DNA circulante do vírus do papiloma humano (HPV) para triagem e vigilância de cânceres ginecológicos
Implementação do DNA circulante do HPV para triagem e vigilância de cânceres ginecológicos relacionados ao HPV
As malignidades ginecológicas relacionadas ao vírus do papiloma humano afetam mais de 20.000 mulheres nos Estados Unidos e mais de meio milhão de mulheres em todo o mundo a cada ano. Além disso, aproximadamente 200.000 mulheres são diagnosticadas com displasia cervical de alto grau, um tumor pré-canceroso. Atualmente, não há biomarcador sérico disponível para esses tumores, e a vigilância e o diagnóstico nesses pacientes geralmente requerem testes e procedimentos invasivos. A capacidade de diagnosticar e monitorar esses cânceres com uma simples coleta de sangue teria um impacto significativo tanto aqui nos Estados Unidos quanto no exterior.
A fim de detectar o DNA do HPV específico do tumor circulante, os investigadores colaborarão com a empresa de diagnóstico molecular Naveris. A Naveris projetou um exame de sangue que utiliza reações em cadeia da polimerase (PCR) de gotículas digitais para quantificar fragmentos de DNA específico do tumor que os investigadores acreditam ser eliminado por células cancerígenas associadas ao HPV no sangue.
Neste estudo piloto, os investigadores testarão primeiro se a quantificação do DNA do HPV livre de células plasmáticas pode distinguir os cânceres cervicais pré-invasivos dos invasivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elena Pereira, MD
- Número de telefone: 2124343770
- E-mail: epereira2@northwell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jeannine Villella, MD
- Número de telefone: 2124343770
- E-mail: jvillella@northwell.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Recrutamento
- Lenox Hill Hospital
-
Contato:
- Elena Pereira, MD
- Número de telefone: 2124343770
- E-mail: epereira2@northwell.edu
-
Contato:
- Jeannine Villella, MD
- Número de telefone: 2124343770
- E-mail: jvillella@northwell.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes acima de 18 anos, com displasia cervical de alto grau relacionada ao HPV comprovada por biópsia ou câncer cervical invasivo serão incluídos.
Critério de exclusão:
Pessoas que não atendem aos critérios de inclusão acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ADN circulante do HPV
|
NavDx® é um exame de sangue que utiliza PCR de gotículas digitais para quantificar fragmentos de DNA específico do tumor derramado por células cancerígenas associadas ao HPV no sangue.
A tecnologia tem a capacidade de distinguir partículas virais modificadas de tecido tumoral presentes no DNA livre de células plasmáticas de fontes não associadas ao câncer de DNA do HPV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DNA de HPV circulante pré-tratamento
Prazo: Semana 0
|
A presença ou ausência de DNA ct-HPV
|
Semana 0
|
|
DNA circulante do HPV durante o tratamento
Prazo: Até 8 semanas
|
A presença ou ausência de DNA ct-HPV
|
Até 8 semanas
|
|
DNA circulante do HPV pós-tratamento
Prazo: 8-12 semanas
|
A presença ou ausência de DNA ct-HPV
|
8-12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chera BS, Kumar S, Beaty BT, Marron D, Jefferys S, Green R, Goldman EC, Amdur R, Sheets N, Dagan R, Hayes DN, Weiss J, Grilley-Olson JE, Zanation A, Hackman T, Blumberg JM, Patel S, Weissler M, Tan XM, Parker JS, Mendenhall W, Gupta GP. Rapid Clearance Profile of Plasma Circulating Tumor HPV Type 16 DNA during Chemoradiotherapy Correlates with Disease Control in HPV-Associated Oropharyngeal Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Aug 1;25(15):4682-4690. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-0211. Epub 2019 May 14.
- Pereira E, Camacho-Vanegas O, Anand S, Sebra R, Catalina Camacho S, Garnar-Wortzel L, Nair N, Moshier E, Wooten M, Uzilov A, Chen R, Prasad-Hayes M, Zakashansky K, Beddoe AM, Schadt E, Dottino P, Martignetti JA. Personalized Circulating Tumor DNA Biomarkers Dynamically Predict Treatment Response and Survival In Gynecologic Cancers. PLoS One. 2015 Dec 30;10(12):e0145754. doi: 10.1371/journal.pone.0145754. eCollection 2015.
- Oh J, Lee HJ, Lee TS, Kim JH, Koh SB, Choi YS. Clinical value of routine serum squamous cell carcinoma antigen in follow-up of patients with locally advanced cervical cancer treated with radiation or chemoradiation. Obstet Gynecol Sci. 2016 Jul;59(4):269-78. doi: 10.5468/ogs.2016.59.4.269. Epub 2016 Jul 13.
- Kang Z, Stevanovic S, Hinrichs CS, Cao L. Circulating Cell-free DNA for Metastatic Cervical Cancer Detection, Genotyping, and Monitoring. Clin Cancer Res. 2017 Nov 15;23(22):6856-6862. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1553. Epub 2017 Sep 12.
- Jeannot E, Becette V, Campitelli M, Calmejane MA, Lappartient E, Ruff E, Saada S, Holmes A, Bellet D, Sastre-Garau X. Circulating human papillomavirus DNA detected using droplet digital PCR in the serum of patients diagnosed with early stage human papillomavirus-associated invasive carcinoma. J Pathol Clin Res. 2016 Jun 28;2(4):201-209. doi: 10.1002/cjp2.47. eCollection 2016 Oct.
- Chera BS, Kumar S, Shen C, Amdur R, Dagan R, Green R, Goldman E, Weiss J, Grilley-Olson J, Patel S, Zanation A, Hackman T, Blumberg J, Patel S, Thorp B, Weissler M, Yarbrough W, Sheets N, Mendenhall W, Tan XM, Gupta GP. Plasma Circulating Tumor HPV DNA for the Surveillance of Cancer Recurrence in HPV-Associated Oropharyngeal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Apr 1;38(10):1050-1058. doi: 10.1200/JCO.19.02444. Epub 2020 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Condições pré-cancerosas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Displasia Cervical Uterina
Outros números de identificação do estudo
- 22-0247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .