進行膵臓癌の治療におけるU87 CART
2024年5月23日 更新者：Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
進行性膵臓癌の治療におけるU87 CARTの安全性と有効性を評価するための臨床研究
これは、進行性膵臓がんの治療におけるU87 CARTの安全性と有効性を評価するための、単一施設の非盲検第1相試験です。
調査の概要
詳細な説明
同意後、患者は腫瘍組織を IHC アッセイで評価する必要があります。
すべての適格基準を満たす患者は、治験薬（U87）の製造のために自家単核細胞を収集するための白血球除去手順を受けます。
医薬品の製造後、被験者はU87注入の前にプレコンディショニングを受けます。
すべての被験者は、長期の遺伝子安全性追跡調査を継続するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maoquan Li, doctor
- 電話番号：021-66300114*3506
- メール：cjr.limaoquan@vip.163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shilong Han, doctor
- 電話番号：021-66303247
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- China Shanghai 10th People's Hospital
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コンタクト：
- Li mao quan, doctor
- 電話番号：3506 021-66300114
- メール：cjr.limaoquan@vip.163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自発的なインフォームド コンセントが与えられます。
- 18 歳から 75 歳まで。
- 一次治療に失敗した、病理学的に確認された進行性膵臓癌患者;または、第一選択の標準治療に耐えられず、自発的に標準治療を断念した患者。
- 患者の腫瘍組織サンプルの免疫組織化学（IHC）染色では、U87特異抗原が陽性でした（2+以上、発現率は20％以上）。
- 12週間以上の生存期待;
- -RECIST 1.1による測定可能な腫瘍病変;
- ECOGパフォーマンススコア0-1;
- 単核細胞収集のための十分な静脈アクセス;
- HBc Ab 陽性、HBsAg 陰性は、HBV DNA の PCR 検出が陰性の場合にグループに含めることができます。
- 患者は適切な臓器機能を維持する必要があります。
- -呼吸困難（CTCAE v5.0）≤グレード1;酸素吸入なしで91%以上の血中酸素飽和度;
- 妊娠検査は、出産可能年齢の女性では陰性でした。男性と女性の両方の被験者は、治療期間中および翌年以内に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 制御されていない活動中の感染;
- -活動性梅毒、HIV、B型肝炎またはC型肝炎感染;
- 先天性免疫不全;
- この研究で使用される薬物に対して深刻なアレルギー反応がある;
- 過去3年間のその他の不治の悪性腫瘍;
- -てんかん、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、またはCNS関連の自己免疫疾患などの臨床的に関連するCNS病理の病歴または存在;
- -12か月以内に心臓血管形成術またはステント移植を受けたか、心筋梗塞、不安定狭心症またはその他の臨床的に重要な心臓病の病歴がある;
- -抗凝固療法または長期の抗血小板療法を必要とする被験者;
- -研究に登録する前の4週間以内に大手術または重大な外傷を受けた被験者。
- 研究者が考えるその他の状況は、この研究への参加に適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：U87 CAR-T細胞
患者は2つの用量レベルのコホートに順番に登録されます
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被験者は、U87 の静脈内注射に先立って 3 日間、シクロホスファミド 250 ～ 500 mg/m2 (体表面積) で前処理され、続いて 14 日後に U87 の動脈内に IL-2 の静脈内注射が行われます。
研究者は自らの判断に基づいて腫瘍内注射を行うことができます。この研究では、用量 1 (DL-1): 1×106 (±20%) から用量 2 (DL-2): 1×107 (±20%) までの 2 回の用量を検討します。 ,各グループには3〜6人の患者が登録されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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U87 CAR-T細胞注入後の有害事象の発現状況【安全性と忍容性】
時間枠：CAR-T細胞投与後28日
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治療関連の有害事象は、U87 CAR-T 細胞注入後の国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE、バージョン 5.0) 用量制限毒性に従って記録および評価されました。
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CAR-T細胞投与後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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U87 CAR-T細胞の薬物動態
時間枠：CAR T細胞注入後2年
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末梢血のピーク値（Cmax）
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CAR T細胞注入後2年
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U87 CAR-T細胞の薬物動態
時間枠：CAR T細胞注入後2年
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末梢血濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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CAR T細胞注入後2年
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U87 CAR-T細胞の薬物動態
時間枠：CAR T細胞注入後2年
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ピーク値の時間
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CAR T細胞注入後2年
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U87 CAR-T細胞の薬力学
時間枠：CAR T細胞注入後2年
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各時点での IL-6、IFN γ、IL-2、TNFα、フェリチン、CRP などの CAR-T 関連血清サイトカインの濃度レベル
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CAR T細胞注入後2年
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進行性固形腫瘍における U87 CAR-T 細胞治療の疾患制御率 (DCR)。 [効果]
時間枠：CAR T細胞注入後2年
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疾病制御率：CR、PR、SDを含む（RECIST 1.1基準に基づいて評価）
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CAR T細胞注入後2年
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進行性固形腫瘍におけるU87 CAR-T細胞治療の客観的奏効率（ORR）。 [効果]
時間枠：CAR T細胞注入後2年
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客観的奏効率：CR、PR（RECIST1.1基準に基づいて評価）
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CAR T細胞注入後2年
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進行固形腫瘍におけるU87 CAR-T細胞治療の奏効期間（DOR）[有効性]
時間枠：CAR T細胞注入後2年
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DOR は、CR/PR/SD の最初の評価から、病気の再発または進行、または何らかの原因による死亡の最初の評価まで評価されます。
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CAR T細胞注入後2年
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進行固形がんにおけるU87 CAR-T細胞治療の無増悪生存期間（PFS）[有効性]
時間枠：CAR T細胞注入後2年
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PFSは、最初のU87 CAR-T細胞注入から何らかの原因による死亡または進行の最初の評価まで評価されます（RECIST1.1）基準に基づいて評価されます。
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CAR T細胞注入後2年
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進行固形がんにおけるU87 CAR-T細胞治療の全生存期間(OS) 【有効性】
時間枠：CAR T細胞注入後2年
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OS は、最初の U87 CAR-T 細胞注入から何らかの原因による死亡まで評価されます (RECIST 1.1 基準に基づいて評価)
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CAR T細胞注入後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月19日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年10月8日
試験登録日
最初に提出
2022年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月29日
最初の投稿 (実際)
2022年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月23日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。