Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркулирующая ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) для скрининга и наблюдения за гинекологическим раком

18 сентября 2025 г. обновлено: Elena Pereira, Northwell Health

Внедрение циркулирующей ДНК ВПЧ для скрининга и наблюдения за гинекологическим раком, связанным с ВПЧ

Гинекологические злокачественные новообразования, связанные с вирусом папилломы человека, ежегодно поражают более 20 000 женщин в США и более полумиллиона женщин во всем мире. Кроме того, примерно у 200 000 женщин диагностирована дисплазия шейки матки высокой степени, предраковая опухоль. В настоящее время нет доступных сывороточных биомаркеров для этих опухолей, а наблюдение и диагностика у этих пациентов часто требуют инвазивных тестов и процедур. Возможность диагностировать и отслеживать эти виды рака с помощью простого забора крови будет иметь большое значение как здесь, в США, так и за рубежом.

Чтобы обнаружить циркулирующую опухолеспецифическую ДНК ВПЧ, исследователи будут сотрудничать с компанией Naveris, занимающейся молекулярной диагностикой. Naveris разработал анализ крови, в котором используется цифровая капельная полимеразная цепная реакция (ПЦР) для количественного определения фрагментов опухолеспецифической ДНК, которые, по мнению исследователей, выделяются раковыми клетками, ассоциированными с ВПЧ, в крови.

В этом пилотном исследовании исследователи сначала проверят, может ли количественная оценка ДНК ВПЧ, не содержащей плазматических клеток, отличить преинвазивный рак шейки матки от инвазивного.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elena Pereira, MD
  • Номер телефона: 2124343770
  • Электронная почта: epereira2@northwell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jeannine Villella, MD
  • Номер телефона: 2124343770
  • Электронная почта: jvillella@northwell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • Lenox Hill Hospital
        • Контакт:
          • Elena Pereira, MD
          • Номер телефона: 2124343770
          • Электронная почта: epereira2@northwell.edu
        • Контакт:
          • Jeannine Villella, MD
          • Номер телефона: 2124343770
          • Электронная почта: jvillella@northwell.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Будут включены все пациенты старше 18 лет с подтвержденной биопсией связанной с ВПЧ дисплазией шейки матки высокой степени или инвазивным раком шейки матки.

Критерий исключения:

Лица, не соответствующие вышеуказанным критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циркулирующая ДНК ВПЧ
Диагностический тест: NavDx(R)
NavDx® — это анализ крови, в котором используется цифровая капельная ПЦР для количественного определения фрагментов опухолеспецифической ДНК, выделяемой раковыми клетками, ассоциированными с ВПЧ, в крови. Эта технология способна отличать вирусные частицы, модифицированные опухолевой тканью, присутствующие в ДНК, не содержащей плазматических клеток, от не связанных с раком источников ДНК ВПЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циркулирующая ДНК ВПЧ до лечения
Временное ограничение: Неделя 0
Наличие или отсутствие ДНК ct-HPV
Неделя 0
Циркулирующая ДНК ВПЧ во время лечения
Временное ограничение: До 8 недель
Наличие или отсутствие ДНК ct-HPV
До 8 недель
Циркулирующая ДНК ВПЧ после лечения
Временное ограничение: 8-12 недель
Наличие или отсутствие ДНК ct-HPV
8-12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Соавторы

Naveris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-0247

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться