U87 CART v léčbě pokročilého karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Je dán dobrovolný informovaný souhlas;
2. Věk 18 až 75 let;
3. Pacienti s patologicky potvrzeným pokročilým karcinomem pankreatu, u kterých selhala léčba první volby; nebo pacientů, kteří netolerují standardní terapii první linie a dobrovolně se standardní terapie vzdají;
4. Imunohistochemické (IHC) barvení vzorků nádorové tkáně od pacientů bylo pozitivní na U87 specifický antigen (≥ 2 + a rychlost exprese byla ≥ 20 %);
5. Očekávané přežití ≥12 týdnů;
6. Měřitelné nádorové léze podle RECIST 1.1;
7. ECOG výkonnostní skóre 0-1;
8. Dostatečný žilní přístup pro odběr mononukleárních buněk;
9. HBc Ab pozitivní, HBsAg negativní lze zařadit do skupiny, kdy PCR detekce HBV DNA je negativní;
10. Pacienti by měli udržovat adekvátní orgánové funkce;
11. Dušnost (CTCAE v5.0) ≤ 1. stupeň; Nasycení krve kyslíkem > 91 % bez inhalace kyslíku;
12. Těhotenský test byl negativní u žen ve fertilním věku; Muži i ženy by měli souhlasit s používáním účinných antikoncepčních prostředků během období léčby a během následujícího roku;

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy;
2. Nekontrolované aktivní infekce;
3. aktivní syfilis, HIV, hepatitida B nebo hepatitida C;
4. Vrozená imunodeficience;
5. mít závažnou alergickou reakci na jakýkoli lék, který má být použit v této studii;
6. Jiné nevyléčitelné zhoubné nádory v posledních třech letech;
7. Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní patologie CNS, jako je epilepsie, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, demence, cerebelární onemocnění nebo jakékoli autoimunitní onemocnění související s CNS;
8. podstoupili srdeční angioplastiku nebo implantaci stentu během 12 měsíců nebo měli v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo jiné klinicky významné srdeční choroby;
9. Subjekty vyžadující antikoagulační nebo dlouhodobou protidestičkovou léčbu;
10. Subjekty, které prodělaly velký chirurgický zákrok nebo významné trauma během čtyř týdnů před zařazením do studie.
11. Jiné situace, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodné pro účast v této studii.