Оценка эффективности вмешательства при раннем аутизме, опосредованного родителями, в отношении социального внимания и языка
Оценка эффективности раннего вмешательства при аутизме Pathways в отношении социальной ориентации, совместного внимания и социального языка: рандомизированное контрольное исследование
Целью этого клинического испытания является сравнение эффективности вмешательства Pathways, опосредованного родителями, при раннем аутизме (Pathways) и вмешательства для обучения родителей (PEI), проводимого в культурно и языково разных семьях с детьми в возрасте 12-42 месяцев с подозрением или диагнозом аутизм.
Вопрос 1: Являются ли Pathways более эффективными, чем PEI, в (а) содействии развитию социальной ориентации, совместного внимания, социальной коммуникации и речи у детей с диагнозом аутизм, и (б) снятии стресса у их родителей?
Вопрос 2: Является ли величина взаимосвязи между ранним и поздним развитием внимания выше у детей, чьи родители получают программу «Пути», по сравнению с детьми, родители которых получают ДОИ?
Вопрос 3: Является ли величина взаимосвязи между совместным вниманием, социальной коммуникацией и языком выше у детей, чьи родители получают программу Pathways, по сравнению с детьми, чьи родители получают PEI?
Участники будут рандомизированы на 24 недели Pathways или PEI. Участники получат набор оценок для оценки когнитивных способностей, социального внимания, социального общения, языка и адаптивного функционирования ребенка, а также родительского стресса в четырех разных временных точках, с интервалом каждые 12 недель от исходного уровня до трехмесячного наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку эффективности всех десяти единиц путей, занимающихся ранним вмешательством аутизма. Ограничением нашего предыдущего 12-недельного исследования вмешательства было то, что через 12 недель мы могли оценить эффективность только для первых пяти подразделений пути. Первые пять единиц сосредоточены на диадических социальных навыках (то есть, социальной ориентации, взаимном взгляде, привлечении внимания социального партнера и взаимной имитации). Последние пять подразделений Pathways (подразделения 6-10) основаны на этих основополагающих навыках и сосредоточены на содействии социальным навыкам триады (то есть совместным вниманием, социальным общением и языкам). Совместное внимание является важным компонентом социального общения и обеспечивает контекст для социального общения и языка. Следовательно, жизненно важно установить эффективность всей программы Pathways (то есть все десять единиц) по развитию социальной ориентации, совместного внимания, социального общения и языка.
Цель 1: Определить эффективность программы «Все пути» на (а) развитие социальной ориентации, совместного внимания и социального общения и языка у детей с диагнозом исследования аутизма; и (б) снять стресс их родителей.
Цель 2: Определить взаимосвязь между ранним социальным ориентированием и более поздним совместным вниманием, социальным общением и языковыми навыками.
Мы предполагаем, что пути будут смягчать влияние (1) роста социальной ориентации после получения 12 недель вмешательства и (2) роста совместного внимания и социального общения и языка после получения 24 недель вмешательства. Кроме того, мы предполагаем, что социальная ориентация после 12 недель вмешательства в значительной степени связана с совместным вниманием через 24 недели. Наконец, мы ожидаем, что совместное внимание через 24 недели будет значительно связано с языком через 36 недель (то есть при 3-месячном наблюдении). С точки зрения родительского стресса, мы рассчитываем найти значительное влияние путей на снижение родительского стресса в течение первых 12 недель вмешательства, за которым следует плато.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- The University of Texas/Callier Center for Communication Disorders
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Воспитатели и их дети, которые
- на момент начала исследования им от 12 до 42 месяцев;
- с диагнозом или подозрением на аутизм
- не имеют других известных неврологических или генетических проблем или расстройств;
- иметь основной домашний язык английский или испанский;
- имеет диагноз РАС, подтвержденный Графиком наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS-2), проводимым исследователями;
- жить в Далласе, штат Техас, в радиусе 30 миль от центра города, где находится Центр коммуникативных расстройств UTD / Callier.
Критерий исключения:
- любой, кто не соответствует критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пути вмешательства
Двадцать четыре недели опосредованного родителями вмешательства по лечению раннего аутизма в рамках натуралистического поведенческого вмешательства в развитие (NDBI) с использованием модели коучинга.
|
Клиницисты-исследователи, прошедшие подготовку по программе Pathways, будут еженедельно проводить 90-минутные коуч-сессии с лицами, осуществляющими уход (на английском или испанском языке), в доме семьи или в другом удобном месте.
Лица, осуществляющие уход, получат письменную и аудиоверсию руководства по программе на английском или испанском языках, в зависимости от родного языка семьи.
На занятиях будет рассмотрена информация об аутизме, интерактивных стратегиях и методах прикладного поведенческого анализа (ABA) из руководства по программе, будут продемонстрированы стратегии вмешательства, а лица, осуществляющие уход, получат практическую обратную связь и самоанализ.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство в обучение родителей (PEI)
Двадцать четыре недели индивидуального обучения опекунов без присутствия ребенка.
|
Воспитатели будут получать доступ к 20–30-минутному видеоуроку и связанным с ним раздаточным материалам (на английском или испанском, в зависимости от родного языка родителей) раз в две недели в течение 24 недель.
В выходные дни лицо, осуществляющее уход, встретится с обученным врачом (говорящим на английском или испанском языке) в течение 30 минут без ребенка.
Уроки будут охватывать аутизм, задержки социального внимания, научно обоснованные вмешательства, саморегуляцию, общение с ребенком, игры с ребенком, принципы управления поведением, знание своих прав и заботу о себе.
Первое и последнее посещение будет происходить в доме семьи или в другом удобном месте.
Все остальные посещения будут проходить через программное обеспечение для видеоконференций Zoom.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в социальной ориентации ребенка
Временное ограничение: Оценивали изменения каждые 12 недель от исходного уровня до 36 недель
|
Оценщики, слепые к группе и времени, будут кодировать видеозаписи двух структурированных взаимодействий врача и ребенка (CCI).
Оба CCI будут записаны с использованием iPad или небольшой видеокамеры для широкоугольного обзора взаимодействия и очков со скрытой камерой, которые носит врач, чтобы зафиксировать местоположение и направление взгляда ребенка.
Будет измеряться изменение скорости социальной ориентации (количество случаев/общее время взаимодействия с клиницистами в рамках двух структурированных взаимодействий).
|
Оценивали изменения каждые 12 недель от исходного уровня до 36 недель
|
|
Изменения у ребенка Совместное внимание
Временное ограничение: Оценивали изменения каждые 12 недель от исходного уровня до 36 недель
|
Оценщики, слепые к группе и времени, будут кодировать видеозаписи двух структурированных взаимодействий врача и ребенка (CCI).
Оба CCI будут записаны с использованием iPad или небольшой видеокамеры для широкоугольного обзора взаимодействия и очков со скрытой камерой, которые носит врач, чтобы зафиксировать местоположение и направление взгляда ребенка.
Будут измеряться изменения в уровне совместного внимания (количество случаев/общее время взаимодействия с клиницистами в течение двух структурированных взаимодействий).
|
Оценивали изменения каждые 12 недель от исходного уровня до 36 недель
|
|
Изменение социального общения ребенка
Временное ограничение: Оценивали изменения каждые 12 недель от исходного уровня до 36 недель
|
Будут измеряться изменения в необработанных баллах, полученных по социальной, речевой и символической совокупности Шкалы общения и символического поведения - Профиль развития (CSBS-DP).
Необработанные баллы для социального, речевого и символического композита варьируются от 0 до 64, 0-54 и 0-53 соответственно.
CSBS-DP — это прямая оценка ранней социальной коммуникации.
|
Оценивали изменения каждые 12 недель от исходного уровня до 36 недель
|
|
Изменение детского языка
Временное ограничение: Оценивали изменения каждые 12 недель от исходного уровня до 36 недель
|
Будут измеряться изменения в необработанных баллах, полученных по языковым шкалам дошкольного образования 5-го издания (PLS-5).
PLS-5 — это стандартизированный показатель языка.
|
Оценивали изменения каждые 12 недель от исходного уровня до 36 недель
|
|
изменение намеренной коммуникации
Временное ограничение: Оценивали изменения каждые 12 недель от исходного уровня до 36 недель
|
Оценщики, слепые к группе и времени, будут кодировать видеозаписи шестиминутного структурированного взаимодействия врача и ребенка с использованием индикатора раннего общения (ECI).
ECI является взвешенной мерой преднамеренного общения.
|
Оценивали изменения каждые 12 недель от исходного уровня до 36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в родительском стрессе
Временное ограничение: Оценивали изменения каждые 12 недель от исходного уровня до 36 недель
|
Будут измеряться изменения процентилей, полученных по индексу родительского стресса-4 (PSI-4).
PSI-4 представляет собой стандартизированный опросник для родителей, в котором родители оценивают согласие по 36 пунктам с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта.
|
Оценивали изменения каждые 12 недель от исходного уровня до 36 недель
|
|
изменения адаптивного функционирования ребенка
Временное ограничение: Оценивали изменения по сравнению с исходным уровнем до 24 недель и от 24 до 36 недель.
|
Будут измеряться изменения в необработанных баллах, полученных по шкале адаптивного поведения Vineland, второе издание (Vineland II).
Vineland II представляет собой стандартизированное родительское интервью для оценки адаптивного функционирования.
|
Оценивали изменения по сравнению с исходным уровнем до 24 недель и от 24 до 36 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pamela R Rollins, Ed.D, University of Texas at Dallas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UTD IRB 22 - 665
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .