U87 CART pitkälle edenneen haimasyövän hoidossa
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Kliininen tutkimus U87 CARTin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi pitkälle edenneen haimasyövän hoidossa
Tämä on yksi keskus, avoin, vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan U87 CART:n turvallisuutta ja tehoa pitkälle edenneen haimasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumuksen jälkeen potilaiden kasvainkudos on arvioitava IHC-määrityksellä.
Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttäville potilaille suoritetaan leukafereesimenettely autologisten mononukleaarisolujen keräämiseksi tutkimuslääkevalmisteen (U87) valmistusta varten.
Lääkevalmisteen valmistuksen jälkeen koehenkilöt saavat esikäsittelyn ennen U87-infuusiota.
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään jatkamaan pitkäaikaista geeniturvallisuusseurantaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maoquan Li, doctor
- Puhelinnumero: 021-66300114*3506
- Sähköposti: cjr.limaoquan@vip.163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shilong Han, doctor
- Puhelinnumero: 021-66303247
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- China Shanghai 10th People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li mao quan, doctor
- Puhelinnumero: 3506 021-66300114
- Sähköposti: cjr.limaoquan@vip.163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen tietoinen suostumus annetaan;
- Ikä 18-75;
- Potilaat, joilla on patologisesti todettu pitkälle edennyt haimasyöpä ja joiden ensilinjan hoito on epäonnistunut; tai potilaat, jotka eivät siedä ensisijaista standardihoitoa ja luopuvat vapaaehtoisesti tavanomaisesta hoidosta;
- Potilaiden kasvainkudosnäytteiden immunohistokemiallinen (IHC) värjäys oli positiivinen U87-spesifiselle antigeenille (≥ 2+, ja ilmentymisnopeus oli ≥ 20 %);
- Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa;
- Mitattavissa olevat kasvainleesiot RECIST 1.1:n mukaisesti;
- ECOG-suorituskykypisteet 0-1;
- Riittävä laskimopääsy mononukleaaristen solujen keräämiseen;
- HBc Ab positiivinen, HBsAg negatiivinen voidaan sisällyttää ryhmään, kun HBV DNA:n PCR-detektio on negatiivinen;
- Potilaiden tulee säilyttää riittävä elimen toiminta;
- Hengenahdistus (CTCAE v5.0) ≤ Aste 1; Veren happisaturaatio>91 % ilman happihengitystä;
- Raskaustesti oli negatiivinen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla; Sekä miesten että naisten tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoitojakson aikana ja seuraavan vuoden aikana;
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Hallitsemattomat aktiiviset infektiot;
- Aktiivinen kuppa, HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio;
- Synnynnäinen immuunipuutos;
- sinulla on vakava allerginen reaktio jollekin tässä tutkimuksessa käytettävästä lääkkeestä;
- Muut parantumattomat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kolmen vuoden aikana;
- Kliinisesti merkityksellinen keskushermostosairaus, kuten epilepsia, aivoverisuoniiskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivojen sairaus tai mikä tahansa keskushermostoon liittyvä autoimmuunisairaus, historia tai olemassaolo;
- Sinulle on tehty sydämen angioplastia tai stentti-istutus 12 kuukauden sisällä tai sinulla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai muita kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia;
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat antikoagulaatiota tai pitkäaikaista verihiutaleiden vastaista hoitoa;
- Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus tai merkittävä trauma neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Muut tilanteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: U87 CAR-T-solut
Potilaat rekisteröidään peräkkäin kahteen annostason kohorttiin
|
Koehenkilöitä esikäsitellään syklofosfamidilla 250-500 mg/m2 (kehon pinta-ala) 3 päivää ennen suonensisäistä U87-injektiota, minkä jälkeen 14 päivää myöhemmin annetaan U87:n valtimoon suonensisäisellä IL-2:lla.
Tutkijat voivat suorittaa intratumoraalisen injektion harkintansa perusteella. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahta annosta 1 (DL-1): 1 × 106 (± 20 %) annokseen 2 (DL-2): 1 × 107 (± 20 %) Jokaiseen ryhmään otettiin mukaan 3–6 potilasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus U87 CAR-T -solujen infuusion jälkeen [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 28 päivää CAR-T-solujen annon jälkeen
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat kirjattiin ja arvioitiin National Cancer Instituten haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 5.0) mukaisesti. Annosta rajoittava toksisuus U87 CAR-T-solujen infuusion jälkeen.
|
28 päivää CAR-T-solujen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
U87 CAR-T -solujen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
|
Eerifeerisen veren huippuarvo (Cmax)
|
2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
|
|
U87 CAR-T -solujen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
|
Pinta-ala perifeerisen veren pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
|
2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
|
|
U87 CAR-T -solujen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
|
Huippuarvon aika
|
2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
|
|
U87 CAR-T -solujen farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
|
CAR-T:hen liittyvien seerumin sytokiinien, kuten IL-6, IFN y, IL-2, TNFα, ferritiini ja CRP, pitoisuustasot kullakin aikapisteellä
|
2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
|
|
U87 CAR-T -soluhoidon taudinhallintanopeus (DCR) edenneessä kiinteässä kasvaimessa. [Tehokkuus]
Aikaikkuna: 2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
|
Taudin hallintaaste: mukaan lukien CR, PR ja SD (arvioitu RECIST 1.1 -kriteerien perusteella)
|
2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
|
|
U87 CAR-T -soluhoidon objektiivinen vastenopeus (ORR) edenneessä kiinteässä kasvaimessa. [Tehokkuus]
Aikaikkuna: 2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
|
Objektiivinen vastausprosentti sisältää: CR, PR (Arvioitu RECIST1.1-kriteerien perusteella)
|
2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
|
|
U87 CAR-T -soluhoidon vasteen kesto (DOR) edenneessä kiinteässä kasvaimessa [Tehokkuus]
Aikaikkuna: 2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
|
DOR arvioidaan ensimmäisestä CR/PR/SD:n arvioinnista taudin uusiutumisen tai etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen arviointiin.
|
2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
|
|
U87 CAR-T -soluhoidon etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) edenneessä kiinteässä kasvaimessa [Tehokkuus]
Aikaikkuna: 2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
|
PFS arvioidaan ensimmäisestä U87 CAR-T -soluinfuusion jälkeen kuolemaan mistä tahansa syystä tai ensimmäisestä etenemisen arvioinnista (Arvioitu RECIST1.1 ） -kriteerien perusteella)
|
2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
|
|
U87 CAR-T -soluhoidon kokonaiseloonjääminen edenneessä kiinteässä kasvaimessa [tehokkuus]
Aikaikkuna: 2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä arvioidaan ensimmäisestä U87 CAR-T -soluinfuusion jälkeen kuolemaan mistä tahansa syystä (Arvioitu RECIST 1.1 -kriteerien perusteella)
|
2 vuotta CAR T-soluinfuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U87-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .