Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkulerande humant papillomvirus (HPV) DNA för screening och övervakning av gynekologisk cancer

1 november 2023 uppdaterad av: Elena Pereira, Northwell Health

Implementering av cirkulerande HPV-DNA för screening och övervakning av HPV-relaterade gynekologiska cancerformer

Humant papillomvirus-relaterade gynekologiska maligniteter påverkar över 20 000 kvinnor i USA och över en halv miljon kvinnor globalt varje år. Dessutom diagnostiseras cirka 200 000 kvinnor med höggradig cervikal dysplasi, en pre-cancerös tumör. Det finns för närvarande ingen tillgänglig serumbiomarkör för dessa tumörer, och övervakning och diagnos hos dessa patienter kräver ofta invasiva tester och procedurer. Möjligheten att diagnostisera och övervaka dessa cancerformer med en enkel blodtagning skulle ha en betydande inverkan både här i USA och utomlands.

För att upptäcka cirkulerande tumörspecifikt HPV-DNA kommer utredarna att samarbeta med det molekylära diagnostikföretaget Naveris. Naveris har utformat ett blodprov som använder digitala dropppolymeraskedjereaktioner (PCR) för att kvantifiera fragment av tumörspecifikt DNA som utredarna tror utgjuts av HPV-associerade cancerceller i blodet.

I denna pilotstudie kommer utredarna först att testa huruvida kvantifieringen av plasmacellsfritt HPV-DNA kan skilja pre-invasiv från invasiv livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter över 18 år, med biopsibeprövad HPV-relaterad höggradig livmoderhalsdysplasi eller invasiv livmoderhalscancer kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

Personer som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cirkulerande HPV-DNA
Diagnostiskt test: NavDx(R)
NavDx® är ett blodprov som använder digital dropp-PCR för att kvantifiera fragment av tumörspecifikt DNA som avges av HPV-associerade cancerceller i blodet. Teknologin har förmågan att särskilja tumörvävnadsmodifierade viruspartiklar som finns i det plasmacellfria DNA:t från icke-cancerassocierade källor av HPV-DNA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbehandling Cirkulerande HPV-DNA
Tidsram: Vecka 0
Närvaro eller frånvaro av ct-HPV-DNA
Vecka 0
On-Treatment Cirkulerande HPV-DNA
Tidsram: Upp till 8 veckor
Närvaro eller frånvaro av ct-HPV-DNA
Upp till 8 veckor
Efterbehandling Cirkulerande HPV-DNA
Tidsram: 8-12 veckor
Närvaro eller frånvaro av ct-HPV-DNA
8-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Samarbetspartners

Naveris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

10 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

4 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-0247

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på NavDx(R)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera