Ocena skuteczności wczesnej interwencji autyzmu za pośrednictwem rodziców w zakresie uwagi społecznej i języka
Ocena skuteczności ścieżek Wczesna interwencja autyzmu w zakresie orientacji społecznej, wspólnej uwagi i języka społecznego: randomizowana próba kontrolna
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności wczesnej interwencji autyzmu za pośrednictwem rodziców Pathways (Pathways) i interwencji edukacyjnej rodziców (PEI) prowadzonej w zróżnicowanych kulturowo i językowo rodzinach z dziećmi w wieku 12-42 miesięcy z podejrzeniem lub rozpoznaniem autyzm.
Pytanie 1: Czy Pathways jest skuteczniejsze niż PEI w (a) wspieraniu rozwoju orientacji społecznej, wspólnej uwagi i komunikacji społecznej oraz języka u dzieci z rozpoznaniem autyzmu oraz (b) łagodzeniu stresu rodziców?
Pytanie 2: Czy wielkość związku między wczesnym i późniejszym rozwojem uwagi jest większa u dzieci, których rodzice otrzymują Pathways, w porównaniu z dziećmi, których rodzice otrzymują PEI?
Pytanie 3: Czy skala związku między wspólną uwagą a komunikacją społeczną i językiem jest większa u dzieci, których rodzice otrzymują Pathways, w porównaniu z dziećmi, których rodzice otrzymują PEI?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 24 tygodni Pathways lub PEI. Uczestnicy otrzymają zestaw ocen w celu oceny funkcji poznawczych, uwagi społecznej, komunikacji społecznej, języka i funkcjonowania adaptacyjnego dziecka oraz stresu rodzicielskiego w czterech różnych punktach czasowych rozmieszczonych co 12 tygodni od punktu początkowego do trzymiesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę skuteczności wszystkich dziesięciu jednostek ścieżek, które rodzicielskie trenerowanie wczesnej interwencji autyzmu. A limitation of our previous 12-week intervention research was that in 12 weeks, we could only assess efficacy for the first five Pathways units. The first five units focus on dyadic social skills (i.e., social orienting, mutual gaze, getting the social partner's attention, and mutual imitation). The last five Pathways units (units 6-10) build on these foundational skills and focus on facilitating triadic social skills (i.e., joint attention, social communication, and language). Wspólna uwaga jest istotnym elementem komunikacji społecznej i zapewnia kontekst komunikacji społecznej i języka. Therefore, it is vital to establish the efficacy of the entire Pathways program (i.e., all ten units) on the development of social orienting, joint attention, social communication, and language.
Cel 1: Zidentyfikowanie skuteczności całego programu ścieżek na (a) rozwoju orientacji społecznej, wspólnej uwagi oraz komunikacji społecznej i języka u dzieci z diagnozą badawczą autyzmu; oraz (b) łagodzenie stresu rodziców.
Cel 2: Zidentyfikowanie związku między wczesnym orientacją społeczną a późniejszą wspólną uwagą, komunikacją społeczną i umiejętnościami językowymi.
Postawiamy hipotezę, że ścieżki złagodzą wpływ (1) wzrostu orientacji społecznej po otrzymaniu 12 tygodni interwencji i (2) wzrostu wspólnej uwagi oraz komunikacji społecznej i języka po otrzymaniu 24 tygodni interwencji. Ponadto hipotezujemy, że orientacja społeczna po 12 tygodniach interwencji jest istotnie związana ze wspólną uwagą po 24 tygodniach. Wreszcie spodziewamy się, że wspólna uwaga po 24 tygodniach będzie istotnie powiązana z językiem po 36 tygodniach (tj. Podczas 3-miesięcznej obserwacji). Jeśli chodzi o stres rodzicielski, spodziewamy się znaczącego wpływu szlaków na zmniejszenie stresu rodzica w ciągu pierwszych 12 tygodni interwencji, a następnie płaskowyżu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- The University of Texas/Callier Center for Communication Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Opiekunowie i ich dzieci, którzy
- w chwili rozpoczęcia badania mają od 12 do 42 miesięcy;
- z rozpoznaniem lub podejrzeniem autyzmu
- nie mają żadnych innych znanych problemów lub zaburzeń neurologicznych lub genetycznych;
- mieć jako główny język domowy angielski lub hiszpański;
- ma diagnozę ASD potwierdzoną przez Harmonogram Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS-2) zarządzany przez badaczy;
- mieszkać w Dallas w Teksasie w promieniu 30 mil od centrum lokalizacji UTD / Callier Center for Communication Disorders.
Kryteria wyłączenia:
- każdy, kto nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ścieżek
Dwadzieścia cztery tygodnie zręcznej, prowadzonej przez rodziców wczesnej interwencji autyzmu w ramach Naturalistycznej Rozwojowej Interwencji Behawioralnej (NDBI), która wykorzystuje model coachingu.
|
Klinicyści przeszkoleni w zakresie Pathways będą przeprowadzać 90-minutowe cotygodniowe sesje coachingowe z opiekunami (w języku angielskim lub hiszpańskim) w domu rodzinnym lub w innym dogodnym miejscu.
Opiekunowie otrzymają pisemną i audio wersję podręcznika programu w języku angielskim lub hiszpańskim, w zależności od języka używanego w domu rodziny.
Sesje będą dotyczyły przeglądu informacji na temat autyzmu, strategii interakcji i technik stosowanej analizy behawioralnej (ABA) z podręcznika programu, zademonstrują strategie interwencji i zapewnią opiekunom praktyczne informacje zwrotne i autorefleksję.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja edukacyjna rodziców (PEI)
Dwadzieścia cztery tygodnie indywidualnego szkolenia opiekunów bez obecności dziecka.
|
Opiekunowie będą mieli dostęp do 20-30-minutowej lekcji wideo i powiązanych materiałów informacyjnych (w języku angielskim lub hiszpańskim, w zależności od języka ojczystego rodzica) co drugi tydzień przez 24 tygodnie.
W tygodniu wolnym opiekun spotka się z przeszkolonym klinicystą (w języku angielskim lub hiszpańskim) przez 30 minut bez dziecka.
Lekcje będą dotyczyć autyzmu, opóźnień uwagi społecznej, interwencji opartych na dowodach, samoregulacji, rozmowy z dzieckiem, zabawy z dzieckiem, zasad kierowania zachowaniem, znajomości swoich praw i dbania o siebie.
Pierwsza i ostatnia wizyta odbędzie się w domu rodzinnym lub w innym dogodnym miejscu.
Wszystkie inne wizyty będą odbywać się za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji Zoom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany orientacji społecznej dzieci
Ramy czasowe: Oceniano zmiany co 12 tygodni od wartości początkowej do 36 tygodni
|
Asesorzy nie znający grupy i czasu będą kodować nagrania wideo z dwóch ustrukturyzowanych interakcji klinicysta-dziecko (CCI).
Oba CCI będą rejestrowane za pomocą iPada lub małej kamery wideo, aby uzyskać szeroki kąt widzenia interakcji, oraz okularów z ukrytą kamerą noszonych przez lekarza, aby uchwycić położenie i kierunek spojrzenia dziecka.
Zmierzona zostanie zmiana wskaźnika orientacji społecznej (liczba zdarzeń/całkowity czas zaangażowania klinicystów w ramach dwóch ustrukturyzowanych interakcji).
|
Oceniano zmiany co 12 tygodni od wartości początkowej do 36 tygodni
|
|
Zmiany u dziecka Wspólna uwaga
Ramy czasowe: Oceniano zmiany co 12 tygodni od wartości początkowej do 36 tygodni
|
Asesorzy nie znający grupy i czasu będą kodować nagrania wideo z dwóch ustrukturyzowanych interakcji klinicysta-dziecko (CCI).
Oba CCI będą rejestrowane za pomocą iPada lub małej kamery wideo, aby uzyskać szeroki kąt widzenia interakcji, oraz okularów z ukrytą kamerą noszonych przez lekarza, aby uchwycić położenie i kierunek spojrzenia dziecka.
Zmierzona zostanie zmiana wskaźnika wspólnej uwagi (liczba zdarzeń/całkowity czas zaangażowania klinicystów w ramach dwóch ustrukturyzowanych interakcji).
|
Oceniano zmiany co 12 tygodni od wartości początkowej do 36 tygodni
|
|
Zmiana komunikacji społecznej dziecka
Ramy czasowe: Oceniano zmiany co 12 tygodni od wartości początkowej do 36 tygodni
|
Zmierzona zostanie zmiana w surowych wynikach uzyskanych na złożonym społecznym, mowy i symbolicznym Skali Komunikacji i Zachowania Symbolicznego - Profilu Rozwojowego (CSBS-DP).
Surowe wyniki dla złożonego zestawu społecznego, mowy i symboli mieszczą się odpowiednio w zakresie 0-64, 0-54 i 0-53.
CSBS-DP jest bezpośrednią oceną wczesnej komunikacji społecznej.
|
Oceniano zmiany co 12 tygodni od wartości początkowej do 36 tygodni
|
|
Zmiana języka dziecka
Ramy czasowe: Oceniano zmiany co 12 tygodni od wartości początkowej do 36 tygodni
|
Zmierzona zostanie zmiana surowych wyników uzyskanych w The Preschool Language Scales 5th Edition (PLS-5).
PLS-5 to znormalizowana miara języka.
|
Oceniano zmiany co 12 tygodni od wartości początkowej do 36 tygodni
|
|
zmiana w komunikacji intencjonalnej
Ramy czasowe: Oceniano zmiany co 12 tygodni od wartości początkowej do 36 tygodni
|
Osoby oceniające, które nie są świadome grupy i czasu, będą kodować nagrania wideo z sześciu minut ustrukturyzowanej interakcji klinicysta-dziecko za pomocą wskaźnika wczesnej komunikacji (ECI).
EIO jest ważoną miarą komunikacji intencjonalnej.
|
Oceniano zmiany co 12 tygodni od wartości początkowej do 36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Oceniano zmiany co 12 tygodni od wartości początkowej do 36 tygodni
|
Mierzona będzie zmiana w wynikach percentyla uzyskanych na podstawie Parenting Stress Index-4 (PSI-4).
PSI-4 to wystandaryzowany kwestionariusz dla rodziców, na podstawie którego rodzice oceniają zgodę na 36 pozycji przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta.
|
Oceniano zmiany co 12 tygodni od wartości początkowej do 36 tygodni
|
|
zmiany w funkcjonowaniu adaptacyjnym dziecka
Ramy czasowe: Oceniano zmiany od wartości początkowej do 24 tygodni i od 24 do 36 tygodni
|
Zmierzona zostanie zmiana surowych wyników uzyskanych w Skalach Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda, wydanie drugie (Vineland II).
Vineland II to wystandaryzowany wywiad z rodzicami w celu oceny funkcjonowania adaptacyjnego.
|
Oceniano zmiany od wartości początkowej do 24 tygodni i od 24 do 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela R Rollins, Ed.D, University of Texas at Dallas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTD IRB 22 - 665
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .