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Zirkulierende humane Papillomavirus (HPV)-DNA für das Screening und die Überwachung von gynäkologischen Krebserkrankungen

18. September 2025 aktualisiert von: Elena Pereira, Northwell Health

Implementierung von zirkulierender HPV-DNA für das Screening und die Überwachung von HPV-bedingten gynäkologischen Krebserkrankungen

Humanes Papillomavirus-bedingte gynäkologische Malignome betreffen jedes Jahr über 20.000 Frauen in den Vereinigten Staaten und über eine halbe Million Frauen weltweit. Darüber hinaus wird bei etwa 200.000 Frauen eine hochgradige zervikale Dysplasie diagnostiziert, ein präkanzeröser Tumor. Derzeit gibt es keinen verfügbaren Serum-Biomarker für diese Tumoren, und die Überwachung und Diagnose dieser Patienten erfordert oft invasive Tests und Verfahren. Die Möglichkeit, diese Krebsarten mit einer einfachen Blutentnahme zu diagnostizieren und zu überwachen, hätte sowohl hier in den USA als auch im Ausland erhebliche Auswirkungen.

Um zirkulierende tumorspezifische HPV-DNA nachzuweisen, werden die Forscher mit dem Molekulardiagnostikunternehmen Naveris zusammenarbeiten. Naveris hat einen Bluttest entwickelt, der digitale Tröpfchen-Polymerase-Kettenreaktionen (PCR) verwendet, um Fragmente tumorspezifischer DNA zu quantifizieren, von denen die Forscher glauben, dass sie von HPV-assoziierten Krebszellen in das Blut abgegeben werden.

In dieser Pilotstudie werden die Forscher zunächst testen, ob die Quantifizierung von plasmazellfreier HPV-DNA präinvasiven von invasiven Gebärmutterhalskrebs unterscheiden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten über 18 Jahren mit durch Biopsie nachgewiesener HPV-bedingter hochgradiger zervikaler Dysplasie oder invasivem Gebärmutterhalskrebs werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

Personen, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zirkulierende HPV-DNA
Diagnosetest: NavDx(R)
NavDx® ist ein Bluttest, der digitale Tröpfchen-PCR verwendet, um Fragmente tumorspezifischer DNA zu quantifizieren, die von HPV-assoziierten Krebszellen im Blut abgegeben werden. Die Technologie ist in der Lage, Tumorgewebe-modifizierte Viruspartikel, die in der plasmazellfreien DNA vorhanden sind, von nicht krebsassoziierten HPV-DNA-Quellen zu unterscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende HPV-DNA vor der Behandlung
Zeitfenster: Woche 0
Das Vorhandensein oder Fehlen von ct-HPV-DNA
Woche 0
Zirkulierende HPV-DNA während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Das Vorhandensein oder Fehlen von ct-HPV-DNA
Bis zu 8 Wochen
Zirkulierende HPV-DNA nach der Behandlung
Zeitfenster: 8-12 Wochen
Das Vorhandensein oder Fehlen von ct-HPV-DNA
8-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

Naveris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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