U87 CART w leczeniu zaawansowanego raka trzustki
23 maja 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność U87 CART w leczeniu zaawansowanego raka trzustki
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności U87 CART w leczeniu zaawansowanego raka trzustki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu zgody pacjenci muszą poddać się ocenie tkanki guza za pomocą testu IHC.
Pacjenci spełniający wszystkie kryteria kwalifikacji zostaną poddani zabiegowi leukaferezy w celu pobrania autologicznych komórek jednojądrzastych do produkcji badanego produktu leczniczego (U87).
Po wytworzeniu produktu leczniczego, osobniki otrzymają wstępne przygotowanie przed infuzją U87.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie długoterminowej obserwacji bezpieczeństwa genów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maoquan Li, doctor
- Numer telefonu: 021-66300114*3506
- E-mail: cjr.limaoquan@vip.163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shilong Han, doctor
- Numer telefonu: 021-66303247
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- China Shanghai 10th People's Hospital
-
Kontakt:
- Li mao quan, doctor
- Numer telefonu: 3506 021-66300114
- E-mail: cjr.limaoquan@vip.163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udzielono dobrowolnej świadomej zgody;
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Pacjenci z patologicznie potwierdzonym zaawansowanym rakiem trzustki, u których leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem; lub pacjenci, którzy nie tolerują standardowej terapii pierwszego rzutu i dobrowolnie rezygnują z terapii standardowej;
- Immunohistochemiczne (IHC) barwienie próbek tkanki nowotworowej od pacjentów dało wynik pozytywny na obecność specyficznego antygenu U87 (≥ 2+, a wskaźnik ekspresji wynosił ≥ 20%);
- Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni;
- Mierzalne zmiany nowotworowe według RECIST 1.1;
- Wynik wydajności ECOG 0-1;
- Wystarczający dostęp żylny do pobrania komórek jednojądrzastych;
- HBc Ab dodatni, HBsAg ujemny można zaliczyć do grupy, gdy wykrywanie DNA HBV metodą PCR jest ujemne;
- Pacjenci powinni utrzymywać odpowiednią czynność narządów;
- duszność (CTCAE v5.0) ≤ stopień 1; Wysycenie krwi tlenem >91% bez inhalacji tlenem;
- Test ciążowy był ujemny u kobiet w wieku rozrodczym; Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie leczenia iw ciągu następnego roku;
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Niekontrolowane aktywne infekcje;
- Aktywna kiła, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C;
- Wrodzony niedobór odporności;
- mieć poważną reakcję alergiczną na jakikolwiek lek, który ma być użyty w tym badaniu;
- Inne nieuleczalne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich trzech lat;
- Historia lub obecność klinicznie istotnej patologii OUN, takiej jak padaczka, niedokrwienie/krwotok mózgowo-naczyniowy, otępienie, choroba móżdżku lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna związana z OUN;
- Przeszli angioplastykę serca lub implantację stentu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub przeszli zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub inne klinicznie istotne choroby serca;
- Osoby wymagające leczenia przeciwzakrzepowego lub długotrwałej terapii przeciwpłytkowej;
- Osoby, które przeszły poważną operację lub poważny uraz w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania.
- Inne sytuacje, które zdaniem badacza nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komórki U87 CAR-T
Pacjentów włącza się kolejno do 2 kohort na poziomie dawki
|
Pacjenci będą wstępnie leczeni cyklofosfamidem w dawce 250–500 mg/m2 (powierzchnia ciała) przez 3 dni przed dożylnym wstrzyknięciem U87, a następnie 14 dni później podają dotętniczo U87 dożylną IL-2.
Naukowcy mogą wykonać wstrzyknięcie do guza na podstawie własnej oceny. W badaniu tym zostaną zbadane dwie dawki: dawka 1 (DL-1): 1×106 (±20%) do dawki 2 (DL-2): 1×107 (±20%) do każdej grupy włączono 3–6 pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po infuzji komórek CAR-T U87 [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu komórek CAR-T
|
Zdarzenia niepożądane związane z terapią rejestrowano i oceniano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 5.0) National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 5.0) Toksyczność ograniczająca dawkę po infuzji komórek CAR-T U87.
|
28 dni po podaniu komórek CAR-T
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka komórek U87 CAR-T
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji limfocytów T CAR
|
Szczytowa wartość krwi obwodowej (Cmax)
|
2 lata po infuzji limfocytów T CAR
|
|
Farmakokinetyka komórek U87 CAR-T
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji limfocytów T CAR
|
Pole pod krzywą stężenia we krwi obwodowej w funkcji czasu (AUC)
|
2 lata po infuzji limfocytów T CAR
|
|
Farmakokinetyka komórek U87 CAR-T
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji limfocytów T CAR
|
Czas wartości szczytowej
|
2 lata po infuzji limfocytów T CAR
|
|
Farmakodynamika komórek U87 CAR-T
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji limfocytów T CAR
|
Poziomy stężenia cytokin w surowicy związanych z CAR-T, takich jak IL-6, IFN γ, IL-2, TNFα, ferrytyna i CRP w każdym punkcie czasowym
|
2 lata po infuzji limfocytów T CAR
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) leczenia komórkami T U87 CAR-T w zaawansowanym guzie litym. [Skuteczność]
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji komórek T CAR
|
Wskaźnik kontroli choroby: w tym CR, PR i SD (oceniany na podstawie kryteriów RECIST 1.1)
|
2 lata po infuzji komórek T CAR
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) na leczenie komórkami T U87 CAR-T w zaawansowanym guzie litym. [Skuteczność]
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji komórek T CAR
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi obejmuje: CR, PR (oceniany na podstawie kryteriów RECIST1.1)
|
2 lata po infuzji komórek T CAR
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) leczenia komórkami T U87 CAR-T w zaawansowanym guzie litym [skuteczność]
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji komórek T CAR
|
DOR będzie oceniany od pierwszej oceny CR/PR/SD do pierwszej oceny nawrotu lub progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
2 lata po infuzji komórek T CAR
|
|
Przeżycie wolne od postępu (PFS) leczenia komórkami T U87 CAR-T w zaawansowanym guzie litym [Skuteczność]
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji komórek T CAR
|
PFS będzie oceniany od pierwszego wlewu komórek CAR-T U87 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub pierwszej oceny progresji (oceniana na podstawie kryteriów RECIST1.1）)
|
2 lata po infuzji komórek T CAR
|
|
Całkowite przeżycie (OS) leczenia komórkami T U87 CAR-T w zaawansowanym guzie litym [Skuteczność]
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji komórek T CAR
|
OS będzie oceniane od pierwszego wlewu komórek CAR-T U87 do śmierci z dowolnej przyczyny (ocena na podstawie kryteriów RECIST 1.1)
|
2 lata po infuzji komórek T CAR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U87-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .