婦人科がんのスクリーニングとサーベイランスのための循環ヒトパピローマウイルス (HPV) DNA
2025年9月18日 更新者：Elena Pereira、Northwell Health
HPV 関連の婦人科がんのスクリーニングとサーベイランスのための循環 HPV DNA の実装
ヒトパピローマウイルス関連の婦人科悪性腫瘍は、米国では 20,000 人以上、世界では毎年 50 万人以上の女性が罹患しています。 さらに、約 200,000 人の女性が、前癌性腫瘍である高度の子宮頸部異形成と診断されています。 これらの腫瘍について現在利用可能な血清バイオマーカーはなく、これらの患者の監視と診断には侵襲的な検査と処置が必要になることがよくあります。 簡単な採血でこれらの癌を診断および監視する能力は、ここ米国および海外の両方に大きな影響を与えるでしょう.
循環腫瘍特異的 HPV DNA を検出するために、研究者は分子診断会社 Naveris と協力します。 Naveris は、血中の HPV 関連癌細胞によって放出されると研究者が考えている腫瘍特異的 DNA のフラグメントを定量化するために、デジタル液滴ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を利用する血液検査を設計しました。
このパイロット研究では、研究者は最初に無形質細胞 HPV DNA の定量化が浸潤前の子宮頸がんと浸潤性の子宮頸がんを区別できるかどうかをテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elena Pereira, MD
- 電話番号：2124343770
- メール：epereira2@northwell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeannine Villella, MD
- 電話番号：2124343770
- メール：jvillella@northwell.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- 募集
- Lenox Hill Hospital
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コンタクト：
- Elena Pereira, MD
- 電話番号：2124343770
- メール：epereira2@northwell.edu
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コンタクト：
- Jeannine Villella, MD
- 電話番号：2124343770
- メール：jvillella@northwell.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18 歳以上で、生検で HPV 関連の高悪性度子宮頸部異形成または浸潤性子宮頸がんが証明されているすべての患者が含まれます。
除外基準:
上記の包含基準を満たさない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：循環する HPV DNA
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NavDx® は、デジタル ドロップレット PCR を利用して、血中の HPV 関連がん細胞から放出される腫瘍特異的 DNA の断片を定量化する血液検査です。
この技術は、形質細胞を含まない DNA に存在する腫瘍組織修飾ウイルス粒子を、がんに関連しない HPV DNA のソースと区別する能力を備えています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前の循環 HPV DNA
時間枠：0週目
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Ct-HPV DNAの有無
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0週目
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治療中の循環 HPV DNA
時間枠：最大8週間
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Ct-HPV DNAの有無
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最大8週間
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治療後の循環 HPV DNA
時間枠：8～12週間
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Ct-HPV DNAの有無
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8～12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chera BS, Kumar S, Beaty BT, Marron D, Jefferys S, Green R, Goldman EC, Amdur R, Sheets N, Dagan R, Hayes DN, Weiss J, Grilley-Olson JE, Zanation A, Hackman T, Blumberg JM, Patel S, Weissler M, Tan XM, Parker JS, Mendenhall W, Gupta GP. Rapid Clearance Profile of Plasma Circulating Tumor HPV Type 16 DNA during Chemoradiotherapy Correlates with Disease Control in HPV-Associated Oropharyngeal Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Aug 1;25(15):4682-4690. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-0211. Epub 2019 May 14.
- Pereira E, Camacho-Vanegas O, Anand S, Sebra R, Catalina Camacho S, Garnar-Wortzel L, Nair N, Moshier E, Wooten M, Uzilov A, Chen R, Prasad-Hayes M, Zakashansky K, Beddoe AM, Schadt E, Dottino P, Martignetti JA. Personalized Circulating Tumor DNA Biomarkers Dynamically Predict Treatment Response and Survival In Gynecologic Cancers. PLoS One. 2015 Dec 30;10(12):e0145754. doi: 10.1371/journal.pone.0145754. eCollection 2015.
- Oh J, Lee HJ, Lee TS, Kim JH, Koh SB, Choi YS. Clinical value of routine serum squamous cell carcinoma antigen in follow-up of patients with locally advanced cervical cancer treated with radiation or chemoradiation. Obstet Gynecol Sci. 2016 Jul;59(4):269-78. doi: 10.5468/ogs.2016.59.4.269. Epub 2016 Jul 13.
- Kang Z, Stevanovic S, Hinrichs CS, Cao L. Circulating Cell-free DNA for Metastatic Cervical Cancer Detection, Genotyping, and Monitoring. Clin Cancer Res. 2017 Nov 15;23(22):6856-6862. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1553. Epub 2017 Sep 12.
- Jeannot E, Becette V, Campitelli M, Calmejane MA, Lappartient E, Ruff E, Saada S, Holmes A, Bellet D, Sastre-Garau X. Circulating human papillomavirus DNA detected using droplet digital PCR in the serum of patients diagnosed with early stage human papillomavirus-associated invasive carcinoma. J Pathol Clin Res. 2016 Jun 28;2(4):201-209. doi: 10.1002/cjp2.47. eCollection 2016 Oct.
- Chera BS, Kumar S, Shen C, Amdur R, Dagan R, Green R, Goldman E, Weiss J, Grilley-Olson J, Patel S, Zanation A, Hackman T, Blumberg J, Patel S, Thorp B, Weissler M, Yarbrough W, Sheets N, Mendenhall W, Tan XM, Gupta GP. Plasma Circulating Tumor HPV DNA for the Surveillance of Cancer Recurrence in HPV-Associated Oropharyngeal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Apr 1;38(10):1050-1058. doi: 10.1200/JCO.19.02444. Epub 2020 Feb 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月10日
一次修了 (推定)
2026年8月10日
研究の完了 (推定)
2026年8月10日
試験登録日
最初に提出
2022年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月31日
最初の投稿 (実際)
2022年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。