Evaluación de la eficacia de la intervención temprana del autismo mediada por los padres de Pathways en la atención social y el lenguaje
Evaluación de la eficacia de Pathways Early Autism Intervention en la orientación social, la atención conjunta y el lenguaje social: un ensayo de control aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de la intervención temprana de autismo mediada por los padres de Pathways (Pathways) y una intervención de educación para padres (PEI) entregada a familias cultural y lingüísticamente diversas con niños de 12 a 42 meses de edad con sospecha o diagnóstico de autismo.
Pregunta 1: ¿Es Pathways más efectivo que un PEI para (a) fomentar el desarrollo de la orientación social, la atención conjunta y la comunicación social y el lenguaje en niños con un diagnóstico de investigación de autismo y (b) aliviar el estrés de sus padres?
Pregunta 2: ¿La magnitud de la relación entre el desarrollo temprano y posterior de la atención es mayor en los niños cuyos padres reciben Pathways en comparación con los niños cuyos padres reciben PEI?
Pregunta 3: ¿La magnitud de la relación entre la atención conjunta y la comunicación social y el lenguaje es mayor en los niños cuyos padres reciben Pathways en comparación con los niños cuyos padres reciben PEI?
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 24 semanas de Pathways o PEI. Los participantes recibirán una batería de evaluaciones para evaluar el funcionamiento cognitivo, social, comunicativo, lingüístico y adaptativo del niño y el estrés de los padres en cuatro puntos de tiempo diferentes espaciados cada 12 semanas desde el inicio hasta los tres meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de las diez unidades de las vías, la intervención de autismo temprano de los padres entrenando. Una limitación de nuestra investigación de intervención anterior de 12 semanas fue que en 12 semanas solo pudimos evaluar la eficacia de las primeras cinco unidades de vías. Las primeras cinco unidades se centran en las habilidades sociales diádicas (es decir, la orientación social, la mirada mutua, la atención de la pareja social e imitación mutua). Las últimas cinco unidades de vías (unidades 6-10) se basan en estas habilidades fundamentales y se centran en facilitar las habilidades sociales triádicas (es decir, atención conjunta, comunicación social y lenguaje). La atención conjunta es un componente esencial de la comunicación social y proporciona el contexto para la comunicación social y el lenguaje. Por lo tanto, es vital establecer la eficacia de todo el programa de vías (es decir, las diez unidades) en el desarrollo de la orientación social, la atención conjunta, la comunicación social y el lenguaje.
Objetivo 1: identificar la efectividad de todo el programa de vías en (a) el desarrollo de la orientación social, la atención conjunta y la comunicación social y el lenguaje en niños con un diagnóstico de investigación de autismo; y (b) aliviar el estrés de sus padres.
Objetivo 2: identificar la relación entre la orientación social temprana y la atención conjunta posterior, la comunicación social y las habilidades lingüísticas.
Presumimos que las rutas moderarán el efecto de (1) crecimiento en la orientación social después de recibir 12 semanas de intervención y (2) crecimiento en la atención conjunta y la comunicación social y el lenguaje después de recibir 24 semanas de intervención. Además, planteamos la hipótesis de la orientación social después de 12 semanas de intervención, se relaciona significativamente con la atención conjunta a las 24 semanas. Finalmente, esperamos que la atención conjunta a las 24 semanas esté significativamente relacionada con el lenguaje a las 36 semanas (es decir, en un seguimiento de 3 meses). En términos de estrés parental, esperamos encontrar un efecto significativo de las vías sobre la disminución del estrés de los padres durante las primeras 12 semanas de intervención, seguido de una meseta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- The University of Texas/Callier Center for Communication Disorders
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los cuidadores y sus hijos que
- tienen entre 12 y 42 meses de edad al comienzo del estudio;
- diagnosticado o sospechoso de tener autismo
- no tener otros problemas o trastornos neurológicos o genéticos conocidos;
- tener un idioma principal en el hogar de inglés o español;
- tiene un diagnóstico de TEA corroborado por el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS-2) administrado por los investigadores del estudio;
- vive en Dallas, Texas, dentro de un radio de 30 millas de la ubicación céntrica del UTD/Centro Callier para Trastornos de la Comunicación.
Criterio de exclusión:
- cualquier persona que no cumpla con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Vías
Veinticuatro semanas de una intervención de autismo temprana mediada por los padres de Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) que utiliza un modelo de entrenamiento.
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Los investigadores clínicos capacitados en Pathways llevarán a cabo sesiones de capacitación semanales de 90 minutos con los cuidadores (en inglés o español) en el hogar de la familia o en otro lugar conveniente.
Los cuidadores recibirán una versión escrita y en audio del manual del programa en inglés o español, según el idioma del hogar de la familia.
Las sesiones revisarán la información sobre el autismo, las estrategias de interacción y las técnicas de Análisis conductual aplicado (ABA) del manual del programa, demostrarán estrategias de intervención y brindarán a los cuidadores retroalimentación práctica y autorreflexión.
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Comparador activo: Intervención Educativa para Padres (PEI)
Veinticuatro semanas de formación individual del cuidador sin que el niño esté presente.
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Los cuidadores accederán a una lección en video de 20 a 30 minutos y a los folletos asociados (en inglés o español, según el idioma del hogar de los padres) cada dos semanas durante 24 semanas.
En la semana libre, el cuidador se reunirá con un médico capacitado (en inglés o español) durante 30 minutos sin el niño.
Las lecciones cubrirán el autismo, los retrasos en la atención social, las intervenciones basadas en la evidencia, la autorregulación, hablar con su hijo, jugar con su hijo, los principios para controlar el comportamiento, conocer sus derechos y cuidarse a sí mismo.
La primera y la última visita ocurrirán en la casa de la familia o en otro lugar conveniente.
Todas las demás visitas se realizarán a través del software de videoconferencia Zoom.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la orientación social del niño
Periodo de tiempo: Evaluado para cambios cada 12 semanas desde el inicio hasta las 36 semanas
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Los evaluadores ciegos al grupo y al tiempo codificarán las grabaciones de video de dos interacciones estructuradas entre el médico y el niño (CCI).
Ambos CCI se grabarán con un iPad o una cámara de video pequeña para obtener una vista de gran angular de la interacción y los anteojos con cámara oculta que usa el médico para capturar la ubicación y la dirección de la mirada del niño.
Se medirá el cambio en la tasa de orientación social (número de ocurrencias/tiempo total dedicado a los médicos en las dos interacciones estructuradas).
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Evaluado para cambios cada 12 semanas desde el inicio hasta las 36 semanas
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Cambios en la atención conjunta del niño
Periodo de tiempo: Evaluado para cambios cada 12 semanas desde el inicio hasta las 36 semanas
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Los evaluadores ciegos al grupo y al tiempo codificarán las grabaciones de video de dos interacciones estructuradas entre el médico y el niño (CCI).
Ambos CCI se grabarán con un iPad o una cámara de video pequeña para obtener una vista de gran angular de la interacción y los anteojos con cámara oculta que usa el médico para capturar la ubicación y la dirección de la mirada del niño.
Se medirá el cambio en la tasa de atención conjunta (número de ocurrencias/tiempo total dedicado a los médicos en las dos interacciones estructuradas).
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Evaluado para cambios cada 12 semanas desde el inicio hasta las 36 semanas
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Cambio en la comunicación social infantil
Periodo de tiempo: Evaluado para cambios cada 12 semanas desde el inicio hasta las 36 semanas
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Se medirá el cambio en las puntuaciones brutas obtenidas en la composición social, del habla y simbólica de las escalas de comportamiento simbólico y de comunicación: perfil de desarrollo (CSBS-DP).
Las puntuaciones brutas para el compuesto social, del habla y simbólico oscilan entre 0-64, 0-54 y 0-53 respectivamente.
El CSBS-DP es una evaluación directa de la comunicación social temprana.
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Evaluado para cambios cada 12 semanas desde el inicio hasta las 36 semanas
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Cambio en el lenguaje infantil
Periodo de tiempo: Evaluado para cambios cada 12 semanas desde el inicio hasta las 36 semanas
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Se medirá el cambio en las puntuaciones brutas obtenidas en The Preschool Language Scales 5th Edition (PLS-5).
El PLS-5 es una medida estandarizada del lenguaje.
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Evaluado para cambios cada 12 semanas desde el inicio hasta las 36 semanas
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cambio en la comunicación intencional
Periodo de tiempo: Evaluado para cambios cada 12 semanas desde el inicio hasta las 36 semanas
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Los evaluadores ciegos al grupo y al tiempo codificarán grabaciones de video de seis minutos de interacciones estructuradas entre el médico y el niño utilizando el Indicador de comunicación temprana (ECI).
El ECI es una medida ponderada de comunicación intencional.
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Evaluado para cambios cada 12 semanas desde el inicio hasta las 36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el estrés de los padres
Periodo de tiempo: Evaluado para cambios cada 12 semanas desde el inicio hasta las 36 semanas
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Se medirá el cambio en las puntuaciones percentiles obtenidas en el índice de estrés de crianza-4 (PSI-4).
PSI-4 es un cuestionario estandarizado para padres en el que los padres califican el acuerdo en 36 elementos utilizando una escala Likert de cinco puntos.
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Evaluado para cambios cada 12 semanas desde el inicio hasta las 36 semanas
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cambios en el funcionamiento adaptativo del niño
Periodo de tiempo: Evaluado por cambios desde el inicio hasta las 24 semanas y de 24 a 36 semanas
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Se medirá el cambio en las puntuaciones brutas obtenidas en las Escalas de conducta adaptativa de Vineland, segunda edición (Vineland II).
Vineland II es una entrevista estandarizada con los padres para evaluar el funcionamiento adaptativo.
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Evaluado por cambios desde el inicio hasta las 24 semanas y de 24 a 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Pamela R Rollins, Ed.D, University of Texas at Dallas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTD IRB 22 - 665
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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