ADN del virus del papiloma humano (VPH) circulante para la detección y vigilancia de cánceres ginecológicos
Implementación del ADN del VPH circulante para la detección y vigilancia de los cánceres ginecológicos relacionados con el VPH
Las neoplasias malignas ginecológicas relacionadas con el virus del papiloma humano afectan a más de 20 000 mujeres en los Estados Unidos y a más de medio millón de mujeres en todo el mundo cada año. Además, aproximadamente 200 000 mujeres son diagnosticadas con displasia cervical de alto grado, un tumor precanceroso. Actualmente no existe un biomarcador sérico disponible para estos tumores, y la vigilancia y el diagnóstico en estos pacientes a menudo requieren pruebas y procedimientos invasivos. La capacidad de diagnosticar y monitorear estos cánceres con una simple extracción de sangre tendría un impacto significativo tanto aquí en los EE. UU. como en el extranjero.
Para detectar el ADN circulante del VPH específico del tumor, los investigadores colaborarán con la empresa de diagnóstico molecular Naveris. Naveris ha diseñado un análisis de sangre que utiliza reacciones en cadena de la polimerasa (PCR) digital para cuantificar fragmentos de ADN específico del tumor que los investigadores creen que las células cancerosas asociadas con el VPH eliminan en la sangre.
En este estudio piloto, los investigadores probarán primero si la cuantificación del ADN del VPH libre de células plasmáticas puede distinguir los cánceres de cuello uterino preinvasivos de los invasivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Pereira, MD
- Número de teléfono: 2124343770
- Correo electrónico: epereira2@northwell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeannine Villella, MD
- Número de teléfono: 2124343770
- Correo electrónico: jvillella@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Reclutamiento
- Lenox Hill Hospital
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Contacto:
- Elena Pereira, MD
- Número de teléfono: 2124343770
- Correo electrónico: epereira2@northwell.edu
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Contacto:
- Jeannine Villella, MD
- Número de teléfono: 2124343770
- Correo electrónico: jvillella@northwell.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán todos los pacientes mayores de 18 años, con displasia cervical de alto grado relacionada con el VPH comprobada por biopsia o cáncer de cuello uterino invasivo.
Criterio de exclusión:
Personas que no cumplan con los criterios de inclusión anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ADN del VPH circulante
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NavDx® es un análisis de sangre que utiliza PCR digital de gotitas para cuantificar fragmentos de ADN específico del tumor arrojado por las células cancerosas asociadas al VPH en la sangre.
La tecnología tiene la capacidad de distinguir las partículas de virus modificadas del tejido tumoral presentes en el ADN libre de células plasmáticas de las fuentes de ADN del VPH no asociadas con el cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ADN del VPH circulante previo al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0
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La presencia o ausencia de ADN de ct-HPV
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Semana 0
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ADN del VPH circulante durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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La presencia o ausencia de ADN de ct-HPV
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Hasta 8 semanas
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ADN del VPH circulante posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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La presencia o ausencia de ADN de ct-HPV
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8-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chera BS, Kumar S, Beaty BT, Marron D, Jefferys S, Green R, Goldman EC, Amdur R, Sheets N, Dagan R, Hayes DN, Weiss J, Grilley-Olson JE, Zanation A, Hackman T, Blumberg JM, Patel S, Weissler M, Tan XM, Parker JS, Mendenhall W, Gupta GP. Rapid Clearance Profile of Plasma Circulating Tumor HPV Type 16 DNA during Chemoradiotherapy Correlates with Disease Control in HPV-Associated Oropharyngeal Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Aug 1;25(15):4682-4690. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-0211. Epub 2019 May 14.
- Pereira E, Camacho-Vanegas O, Anand S, Sebra R, Catalina Camacho S, Garnar-Wortzel L, Nair N, Moshier E, Wooten M, Uzilov A, Chen R, Prasad-Hayes M, Zakashansky K, Beddoe AM, Schadt E, Dottino P, Martignetti JA. Personalized Circulating Tumor DNA Biomarkers Dynamically Predict Treatment Response and Survival In Gynecologic Cancers. PLoS One. 2015 Dec 30;10(12):e0145754. doi: 10.1371/journal.pone.0145754. eCollection 2015.
- Oh J, Lee HJ, Lee TS, Kim JH, Koh SB, Choi YS. Clinical value of routine serum squamous cell carcinoma antigen in follow-up of patients with locally advanced cervical cancer treated with radiation or chemoradiation. Obstet Gynecol Sci. 2016 Jul;59(4):269-78. doi: 10.5468/ogs.2016.59.4.269. Epub 2016 Jul 13.
- Kang Z, Stevanovic S, Hinrichs CS, Cao L. Circulating Cell-free DNA for Metastatic Cervical Cancer Detection, Genotyping, and Monitoring. Clin Cancer Res. 2017 Nov 15;23(22):6856-6862. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1553. Epub 2017 Sep 12.
- Jeannot E, Becette V, Campitelli M, Calmejane MA, Lappartient E, Ruff E, Saada S, Holmes A, Bellet D, Sastre-Garau X. Circulating human papillomavirus DNA detected using droplet digital PCR in the serum of patients diagnosed with early stage human papillomavirus-associated invasive carcinoma. J Pathol Clin Res. 2016 Jun 28;2(4):201-209. doi: 10.1002/cjp2.47. eCollection 2016 Oct.
- Chera BS, Kumar S, Shen C, Amdur R, Dagan R, Green R, Goldman E, Weiss J, Grilley-Olson J, Patel S, Zanation A, Hackman T, Blumberg J, Patel S, Thorp B, Weissler M, Yarbrough W, Sheets N, Mendenhall W, Tan XM, Gupta GP. Plasma Circulating Tumor HPV DNA for the Surveillance of Cancer Recurrence in HPV-Associated Oropharyngeal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Apr 1;38(10):1050-1058. doi: 10.1200/JCO.19.02444. Epub 2020 Feb 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Displasia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- 22-0247
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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