진행성 췌장암 치료에서의 U87 CART
2024년 5월 23일 업데이트: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
진행성 췌장암 치료에서 U87 CART의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상연구
이것은 진행성 췌장암 치료에서 U87 CART의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
동의 후 환자는 IHC 분석으로 종양 조직을 평가해야 합니다.
모든 적격성 기준을 충족하는 환자는 연구 약물 제품(U87)의 제조를 위해 자가 단핵 세포를 수집하기 위해 백혈구성분채집술 절차를 거칠 것입니다.
의약품 제조 후 피험자는 U87 주입 전에 전처리를 받게 됩니다.
모든 피험자는 장기적인 유전자 안전성 추적 조사를 계속 받아야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maoquan Li, doctor
- 전화번호: 021-66300114*3506
- 이메일: cjr.limaoquan@vip.163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shilong Han, doctor
- 전화번호: 021-66303247
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- China Shanghai 10th People's Hospital
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연락하다:
- Li mao quan, doctor
- 전화번호: 3506 021-66300114
- 이메일: cjr.limaoquan@vip.163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적인 정보에 입각한 동의가 제공됩니다.
- 18~75세
- 1차 요법에 실패한 병리학적으로 확인된 진행성 췌장암 환자; 또는 1차 표준 요법에 내성이 없고 표준 요법을 자발적으로 포기하는 환자;
- 환자의 종양 조직 샘플에 대한 면역조직화학적(IHC) 염색은 U87 특이 항원에 대해 양성(≥ 2 +, 발현율은 ≥ 20%);
- 예상 생존 ≥12주;
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 종양 병변;
- ECOG 수행 점수 0-1;
- 단핵 세포 수집을 위한 충분한 정맥 접근;
- HBc Ab 양성, HBsAg 음성은 HBV DNA의 PCR 검출이 음성일 때 그룹에 포함될 수 있습니다.
- 환자는 적절한 장기 기능을 유지해야 합니다.
- 호흡곤란(CTCAE v5.0) ≤ 등급 1; 산소 흡입 없이 혈액 산소 포화도>91%;
- 임신 테스트는 가임기 여성에서 음성이었습니다. 남성 및 여성 피험자 모두 치료 기간 동안 및 다음 해 내에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부;
- 통제되지 않은 활동성 감염;
- 활동성 매독, HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염;
- 선천성 면역결핍;
- 본 연구에 사용되는 약물에 심각한 알레르기 반응이 있는 경우
- 최근 3년 이내의 기타 난치성 악성 종양;
- 간질, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 CNS 관련 자가면역 질환과 같은 임상적으로 관련된 CNS 병리의 병력 또는 존재;
- 12개월 이내에 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 이식을 받았거나 심근 경색, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력이 있는 경우
- 항응고제 또는 장기간의 항혈소판 요법이 필요한 대상자;
- 연구에 등록하기 전 4주 이내에 대수술이나 심각한 외상을 입은 피험자.
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: U87 CAR-T 세포
환자는 순서대로 2개의 용량 수준 코호트에 등록됩니다.
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U87 정맥주사 전 cyclophosphamide 250~500mg/m2(체표면적) 250~500mg/m2(체표면적)을 3일간 전처치하고, 14일 후 U87을 동맥내 IL-2 정맥주사한다.
연구자는 자신의 판단에 따라 종양 내 주사를 실시할 수 있습니다. 이 연구에서는 용량 1(DL-1): 1×106(±20%), 용량 2(DL-2): 1×107(±20%)의 두 가지 용량을 탐색합니다. ,각 그룹에는 3~6명의 환자가 등록되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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U87 CAR-T 세포 주입 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: CAR-T 세포 투여 후 28일
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U87 CAR-T 세포 주입 후 미국 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 5.0) 용량 제한 독성에 따라 치료 관련 부작용을 기록하고 평가했습니다.
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CAR-T 세포 투여 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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U87 CAR-T 세포의 약동학
기간: CAR T 세포 주입 후 2년
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말초 혈액의 피크 값(Cmax)
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CAR T 세포 주입 후 2년
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U87 CAR-T 세포의 약동학
기간: CAR T 세포 주입 후 2년
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말초 혈중 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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CAR T 세포 주입 후 2년
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U87 CAR-T 세포의 약동학
기간: CAR T 세포 주입 후 2년
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피크 값의 시간
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CAR T 세포 주입 후 2년
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U87 CAR-T 세포의 약력학
기간: CAR T 세포 주입 후 2년
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IL-6, IFN γ, IL-2, TNFα, ferritin, CRP 등 CAR-T 관련 혈청 사이토카인의 각 시점별 농도
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CAR T 세포 주입 후 2년
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진행성 고형 종양에서 U87 CAR-T 세포 치료의 질병 통제율(DCR). [유효성]
기간: CAR T 세포 주입 후 2년
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질병관리율: CR, PR, SD 포함(RECIST 1.1 기준에 따라 평가)
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CAR T 세포 주입 후 2년
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진행성 고형 종양에서 U87 CAR-T 세포 치료의 객관적 반응률(ORR). [유효성]
기간: CAR T 세포 주입 후 2년
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객관적인 응답률에는 CR、PR(RECIST1.1 기준에 따라 평가)이 포함됩니다.
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CAR T 세포 주입 후 2년
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진행성 고형종양에서 U87 CAR-T 세포 치료의 반응 기간(DOR)[효과]
기간: CAR T 세포 주입 후 2년
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DOR은 CR/PR/SD의 첫 번째 평가부터 질병의 재발 또는 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 평가까지 평가됩니다.
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CAR T 세포 주입 후 2년
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진행성 고형종양에서 U87 CAR-T 세포 치료의 무진행 생존율(PFS)[효과]
기간: CAR T 세포 주입 후 2년
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PFS는 첫 번째 U87 CAR-T 세포 주입부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 진행의 첫 번째 평가(RECIST1.1 기준에 따라 평가됨)까지 평가됩니다.
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CAR T 세포 주입 후 2년
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진행성 고형종양에서 U87 CAR-T 세포 치료의 전체 생존율(OS) [효과]
기간: CAR T 세포 주입 후 2년
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OS는 첫 번째 U87 CAR-T 세포 주입부터 모든 원인으로 인한 사망까지 평가됩니다(RECIST 1.1 기준에 따라 평가됨).
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CAR T 세포 주입 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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