Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

U87 CART pitkälle edenneen haimasyövän hoidossa

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Kliininen tutkimus U87 CARTin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi pitkälle edenneen haimasyövän hoidossa

Tämä on yksi keskus, avoin, vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan U87 CART:n turvallisuutta ja tehoa pitkälle edenneen haimasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suostumuksen jälkeen potilaiden kasvainkudos on arvioitava IHC-määrityksellä. Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttäville potilaille suoritetaan leukafereesimenettely autologisten mononukleaarisolujen keräämiseksi tutkimuslääkevalmisteen (U87) valmistusta varten. Lääkevalmisteen valmistuksen jälkeen koehenkilöt saavat esikäsittelyn ennen U87-infuusiota. Kaikkia koehenkilöitä pyydetään jatkamaan pitkäaikaista geeniturvallisuusseurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Shilong Han, doctor
  • Puhelinnumero: 021-66303247

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • China Shanghai 10th People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen tietoinen suostumus annetaan;
  2. Ikä 18-75;
  3. Potilaat, joilla on patologisesti todettu pitkälle edennyt haimasyöpä ja joiden ensilinjan hoito on epäonnistunut; tai potilaat, jotka eivät siedä ensisijaista standardihoitoa ja luopuvat vapaaehtoisesti tavanomaisesta hoidosta;
  4. Potilaiden kasvainkudosnäytteiden immunohistokemiallinen (IHC) värjäys oli positiivinen U87-spesifiselle antigeenille (≥ 2+, ja ilmentymisnopeus oli ≥ 20 %);
  5. Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa;
  6. Mitattavissa olevat kasvainleesiot RECIST 1.1:n mukaisesti;
  7. ECOG-suorituskykypisteet 0-1;
  8. Riittävä laskimopääsy mononukleaaristen solujen keräämiseen;
  9. HBc Ab positiivinen, HBsAg negatiivinen voidaan sisällyttää ryhmään, kun HBV DNA:n PCR-detektio on negatiivinen;
  10. Potilaiden tulee säilyttää riittävä elimen toiminta;
  11. Hengenahdistus (CTCAE v5.0) ≤ Aste 1; Veren happisaturaatio>91 % ilman happihengitystä;
  12. Raskaustesti oli negatiivinen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla; Sekä miesten että naisten tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoitojakson aikana ja seuraavan vuoden aikana;

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  2. Hallitsemattomat aktiiviset infektiot;
  3. Aktiivinen kuppa, HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio;
  4. Synnynnäinen immuunipuutos;
  5. sinulla on vakava allerginen reaktio jollekin tässä tutkimuksessa käytettävästä lääkkeestä;
  6. Muut parantumattomat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kolmen vuoden aikana;
  7. Kliinisesti merkityksellinen keskushermostosairaus, kuten epilepsia, aivoverisuoniiskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivojen sairaus tai mikä tahansa keskushermostoon liittyvä autoimmuunisairaus, historia tai olemassaolo;
  8. Sinulle on tehty sydämen angioplastia tai stentti-istutus 12 kuukauden sisällä tai sinulla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai muita kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia;
  9. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat antikoagulaatiota tai pitkäaikaista verihiutaleiden vastaista hoitoa;
  10. Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus tai merkittävä trauma neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  11. Muut tilanteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: U87 CAR-T-solut
Potilaat rekisteröidään peräkkäin kahteen annostason kohorttiin
Lääke: U87 CAR-T
Koehenkilöitä esikäsitellään syklofosfamidilla 250-500 mg/m2 (kehon pinta-ala) 3 päivää ennen intratumoraalista U87-injektiota, minkä jälkeen 14 päivää myöhemmin annetaan U87:n valtimoon suonensisäisellä IL-2:lla. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahta annosta 1 (DL-1): 1 × 106 (± 20 %) annokseen 2 (DL-2): 1 × 107 (± 20 %), jokaiseen ryhmään otettiin mukaan 3–6 potilasta. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus U87 CAR-T -solujen infuusion jälkeen [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 28 päivää CAR-T-solujen annon jälkeen
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat kirjattiin ja arvioitiin National Cancer Instituten haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 5.0) mukaisesti. Annosta rajoittava toksisuus U87 CAR-T-solujen infuusion jälkeen.
28 päivää CAR-T-solujen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
U87 CAR-T-soluhoidon taudinhallintanopeus (DCR) edenneen haimasyövän hoidossa. [Tehokkuus]
Aikaikkuna: 2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
Taudin hallintaaste: mukaan lukien CR, PR ja SD (arvioitu RECIST 1.1 -kriteerien perusteella)
2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
U87 CAR-T-soluhoidon objektiivinen vasteprosentti (ORR) edenneen haimasyövän hoidossa. [Tehokkuus]
Aikaikkuna: 2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti sisältää: CR, PR (Arvioitu RECIST1.1-kriteerien perusteella)
2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
U87 CAR-T -soluhoidon vasteen kesto (DOR) edenneen haimasyövän hoidossa [tehokkuus]
Aikaikkuna: 2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
DOR arvioidaan ensimmäisestä CR/PR/SD:n arvioinnista taudin uusiutumisen tai etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen arviointiin.
2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
U87 CAR-T-soluhoidon etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) edenneen haimasyövän hoidossa [tehokkuus]
Aikaikkuna: 2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
PFS arvioidaan ensimmäisestä U87 CAR-T -soluinfuusion jälkeen kuolemaan mistä tahansa syystä tai ensimmäisestä etenemisarvioinnista (Arvioitu RECIST1.1 ） -kriteerien perusteella)
2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
U87 CAR-T -soluhoidon kokonaiseloonjääminen edenneessä haimasyövässä [tehokkuus]
Aikaikkuna: 2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
Käyttöjärjestelmä arvioidaan ensimmäisestä U87 CAR-T -soluinfuusion jälkeen kuolemaan mistä tahansa syystä (Arvioitu RECIST 1.1 -kriteerien perusteella)
2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
U87 CAR-T -solujen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
Eerifeerisen veren huippuarvo (Cmax)
2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
U87 CAR-T -solujen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
Pinta-ala perifeerisen veren pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
U87 CAR-T -solujen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
Huippuarvon aika
2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
U87 CAR-T -solujen farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
CAR-T:hen liittyvien seerumin sytokiinien, kuten IL-6, IFN y, IL-2, TNFα, ferritiini ja CRP, pitoisuustasot kullakin aikapisteellä
2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Yhteistyökumppanit

Shanghai 10th People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U87-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset U87 CAR-T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa