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ADN del virus del papiloma humano (VPH) circulante para la detección y vigilancia de cánceres ginecológicos

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Elena Pereira, Northwell Health

Implementación del ADN del VPH circulante para la detección y vigilancia de los cánceres ginecológicos relacionados con el VPH

Las neoplasias malignas ginecológicas relacionadas con el virus del papiloma humano afectan a más de 20 000 mujeres en los Estados Unidos y a más de medio millón de mujeres en todo el mundo cada año. Además, aproximadamente 200 000 mujeres son diagnosticadas con displasia cervical de alto grado, un tumor precanceroso. Actualmente no existe un biomarcador sérico disponible para estos tumores, y la vigilancia y el diagnóstico en estos pacientes a menudo requieren pruebas y procedimientos invasivos. La capacidad de diagnosticar y monitorear estos cánceres con una simple extracción de sangre tendría un impacto significativo tanto aquí en los EE. UU. como en el extranjero.

Para detectar el ADN circulante del VPH específico del tumor, los investigadores colaborarán con la empresa de diagnóstico molecular Naveris. Naveris ha diseñado un análisis de sangre que utiliza reacciones en cadena de la polimerasa (PCR) digital para cuantificar fragmentos de ADN específico del tumor que los investigadores creen que las células cancerosas asociadas con el VPH eliminan en la sangre.

En este estudio piloto, los investigadores probarán primero si la cuantificación del ADN del VPH libre de células plasmáticas puede distinguir los cánceres de cuello uterino preinvasivos de los invasivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluirán todos los pacientes mayores de 18 años, con displasia cervical de alto grado relacionada con el VPH comprobada por biopsia o cáncer de cuello uterino invasivo.

Criterio de exclusión:

Personas que no cumplan con los criterios de inclusión anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ADN del VPH circulante
Prueba de diagnóstico: NavDx(R)
NavDx® es un análisis de sangre que utiliza PCR digital de gotitas para cuantificar fragmentos de ADN específico del tumor arrojado por las células cancerosas asociadas al VPH en la sangre. La tecnología tiene la capacidad de distinguir las partículas de virus modificadas del tejido tumoral presentes en el ADN libre de células plasmáticas de las fuentes de ADN del VPH no asociadas con el cáncer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADN del VPH circulante previo al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0
La presencia o ausencia de ADN de ct-HPV
Semana 0
ADN del VPH circulante durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
La presencia o ausencia de ADN de ct-HPV
Hasta 8 semanas
ADN del VPH circulante posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
La presencia o ausencia de ADN de ct-HPV
8-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

Naveris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

10 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-0247

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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