Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerend DNA van het humaan papillomavirus (HPV) voor de screening en bewaking van gynaecologische kankers

18 september 2025 bijgewerkt door: Elena Pereira, Northwell Health

Implementatie van circulerend HPV-DNA voor de screening en bewaking van HPV-gerelateerde gynaecologische kankers

Aan humaan papillomavirus gerelateerde gynaecologische maligniteiten treffen elk jaar meer dan 20.000 vrouwen in de Verenigde Staten en meer dan een half miljoen vrouwen wereldwijd. Bovendien worden ongeveer 200.000 vrouwen gediagnosticeerd met hoogwaardige cervicale dysplasie, een precancereuze tumor. Er is momenteel geen serumbiomarker beschikbaar voor deze tumoren, en toezicht en diagnose bij deze patiënten vereisen vaak invasieve testen en procedures. De mogelijkheid om deze kankers te diagnosticeren en te controleren met een eenvoudige bloedafname zou een aanzienlijke impact hebben, zowel hier in de VS als in het buitenland.

Om circulerend tumorspecifiek HPV-DNA op te sporen, zullen de onderzoekers samenwerken met het bedrijf voor moleculaire diagnostiek, Naveris. Naveris heeft een bloedtest ontworpen die gebruikmaakt van digitale druppelpolymerasekettingreacties (PCR) om fragmenten van tumorspecifiek DNA te kwantificeren waarvan de onderzoekers denken dat ze worden afgestoten door HPV-geassocieerde kankercellen in het bloed.

In deze pilootstudie zullen de onderzoekers eerst testen of de kwantificering van plasmacelvrij HPV-DNA pre-invasieve van invasieve baarmoederhalskanker kan onderscheiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten ouder dan 18 jaar, met biopsie bewezen HPV-gerelateerde hoogwaardige cervicale dysplasie of invasieve baarmoederhalskanker zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

Personen die niet voldoen aan bovenstaande inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Circulerend HPV-DNA
Diagnostische toets: NavDx(R)
NavDx® is een bloedtest die digitale druppel-PCR gebruikt om fragmenten van tumorspecifiek DNA te kwantificeren die door HPV-geassocieerde kankercellen in het bloed worden uitgescheiden. De technologie heeft het vermogen om tumorweefsel-gemodificeerde virusdeeltjes die aanwezig zijn in het plasmacelvrije DNA te onderscheiden van niet-kankergeassocieerde bronnen van HPV-DNA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorbehandeling Circulerend HPV-DNA
Tijdsspanne: Week 0
De aanwezigheid of afwezigheid van ct-HPV-DNA
Week 0
Circulerend HPV-DNA tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot 8 weken
De aanwezigheid of afwezigheid van ct-HPV-DNA
Tot 8 weken
Circulerend HPV-DNA na de behandeling
Tijdsspanne: 8-12 weken
De aanwezigheid of afwezigheid van ct-HPV-DNA
8-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

Naveris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

10 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0247

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren