerne på tværs af de to strukturerede interaktioner) vil blive målt.
|
Vurderet for ændringer hver 12. uge fra baseline til 36 uger
|
|
Ændringer i barnet Fælles opmærksomhed
Tidsramme: Vurderet for ændringer hver 12. uge fra baseline til 36 uger
|
Bedømmere, der er blinde for gruppe og tid, vil kode videooptagelser fra to strukturerede kliniker-barn-interaktioner (CCI).
Begge CCI'er vil blive optaget ved hjælp af en iPad eller et lille videokamera for en vidvinkelvisning af interaktionen og skjulte kamerabriller, som klinikeren bærer for at fange placeringen og retningen af barnets øjenblik.
Ændring i frekvensen af fælles opmærksomhed (antal forekomster/samlet tid involveret med klinikerne på tværs af de to strukturerede interaktioner) vil blive målt.
|
Vurderet for ændringer hver 12. uge fra baseline til 36 uger
|
|
Ændring i børns sociale kommunikation
Tidsramme: Vurderet for ændringer hver 12. uge fra baseline til 36 uger
|
Ændring i de rå scorer opnået på den sociale, tale og symbolske sammensætning af kommunikations- og symbolsk adfærdsskalaen-udviklingsprofil (CSBS-DP) vil blive målt.
Rå score for det sociale, tale- og symbolske sammensatte spænder fra henholdsvis 0-64, 0-54 og 0-53.
CSBS-DP er en direkte vurdering af tidlig social kommunikation.
|
Vurderet for ændringer hver 12. uge fra baseline til 36 uger
|
|
Ændring i børns sprog
Tidsramme: Vurderet for ændringer hver 12. uge fra baseline til 36 uger
|
Ændring i de rå scorer opnået på The Preschool Language Scales 5th Edition (PLS-5) vil blive målt.
PLS-5 er et standardiseret sprogmål.
|
Vurderet for ændringer hver 12. uge fra baseline til 36 uger
|
|
ændring i bevidst kommunikation
Tidsramme: Vurderet for ændringer hver 12. uge fra baseline til 36 uger
|
Bedømmere, der er blinde for gruppe og tid, vil kode videooptagelser fra seks minutter af en struktureret kliniker-barn-interaktion ved hjælp af Early Communication Indicator (ECI).
ECI er et vægtet mål for forsætlig kommunikation.
|
Vurderet for ændringer hver 12. uge fra baseline til 36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i forældrestress
Tidsramme: Vurderet for ændringer hver 12. uge fra baseline til 36 uger
|
Ændring i percentilscorer opnået på Parenting Stress Index-4 (PSI-4) vil blive målt.
PSI-4 er et standardiseret forældrespørgeskema, hvor forældre vurderer enighed om 36 punkter ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala.
|
Vurderet for ændringer hver 12. uge fra baseline til 36 uger
|
|
ændringer i barnets adaptive funktion
Tidsramme: Vurderet for ændringer fra baseline til 24 uger og fra 24 til 36 uger
|
Ændring i råscore opnået på Vineland Adaptive Behavior Scales, anden udgave (Vineland II) vil blive målt.
Vineland II er et standardiseret forældreinterview for at vurdere adaptiv funktion.
|
Vurderet for ændringer fra baseline til 24 uger og fra 24 til 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela R Rollins, Ed.D, University of Texas at Dallas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UTD IRB 22 - 665
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .