Avaliando a eficácia da intervenção precoce do autismo mediada pelos pais sobre atenção social e linguagem
Avaliando a eficácia das vias de intervenção precoce do autismo na orientação social, atenção conjunta e linguagem social: um estudo de controle randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia da intervenção de autismo precoce mediada pelos pais Pathways (Pathways) e uma intervenção de educação dos pais (PEI) entregue a famílias cultural e linguisticamente diversas com crianças de 12 a 42 meses de idade suspeitas ou diagnosticadas com autismo.
Pergunta 1: O Pathways é mais eficaz do que um PEI em (a) promover o desenvolvimento da orientação social, atenção conjunta e comunicação social e linguagem em crianças com diagnóstico de pesquisa de autismo e (b) aliviar o estresse de seus pais?
Questão 2: A magnitude da relação entre o desenvolvimento precoce e posterior da atenção é maior em crianças cujos pais recebem Pathways em comparação com crianças cujos pais recebem PEI?
Questão 3: A magnitude da relação entre atenção conjunta e comunicação social e linguagem é maior em crianças cujos pais recebem Pathways em comparação com crianças cujos pais recebem PEI?
Os participantes serão randomizados em 24 semanas de Pathways ou PEI. Os participantes receberão uma bateria de avaliações para avaliar o cognitivo, a atenção social, a comunicação social, a linguagem e o funcionamento adaptativo da criança e o estresse dos pais em quatro pontos de tempo diferentes espaçados a cada 12 semanas, desde o início até o acompanhamento de três meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de todas as dez unidades de caminhos que treinam a intervenção precoce do autismo. Uma limitação de nossa pesquisa anterior de intervenção de 12 semanas foi que, em 12 semanas, só podíamos avaliar a eficácia nas cinco primeiras unidades de caminhos. As cinco primeiras unidades se concentram nas habilidades sociais diádicas (ou seja, orientação social, olhar mútuo, recebendo a atenção do parceiro social e imitação mútua). As últimas cinco unidades de caminhos (unidades 6-10) se baseiam nessas habilidades fundamentais e se concentram em facilitar as habilidades sociais triádicas (ou seja, atenção conjunta, comunicação social e linguagem). A atenção conjunta é um componente essencial da comunicação social e fornece o contexto para a comunicação e a linguagem social. Portanto, é vital estabelecer a eficácia de todo o programa de caminhos (ou seja, todas as dez unidades) no desenvolvimento de orientação social, atenção conjunta, comunicação social e linguagem.
Objetivo 1: identificar a eficácia de todo o programa de caminhos sobre (a) o desenvolvimento de orientação social, atenção conjunta e comunicação social e linguagem em crianças com um diagnóstico de pesquisa do autismo; e (b) aliviar o estresse de seus pais.
Objetivo 2: identificar a relação entre orientação social precoce e atenção conjunta posterior, comunicação social e habilidades de linguagem.
Nossa hipótese é que as vias moderem o efeito do (1) crescimento na orientação social após receber 12 semanas de intervenção e (2) crescimento na atenção conjunta e comunicação social e linguagem após receber 24 semanas de intervenção. Além disso, levantamos a hipótese de orientação social após 12 semanas de intervenção está significativamente relacionada à atenção conjunta em 24 semanas. Finalmente, esperamos que a atenção conjunta às 24 semanas esteja significativamente relacionada ao idioma em 36 semanas (ou seja, em um acompanhamento de três meses). Em termos de estresse parental, esperamos encontrar um efeito significativo das vias na diminuição do estresse dos pais durante as primeiras 12 semanas de intervenção, seguido por um platô.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- The University of Texas/Callier Center for Communication Disorders
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Cuidadores e seus filhos que
- têm entre 12-42 meses de idade no início do estudo;
- diagnosticado ou suspeito de ter autismo
- não tem outras preocupações ou distúrbios neurológicos ou genéticos conhecidos;
- ter como idioma principal o inglês ou o espanhol;
- tem um diagnóstico de TEA corroborado pelo Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) administrado pelos pesquisadores do estudo;
- mora em Dallas, Texas, em um raio de 30 milhas do centro da cidade do UTD/Callier Center for Communication Disorders.
Critério de exclusão:
- qualquer pessoa que não atenda aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Vias
Vinte e quatro semanas de uma intervenção precoce de autismo mediada pelos pais com Intervenção Comportamental de Desenvolvimento Naturalista (NDBI) manualizada que usa um modelo de coaching.
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Os clínicos de pesquisa treinados no Pathways realizarão sessões semanais de treinamento de 90 minutos com cuidadores (em inglês ou espanhol) na casa da família ou em outro local conveniente.
Os cuidadores receberão uma versão escrita e em áudio do manual do programa em inglês ou espanhol, dependendo do idioma da família.
As sessões revisarão informações sobre autismo, estratégias de interação e técnicas de Análise Comportamental Aplicada (ABA) do manual do programa, demonstrarão estratégias de intervenção e fornecerão feedback prático e auto-reflexão aos cuidadores.
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Comparador Ativo: Intervenção Educacional dos Pais (PEI)
Vinte e quatro semanas de treinamento de cuidador individual sem a presença da criança.
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Os cuidadores terão acesso a uma videoaula de 20 a 30 minutos e apostilas associadas (em inglês ou espanhol, dependendo do idioma dos pais) a cada duas semanas, durante 24 semanas.
Na semana de folga, o cuidador se encontrará com um clínico treinado (em inglês ou espanhol) por 30 minutos sem a criança.
As aulas abordarão autismo, atrasos na atenção social, intervenções baseadas em evidências, autorregulação, conversar com seu filho, brincar com seu filho, princípios de gerenciamento de comportamento, conhecer seus direitos e autocuidado.
A primeira e a última visita ocorrerão na casa da família ou em outro local conveniente.
Todas as outras visitas ocorrerão no software de videoconferência Zoom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na orientação social da criança
Prazo: Avaliado quanto a alterações a cada 12 semanas desde o início até 36 semanas
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Avaliadores cegos para grupo e tempo irão codificar gravações de vídeo de duas interações estruturadas clínico-criança (CCI).
Ambos os CCIs serão gravados usando um iPad ou uma pequena câmera de vídeo para uma visão ampla da interação e óculos de câmera escondida usados pelo clínico para capturar a localização e a direção do olhar da criança.
A mudança na taxa de orientação social (número de ocorrências/tempo total envolvido com os médicos nas duas interações estruturadas) será medida.
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Avaliado quanto a alterações a cada 12 semanas desde o início até 36 semanas
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Alterações na atenção conjunta da criança
Prazo: Avaliado quanto a mudanças a cada 12 semanas desde o início até 36 semanas
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Avaliadores cegos para grupo e tempo irão codificar gravações de vídeo de duas interações estruturadas clínico-criança (CCI).
Ambos os CCIs serão gravados usando um iPad ou uma pequena câmera de vídeo para uma visão ampla da interação e óculos de câmera escondida usados pelo clínico para capturar a localização e a direção do olhar da criança.
A mudança na taxa de atenção conjunta (número de ocorrências/tempo total envolvido com os médicos nas duas interações estruturadas) será medida.
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Avaliado quanto a mudanças a cada 12 semanas desde o início até 36 semanas
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Mudança na comunicação social infantil
Prazo: Avaliado quanto a alterações a cada 12 semanas desde o início até 36 semanas
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A mudança nas pontuações brutas obtidas no composto social, de fala e simbólico das Escalas de Comunicação e Comportamento Simbólico - Perfil de Desenvolvimento (CSBS-DP) será medida.
As pontuações brutas para o composto social, de fala e simbólico variam de 0-64, 0-54 e 0-53, respectivamente.
O CSBS-DP é uma avaliação direta da comunicação social precoce.
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Avaliado quanto a alterações a cada 12 semanas desde o início até 36 semanas
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Mudança na linguagem infantil
Prazo: Avaliado quanto a alterações a cada 12 semanas desde o início até 36 semanas
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A mudança nas pontuações brutas obtidas nas Escalas de Linguagem Pré-escolar 5ª Edição (PLS-5) será medida.
O PLS-5 é uma medida padronizada de linguagem.
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Avaliado quanto a alterações a cada 12 semanas desde o início até 36 semanas
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mudança na comunicação intencional
Prazo: Avaliado quanto a alterações a cada 12 semanas desde o início até 36 semanas
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Avaliadores cegos para grupo e tempo irão codificar gravações de vídeo de seis minutos de interações estruturadas entre médico e criança usando o Early Communication Indicator (ECI).
O ECI é uma medida ponderada de comunicação intencional.
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Avaliado quanto a alterações a cada 12 semanas desde o início até 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no estresse parental
Prazo: Avaliado quanto a alterações a cada 12 semanas desde o início até 36 semanas
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A mudança nas pontuações percentuais obtidas no Parenting Stress Index-4 (PSI-4) será medida.
O PSI-4 é um questionário padronizado para os pais, no qual os pais classificam a concordância em 36 itens usando uma escala Likert de cinco pontos.
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Avaliado quanto a alterações a cada 12 semanas desde o início até 36 semanas
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mudanças no funcionamento adaptativo da criança
Prazo: Avaliado para alterações desde o início até 24 semanas e de 24 a 36 semanas
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A mudança nas pontuações brutas obtidas nas Escalas de Comportamento Adaptativo Vineland, Segunda Edição (Vineland II) será medida.
O Vineland II é uma entrevista padronizada aos pais para avaliar o funcionamento adaptativo.
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Avaliado para alterações desde o início até 24 semanas e de 24 a 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela R Rollins, Ed.D, University of Texas at Dallas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTD IRB 22 - 665
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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