Cirkulující DNA lidského papilomaviru (HPV) pro screening a sledování gynekologických nádorů
Implementace cirkulující HPV DNA pro screening a sledování gynekologických nádorů souvisejících s HPV
Gynekologické malignity související s lidským papilomavirem postihují ročně více než 20 000 žen ve Spojených státech a více než půl milionu žen na celém světě. Kromě toho je u přibližně 200 000 žen diagnostikována cervikální dysplazie vysokého stupně, prekancerózní nádor. Pro tyto nádory není v současné době k dispozici žádný sérový biomarker a sledování a diagnostika u těchto pacientů často vyžaduje invazivní testování a postupy. Schopnost diagnostikovat a monitorovat tyto druhy rakoviny jednoduchým odběrem krve by měla významný dopad jak u nás, tak v zahraničí.
Aby bylo možné detekovat cirkulující nádorově specifickou HPV DNA, budou vyšetřovatelé spolupracovat se společností molekulární diagnostiky Naveris. Společnost Naveris navrhla krevní test, který využívá digitální kapénkové polymerázové řetězové reakce (PCR) ke kvantifikaci fragmentů nádorově specifické DNA, o kterých se vědci domnívají, že jsou vylučovány rakovinnými buňkami spojenými s HPV v krvi.
V této pilotní studii vyšetřovatelé nejprve otestují, zda kvantifikace HPV DNA bez plazmatických buněk dokáže odlišit preinvazivní a invazivní karcinomy děložního čípku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elena Pereira, MD
- Telefonní číslo: 2124343770
- E-mail: epereira2@northwell.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeannine Villella, MD
- Telefonní číslo: 2124343770
- E-mail: jvillella@northwell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Nábor
- Lenox Hill Hospital
-
Kontakt:
- Elena Pereira, MD
- Telefonní číslo: 2124343770
- E-mail: epereira2@northwell.edu
-
Kontakt:
- Jeannine Villella, MD
- Telefonní číslo: 2124343770
- E-mail: jvillella@northwell.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zahrnuty budou všechny pacientky starší 18 let, u kterých byla biopsií prokázána cervikální dysplazie vysokého stupně nebo invazivní rakovina děložního čípku související s HPV.
Kritéria vyloučení:
Osoby, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cirkulující HPV DNA
|
NavDx® je krevní test, který využívá digitální kapénkovou PCR ke kvantifikaci fragmentů nádorově specifické DNA uvolněné rakovinnými buňkami spojenými s HPV v krvi.
Technologie má schopnost odlišit virové částice modifikované v nádorové tkáni přítomné v DNA bez plazmatických buněk od nerakovinných zdrojů HPV DNA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předléčba Cirkulující HPV DNA
Časové okno: Týden 0
|
Přítomnost nebo nepřítomnost ct-HPV DNA
|
Týden 0
|
|
Cirkulující HPV DNA při léčbě
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Přítomnost nebo nepřítomnost ct-HPV DNA
|
Až 8 týdnů
|
|
Cirkulující HPV DNA po léčbě
Časové okno: 8-12 týdnů
|
Přítomnost nebo nepřítomnost ct-HPV DNA
|
8-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chera BS, Kumar S, Beaty BT, Marron D, Jefferys S, Green R, Goldman EC, Amdur R, Sheets N, Dagan R, Hayes DN, Weiss J, Grilley-Olson JE, Zanation A, Hackman T, Blumberg JM, Patel S, Weissler M, Tan XM, Parker JS, Mendenhall W, Gupta GP. Rapid Clearance Profile of Plasma Circulating Tumor HPV Type 16 DNA during Chemoradiotherapy Correlates with Disease Control in HPV-Associated Oropharyngeal Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Aug 1;25(15):4682-4690. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-0211. Epub 2019 May 14.
- Pereira E, Camacho-Vanegas O, Anand S, Sebra R, Catalina Camacho S, Garnar-Wortzel L, Nair N, Moshier E, Wooten M, Uzilov A, Chen R, Prasad-Hayes M, Zakashansky K, Beddoe AM, Schadt E, Dottino P, Martignetti JA. Personalized Circulating Tumor DNA Biomarkers Dynamically Predict Treatment Response and Survival In Gynecologic Cancers. PLoS One. 2015 Dec 30;10(12):e0145754. doi: 10.1371/journal.pone.0145754. eCollection 2015.
- Oh J, Lee HJ, Lee TS, Kim JH, Koh SB, Choi YS. Clinical value of routine serum squamous cell carcinoma antigen in follow-up of patients with locally advanced cervical cancer treated with radiation or chemoradiation. Obstet Gynecol Sci. 2016 Jul;59(4):269-78. doi: 10.5468/ogs.2016.59.4.269. Epub 2016 Jul 13.
- Kang Z, Stevanovic S, Hinrichs CS, Cao L. Circulating Cell-free DNA for Metastatic Cervical Cancer Detection, Genotyping, and Monitoring. Clin Cancer Res. 2017 Nov 15;23(22):6856-6862. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1553. Epub 2017 Sep 12.
- Jeannot E, Becette V, Campitelli M, Calmejane MA, Lappartient E, Ruff E, Saada S, Holmes A, Bellet D, Sastre-Garau X. Circulating human papillomavirus DNA detected using droplet digital PCR in the serum of patients diagnosed with early stage human papillomavirus-associated invasive carcinoma. J Pathol Clin Res. 2016 Jun 28;2(4):201-209. doi: 10.1002/cjp2.47. eCollection 2016 Oct.
- Chera BS, Kumar S, Shen C, Amdur R, Dagan R, Green R, Goldman E, Weiss J, Grilley-Olson J, Patel S, Zanation A, Hackman T, Blumberg J, Patel S, Thorp B, Weissler M, Yarbrough W, Sheets N, Mendenhall W, Tan XM, Gupta GP. Plasma Circulating Tumor HPV DNA for the Surveillance of Cancer Recurrence in HPV-Associated Oropharyngeal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Apr 1;38(10):1050-1058. doi: 10.1200/JCO.19.02444. Epub 2020 Feb 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Prekancerózní stavy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary děložního čípku
- Cervikální dysplazie dělohy
Další identifikační čísla studie
- 22-0247
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .